PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SC
Contiene 1 principio activo: ALDESLEUKINA.
Ficha
| Laboratorio | Novartis Farmaceutica, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | ALDESLEUKIN (3) |
| Codigo ATC | L03AC01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 703892 | PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SC | Aldesleukina | Comercializado | 25/01/2000 | 190.44 | |
| 600243 | PROLEUKIN 18 X 10(6) UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE SC | Aldesleukina | Comercializado | 25/01/2000 | 1502.09 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROLEUKIN 18x10 UI polvo para solución inyectable Aldesleukina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Proleukin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Proleukin
3. Cómo usar Proleukin
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Proleukin
6. Información adicional
1. QUÉ ES PROLEUKIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Proleukin es el nombre comercial de aldesleukina. Es una proteina sintética, muy similar a una proteina producida por el cuerpo, denominada interleukina-2 (IL-2). Esta proteina forma parte del sistema inmunológico. La IL-2 activa un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos, que luchan contra las enfermedades y las infecciones. La IL-2 estimula la producción de linfocitos en el cuerpo y aumenta las defensas del cuerpo.
Proleukin se utiliza para tratar el cáncer de riñón que se ha expandido a otros órganos (también llamado carcinoma metastásico de células renales ).
2. ANTES DE USAR PROLEUKIN
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico puede realizar controles antes de iniciar el tratamiento con Proleukin. El/ella controlará la respuesta al tratamiento cada cierto tiempo y decidirá que acción es necesaria.
No use Proleukin
• Si es alérgico (hipersensible) a aldesleukina o a cualquiera de los demás componentes de Proleukin.
• Si debe estar en la cama durante más de la mitad del día. • Si han transcurrido menos de 24 meses desde que le diagnosticaron el cáncer y tiene síntomas de cáncer, incluso si el cáncer se ha expandido a otros órganos. • Si ha sufrido enfermedad del corazón en el pasado .
• Si tiene una infección para la que está tomando antibióticos . • Si tiene falta de oxígeno en su sangre .
• Si tiene problemas graves en el hígado, riñones o cualquier otro órgano.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf
• Si sufre ataques (convulsiones) o cáncer en el cerebro que no se ha tratado de forma correcta.
• Si ha recibido un trasplante de un órgano .
• Si está recibiendo tratamiento con medicamentos llamados corticosteroides para tratar reacciones inflamatorias o si lo puede necesitar durante el tratamiento con Proleukin. • Si ha sufrido artritis reumatoide, enfermedad de Crohn o cualquier otra enfermedad causada por su sistema inmunitario.
Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico . No deberá recibir tratamiento con Proleukin .
Tampoco le deberán administrar Proleukin si los análisis de sangre muestran que: • Tiene un nivel bajo de glóbulos blancos, plaquetas o glóbulos rojos. • Tiene los niveles de creatinina o bilirrubina fuera del intervalo normal.
Tenga especial cuidado con Proleukin
• Si tiene dolor en el pecho o el ritmo del corazón irregular . En algunos pacientes se realizará un electrocardiograma (ECG) a intervalos regulares. • Si tiene dificultad para respirar o empieza a respirar más rápido durante el tratamiento. • Si se encuentra extremadamente cansado o con somnolencia , ya que esto puede ser un signo de que está perdiendo la conciencia.
Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente .
Tenga también especial cuidado:
• Si tiene fiebre, escalofríos, resfriado, náusea y/o diarrea . • Si se siente mareado . Esto puede ser un signo de que tiene baja tensión arterial, normalmente se observa entre 2 y 12 horas después de la administración de Proleukin. • Si tiene una infección bacteriana , puesto que el tratamiento con Proleukin aumenta el riesgo de infección.
• Si nota cambios de estado de ánimo . Generalmente, retornan a la normalidad después de interrumpir el tratamiento.
• Si tiene diabetes . Sus niveles de azúcar en la sangre pueden aumentar o disminuir más de lo normal.
• Si tiene una erupción roja en la piel y que produce mucho picor o si nota que la piel está extremadamente seca durante el tratamiento con Proleukin.
Si alguno de los síntomas anteriores es grave, informe a su médico .
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Proleukin, o aumentar sus efectos adversos.
Informe a su farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (o los ha utilizado recientemente).
• Medicamentos quimioterápicos, denominados tamoxifeno, interferon alfa, cisplatino, vinblastina y/o dacarbazina, utilizados para el tratamiento del cáncer. • Medicamentos denominados glucocorticoides (un tipo de esteroide), utilizados para tratar reacciones inflamatorias.
• Medicamentos llamados beta bloqueantes, utilizados para tratar la tensión arterial alta. • Medicamentos que afectan al corazón, sistema nervioso central, hígado, riñones o médula ósea. Consulte su médico si no está seguro sobre cuales son. • Líquidos de contraste utilizados en un escáner de Tomografía Computerizada (TM). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Proleukin no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de Proleukin. El personal médico deberá tener especial precaución al tratar pacientes de edad avanzada.
Embarazo y lactancia
• Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento si está embarazada, si piensa que puede estarlo, o si está intentando quedar embarazada. Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios del uso de Proleukin durante el embarazo. • Los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras reciben tratamiento con Proleukin, para prevenir el embarazo. Esto se aplica a la mayoría de otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer. • Interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Proleukin puesto que existe la posibilidad que el niño sufra efectos adversos graves.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, mientras está embarazada o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque Proleukin tiene efectos adversos que pueden influir en su capacidad para realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Proleukin Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR PROLEUKIN
Proleukin se administra:
• por inyección directa bajo la piel ( inyección subcutánea ). Esto puede administrarse en un hospital, en un ambulatorio o en casa, bajo la supervisión de un médico o enfermero/a.
Antes o durante el tratamiento con Proleukin, su médico puede realizarle análisis de sangre y radiografías del tórax, de forma regular, para controlar sus órganos y el recuento de células de la sangre.
Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico o enfermera.
Si usa más Proleukin del que debiera
Si le han administrado o piensa que le han administrado demasiado Proleukin, o así lo cree, contacte con su médico o enfermero inmediatamente. Puede presentar alguna reacción adversa descrita en la sección 4.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Proleukin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de Proleukin desaparecen después de dos días de la interrupción del tratamiento.
Su médico puede considerar necesario tratar los efectos adversos de Proleukin con otros medicamentos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Alteraciones de la sangre: bajo nivel de glóbulos blancos ( leucopenia ) con síntomas de fiebre y aumento del riesgo de infecciones; bajo nivel de plaquetas en la sangre con moratones y hemorragia espontanea ( trombocitopenia ); bajo nivel de glóbulos rojos (anemia ) con síntomas como fatiga y palidez de la piel; alteraciones en la coagulación en la sangre con un inicio brusco de dificultad para respirar, esputos sanguinolentos, dolor en las piernas o facilidad para tener hemorragias.
• Problemas del corazón y circulatorios: dolor opresivo en el pecho ( angina ); baja tensión arterial ( hipotensión ) o tensión arterial elevada ( hipertensión ) asociado con mareo, visión borrosa o dolor de cabeza constante; ritmo cardiaco irregular (arritmia); ritmo cardiaco rápido ( taquicardia ); coloración azul de los labios, lengua y piel, debido al déficit de oxígeno en la sangre ( cianosis ).
• Problemas de respiración y del pulmón: tos; dificultad para respirar ( disnea ) o molestias en el pecho.
• Problemas en el riñón y la orina: baja producción de orina ( oliguria ), con altos niveles de urea y creatinina en la sangre con síntomas como vómitos, adormecimiento, bajo tono muscular o dificultades respiratorias; sangre en la orina ( hematuria ). • Problemas digestivos: hemorragia de estómago, intestino y recto (que provocan unas heces negras); vómitos de sangre ( hematemesis ); hinchazón del abdomen ( ascitis ); dificultad para tragar ( disfagia ).
• Problemas nerviosos: repentina pérdida de conciencia o desmayo ( síncope ); pérdida de la capacidad para hablar.
• Sensación de frío debida a una baja temperatura en el cuerpo ( hipotermia ); bajo nivel de calcio ( hipocalcemia ) con posibilidad de debilidad muscular, espasmos u hormigueo en los dedos; alto nivel de potasio ( hipercalemia ) asociado con calambres, ritmo cardiaco irregular, vértigo y dolor de cabeza.
Si presenta alguno de los efectos mencionados anteriormente, contacte con su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias médico más próximo.
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) o raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Alteraciones de la sangre: bajo nivel de glóbulos blancos con signos y síntomas de fiebre alta, dolor de garganta grave, e infecciones más frecuentes ( agranulocitosis ); formación de trombos en la sangre ( trombosis ); sangrado ( hemorragia ), nivel elevado de los glóbulos blancos denominados eosinófilos que pueden causar problemas de corazón o pulmón debidos a la inflamación.
• Problemas cardiacos: infarto ( infarto de miocardio, isquemia miocárdica ); alteraciones de corazón y vasos sanguíneos, como insuficiente fuerza de bombeo del corazón ( insuficiencia cardiaca );ritmo cardiaco irregular; enfermedad del músculo cardiaco con síntomas como dolor en el pecho, fiebre o malestar; pulso cardiaco anormal (palpitaciones). • Problemas pulmonares: inicio repentino de las dificultades para respirar debido a coágulos en el pulmón (embolismo pulmonar) ; dificultad extrema para respirar (síndrome de distress respiratorio del adulto) ; esputos sanguinolentos (hemoptisis). • Reacciones alérgicas graves: anafilaxis, que conlleva hinchazón de la cara y la garganta y dificultad para respirar (edema de Quincke) ; fiebre alta, erupción en la piel con pequeñas ampollas, dolor en las articulaciones y/o inflamación en los ojos (síndrome de Stevens Johnson ).
• Problemas digestivos y de otros órganos: inflamación intestinal recurrente (grave) (enfermedad de Crohn) acompañada de diarrea, dolor en la parte baja del abdomen, fiebre y
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf
pérdida de peso; inflamación en el páncreas (pancreatitis) acompañada de dolor grave en la parte superior del abdomen que irradia a la espalda; estreñimiento, hinchazón del abdomen, dolor abdominal (obstrucción intestinal); dolor en la parte superior del abdomen (colecistitis) ; fallo hepático con dolor abdominal, fatiga, coloración amarilla de piel y ojos o color amarillo oscuro en la orina.
• Fallo renal asociado con fatiga, adormecimiento, pérdida de apetito, vómitos o hinchazón en las piernas
• Problemas en el sistema nervioso: ataques (convulsiones); parálisis; coma; alteraciones en la visión (neuropatía ocular); lesión en el sistema nervioso central con hormigueo, adormecimiento (parestesia) o pérdida de control del movimiento. • Aumento o disminución de la actividad tiroidea (hipo o hipertiroidismo) con síntomas como aumento de peso, pérdida de peso, sudores o pérdida de audición; bajo nivel de glucosa (hipoglucemia) asociada a síntomas como sensación de hambre, sudor, mareo, palpitaciones, alto nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia) , con síntomas como náuseas, vómitos o estreñimiento.
Si presenta alguno de los efectos descritos anteriormente, contacte con su médico inmediatamente o vaya a la unidad de urgencias que tenga más cerca.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Pérdida de apetito (anorexia).
• Ansiedad; confusión; mareo; dolor de cabeza; adormecimiento (somnolencia). • Tos
• Náusea con o sin vómitos; diarrea; llagas en la boca con inflamación (estomatitis). • Enrojecimiento de la piel (eritema) , erupción cutánea; exfoliación; picor. • Reacciones en el lugar de inyección, como dolor e inflamación. • Síntomas gripales (fiebre, escalofríos, malestar, fatiga); dolor; pérdida de peso; aumento de peso.
Si alguno de los efectos descritos pasa a ser grave, contacte con su médico o farmacéutico.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones de nariz, garganta y pulmonares; nariz tapada (congestión nasal) . • Deshidratación con signos como sequedad de boca o sensación de sed. • Cambios de humor, p.ej. irritabilidad, excitación e incapacidad para descansar (agitación) , depresión, visión de cosas que no son reales (alucinaciones); dificultad para dormir (insomnio) .
• Pérdida de control de los movimientos, picor y hormigueo en dedos o pies sin causa (parestesia, neuropatía) .
• Molestias de estómago después de las comidas (dispepsia) ; estreñimiento. • Sudor; pérdida de pelo (alopecia) .
• Dolor muscular; dolor en las articulaciones.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) con picor, enrojecimiento e hinchazón. • Hinchazón y enrojecimiento de una vena (flebitis) .
• Acumulación de líquidos (edema) ; inflamación de las membranas mucosas (mucositis) ; hinchazón con nodos (nódulos) en el lugar de inyección. • Nivel alto de glucosa en la sangre (hiperglucemia) con signos como un nivel excesivo de sed, hambre, orina o fatiga.
• Análisis de sangre indicando un cambio en la función del hígado p.ej. nivel alto de bilirrubina (hiperbilirrubinemia) o enzimas del hígado en la sangre (transaminasas del hígado, fosfatasa alcalina o lactato deshidrogenasa) .
Si alguno de los efectos descritos pasa a ser grave, contacte con su médico o farmacéutico.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf
Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que provoca ojos llorosos, rinitis, erupción cutánea o dolor.
• Debilidad muscular (miastenia) .
• Pérdida del gusto.
• Hemorragia de la nariz (epistaxis) .
• Inflamación de los labios (queilitis) ; inflamación del estómago que provoca dolor de estómago y náusea (gastritis) .
• Decoloración de la piel (vitiligo)
Si alguno de los efectos descritos pasa a ser grave, contacte con su médico o farmacéutico.
Raras (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Diabetes.
• Letargia con signos de falta de energía, cansancio y adormecimiento. • Erupción cutánea con pequeñas ampollas llenas de líquido (rash vesiculobulloso) . • Daño tisular (necrosis) en el lugar de inyección.
Si alguno de los efectos descritos pasa a ser grave, contacte con su médico o farmacéutico.
También se han notificado casos de inflamación de los vasos sanguineos (vasculitis) en la piel, cerebro, y resto del cuerpo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico .
5. CONSERVACIÓN DE PROLEUKIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Proleukin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los viales no abiertos en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalage original para protegerlo de la luz.
Su médico, enfermero o farmacéutico saben cómo conservar Proleukin correctamente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Proleukin
- El principio activo es aldesleukina, conteniendo 18 millones de Unidades Internacionales (UI) (1,1 mg) por mililitro de solución reconstituida según está recomendado. - Los demás componentes son manitol (E421), laurilsulfato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio y hidrógeno fosfato de disodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Proleukin es un polvo blanco, estéril disponible en envases de 1 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Responsable de la fabricación
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Wimblehurst Road, Horsham
West Sussex,, RH12 5AB, UK
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Proleukin 18 millones UI polvo para solución inyectable Aldesleukina
Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Proleukin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar los viales no abiertos en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalage original para protegerlo de la luz.
Caducidad después de la reconstitución
La solución reconstituida de Proleukin se puede conservar durante 24 horas en nevera (2ºC- 8ºC), si no se utiliza inmediatamente.
La solución diluida de Proleukin debe utilizarse en las 48 horas posteriores a su reconstitución, incluyendo la duración de la perfusión.
Cómo preparar y administrar Proleukin
- Utilizar una jeringa de inyección esterilizada y una aguja para inyección. - Inyectar 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de Proleukin. Dirigir el agua para preparaciones inyectables contra una pared del vial para evitar la formación de excesiva espuma.
- Remover suavemente para permitir que el polvo se disuelva completamente. No agitar. - La solución contiene 18 millones de UI o 1,1 mg de Proleukin (aldesleukina) por mililitro. La solución está ahora preparada para la administración subcutánea
Instrucciones para el uso adecuado de Proleukin
Administración subcutánea (s.c.)
- Una vez reconstituido, el producto se debe utilizar durante 24 horas. - El producto debe llevarse a temperatura ambiente antes de la administración y utilizarse inmediatamente.
- Entonces se puede retirar la dosis adecuada e inyectarla por vía subcutánea. - Proleukin debe inyectarse en el tejido subcutáneo. Las mejores áreas para inyección son áreas blandas y suaves (flácidas), alejadas de las articulaciones, de los nervios, huesos y otras estructuras importantes.
- El lugar de inyección deberá cambiarse a intervalos regulares si Proleukin se administra por vía subcutánea. Esto ayuda a prevenir el dolor y el enrojecimiento en el lugar de inyección.
Un ciclo de tratamiento dura normalmente cuatro semanas.
- Semana 1
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf
Días 1 a 5: una dosis de 18 millones de UI de Proleukin cada día. Días 6 y 7: sin tratamiento con Proleukin.
- Semanas 2, 3 y 4
Días 1 y 2: una dosis de 18 millones de UI cada día.
Días 3, 4 y 5: una dosis de 9 millones de UI cada día.
Días 6 y 7: sin tratamiento con Proleukin
Después de una semana sin administrar Proleukin, deberá administrarse un segundo ciclo de 4 semanas.
Si el paciente ha mejorado o su situación se ha estabilizado, el tratamiento con Proleukin puede continuarse con ciclos adicionales de 4 semanas.
Dependiendo de la respuesta al tratamiento, puede sugerirse una dosis superior o inferior.
Eliminación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Los restos de la solución, viales, jeringas y agujas deben eliminarse de forma adecuada. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911062287/2010030834/PH_PR_000.000.pdf