PROVOCHOLINE 100 mg POLVO PARA INHALACION

El PROVOCHOLINE 100 mg POLVO PARA INHALACION es un medicamento fabricado por Laboratorios Diater, S.A., y autorizado por la AEMPS el 19/09/2007 con el número de registro: 69271.

Contiene 1 principio activo: METACOLINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Diater, S.A.
Principio Activo	()
Codigo ATC	V04CX
comercializado	SI
Observaciones	Diagnóstico Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
659872	PROVOCHOLINE 100 mg POLVO PARA INHALACION	Metacolina Hidrocloruro	Comercializado	19/09/2007		320.74

Prospecto

- PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación
Metacolina clorhidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación Y PARA QUÉ SE UTILIZA. 2. ANTES DE USAR PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación.
3. CÓMO USAR PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.
5. CONSERVACIÓN DE PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación. 6. INFORMACION ADICIONAL.

1. QUÉ ES PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación es un agente broncoconstrictor parasimpaticomimético (colinérgico) que se administra sólo en solución, mediante inhalación.
PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación está indicado para el diagnóstico de la hiper-reactividad de las vías aéreas bronquiales en pacientes sin asma clínicamente aparente. Los sujetos que padecen asma son notablemente más sensibles a la broncoconstricción inducida por la metacolina que los sujetos sanos. Esta diferencia en la respuesta es la base farmacológica para la prueba inhalatoria de diagnóstico con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación.

2. ANTES DE USAR PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación

No use PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación:

- Si usted es hipersensible a este principio activo o a otros agentes parasimpaticomiméticos.
- Si usted padece asma clínicamente aparente, resp iración sibilante o sus resultados en las pruebas basales de función respiratoria están en el límite o por debajo de éste (FEV, menor de 1-1,5 litros o menor del 70% del valor previsto).

- Si usted está tomando agentes bloqueantes beta-adren érgicos, ya que la respuesta a la metacolina y puede que usted no r esponda fácilmente al tratamiento utilizado para la restitución de la respiración y alivio de los síntomas.
- La administración repetida de PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación, mediante inhalación, de dosis superiores a las administradas el día de la prueba diagnóstico está contraindicada.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si usted padece hipertensión no controlada o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

- Si usted padece una enfermedad llamada miasteni a gravis y está siendo tratado con medicamentos inhibidores de la colinesterasa.

Tenga especial cuidado con PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación:
- Antes de ser sometido a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, informe a su médico si ha tenido alguna vez un ataque de epilepsia, si sufre alguna enfermedad cardiovascular úlcera péptica, obstrucción del tracto urinario. - También deberá informar a su médico si usted ha tenido o tiene la gripe, infecciones de las vías respiratorias altas o inmunizaciones, o enfermedades pulmonares crónicas (fibrosis quística, sarcoidosis, tuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

- La prueba puede ser positiva en pacientes con rinitis alérgica sin asma, en fumadores, o en pacientes expuestos a contaminantes aéreos, por lo que si usted padece alguna de estas condiciones deberá comunicárselo a su médico.

- Como resultado de la administración de PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación se puede producir una broncoconstricción severa y una reducción de la función respiratoria. Los pacientes con hiper-reactividad de las vías aéreas pueden experimentar broncoconstricción con dosis tan bajas como 0,025 mg/ml. Si aparece una broncoconstricción sev era, su médico le administrará mediante inhalación un agente broncodilatador de acción rápida (beta-agonista).

- Si usted es mujer, deberá informar a su médico si está embarazada, o la fecha de su última menstruación, o la fecha y resultado de su última pr ueba de embarazo. En mujeres en edad potencial de tener hijos, antes de rea lizar la prueba con PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación deberá descartarse la posibilidad de que la paciente esté embarazada.

- La prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación debe ser realizada sólo bajo supervisión de un médico especializado y en instalaciones que cuenten con los equipos adecuados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizand o o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si usted está tomando agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, no debe ser sometido a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación ya que la respuesta a la metacolina clorhidrato puede ser exagerada o prolongada, y puede que usted no responda fácilmente al tratamiento utilizado para la restitución de la respiración y alivio de los síntomas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si usted está embarazada, no debe ser sometida a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación. En mujeres la ctantes, se suspenderá la lactancia si es preciso realizar la prueba de prov ocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, ya que se desconoce si metacolina clor hidrato, cuando es inhalada, se excreta en leche materna.

3. CÓMO USAR PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación

Antes del comienzo de la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, su médico rea lizará pruebas sobre las funciones pulmonares basales. Usted podrá someterse a la prueba de provocación por inhalación si tiene un FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) de, al menos, el 70% del valor previsto.

En una prueba positiva, el nivel de reducción en el FEV1 es del 20% con respecto al valor obtenido en la prueba de las funciones pulmonares basales con una so lución control de cloruro sódico. Este valor de reducción debe ser calculado y registrado, por su médico, antes del comienzo de la prueba con PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación.

Procedimiento estándar de inhalación: usted recibirá una serie de concentraciones (de menor a mayor) de PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación. Para cada concentración, se le administrarán 5 aspiraciones en un nebulizador que permita una liber ación intermitente cada 0,6 segundos mediante un dosificador.

