PROGYNOVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

El PROGYNOVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por Bayer Hispania, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/04/1969 con el número de registro: 47814.

Contiene 1 principio activo: ESTRADIOL VALERATO.

Ficha

Laboratorio	Bayer Hispania, S.L.
Principio Activo	ESTRADIOL (57)
Codigo ATC	G03CA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
764837	PROGYNOVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS	Estradiol Valerato	Comercializado	01/04/1969		2.03

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Progynova 1 mg comprimidos recubiertos
Valerato de estradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Progynova 1 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Progynova 1 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Progynova 1 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Progynova 1 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES Progynova Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Progynova es un medicamento hormonal que se presen ta como comprimidos recubiertos en un envase blister. Cada envase blister contiene 20 comprimidos de color beige.

Progynova está indicado en:

• Terapia hormonal sustitutiva (THS) para:
- El tratamiento de los síntomas de la menopa usia (periodo de tiempo en el que cesa la función reproductora y la menstruaci ón en una mujer), natural o provocada quirúrgicamente, p. ej. sofocos, sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis atrófica) o de la castración.

Si usted tiene su útero intacto, la administraci ón de estrógenos, como es el caso de Progynova, debe acompañarse siempre de la administración secuencial de un progestágeno.

No debe utilizarse Progynova para prevenir enfermedades del corazón ni para aumentar la capacidad intelectual.

Progynova no es un anticonceptivo, ni restablece la fertilidad.

2. ANTES DE TOMAR Progynova

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

Lea la siguiente información antes de usar Progynova.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No tome Progynova:

• Si padece o ha padecido de cáncer de mama o de útero o si sospecha que puede tenerlo. • Si presenta lesiones premalignas conocidas o sosp echadas influidas por las hormonas sexuales o tumores hormonodependientes
• Si está embarazada o sospecha que puede estarlo o si está dando el pecho. • Si presenta hemorragias vaginales anormales.
• Si padece hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del endometrio). • Si padece o ha padecido una trombosis venosa (coágul os sanguíneos en las venas de las piernas) o embolismo pulmonar (coágulos de sangre en las ven as de las piernas que se desprenden afectando al pulmón).
• Si padece anemia de las células falciformes (enfermedad de la sangre).
• Si tiene alguna alteración que afecte a la coagulación de la sangre (trombofilia). • Si padece o ha padecido recientemente trombosis de una arteria (p. ej. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, afectación de la arteria de la retina). • Si padece o ha padecido algún trastorno grave del hígado, hasta que éste no regrese a la normalidad. • Si padece o ha padecido tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Si és alérgica (hipersensible) al principio ac tivo o a cualquiera de los demás componentes de Progynova.
• Si padece porfiria (enfermedad de un pigmento de la sangre).
• Si padece de hipertrigliceridemia grave

Tenga especial cuidado con Progynova:

Visite a su médico regularmente y al menos una vez al año. Hable con su médico en cada visita sobre la necesidad de ajustar o continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS solo debe de iniciarse cuando los síntomas afectan a la calidad de vida de la mujer. En todos los casos, debe de realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debería de continuarse mientras los beneficios superen los riesgos. Se deberá siempre considerar la admi nistración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

Antes de empezar con la terapia hormonal sustitutiva (T HS) debe informar a su médico sobre su historia médica personal y familiar. Su médico le realizará una exploración física y ginecológica completa antes de comenzar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.

Deberá acudir inmediatamente a su médico si algun a de estas enfermedades empeora o aparece mientras usa Progynova:

• Trastornos ginecológicos de cualquier tipo como hemorragias uterinas irregulares, frecuentes o persistentes, leiomiomas (un tipo de tumor del út ero), endometriosis, hiperplasia del endometrio (multiplicación anormal de las células que recubren el interior del útero). • Cambios o alteraciones en las mamas.
• Niveles altos de algunas grasas (triglicéridos) en la sa ngre o historia familiar de esta alteración por el riesgo de desarrollar una pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Tensión arterial elevada, particularmente si empeora o no mejora con el tratamiento antihipertensivo. • Trastornos del hígado.
• Trastornos del riñón
• Diabetes.
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• Trastornos del funcionamiento de la vesícula biliar.
• Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
• Enfermedad inmune denominada lupus eritematoso sistémico.
• Epilepsia.
• Esclerosis múltiple (enfermedad del sistema nervioso).
• Asma.
• Ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o prurito (picor). • Embarazo.
• Otosclerosis (crecimiento óseo anormal en el oído).
• Corea minor (enfermedad del sistema nervioso).
• Hipercalcemia (concentración de calcio en sangre por encima de la normalidad).
Tenga especial cuidado en no exceder las dosis recomendadas.

