PROHANCE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
El PROHANCE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Bracco International Bv,
y autorizado por la AEMPS el 18/12/2001 con el número de registro:
64474.
Contiene 1 principio activo: GADOTERIDOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 720797 | PROHANCE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadoteridol |
Comercializado
| 18/12/2001 | | 50.08 |
| 720821 | PROHANCE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadoteridol |
Comercializado
| 18/12/2001 | | 68.27 |
| 720847 | PROHANCE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadoteridol |
Comercializado
| 18/12/2001 | | 73.26 |
| 720722 | PROHANCE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Gadoteridol |
Comercializado
| 18/12/2001 | | 25.41 |
Prospecto
PROHANCE
Solución inyectable en jeringa precargada
Gadoteridol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es ProHance solución inyectable en jeringa precargada y para qué se utiliza 2. Antes de usar ProHance solución inyectable en jeringa precargada
3. Cómo usar ProHance solución inyectable en jeringa precargada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ProHance solución inyectable en jeringa precargada
6. Información adicional para el facultativo que supervisa la prueba
ProHance
Solución inyectable en jeringa precargada
El principio activo es gadoteridol.
Cada jeringa contiene:
Gadoteridol D.C.I.
..............................279,3 mg/ml (0,5 M) Los demás componentes son calteridol cálcico, trometamina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyección.
Titular: BRACCO INTERNATIONAL BV
3051 Strawinskylaan
1077 ZX Amsterdam
Holanda
Responsable de la fabricación: BRACCO IMAGING S.p.A.
Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
ProHance es una solución inyectable en jeri nga precargada con 279,3 mg/ml (0,5 M) de gadoteridol.
Cada envase contiene una jeringa de 5, 10, 15 ó 17 ml. La jeringa es de vidrio tipo I con tapón de goma butílica y émbolo de polipropileno.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado Agentes de diagnóstico. Grupo
Farmacoterapético: V04A4.
- ProHance se utiliza como medio de contrast e en Resonancia Magnét ica para mejorar la visualización (con respecto a la Resonancia Ma gnética sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes cuando existe n lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica.
- ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE USAR PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
No use ProHance solución inyectable en jeringa precargada en caso de hipersensibilidad a este medicamento, a sus componentes, o a otros medios de contraste que contengan gadolinio.
ProHance está contraindicado en niños menores de 2 años.
Tenga especial cuidado con ProHance solución inyectable en jeringa precargada: - si Vd. tiene una predisposición alérgica puesto que se han observado reacciones de tipo anafiláctico, incluso shock, con algunos pr oductos relacionados, por lo que no puede descartarse esta posibilidad. Por eso, la unidad debe disponer siempre de la medicación y del equipo necesario por si se precisaran medidas de urgencia.
- puesto que la administración de ProHance se ha relacionado en algunos casos con cambios transitorios clínicamente irrelevantes en la conc entración sérica de hierro (dentro del intervalo normal en la mayoría de los casos).
Informe a su médico si:
• sus riñones no funcionan correctamente
• si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un trasplante de hígado
Su médico puede decidir realizarle un anális is de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidi r el uso de ProHance, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que ProHance no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar. Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpi rla 24 horas después de la administración de ProHance.
Conducción y uso de máquinas:
No se conocen efectos de ProHance sobre la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.
Uso de otros medicamentos:
No se conoce ninguna interacción medicame ntosa con gadoteridol. Durante los ensayos clínicos realizados con ProHance no se apreci aron cambios clínicamente significativos ni tampoco anomalías en las pruebas de laboratorio.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. CÓMO USAR PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
ProHance es un agente de contraste que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual debe realizarse en pres encia de personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en todo momento las instrucciones a seguir. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
ProHance no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
Posología:
Adultos:
La dosis recomendada de ProHance para realizar la exploración completa de la mayoría de las patologías de cerebro y de médula espinal es de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg). Sin embargo, dosis de 0,3 mmol/Kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasis cerebral u otras lesiones cerebrales pobremente realzadas.
La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0,1 mmol/Kg. Si a criterio del radiólogo se considera conv eniente administrar una inyección adicional de ProHance a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosis complementaria de 0,1 mmol/Kg aproximadamente a los 30 minu tos de la primera inyección. Si estuviera indicado realizar exploraciones de repetición, debe transcurrir, al menos, un periodo de 6 horas para que se elimine ProHance.
Posología en poblaciones especiales
El uso de ProHance no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pr onto se les va a realizar, un trasplante de hígado. Sin embargo, si se requiere el uso, dura nte una exploración sólo se le debe administrar una dosis de ProHance y no debe administrá rsele una segunda inyección hasta que hayan transcurrido al menos 7 días.
