PROPOFOL 1% INYECTABLE BAXTER


El PROPOFOL 1% INYECTABLE BAXTER es un medicamento fabricado por Baxter Healthcare Limited, y autorizado por la AEMPS el 12/06/2002 con el número de registro: 64836.

Contiene 1 principio activo: PROPOFOL.


Ficha

Laboratorio Baxter Healthcare Limited
Principio Activo PROPOFOL (23)
Codigo ATC N01AX10
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
767897PROPOFOL 1% INYECTABLE BAXTERPropofol No comercializado 12/06/200209/02/20090
767905PROPOFOL 1% INYECTABLE BAXTERPropofol No comercializado 12/06/200209/02/20090
767871PROPOFOL 1% INYECTABLE BAXTERPropofol No comercializado 12/06/200209/02/20090



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalm ente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
1. Qué es Propofol 1% inyectable Baxter y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propofol 1% inyectable Baxter
3. Cómo usar Propofol 1% inyectable Baxter
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de Propofol 1% inyectable Baxter

Propofol 1% inyectable Baxter
Propofol 1% Inyectable de Baxter es una emulsión que contiene 10 mg de propofol en cada mililitro (200 mg en cada vial de 20 ml, 500 mg en cada vial de 50 ml y 1000 g en cada vial de 100 mi).
Propofol 1% Inyectable de Baxter contiene varios i ngredientes inactivos para realizar su composición. Estos son glicerol, fosfátido de huevo purificado, hidróxido sódico, aceite de semilla de colza y agua para preparaciones inyectables.
Propofol 1% Inyectable de Baxter se suministra en viales de vidrio de 20, 50 y 100 ml. Propofol 1% Inyectable de Baxter pertenece a un grupo de medica mentos denominados anestésicos generales. Ello significa que usted permanece inconsciente (dormido) mientras se le está interviniendo quirúrgicamente o de otro modo. También puede usarse en ciertas circ unstancias para sedarle (adormecerle pero sin que se duerma del todo).

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE

Responsable de la fabricación:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE
1. ¿Qué es Propofol 1% inyectable Baxter y para qué se utiliza? Propofol 1% Inyectable de Baxter se usa para dejarl e a usted inconsciente (dormido) o sedarle (dejarle adormilado) mientras se le realiza alguna intervención quirúrgica u otras o mientras recibe en cuidados intensivos.
2. Antes de usar Propofol 1% inyectable Baxter
Antes de que usted reciba el anestésico, el anestesista, el cirujano o el médico de cuidados intensivos evaluará su condición médica y cualquier tratamiento actual. Infórmeles si:
ha recibido alguna vez Propofol 1% Inyectable de Baxter o cualquier otro producto que contenga propofol y ha experimentado alguna reacción alérgica a su uso,
tiene usted hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (p.e. al aceite de soja), está usted embarazada o trata de estarlo,
está en periodo de lactancia

Propofol 1% Inyectable de Baxter no se administrará a niños menores de 1 mes. Puede emplearse para dormir a los niños mayores de dicha edad para intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Propofol 1% Inyectable de Baxter no se empleará para sedar en cuidados intensivos a niños de 16 años o menores.

Tenga especial cuidado con Propofol 1% inyectable Baxter:

Antes de recibir el anestésico, informe al anestesista o médico de cuidados intensivos si:
• ha tenido alguna vez un ataque epiléptico o convulsiones,
• le han dicho que tiene niveles muy altos de grasa en la sangre o si sufre de algún problema para relacionado con su capacidad corporal de absorber y utilizar grasas,
• tiene algún otro problema de salud, como problem as del corazón, aparato respiratorio, riñón o hígado, si está deshidratado o si se han sentido generalmente mal durante algún tiempo, • está tomando otros medicamentos, incluidos los que haya comprado sin receta, • padece usted porfiria hereditaria aguda. En ese ca so Propofol 1% inyectable Baxter no podrá ser mezclado con lidocaína. La mezcla con lidocaína se suele hacer para aliviarle el dolor de la inyección de Propofol 1% inyectable Baxter.

Su anestesista o médico de cuidados intensivos vigilará de continuo su condición. Quizá deba usar medicinas diferentes para mantener le dormido o adormilado, sin dolor , respirando de manera normal y sana y para mantenerle su presión arterial constante. Será dicha persona la que decida el medicamento a emplear, cuando lo considere procedente.

Como ya se ha dicho, Propofol 1% Inyectable Baxter contiene sodio, lo que puede ser un problema en un número escaso de pacientes sensibles al sodio.

