PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml EFG
Contiene 1 principio activo: PROPOFOL.
Ficha
| Laboratorio | Hospira Enterprises Bv |
|---|---|
| Principio Activo | PROPOFOL (23) |
| Codigo ATC | N01AX10 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 667618 | PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml EFG | Propofol | No comercializado | 01/12/1997 | 02/03/2009 | 24.23 |
| 667634 | PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml EFG | Propofol | No comercializado | 01/12/1997 | 02/03/2009 | 25.65 |
| 725374 | PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml EFG | Propofol | No comercializado | 01/12/1997 | 02/03/2009 | 25.65 |
| 667626 | PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml EFG | Propofol | No comercializado | 01/12/1997 | 02/03/2009 | 11.94 |
Prospecto
PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar PROPOFOL Abbott 10 mg/ml
3. Cómo usar PROPOFOL Abbott 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROPOFOL Abbott 10 mg/ml
6. Instrucciones para el profesional sanitario
PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml EFG
El principio activo es propofol. Cada ml contiene 10 mg de propofol (D.C.I.).
Los demás componentes son: fosfátidos de huevo purificados (lecitina de huevo), aceite de soja, glicerol, hidróxido sódico y agua para inyección.
Titular: Hospira Enterprises Netherland B.V, Taurusavenue 19-21, 2132 LS Hoofddorp, Holanda Responsable de la fabricación: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 - 28050 Madrid. Comercializado por: Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L, Consuegra, 7 28036 Madrid
1. QUÉ ES PROPOFOL ABBOTT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PROPOFOL ABBOTT se presenta como emulsión blanca o ligeramente blanquecina para inyección o infusión en envases que contienen ampollas incoloras de vidrio de 20 ml y viales incoloros de vidrio de 20 ml, 50 ml y 100 ml, con tapones de goma y sellado flip off.
PROPOFOL ABBOTT se utiliza para inducción y mant enimiento de la anestesia general; sedación en pacientes recibiendo asistencia ventilatoria en cu idados intensivos; y sed ación para diagnóstico y operaciones, sólo o en combinación con otros anestésicos locales o regionales.
2. ANTES DE USAR PROPOFOL ABBOTT
No usar PROPOFOL ABBOTT,
• Si es alérgico al propofol
• En niños menores de 1 mes para inducción y mantenimiento de la anestesia. • En niños menores de 16 años para sedación en diagnóstico y operaciones o en cuidados intensivos. • En dosis elevadas durante el embarazo y en anestesia obstétrica con la excepción del final del embarazo.
Tenga un especial cuidado con PROPOFOL ABBOTT
• Se debe administrar por personal entrenado para la administración de anestesia general o manejo de una unidad de cuidados intensivos. Después de la anestesia debe estar supervisado durante el tiempo adecuado para asegurarse de que se ha recuperado completamente.
• En sedación durante diagnóstico y operaciones, no debe ser administrado por la misma persona que lleva a cabo el procedimiento diagnóstico o la operación.
• Si es epiléptico, por el riesgo de convulsiones.
• Si tiene alguna alteración cardiaca, respiratoria, renal o hepática y si está debilitado o es hipovolémico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• No se recomienda el uso en terapia electroconvulsiva.
• Si tiene alteraciones en el metabolismo graso o si está recibiendo otra nutrición lipídica intravenosa. La dosis se debe reducir, teniendo en cuenta que 1 ml de PROPOFOL Abbott contiene 0.1 g de grasa. • Si es obeso, puede aumentar el riesgo de efectos hemodinámicos.
• Si tiene la tensión alta y elevada presión en la cavidad craneal
• En bebés y en niños menores de 3años.
• Si padece una enfermedad del hígado o del riñón (bajas concentraciones de albúmina), porque este medicamento contiene lecitina de huevo que puede aumentar el riesgo de hemólisis y se debe controlar de manera regular.
Embarazo y lactancia
• No se debe utilizar durante el embarazo o para an estesia obstétrica, con la excepción del final del embarazo.
• Pasa a leche materna en pequeñas cantidades. No se cree que sea peligroso para el niño si se reanuda la lactancia materna varias horas después de la administración de propofol.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin apoyo firme. Se debe acompañar al paciente a casa.
Toma de otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando al guna medicación, aunque no haya sido recetada por su médico.
La administración de propofol junto con medicament os como suxametonio o neostigmina puede producir problemas cardiacos como disminución del ritmo cardiaco y parada cardiaca.
3. CÓMO USAR PROPOFOL ABBOTT
PROPOFOL ABBOTT se administra mediante inyección o infusión.
Su médico decidirá qué dosis de PROPOFOL ABBOTT es la más aconsejable para usted. Siga fielmente las instrucciones de su médico.
Si usted recibe más PROPOFOL ABBOTT del que debiera el médico interrumpirá la administración y aplicará las medidas necesarias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulta r al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PROPOFOL ABBOTT puede tener efectos adversos.
Pueden observarse los siguientes posibles efectos adversos : disminución de la tensi ón, asfixia transitoria. Otros efectos circulatorios menos comunes son bradicardia, taquicardia y latido prematuro (extrasístole).
Otros efectos que se pueden observar son hipo, tos, alteración del ritmo normal del latido cardiaco (arritmias cardíacas), ventilación alveolar aumentada (hiperventilación), temblores, sensación de frío y euforia, movimientos anormales de los músculos del cuerpo (especialmente convulsiones y opistótonos) y algunas veces se retrasan horas o días. También se han observado problemas de respiración y coloración azulada de la piel y mucosas (edema pulmonar). Dura nte la fase de recuperación, pueden darse náuseas, vómitos y dolor de cabeza en algunos pacientes. Rarame nte, se ha comunicado decoloración de la orina seguida de administración prolongada de PROP OFOL ABBOTT. Muy raramente se han dado signos MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
clínicos de anafilaxis (reacción alérgica grave con dificultad para respirar (b roncoespasmo), inflamación de la lengua, labios, garganta (angioe dema), enrojecimiento de la piel (eritema) y tensión baja) y fiebre postoperatoria. Como con otros anestésicos, al gunos pacientes pueden mostrar desinhibición sexual durante la recuperación.
Después de la administración conjunta de lidocai na, pueden darse las siguientes reacciones adversas: desvanecimiento, vómitos, amodorramiento, convulsi ones, alteraciones del ritmo cardiaco como bradicardia, arritmia cardiaca y shock.
También se puede observar dolor local en el lugar de inyección.
Si observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE PROPOFOL ABBOTT
Mantenga PROPOFOL ABBOTT fuera del alcance y de la vista de los niños
No almacenar por encima de 25ºC. No congelar.
Caducidad
No utilizar PROPOFOL ABBOTT después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
POSOLOGIA
Durante la administración de PROPOFOL ABBOTT normalmente es necesaria la administración de agentes analgésicos suplementarios. Para inform ación adicional, ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Anestesia general en adultos
Inducción: PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml se puede u tilizar para la inducción de la anestesia en inyección lenta en bolus o infusión.
PROPOFOL ABBOTT debe dosificarse según la respuesta clínica, hasta que el paciente muestre signos de anestesia (normalmente unos 40 mg cada 10 segundos). La mayoría de los pacientes de menos de 55 años de edad necesitan entre 1,5 y 2,5 mg/kg. La dosis total se puede reduc ir con una velocidad de administración menor (20 a 50 mg/min). Los pacientes mayores normalmente necesitan dosis menores. Los pacientes ASA 3 y 4 deben tener una velocidad de administración más baja (unos 20 mg cada 10 segundos).
Mantenimiento: Se puede conseguir el mantenim iento de la anestesia con la administración de PROPOFOL ABBOTT bien por infusi ón continua o por iny ección en bolus. La ve locidad de infusión variará según la respuesta clínica de cada paciente. Si el mantenimiento de la anestesia se hace mediante infusión continua, se deben dar dosis de 6 a 12 mg /kg/hora. En ancianos, pacientes debilitados o hipovolémicos y pacientes de clase ASA 3 y 4, la dosis se debe reducir hasta 4 mg/kg/hora. Si el mantenimiento de la anestesia se hace mediante in yecciones repetidas en bolus, se puede administrar una dosis que varía entre 25 mg y 50 mg, dependiendo de la respuesta clínica.
Niños (anestesia general en niños mayores de 1 mes)
PROPOFOL ABBOTT no debe utilizarse en niños menores de 1 mes. Ver Contraindicaciones.
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Inducción: PROPOFOL ABBOTT se debe administrar le ntamente hasta que se observen signos clínicos de anestesia. La dosis se debe corregir con respecto a la edad y al peso. Los niños mayores de 8 años normalmente requieren aproximadamente 2,5 mg/kg. Los niños de edades inferiores pueden requerir dosis mayores (2,5 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes de riesgo elevado (clases ASA 3 ó 4).
Mantenimiento: El mantenimiento de la anestesia se puede hacer mediante infusión continua o inyecciones repetidas en bolus. La velocidad de infusión necesaria varía mucho entre pacientes. Normalmente se consigue una anestesia satisfactoria con 9 a 15 mg/kg/hora.
Los niños pequeños, menores de 3 años, pueden necesi tar dosis mayores, dentro del rango de dosis recomendada, cuando se compara con pacientes pedi átricos mayores. Se debe ajustar la dosis individualmente con especial atención a la necesidad de una analgesia adecuada (ver también la Sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
La duración del uso en estudios de mantenimiento en niños menores de 3 años de edad, fue de unos 20 minutos, con una duración máxima de 75 minutos. No se debe superar la duración máxima de 60 minutos, excepto cuando haya una indicación específica para mayor duración, por ejemplo, hipertermia maligna en la que los agentes volátiles se deben evitar.
Sedación de adultos en cuidados intensivos : PROPOFOL ABBOTT se debe administrar como infusión continua en pacientes sometidos a ventilación. La ve locidad de infusión se debe ajustar a la profundidad de la sedación deseada y normalmente con 0,3 mg a 4 mg/kg/hora se proporciona una sedación adecuada.
Sedación para diagnóstico y operaciones en pacientes adultos : Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y diagnó sticos, deben ajustarse las dosis y la velocidad de administración de acuerdo con la respuesta clínica. La mayoría de lo s pacientes requerirán 0,5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 minutos para el comienzo de la sedación. El manten imiento de la sedación puede ser verificado mediante dosificación de PROPOFOL ABBOTT hasta el nivel de sedación deseado. La mayoría de los pacientes requerirán 1,5-4,5 mg/kg/h. Si se requiere un rápido incremento en la profundidad de la sedación, la infusión puede ser suplementada por la administra ción en bolus de 10-20 mg (1-2 ml de PROPOFOL ABBOTT). En pacientes mayores de 55 años puede requerirse una dosis más baja. En pacientes de clase ASA 3 y 4, puede ser necesario reducir la velocidad de administración.
Sedación en niños: PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml no se debe u tilizar para sedación de diagnóstico y operaciones, o durante los cuidados intensivos, en niños menores de 16 años.
Forma de administración: Sólo para uso intravenoso.
PROPOFOL ABBOTT se puede utilizar durante un máximo de 7 días.
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Técnicas de coadministración Aditivo o diluyente Preparación Precauciones Pre-mezclado Dextrosa 5% para Mezclar 1 parte de Preparar asépticamente inyección PROPOFOL ABBOTT 1% inmediatamente antes de la con hasta 4 partes de administración. La mezcla Dextrosa 5% en frascos de es estable durante unas 6 infusión de vidrio o bolsas horas de infusión de PVC.
Cuando se diluya en bolsas
de PVC, se recomienda que
las bolsas estén llenas y que la dilución se prepare
eliminando un volumen de
fluido de infusión y
sustituyéndolo por igual
volumen de PROPOFOL
ABBOTT 1%
Inyección de Mezclar 20 partes de Preparar la mezcla clorhidrato de PROPOFOL ABBOTT 1% asépticamente lidocaína 1% con hasta 1 parte de inmediatamente antes de la inyección de clorhidrato de administración. Utilizar lidocaína 1% sólo para inducción de la anestesia. Coadministración por un punto Dextrosa 5% para Co-administrar por un Situar el conector en Y de inyección en Y inyección punto de inyección en Y cerca del lugar de la inyección. Inyección isotónica de Co-administrar por un Situar el conector en Y cloruro sódico/dextrosa punto de inyección en Y cerca del lugar de la inyección
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Agitar el recipiente antes de usar. Desechar cualquier porción sobrante del contenido después de su uso.
PROPOFOL ABBOTT no contiene agentes antimicrobi anos y la emulsión facilita el crecimiento de microorganismos. PROPOFOL ABBOTT se debe extr aer asépticamente por medio de una jeringa inmediatamente después de abrir la ampolla/via l. La administración no debe retrasarse. Tanto PROPOFOL ABBOTT como el equipo de infusión se deben manejar asépticam ente durante todo el periodo de infusión. Cualquier fármaco o fluido que se añada a la línea de PROPOFOL ABBOTT, se debe administrar cerca del lugar de la cánula. No se debe administrar PROPOFOL ABBOTT a través de un filtro microbiano.
PROPOFOL ABBOTT y cualquier jeringa que contenga PROPOFOL ABBOTT son para un solo uso en un paciente individual. De acuerdo con las actuales guías para otras emulsiones lipídicas, no se puede administrar una infusión de PROPOFOL ABBOTT duran te más de 12 horas. Al final del procedimiento (no más de 12 horas), tanto la jeringa como cual quier cantidad sobrante de PROPOFOL ABBOTT o la infusión que contiene PROPOFOL ABBOTT, se deben desechar.
PROPOFOL ABBOTT sin diluir debe utilizarse con un cuentagotas, una jeringa de bomba y una bomba volumétrica.
PROPOFOL ABBOTT se debe administrar diluido en dextrosa 5% para inyección en recipientes de vidrio o PVC. La concentración de propofol debe ser por debajo de 2 mg/ml, es decir, 4 partes de dextrosa por 1 parte de propofol. Las diluciones deben prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración y utilizarse dentro de las 6 horas de su preparación. Para administrar la infusión diluida, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
es necesario incluir una bureta, un cuentagotas o una bomba volumétrica en la línea de infusión para evitar el riesgo de infusión accidental incontrolada de grandes volúmenes de PROPOFOL ABBOTT diluido. Debe tenerse en cuenta este riesgo cuando se decida la máxima dilución en la bureta.
Para reducir el dolor en el lugar de la inyecci ón, se puede mezclar PROPOFOL ABBOTT con lidocaína 1% para inyección (20:1) inmediatamente antes de la inducción de la anestesia. La reconstitución se debe hacer asépticamente.
Por un punto de inyección en Y, se puede administ rar PROPOFOL ABBOTT junto con dextrosa 5% para inyección o cloruro sódico/dextrosa para inyección isotónica.
INTERACCIONES
Si se administran opiáceos (por ejemplo, fentanilo) como premedicación, puede ocurrir apnea e incluso más frecuentemente apnea prolongada. Cuando se u tiliza la anestesia general unida a una anestesia regional, pueden ser necesarias dosis más bajas de PROPOFOL ABBOTT.
No se debe mezclar PROPOFOL ABBOTT antes de la administración con otras soluciones para inyección o infusión distintas de dextrosa 5% en recipientes de vidrio o PVC o de jeringas de plástico con lidocaína 1%.
SOBREDOSIS
La sobredosis produce depresión cardiovascular y respirat oria. La depresión respiratoria se debe tratar con ventilación controlada con oxígeno puro. La depresión cardiaca se trata bajando la cabeza del paciente y a veces con infusión de fluidos y agentes presores, dependiendo de la condición del paciente.
Este prospecto ha sido aprobado en: febrero de 2004
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