Niños (a partir de 2 años)
La dosis recomendada de ProHance para patologí as cerebrales y espinales es de 0,1 mmol/Kg (0,2 ml/Kg).
La seguridad y la eficacia de dosis mayores a 0,1 mmol/Kg y administraciones secuenciales o repetidas no han sido establecidas.
En niños menores de 18 años no está recome ndado el uso para Resonancia Magnética de cuerpo entero.
Pacientes de edad avanzada
Si usted tiene 65 años o es mayor no es necesario que se le ajuste la dosis pero podría realizársele un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Si Vd. usa más ProHance solución inyectable en jeringa precargada del que debiera: No se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha; por consiguiente, no se conocen los signos ni tampoco los síntomas de intoxicaci ón por ProHance. En los estudios clínicos, donde se han administrado dosis de hasta 0,3 mmol/Kg, no se han observado alteraciones clínicas derivadas del incremento de la dosis. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser sometido a observación clínica y tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ProHance puede tener efectos adversos.
Cuando se utilice ProHance en la unidad de Re sonancia Magnética, se tendrán en cuenta las mismas normas y procedimientos de seguridad habituales.
Se han descrito alteraciones del gusto (sobre todo , sabor metálico), náuseas, urticaria, dolor en el lugar de la inyección e hipotensión. En raras ocasiones, se ha observado también cefalea y dolor torácico. Todas estas reacciones son transitorias y desaparecen sin dejar secuelas. Estos efectos indeseables no guardan relación con la edad, sexo, velocidad de inyección ni tampoco con la dosis administrada.
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Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (que provoca un endurecimiento de la piel y puede afectar también a los tejidos blan dos y los órganos internos), la mayoría de los cuales fueron en pacientes a los que se les administró ProHance conjuntamente con otros medios de contraste de gadolinio. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PROHANCE SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Mantenga ProHance fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el producto a temperatura ambiente (15-30 ºC).
Conservar protegido de la luz.
No congelar. Las jeringas congeladas deben ser desechadas.
No utilizar ProHance después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL FACULTATIVO QUE SUPERVISA LA PRUEBA
ProHance se administrará vía intravenosa. Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, inmediatamente después de la administración del mismo se procederá al lavado con un bolo de 5 ml de suero salino fisiológico. El tiempo disponible para completar el procedimiento diagnóstico tras inyectar ProHance es de 1 hora.
Las instrucciones para su correcta administración son las siguientes:
a. Enroscar la parte superior del vástago en el se ntido de las agujas del reloj en el cartucho del émbolo y empujar hacia dentro unos milímetros para eliminar cualquier fricción entre el émbolo y el cuerpo de la jeringa.
b. Sosteniendo la jeringa en posición vertical, re tirar de forma aséptica el tapón de goma de la parte superior y empujar el vástago hacia delant e hasta evacuar el aire y hasta que el líquido aparezca en la parte superior de la jeringa. Colocar una aguja estéril desechable, o bien insertar la jeringa en el dispositivo de llave de la vía, mediante una acción de empuje y giro. c. Siguiendo el procedimiento habitual de as piración previa, proceder a inyectar. Para asegurar la completa administración del medio de contraste, la inyección debe ir seguida de un lavado con un bolo de 5 ml de solución salina.
d. Desechar la jeringa y cualquier otro material que se haya utilizado en lugar adecuado.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Antes de la administración de ProHance, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis nefrogénic a sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m 2). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo especial ya que la incidencia de un fallo renal es elevada en este grupo. Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con ProHance, éste solo debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático tras una valoración cuidadosa del riesgo/beneficio y si la información diagnóstica es imprescind ible y no puede obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario el uso de ProHance, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Durante una exploració n no debe administrarse más de una dosis. Debido a la ausencia de información sobre la administración repetida, la administración de ProHance no debe repetirse a no ser que haya transcurrido un intervalo entre inyecciones de al menos 7 días.
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Dado que la eliminación renal de gadoteridol puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años y mayores para detectar una posible disfunción renal.
La hemodiálisis poco después de la administración de ProHance puede resultar útil para la eliminación corporal de ProHance. No hay eviden cia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
No debe utilizarse ProHance durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con gadoteridol.
La continuación o la interrupción de la lact ancia 24 horas después de la administración de gadoteridol, quedarán a discreción del médico y de la madre en periodo de lactancia.
La etiqueta separable de las jeringas debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado. También debería registrarse la dosis utilizada.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011.
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