Uso de Propofol 1% inyectable Baxter con bebidas.

No debe usted tomar alcohol al menos 8 horas antes del uso de Propofol 1% Inyectable Baxter
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe administrarse Propofol 1% Inyectable Baxt er si usted está embarazada, y se suspenderá la lactancia si es preciso administrar la solución.

Conducción y uso de máquinas:

Después de haber recibido Propofol 1% Inyectable Baxter, su capacidad para conducir o manejar máquinas podrá verse afectada durante algún tiempo. Po r tanto, si puede volver a casa poco después de haber recibido Propofol 1% Inyectable de Baxter , no conduzca. Pregunte al anestesista cuándo puede volver a trabajar, sobre todo si maneja máquinas o equipo pesado.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Se recomienda no añadir otros fármacos o soluciones a Propofol 1% Inyectable Baxter. Es posible que se produzcan interacciones si se mezcla con otros fármacos.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

3. Cómo usar Propofol 1% inyectable Baxter
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Propofol 1% inyectable Baxter . No suspenda su tratamiento antes.
Propofol 1% Inyectable Baxter le será administrado por el anestesista o médico de cuidados intensivos.
Propofol 1% Inyectable Baxter se le administrará en inyección intravenosa, normalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo. Su anestesista podrá hacer uso de una aguja o un tubo fino de plástico conocido por cánula. para operaciones largas y en situaciones de cuidados intensivos, se podrá usar una bomba electrónica para controlar la tasa de infusión de la inyección.
La cantidad de Propofol 1% Inyectable Baxter que usted vaya a necesitar dependerá de su edad, tamaño y nivel de adormecimiento que requiera. Su anestesista o médico de cuidados in tensivos controlará con cuidado la cantidad de Propofol 1% Inyectable Baxt er que vaya a administrarle. La mayoría de las personas necesita 1,5-2,5 mg por kilogramo de cuerpo para quedarse dormi dos o adormilados y, posteriormente, 0,3-15 mg/kg/h para mantener el nivel adecuado de sueño profundo o sopor. Si a Vd. se le administra más Propofol 1% inyectable Baxter del que debiera

La sobredosis accidental puede provocar depresión cardiorrespiratoria, que se tratará mediante respiración artificial con oxígeno. Si esto sucediese, se le baja rá la cabeza y, si es grave, se emplearán expansores plasmáticos y agentes presores.

En caso de sobredosis o ingestió n accidental, consultar al servic io de información toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. Posibles efectos secundarios

Al igual que todos los medicamentos, Propofol 1% inyectable Baxter puede tener efectos secundarios.
Durante la anestesia, pueden ser:

• una sensación de dolor mientras se le aplica la inyección para dejarle inconsciente, • modificación de la presión arterial,
• cambios del ritmo respiratorio,
• contracciones o sacudidas,
• reacciones alérgicas que se dan rara vez,
• ritmo cardiaco más lento o paro.

Su anestesista o médico de cuidados intensivos vigi lará si se dan estos eventos y, en caso afirmativo, usted recibirá el tratamiento adecuado.

Después de la anestesia, pueden ser:

• náuseas,
• vómitos,
• cefaleas,
• escalofríos,
• sensación de excitación sexual,
• fiebre o temperatura elevada,
• enrojecimiento o dolor donde se aplicó el anestésico.

En raras ocasiones podrán producirse otras reacciones indeseables como sofocos, tos, hipo, convulsiones, pigmentación de la orina durante la anestesia o después de la misma.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Muy raramente puede producirse inflamación del páncreas.

Muy raramente, después de administraciones prolongadas de altas dosis, usted puede padecer un desorden llamado síndrome por infusión del Propofol. Este desord en consiste en la aparición de los siguientes efectos secundarios: incremento de la acidez de la sangre, fallo cardíaco, destrucción de los músculos y un aumento del contenido de lípidos en la sangre.

Se ha observado una ligera dism inución de la cantidad de plaquetas de la sangre después de administraciones repetidas.
No se alarme antes esta lista de posibles episodios adversos. Quizá usted no sufra ninguno de ellos. Informe al anestesista o al medico si cree que tiene éstas u otras reacciones indeseables.
Su médico conoce las medidas a adoptar para contrarrestar estos efectos, si ocurrieran.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico 5. Conservación de Propofol 1% inyectable Baxter
Propofol 1% Inyectable Baxter no debe congelars e. No deberá utilizarse pasada la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón. Su an estesista y el farmacéutico del hospital son responsables de la conservación, el uso y la el iminación correctos de Propofol 1% Inyectable Baxter.
Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2004


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios