PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰.
El PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCI覰 PARA PERFUSI覰. es un medicamento fabricado por
Grifols Deutschland Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 18/10/2006 con el n煤mero de registro:
68087.
Contiene 1 principio activo: ALFA-1-ANTITRIPSINA IV.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 656186 | PROLASTINA 1000 mg, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N. | Alfa-1-Antitripsina Iv |
Comercializado
| 18/10/2006 | | 315.29 |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Prolastina庐
1000mg polvo y disolvente para soluci贸n para perfusi贸n
Principio activo: alfa1-antitripsina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico 贸 farmac茅utico.
En este prospecto:
1. Qu茅 es Prolastina y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar Prolastina
3. C贸mo usar Prolastina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Prolastina
6. Informaci贸n adicional
Prolastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados 聯Inhibidores de proteasas聰.
La alfa1-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya funci贸n consiste en inhibir la actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede da帽ar los pulmones. Cuando hay una deficiencia cong茅nita de alfa1-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa1-antitripsina y las elastasas. Esto puede llevar a una destrucci贸n progresiva del tejido pulmonar y desarrollar un enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulm贸n, acompa帽ado por destrucci贸n del tejido pulmonar. Prolastina est谩 indicada para restaurar el equilibrio entre alfa1-antitripsina y las elastasas en el pulm贸n, y en consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar.
Prolastina se utiliza como tratamiento cr贸nico en cierto tipo de pacientes con d茅ficit de alfa1-antitripsina seg煤n es determinado por su m茅dico.
2. ANTES DE USAR Prolastina
No use Prolastina
- Si es al茅rgico (hipersensible) a la alfa1-antitripsina o a cualquiera de los dem谩s componentes de Prolastina.
- Si tiene d茅ficit de unas inmunoglobulinas determinadas, conocidas como IgA, ya que pueden desarrollarse reacciones al茅rgicas graves que pueden desembocar, incluso, en shock anafil谩ctico.
Tenga especial cuidado con Prolastina
- Si sufre una reacci贸n al茅rgica grave, con una ca铆da de la tensi贸n arterial, disnea o incluso shock anafil谩ctico, le deber谩n interrumpir inmediatamente el tratamiento con Prolastina y su m茅dico le aplicar谩 inmediatamente el tratamiento apropiado.
- Si tiene insuficiencia card铆aca grave o sobrecarga en su sistema circulatorio, se precisar谩 una extrema precauci贸n ya que Prolastina puede producir un aumento transitorio del volumen de sangre.
Para prevenir la transmisi贸n de enfermedades infecciosas debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se toman medidas est谩ndar que incluyen la selecci贸n de los donantes, el an谩lisis de marcadores espec铆ficos de infecci贸n en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, as铆 como la inclusi贸n de etapas en el proceso de fabricaci贸n para inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano la posibilidad de transmisi贸n de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambi茅n se refiere a virus y otros pat贸genos emergentes o de naturaleza desconocida.
Estos procedimientos se consideran efectivos frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Los procedimientos de inactivaci贸n /eliminaci贸n pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19. La infecci贸n por el parvovirus B19 puede tener consecuencias graves en mujeres embarazadas (infecci贸n del feto), y en pacientes con inmunodeficiencia o con eritropoyesis aumentada (por ejemplo, en caso de anemia hemol铆tica). Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastina se anote el nombre y el n煤mero de lote del medicamento; ello permite hacer un seguimiento de los pacientes que han recibido cada lote de producto.
Si recibe tratamiento cr贸nico con medicamentos derivados de plasma humano (como los inhibidores de proteasas) es recomendable que le vacunen frente a la hepatitis A y B. Dado que la eficacia de Prolastina se ve comprometida por la presencia de humo de tabaco en los pulmones, se recomienda que los pacientes abandonen el h谩bito de fumar.
Uso de otros medicamentos
No se conocen interacciones entre Prolastina y otros medicamentos.
No obstante, informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de usar un medicamento.
No se dispone de ensayos cl铆nicos controlados sobre el uso de este medicamento durante el embarazo. Informe a su m茅dico si est谩 embarazada o cree que pueda estarlo.
Se desconoce si Prolastina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su m茅dico si se encuentra en per铆odo de lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar m谩quinas. Informaci贸n importante sobre algunos de los componentes de Prolastina
Prolastina contiene 4,8 mmol de sodio por vial (equivalentes a una dosis de 21,6 mmol de sodio en el caso de un paciente de 75 kg de peso corporal) por lo que deber谩 tenerse en cuenta si se necesita seguir una dieta baja en sodio.
3. C脫MO USAR Prolastina
Se recomienda administrar, mediante perfusi贸n intravenosa corta, una dosis semanal de 60 mg del principio activo/kg de peso corporal. Para un paciente de 75 kg de peso, esta dosis equivale a 180 ml de la soluci贸n reconstituida para perfusi贸n, que contienen 25 mg de alfa1-antitripsina (humana) por ml.
El tratamiento con alfa1-antitripsina deber谩 ser realizado o supervisado por m茅dicos especialistas en enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento, ya que hasta la fecha no se ha establecido la necesidad de limitar la duraci贸n del tratamiento.
驴C贸mo y cu谩ndo debe utilizarse Prolastina 1000 mg?
El polvo liofilizado debe disolverse con el contenido (40 ml) del vial de agua para inyectables en condiciones est茅riles y administrarse mediante perfusi贸n intravenosa.