Durante el tratamiento con la THS, pueden aparece r con más frecuencia algunas enfermedades graves como coágulos de sangre (trombosis) y algunos tipos de tumores.

TROMBOSIS (coágulos de sangre)

La terapia hormonal de sustitución aumenta el riesgo de padecer trombosis (coágulos de sangre) siendo este riesgo mayor durante el primer año de uso.

Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sa nguíneos principales. Si el coágulo sanguíneo se forma en las venas profundas de las piernas (trom bosis venosa profunda), podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia pulmonar). Asim ismo los coágulos sanguíneos se producen, aunque mucho menos frecuentemente, en las arterias del corazón (infarto de miocardio, angina de pecho), en las arterias cerebrales (trombosis cerebral- accidente cer ebrovascular) o en los ojos (pérdida de visión o visión doble).

El tratamiento debería ser suspendido inmediatam ente si aparecieran síntomas de un acontecimiento trombótico o la sospecha del mismo. Si usted identifi ca la aparición de cualquiera de los posibles signos de un coágulo de sangre, comuníqueselo inmediatamente a su médico. Entre estos síntomas se encuentran:

• Dolor e hinchazón en una pierna.
• Tos de aparición brusca.
• Dolor fuerte en el pecho y a veces también en el brazo.
• Dificultad para respirar.
• Dolor de cabeza fuerte e inusual.
• Problemas de visión (pérdida de visión, visión doble).
• Dificultad para hablar con claridad.
• Mareos.
• Convulsiones.
• Debilidad o entumecimiento que afecta a una parte del cuerpo.
• Dificultad para andar o sujetar cosas.

El riesgo de coágulos en la sangre puede aumentar temporalmente si usted tiene que estar inmovilizada durante un tiempo debido a un a intervención quirúrgica u otro motivo. Por lo tanto, en estos casos deberá consultar a su médico ya que puede ser conveniente interrumpirle el tratamiento, de 4 a 6 semanas antes de la intervención quirúrgica, hasta que recupere co mpletamente su movilidad. Si usted va a ser sometida MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

a una intervención y conoce de antemano que va a est ar en cama durante un tiempo, indíqueselo a su médico.

ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES

Usted no debe utilizar la THS para prevenir enfermedades cardiovasculares.

TUMORES GINECOLÓGICOS Y PATOLOGÍA GINECOLÓGICA

La THS aumenta el riesgo de cáncer de mama. El aumento de riesgo de cáncer de mama aparece tras los primeros años de tratamiento y es mayor conforme aumenta la duración de tratamiento, desapareciendo aproximadamente 5 años después de dejar el tratam iento. Su médico le orientará sobre como puede detectar anomalías en su pecho y le realizará controles periódicos a lo largo del tratamiento.
Según los estudios el riesgo de cáncer de mama resulta ser mayor con la combinación del estrógeno que con un progestágeno, independientemente del tipo de progestágeno. Los datos no indican un riesgo diferente entre distintas vías de administración.

Se ha observado que en tratamientos de larga durac ión con estrógenos (especialmente a partir de los 10 años de uso), aumentan las posibilidades de padecer un tumor en los ovarios.

Asimismo, cuando se administran estrógenos durante la rgos periodos de tiempo, aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero (p. ej. hiperplasia de endometrio, cáncer de endometrio).
Si usted conserva el útero, su médico le recetará ot ra hormona, la progesterona, para reducir el riesgo de cáncer de útero. Al final del periodo de tratamient o con progesterona puede aparecer una hemorragia. Informe a su médico si presenta hemorragias abundantes o irregulares a lo largo del ciclo.
Si usted tiene un mioma uterino (un tipo de tumo r del útero), éste puede aumentar de tamaño por influencia de los estrógenos. En ese caso debe suspenderse el tratamiento.

Si usted sufre la reactivación de una endometriosis (una pato logía del tejido de los órganos reproductores), se le recomienda que suspenda el tratamiento.

PATOLOGÍA DE LA VESÍCULA BILIAR

Se sabe que los estrógenos aumentan la formación de cálculos en la bilis. Algunas mujeres presentan una predisposición para padecer de cálculos biliares durante el tratamiento con estrógenos.
OTRAS ENFERMEDADES

Si es usted diabética debe ser controlada cuidadosam ente mientras esté en tratamiento con THS pues ésta puede tener un efecto sobre el metabolismo de los car bohidratos (resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa).

