PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
El PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Leo Pharmaceutical Products,
y autorizado por la AEMPS el 19/01/2007 con el número de registro:
68368.
Contiene 1 principio activo: PROTAMINA SULFATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658308 | PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION | Protamina Sulfato |
No comercializado
| 19/01/2007 | 25/04/2012 | |
| 658314 | PROTAMINA SULFATO LEO PHARMA 1.400 UI ANTI-HEPARINA/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION | Protamina Sulfato |
No comercializado
| 19/01/2007 | 25/04/2012 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Protamina sulfato LEO Pharma
1.400 UI anti-heparina/ml
(equivalente a 10 mg/ml)
solución inyectable y para perfusión
Protamina sulfato
Lea todo el prospecto detenidamente
● En este prospecto encontrará información de utilidad sobre Protamina sulfato LEO Pharma. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
● Normalmente este producto le será administrado por un médico o una enfermera. Si tiene alguna duda sobre este prospecto, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico. ● Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Protamina sulfato LEO Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de que se le administre Protamina sulfato LEO Pharma
3. Cómo usar Protamina sulfato LEO Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Protamina sulfato LEO Pharma
6. Información adicional
1. Qué es Protamina sulfato LEO Pharma y para qué se utiliza El principio activo es protamina sulfato, que se empl ea como una anti-heparina, para bloquear la acción de la heparina y de las heparinas de bajo peso molecu lar, y para reducir el efecto de estas sustancias en el cuerpo.
Las heparinas se emplean para prevenir la coagulación de su sangre y por ello pueden causar hemorragias.
Puede ser tratado con este medicamento:
• Para ayudar a interrumpir una hemorragia causada por la administración de heparina/heparina de bajo peso molecular
• Para prevenir una hemorragia excesiva si ha si do tratado con heparina/heparina de bajo peso molecular y va a ser sometido a una intervención
• Para revertir el efecto de la heparina empleada en algunos tipos de cirugía de corazón
2. Antes de que se le administre Protamina sulfato LEO Pharma
Protamina sulfato LEO Pharma no debe emplearse:
• si ha experimentado en alguna ocasión una reacción alérgica grave a protamina • si es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento
Aunque puede que ya le hayan administrado su inyección, indíquele al personal sanitario si la respuesta a alguna de las siguientes afirmaciones es sí. Si no está seguro, coméntelo con su médico.
Indíquele a su médico o enfermera:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si es un diabético que utiliza insulina (particularmente insulina protamina) • si es alérgico al pescado
• si es un hombre estéril (no puede concebir un niño) o si ha sido sometido a una vasectomía (intervención para esterilizar a un hombre)
• si ha sido previamente tratado con sulfato de protamina, insulina protamina o cloruro de protamina
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe información disponible relativa a la utilización de este producto en mujeres embarazadas. Protamina sulfato LEO Pharma no debería utilizarse dur ante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Lactancia
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe información disponible relativa a la utilización de este producto en mujeres lactantes. Debe interrumpirse la lactancia si es necesario el tratamiento con Protamina sulfato LEO Pharma.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Protamina sulfato LEO Pharma sobr e la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Protamina sulfato LEO Pharma Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. Cómo usar Protamina sulfato LEO Pharma
Su médico decidirá la cantidad de Protamina sulfat o LEO Pharma adecuada para usted. Ésta depende de los resultados de los análisis de sangre realizados para determinar cuanta heparina debe ser neutralizada. Protamina sulfato LEO Pharma es para administración intravenosa y puede administrarse como una inyección lenta (durante unos 10 minutos ) en una vena o puede ser añadid a a la solución contenida en su gotero.
Puede precisar dosis adicionales, especialmente si se necesita revertir una heparina de bajo peso molecular o si su intervención es larga.
No se le administrarán más de 5 ml de este medicamento en cada periodo de tratamiento de 10 minutos de duración.
Si se le ha administrado más Protamina sulfato LEO Pharma del que debiera
Esto puede interferir con los procesos de coagulaci ón de la sangre, incrementando el tiempo necesario para que la sangre coagule.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Protamina su lfato LEO Pharma puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se dispone de incidencias exactas.
Los siguientes efectos adversos son los más frecuentes y muchos son leves y de corta duración: • Sensación de calor y enrojecimiento de la piel
• Disminución de la presión sanguínea
Los efectos adversos menos frecuentes se enumeran a continuación:
Efectos adversos graves:
• Disminución importante y durante un periodo prolongado de la presión sanguínea, con un número bajo de pulsaciones, piel azulada, sensación de desvanecimiento o colapso (especialmente si protamina sulfato se administra muy rápidamente)
• Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, problem as respiratorios graves, respiración sibilante, hinchazón de cara y labios, problemas de corazón, colapso)
• Presión sanguínea elevada en los pulmones
Efectos adversos menos graves:
• Reacciones alérgicas, tales como urticaria
• Nauseas o vómitos
• Dolor de espalda
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
5. Conservación de Protamina sulfato LEO Pharma
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Protamina sulfato LEO Ph arma después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • No requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
Desechar la solución sobrante.
Cuando se diluye para administración como una perfu sión intravenosa lenta, la mezcla debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Protamina sulfato LEO Pharma
• El principio activo es protamina sulfato. 1 ml contiene 1.400 UI anti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 10 mg), 5 ml contienen 7.000 UI an ti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 50 mg).
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Los demás componentes son
cloruro de sodio
ácido clorhídrico (para ajustar pH)
hidróxido de sodio (para ajustar pH)
agua para preparaciones inyectables
Aspecto de Protamina sulfato LEO Pharma y contenido del envase
Este producto se presenta como una solución inyectable y para perfusión, siendo un líquido incoloro y transparente. Ampollas de 5 ml. Tamaños de envase de 5 ó 50 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LEO Pharma A/S
55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.
Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010
La información detallada de este me dicamento está disponible en la pá gina web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es).
Por favor, corte por esta línea y co nserve esta parte del prospecto. Entregue el resto del prospecto al paciente.
Únicamente para el profesional sanitario
Protamina sulfato LEO Pharma
1.400 UI anti-heparina/ml
(equivalente a 10 mg/ml)
solución inyectable y para perfusión
1 ml contiene 1.400 UI anti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 10 mg) 5 ml contienen 7.000 UI anti-heparina de protamina sulfato (equivalente a 50 mg)
Para más información, ver la ficha técnica completa.
Indicaciones terapéuticas: Protamina sulfato puede utilizarse para neutralizar el efecto anticoagulante de heparina o HBPM (ver la ficha técnica).
Posología y forma de administración
Protamina sulfato se administra como una inyección intravenosa lenta durante un periodo de unos 10 minutos o como una perfusión intravenosa lenta c onstante. La dosis máxima a administrar como MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
inyección única (dosis en bolo) no debe exceder de 5 ml (7.000 UI anti-heparina/50 mg). Teóricamente, la dosis debe establecerse a partir de los resultados de pruebas de coagulación sanguínea. Para este propósito es adecuada la determinación de l tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), el tiempo de coagulación activada (TCA), la actividad anti Xa y el ensayo de neutralización con protamina. Los ensayos de coagulación se realizan habitualmente a lo s 515 minutos de la administración de protamina sulfato. Pueden ser necesarias dosis adicionales puest o que la protamina sulfato se elimina de la sangre más rápidamente que la heparina y especialment e más rápidamente que la HBPM. La absorción prolongada tras administración subcutánea de hepari na o HBPM puede ser ta mbién indicativo de que deben administrarse dosis repetidas.
Neutralización de Heparina
1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de protamina sulfato) neutralizará aproximadamente 1.400 UI de heparina. Puesto que la heparina posee una semivida relativamente corta cuando se administra por vía intravenosa (30 minutos - 2 horas), la dosis de protamina sulfato debe ajustarse en base al tiempo transcurrido desde que se interrumpió la admi nistración intravenosa de heparina. La dosis de protamina sulfato en relación a la cantidad administra da de heparina debe re ducirse si han transcurrido más de 15 minutos desde la finalización de la inyección intravenosa de heparina.
Neutralización de Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM)
Generalmente, se recomienda una dosis de 1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de protamina sulfato) cada 1.000 UI anti Xa de HBPM. La protam ina sulfato neutraliza las diferentes HBPMs de distinta manera; por tanto en caso de sobredosis deben consultarse las recomendaciones del fabricante de la HBPM en cuestión. Protamina sulfato es capaz de ne utralizar solo parcialmente la actividad anti Xa de la HBPM, y la neutralización no será más eficaz si se administran dosis superiores de protamina sulfato a las recomendadas. El riesgo de que la neutra lización sea incompleta con una única inyección de protamina sulfato existe en el caso de la neutralización de HBPM administrada subcutáneamente. La fase de absorción desde el lugar de inyección dará l ugar a que cantidades adicionales de HBPM alcancen la circulación (también llamado efecto depot). En estos casos, pueden ser necesarias administraciones repetidas de protamina sulfato o puede emplearse un a perfusión intravenosa lenta continua. Cuando se estima la dosis de protamina sulfato requerida en relación al tiempo que ha transcurrido desde la administración de la última dosis de HBPM, debe tenerse también en cuenta la semivida de las HBPMs.
Procedimientos de bypass cardiopulmonar
Se recomienda establecer la dosis de protamina su lfato a partir de los resultados de pruebas de coagulación sanguínea. Para este propósito es adecua da la determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), el tiempo de coagulación activ ada (TCA), la actividad anti Xa y el ensayo de neutralización con protamina. Los ensayos de coag ulación se realizan habitualmente a los 515 minutos de la administración de protamina sulfato. Generalmen te, se administra una dosis de 0,1 ml a 0,2 ml (1 2 mg) de Protamina sulfato LEO Pharma por ví a intravenosa por cada 100 unidades de heparina administradas.
No se ha establecido la eficacia y seguridad en neonatos y niños.
No se dispone de información con respecto a la utilización de protamina sulfato en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática o en ancianos.
Precauciones especiales de eliminación
Debe emplearse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.
Desechar la solución sobrante.
Solamente debe emplearse si la solución es transparente, sin partículas visibles, y la ampolla está intacta. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Protamina sulfato LEO Pharma puede administrarse como una perfusión intravenosa lenta, en cuyo caso debe emplearse una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml. Tales mezclas no deben conservarse.
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