Si tiene la impresi贸n de que el efecto de Prolastina es demasiado fuerte o d茅bil, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Si se usa m谩s Prolastina de la que se debiera
Hasta la fecha se desconocen los efectos de una sobredosis.
Si se olvid贸 usar Prolastina
Su m茅dico decidir谩 cu谩ndo se le debe administrar la pr贸xima dosis de Prolastina. Consulte a su m茅dico encargado de administrarle este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Prolastina
Si se interrumpe el tratamiento con Prolastina, su enfermedad puede empeorar. Consulte a su m茅dico inmediatamente si desea interrumpir el tratamiento con Prolastina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Prolastina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con Prolastina se han observado los siguientes efectos adversos; la clasificaci贸n de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia de aparici贸n: Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Poco frecuentes:
- Escalofr铆os, fiebre, s铆ntomas parecidos a la gripe, dolor en el pecho.
- Sarpullido (urticaria).
- Mareo, aturdimiento, dolor de cabeza.
- Dificultad para respirar (disnea).
- Erupciones cut谩neas.
- N谩usea.
- Dolor en las articulaciones (artralgia).
Raros:
- Reacciones al茅rgicas.
- Pulso r谩pido (taquicardia).
- Tensi贸n arterial baja (hipotensi贸n).
- Tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n).
- Dolor de espalda.
Muy raros:
- Shock anafil谩ctico.
驴Qu茅 hacer si aparecen efectos adversos?
Si se presentan efectos adversos durante la administraci贸n de Prolastina, le interrumpir谩n o suspender谩n la administraci贸n, en funci贸n de la naturaleza y gravedad de estos. En caso de reacci贸n al茅rgica grave (con una ca铆da de la tensi贸n arterial, dificultad para respirar o incluso shock anafil谩ctico) deber谩n interrumpirle inmediatamente la administraci贸n de Prolastina y le aplicar谩n el tratamiento apropiado, incluyendo si fuera necesario, tratamiento del shock.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE Prolastina
Conservar a una temperatura inferior a 25掳C. No congelar.
No refrigerar la soluci贸n despu茅s de su reconstituci贸n. La soluci贸n reconstituida debe utilizarse siempre en las 3 horas siguientes a su preparaci贸n. Desechar la soluci贸n no utilizada. Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Prolastina despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el cartonaje.
No utilice la soluci贸n reconstituida de Prolastina si observa que est谩 turbia o presenta sedimentos.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Prolastina
El principio activo es alfa1-antitripsina humana (derivada de sangre 贸 plasma humano) Los dem谩s componentes son cloruro de sodio, dihidr贸geno fosfato de sodio, agua para inyectables.
Aspecto y contenido del envase
La caja de Prolastina contiene:
- 1 vial con 1000 mg de alfa1-antitripsina humana, con tap贸n de goma y aluminio en el cierre. - Vial con 40 ml de disolvente
- 1 ml de la soluci贸n reconstituida contiene 25 mg de alfa1-antitripsina humana.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular:
Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania
Tel: +49 69/ 660 593 100
Email: prolastineurope@talecris.com
Fabricante:
Grifols Deutschland GmbH
Lyoner Strasse 15
60528 Frankfurt
Alemania
Representante Local:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2
08150 Parets del Valles. Barcelona
Este producto se encuentra autorizado en el Member States of the EEA bajo los
siguientes nombres:
Austria
Irlanda
Italia
Alemania
Prolastin
Grecia
Polonia
Portugal
Holanda
Dinamarca
Finlandia Prolastina
Noruega
Espa帽a
Suecia
B茅lgica Pulmolast
Este prospecto ha sido aprobado en: Diciembre 2010
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario. Preparaci贸n de la soluci贸n para perfusi贸n por el profesional sanitario en condiciones as茅pticas. 1. Ambos viales (polvo liofilizado y disolvente) deben estar a temperatura ambiente (20-25掳C). 2. Retire la c谩psula protectora de ambos viales y limpie cada uno de los tapones de goma con una gasa est茅ril diferente para cada uno; tambi茅n puede utilizarse un spray desinfectante. 3. Retire un extremo de la cubierta protectora de una aguja de trasvase adecuada y perfore con cuidado el tap贸n del vial del disolvente.
4. Retire el otro extremo de la cubierta de pl谩stico de la aguja de trasvase, invierta el vial del disolvente y con la aguja de trasvase ligeramente inclinada, con un 谩ngulo de 90潞, introd煤zcala a trav茅s de la parte central del tap贸n del vial del polvo liofilizado.
5. Deje que el disolvente pase al vial del polvo liofilizado. Retire el conjunto de vial vac铆o del disolvente con la aguja de trasvase.
6. Disuelva completamente el polvo liofilizado mediante movimientos circulares suaves. S贸lo deben utilizarse soluciones transparentes. Prolastina no debe mezclarse con otras soluciones para perfusi贸n. La soluci贸n reconstituida debe usarse siempre dentro de las 3 horas despu茅s de su preparaci贸n.
La soluci贸n reconstituida debe administrarse mediante perfusi贸n intravenosa lenta, con un equipo de perfusi贸n (聯goteo聰) adecuado. La velocidad de perfusi贸n debe ser inferior a 0,08 ml/kg de peso corporal por minuto, (equivalente a 6 ml por minuto para un paciente de 75 kg de peso).