En cada una de las 5 inhalaciones de la serie de concentraciones, usted comenzará con una capacidad funcional residual (FRC) e inhalará lenta y comple tamente la dosis liberada. A los 5 minutos, se determinarán los valores de FEV 1. El procedimiento finalizará cuando el FEV1 se reduzca un 20% o más del valor basal obtenido con la solución de cloruro sódi co (por ejemplo: una respuesta positiva) o si se han administrado 188,88 unidades acumuladas totales (v er la tabla siguiente) y el FEV se ha reducido en un 14% o menos (por ejemplo: una respuesta negativa). Si se produce una reducción del FEV 1 del 15% a 19% comparándolo con el valor basal, o bien la prueba se puede repetir a la misma concentración, o bien se puede dar una concentración mayor siempre que no se supere la administración de 188,88 unidades acumuladas totales.

Después de la prueba con PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación, el médico le podrá administrar un beta agonista para acelerar la restitución del valor basal de FEV1 y aliviar las molestias. La mayoría de los pacientes vuelven a tener una funci ón pulmonar normal después de la administración de un broncodilatador o en 30-45 minutos sin broncodilatador.

PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación no está recomendado para su uso en niños menores de 5 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad.

Si a Vd. se le administra más PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación, del que debiera.
PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación se administra sólo por inhalación. Cuando se administra por vía oral o por inyección, la sobredosis de metacolina clorhidrato puede causar síncope, con paro cardíaco y pérdida de consciencia.

Las reacciones tóxicas severas se deben tratar con 0,5-1 mg de atropina sulfato, administrada por vía IM o IV.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas asociadas con 153 pruebas de provocación por inhalación de metacolina clorhidrato incluyen un caso de cada uno de los siguient es efectos adversos: dolor de cabeza, irritación de garganta, aturdimiento y picor.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• Viales sin reconstituir (polvo): no se precisan condiciones especiales de conservación.
• Viales reconstituidos (diluciones A, B, C y D) : conservar entre 2º y 8º C (en nevera) durante un máximo de 2 semanas. La estabilidad de las so luciones A, B, C y D no se ve afectada por la congelación.

• Vial E reconstituido: preparar el mismo día del ensayo de provocación.
No utilizar PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACION ADICIONAL

El principio activo es metacolina clorhidrato. Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de metacolina clorhidrato en polvo. El excipiente es nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase
PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación se presenta en viales de color ámbar de 20 ml conteniendo 100 mg de metacolina clorhidrato en polvo que se reconstituyen con una inyección de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Cada envase contiene 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS DIATER, S.A.
Avenida Gregorio Peces Barba 2,
Parque Tecnológico de Leganés
Leganes, Madrid
Responsable de la fabricación:
METHAPHARM Inc.
81 Sinclair Blvd
Brantford, Ontario
N3S 7X6 CANADÁ
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Información para el profesional sanitario

Antes de realizar la prueba de provocación por inhalación, el médico deberá preparar las diluciones correspondientes de PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación. Para ello deberá seguir las siguientes instrucciones:

Diluciones: (Nota: No inhalar el polvo. No manejar este producto si padece asma o alergia). Todas las diluciones deben hacerse con cloruro sódico al 0,9% inyectable, conteniendo fe nol al 0,4% (pH = 7,0), usando viales vacíos y estériles de vidrio borosilicatado Tipo I. Tras añadir la solución de cloruro sódico, agitar cada vial hasta la obtención de una solución clara.

Secuencia de dilución prueba para múltiples pacientes (2-5 pacientes)

Se requieren 2 viales de PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación

Viales Concentraciones Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%,
conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de los
A 1 y A2 viales de 20 ml que contienen 100 mg DE 25 mg/ml PROVOCHOLINE
100 mg Polvo para inhalación.
Identificar los viales como A1 y A2.
Llevar 3 ml del vial A 1 a otro vial y añadir 4,5 ml de
B solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 10 mg/ml 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B.
Llevar 1 ml del vial A2 a otro vial y añadir 9 ml de solución
C de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 2,5 mg/ml 7,0). Identificar como vial C.
Llevar 1 ml del vial C a otro vial y añadir 9 ml de solución
D de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 0,25 mg/ml 7,0). Identificar como vial D.
Llevar 1 ml del vial D a otro vial y añadir 9 ml de solución
de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH =
E 0,025 mg/ml 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismo
día de la prueba.

Secuencia de diluciones- prueba para un único paciente

Viales Concentraciones
Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% que
contiene fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de los viales
A 25 mg/ml de 20 ml, conteniendo 100 mg de PROVOCHOLINE 100
mg Polvo para inhalación. Identificar como vial A .

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Llevar 1 ml del vial A a otro vial y añadir 1,5 ml de
B solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 10 mg/ml 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B.
Llevar 1 ml del vial A, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml
C de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 2,5 mg/ml 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial C.
Llevar 1 ml del vial C, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml
D de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,25 mg/ml 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial D.
Llevar 1 ml del vial D, transferirlo a otro vial y añadir 9 ml
de solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al
E 0,025 mg/ml 0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E
el mismo día de la prueba.

Utilizar un filtro estéril capaz de retener bacterias (0,22 μm) para transferir la solución de cada vial (de al menos 2 ml) al nebulizador.

Este prospecto ha sido aprobado septiembre de 2007

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios