PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
El PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Baxter, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/10/1980 con el número de registro:
54938.
Contiene 7 principios activos: FACTOR IX, PROTEINAS, PROTROMBINA, FACTOR II, FACTOR X, FACTOR VII, ANTITROMBINA III.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 935890 | PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE | Factor Ix, Proteinas, Protrombina, Factor Ii, Factor X, Factor Vii, Antitrombina Iii |
Comercializado
| 01/10/1980 | | 279.14 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTHROMPLEX 600 UI/20 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Complejo de protrombina humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutic
Contenido del prospecto:
1. Qué es Prothromplex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Prothromplex
3. Cómo usar Prothromplex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prothromplex
6. Información adicional
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1. QUÉ ES PROTHROMPLEX Y PARA QUE SE UTILIZA
Prothromplex pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihemorrágicos que se utilizan para prevenir o parar hemorragias. Es un complejo de protrombina humano de los factores de coagulación II, VII, IX y X.
Prothromplex se utiliza, antes, durante o después de someterse a una operación quirúrgica, para tratar y prevenir
- Hemorragias en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia.
- Hemorragias en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico.
2. ANTES DE USAR PROTHROMPLEX
No use Prothromplex
• si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Prothromplex (ver seccion 6).
• Si es alérgico a la heparina o si la heparina le ha producido alguna vez una disminución de plaquetas (trombocitopenia).
Tenga especial cuidado con Prothromplex
• Cuando esté en tratamiento con Prothromplex debe consultar con un médico especialista en trastornos de la coagulación.
• Si tiene una deficiencia adquirida (ocasionada) de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, (ej. como la causada por el tratamiento con antagonistas de la vitamina K), sólo debe utilizar Prot hromplex cuando sea necesaria una corrección rápida de los niveles del complejo de protrombina, co mo en los casos de hemorragias graves o cirugía de urgencia. En otros casos, por lo general es suficiente con la reducción de la dosis del antagonista de la vitamina K y/o la administración de vitamina K. • Si está en tratamiento con medicamentos que causan una deficiencia de la vitamina K puede tener una tendencia de formar coágulos de sangre. En este caso, la administración de Prothromplex puede intensificarlo.
• Si tiene una deficiencia congénita (de nacimiento) específica de algunos de los factores dependientes de la Vitamina K (f actor II, VII, IX o X), debe utilizar un pr oducto con el factor específico en caso de estar disponible.
• Si durante la administración se produce una reacción de tipo alérgico o anafiláctica (reacción alérgica grave repentina), se suspe nderá inmediatamente la administración. Su médico tomará las medidas oportunas.
• Si padece trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos con complejo de protrombina humano, existe un riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (enfermedad grave con la que se forman coágul os por todo el cuerpo) cuando le administran Prothromplex (en particular si se lo han administra do con regularidad). Su médico le controlará para detectar cualquier signo o síntoma de coagulación intravascular o trombosis.
• Si está en alguna de estas circunstancias: pa dece una enfermedad de corazón, hígado o va a ser operado, tiene alguna enfermedad que le produzca trombosis o una coagulación - 2 -
intravascular diseminada, y en bebes; su médi co le realizará un control riguroso debido al riesgo de sufrir complicaciones de tipo trombosis o embolia, y evaluará el beneficio potencial del tratamiento frente al riesgo de estas complicaciones.
Seguridad viral:
• Cuando los medicamentos son derivados del plasma o sangre humana, el fabricante toma medidas para disminuir el riesgo de transmisión de infecciones. Estas medidas incluyen la selección de los donantes de sangre y plasma que garantice la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en aquellas donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también se refiere a todos los virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones. Las medidas ase consideran eficaces para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para los virus no envueltos de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección fetal) y para sujetos cuyo sistema inmunitario esta deprimido o con algunos tipos de anemia (e.j. anemia hemolítica).
Se recomienda que cada vez que se le administre Prothromplex , se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Su médico puede recomendarle que considere la vacunación frente a la hepatitis A y B si recibe derivados de plasma humano de forma regular/repetida.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
• Prothromplex reduce el beneficio de los medicamentos antagonistas de la vitamina K (medicamentos con efecto contrario al de la vitamina K), ya que contiene un complejo de protrombina humano que neutraliza su efecto.
Interferencia con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica, informe a su médico de que está utilizando Prothromplex ya que este medicamento puede afectar a los resultados de los análisis de coagulación que son sensibles a la heparina.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Sólo debe utilizarse si el médico lo indica. Informe a su médico si esta embarazada o dando el pecho a su hijo, él decidirá si puede utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Prothromplex no afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Prothromplex
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas y alterar la coagulación sanguínea porque contiene heparina.
Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas producidas por heparina deben evitar el uso de medicamentos que contengan heparina.
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Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento puede exceder de 200 mg (8,7 mmol) de sodio por dosis máxima diaria.
3. CÓMO USAR PROTHROMPLEX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Prothromplex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Prothromplex se administra por vía intravenosa (dentr o de una vena). Esta administración se realiza bajo la estricta supervisión del médico o de un profesional sanitario con experiencia en este tipo de tratamiento.
Posología:
La dosis, frecuencia de administración y duración del tratamiento dependerán de:
- la gravedad de su enfermedad
- su situación clínica.
Su médico calculará la dosis de acuerdo a sus necesidades específicas. Su médico controlará en todo momento su estado de salud, sus niveles plasmáticos del factor de coagulación o realizará un análisis para valorar su capacidad de coagulación, ajustando la dosis si lo considera necesario.
Si usa más PROTHROMPLEX del que debiera
Ya que Prothromplex únicamente se le administrará por profesionales sanitarios esta información se incluye en la sección Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
En caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Prothrom plex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes que utilizaban medicamentos similares:
Trastornos del sistema inmunitario
La terapia de sustitución en raras ocasiones puede llevar a la formación de anticuerpos circulantes inhibiendo uno o más factores del complejo de protrombina humano. Si aparecen esos inhibidores, la terapia de sustitución no será muy efectiva.
Reacción anafiláctica (reacción alérgica exagerada) hasta un choque anafiláctico (reacción alérgica potencialmente fatal para su vida caracterizada por una inflamación de los tejidos del cuerpo incluyendo la garganta y una bajada repentina de la presión sanguínea).
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Reacciones alérgicas
Fiebre, urticaria (picores en áreas de la piel que son signos de una reacción alérgica), náuseas, vómitos, disnea (dificultad para respirar), descenso de la presión sanguínea, y posiblemente choque anafiláctico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fiebre.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes que utilizaban Prothromplex:
Trastornos cardiacos
Insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea la suficiente sangre para cubrir las necesidades del cuerpo).
Trastornos vasculares
Episodios tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos) después de la administración del complejo de protrombina humano.
Rubor (enrojecimiento de la piel).
Tromboflebitis (inflamación de una vena causada por la formación de un coágulo sanguíneo).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Exantema eritematoso (enrojecimiento de la piel debido a una reacción alérgica), picor.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Embolismo pulmonar (bloqueo repentino de una arteria pulmonar debido normalmente a un coágulo que se mueve desde la pierna al pulmón).
Trastornos renales y urinarios
Síndrome nefrótico (se caracteriza por niveles altos de proteínas en orina y niveles bajos de proteínas en sangre, inflamación de tejidos y colesterol alto).
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos.
Para información sobre seguridad viral, ver la sección 2.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PROTHROMPLEX
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) . No congelar. Conservar el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Usar inmediatamente la solución una vez reconstituida.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Prothromplex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Prothromplex
- Los principios activos son:
Por vial Después de la reconstitución con 20 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
UI UI/ml
Factor II humano de 600 30
coagulación
Factor VII humano de 500 25
coagulación
Factor IX humano de 600 30
coagulación
Factor X humano de 600 30
coagulación
Cada vial contiene al menos 400 UI de proteina C
Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, heparina sódica, antitrombina III y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
El polvo está contenido en viales de vidrio de tipo II, de dosis única y sellados con un tapón de goma. El disolvente está contenido en viales de vidrio de tipo I/tipo II, de dosis única y sellados con un tapón de goma.
Contenido del envase:
- 1 vial con Prothromplex 600 UI - polvo para solución inyectable.
- 1 vial con 20 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
- 1 aguja de transferencia.
- 1 aguja filtro.
- 1 aguja hipodérmica.
- 1 aguja aireación.
- 1 aguja mariposa (equipo de perfusión).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Responsable de la fabricación
Baxter AG
Industriestraβe, 67
A-1221 Viena, Austria
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O
PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Interferencias con pruebas biológicas
Cuando se realizan pruebas de coagulación sensibles a la heparina en pacientes que reciben dosis elevadas de complejo de protrombina humano, se debe considerar la heparina contenida en el producto administrado.
Recomendaciones de dosificación especifica-Indicación:
- Hemorragia y profilaxis perioperatoria de sangrados durante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K:
En hemorragias graves o antes de someterse a operaciones con un alto riesgo de hemorragias, se deben alcanzar los niveles normales (prueba de Quick 100%, INR 1,0). Se aplica la siguiente regla general: 1 UI/Kg de peso corporal aumenta el Quick en un 1%.
- Tratamiento de hemorragias y profilaxis perioperativa de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico:
El cálculo de la dosis requerida para el tratamiento se basa en el dato empírico de que aproximadamente 1 UI de factor VII o de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VII en 0,019 UI/ml o la actividad del factor IX en 0,09 UI/ml. 1 UI de factor II plasmático o de factor X por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor II o del factor X en 0,02 UI/ml y en 0,017 UI/ml, respectivamente.
La dosis de un factor específico administrado se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para cada factor. La actividad plasmática de un factor de coagulación específico se expresa bien como un porcentaje (relativo al plasma normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor de coagulación específico).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad de un factor de coagulación es equivalente a la cantidad contenida en un ml de plasma humano normal.
Por ejemplo, el cálculo de la dosis requerida de factor X se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor X por Kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor X en 0,017 UI/ml. La dosis requerida se determina empleando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (Kg) x aumento deseado de factor X (UI/ml) x 60
Donde 60 (ml/kg) es el valor recíproco de la recuperación estimada.
Si se conoce la recuperación individual, este valor debe usarse en el cálculo.
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Forma de administración
Prothromplex debe administrarse por vía intravenosa, después de la reconstitución del polvo con el disolvente agua para preparaciones inyectables.
La solución es incolora o ligeramente amarillenta y transparente o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que presenten partículas. Desechar cualquier solución restante después de la administración.
Utilice sólo el equipo para la preparación y administración que se incluye en cada envase de Prothromplex.
Prothromplex debe reconstituirse con el agua para preparaciones inyectables suministrado, utilizando el sistema auxiliar que se proporciona en cada envase. Si el paciente recibe otros medicamentos a través del acceso venoso, este acceso venoso debe aclararse con una solución adecuada, p.ej. solución salina fisiológica, antes y después de la administración de Prothromplex.
Reconstitución del polvo para solución inyectable:
1. Calentar el vial que contiene el disolvente (agua para preparaciones inyectables), sin abrir, a una temperatura ambiente (máx. 37ºC), frotando el vial entre las palmas de las manos antes de la reconstitución
2. Quitar los protectores del vial de concentrado y del vial de disolvente (Fig. A) y desinfectar los tapones de goma correspondientes.
3. Quitar el protector de uno de los extremos de la aguja de transferencia incluida, girando y tirando, quitar e insertar la aguja a través del tapón de goma del vial de disolvente. (Fig. B y C).
4. Quitar el protector del otro extremo de la aguja de transferencia teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto.
5. Invertir el vial de disolvente sobre el vial de concentrado e introducir el extremo libre de la aguja de transferencia a través del tapón de goma del vial de polvo (Fig. D). El disolvente caerá en el vial de polvo por acción del vacío.
6. Desconectar los dos viales retirando la aguja de transferencia del vial de polvo (Fig. E). Agitar suavemente el vial de concentrado para acelerar la disolución.
7. Una vez disuelto completamente el polvo, introducir la aguja de aireación incluida (Fig. F) y desaparecerá la posible espuma. Retirar la aguja de aireación.
Inyección/Perfusión:
¡Usar una técnica aséptica!
1. Quitar el protector de la aguja de filtro incluida, girando y tirando, y colocar la aguja en una jeringa estéril desechable. Introducir la solución dentro de la jeringa (Fig. G). 2. Separar la aguja de filtro de la jeringa y administrar lentamente la solución por vía intravenosa (velocidad máxima de inyección/perfusión: 2 ml/min) con el equipo de perfusión suministrado (o la aguja desechable incluida).
Si Prothromplex 600 UI se administra por perfusión, solamente debe utilizarse el equipo de perfusión suministrado.
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Después de la administración, desechar todas las agujas desprecintadas junto con la jeringa y/o el equipo de administración en el envase del producto.
La eliminación del medicamento no utilizado, del producto disuelto y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Si usa más Prothromplex del que debiera
El uso de dosis elevadas de productos de complejo de protrombina humano se ha asociado con casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Por tanto, en caso de sobredosis aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada.
Aspecto de Prothromplex y contenido del envase
Prothromplex se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable y es un polvo blanco o ligeramente coloreado o un solidó friable. Después de la reconstitución la solución es incolora o ligeramente amarillenta y transparente o ligeramente opalescente y esencialmente libre de partículas visibles.
Prothromplex está disponible en un vial con polvo liofilizado de 600 UI, para ser disuelto en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
El polvo está contenido en viales de vidrio de tipo II, de dosis única y sellados con un tapón de goma. El disolvente está contenido en viales de vidrio de tipo I/tipo II, de dosis única y sellados con un tapón de goma. Cada envase también contiene un equipo para la reconstitución e inyección que consiste en:
- 1 aguja de transferencia
- 1 aguja filtro
- 1 aguja hipodérmica
- 1 aguja aireación
- 1 aguja mariposa (equipo de perfusión)
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