Si se sospecha que padece un prolactinoma (tumor no canceroso que provoca un aumento en la secreción de la hormona prolactina), éste debe ser descartado antes de comenzar con el tratamiento.
Si le aparece un cloasma (coloración cutánea en placas de contornos irregulares de color amarillo oscuro, que aparece principalmente en la cara) durante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS),
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especialmente se da en mujeres con una historia de cloasma durante el em barazo, debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras estén en tratamiento.

Informe a su médico si usted presenta una alteración en la función del riñón o del corazón. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto, la s pacientes con alteraciones de la función del riñón deben ser observadas cuidadosamente.

Usted deberá valorar junto con su médico las posib les alternativas de tratamiento existentes para su situación concreta y cuanto tiempo debe prolongarse el tratamiento. Esto deberá revisarse periódicamente a lo largo del tratamiento.

Advierta a su médico que toma Progynova ya que puede alterar los resultados de ciertas pruebas o análisis de laboratorio.

Progynova no es un anticonceptivo y no debe utilizarse como tal; tampoco restablece la fertilidad.
Para evitar un embarazo se emplearán cuando sea necesario, medidas antic onceptivas mediante la utilización de métodos no hormonales (con la excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si hubiera indicios para sospechar la presencia de un embarazo, se debe interrumpir la toma de comprimidos hasta que haya sido comprobada (ver apartados de “Embarazo y Lactancia”).

El tratamiento hormonal de sustitución no mejora la me moria ni la capacidad intelectual, e incluso podría empeorarla si usted tiene más de 65 años.

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progynova pueden inducir o agravar los síntomas.
Uso en niños

Progynova no debe utilizarse en niños.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No utilice Progynova si está embara zada o quiere quedarse embarazada . Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Progynova, éste debe de interrumpirse inmediatamente.
No utilice Progynova si está dando el pecho. Pe queñas cantidades de hormonas sexuales pueden ser excretadas en la leche humana.

Conducción y uso de máquinas

No se han notificado efectos adversos de Progyn ova sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Progynova

Este medicamento no contiene gluten.


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Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Ciertos medicamentos, pueden interaccionar, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medica mentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que in forme a su médico si va a tomar o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interaccionar con Progynova y modificar su efecto: medicamentos antiepilépticos (p.ej. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona, topiramato, felbamato), meprobamato (ansiolítico), un antiinflamatorio (fenilbutazona), antibióticos (p. ej. penicilinas, tetraciclinas, rifampicina, eritromicin a) y otros medicamentos antiinfecciosos (p.ej., rifabutina, griseofulvina, ketoconazol, nevirapina, ef avirenz, ritonavir, nelfinavir), algunos antiulcerosos (cimetidina) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de estos últimos preparados perm anece hasta dos semanas después de haberlos dejado de tomar.

Hay sustancias (p. ej.: paracetamol) que pueden aumentar la cantidad de estradiol circulante en sangre y, por lo tanto, podría verse incrementado su efecto.

En casos concretos pueden variar los requerimientos de los antidiabéticos orales o la insulina debido a los efectos sobre la tolerancia a la glucosa.

• Interacción con el alcohol

La ingesta elevada de alcohol durante el uso de la THS puede conducir a elevaciones de las concentraciones circulantes de estradiol.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

3. CÓMO TOMAR Progynova

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

• Mujeres adultas, incluyendo las de edad avanzada

Si usted está histerectomizada (tiene extirpado parcial o totalmente el útero), puede iniciar el tratamiento en cualquier momento.

Si usted tiene su útero intacto y presenta aún ciclos menstruales, el tratamiento debe comenzar en los 5 días siguientes al inicio de la menstruación co mbinando Progynova con un progestágeno (ver más adelante “Pauta combinada”).

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Si usted no tiene periodos menstruale s, sus periodos menstruales son mu y infrecuentes o se encuentra en periodo postmenopáusico, se puede iniciar el tratamiento comb inando Progynova con un progestágeno (ver más adelante “Pauta combinada”) en cualquier momento, siempre que se haya descartado un posible embarazo.

Posología

Salvo que el médico le indique otra cosa, el trat amiento se inicia tomando diariamente dos comprimidos de Progynova 1 mg sin masticar, después de una comi da. Pasado cierto tiempo, su médico puede reducir la dosis a un comprimido diario de 1 mg.

Transcurridos 6 meses de tratamiento, se le recomie nda interrumpir la medicación para comprobar si persisten todavía las molestias.

Administración

Tras cada ciclo de 20 días de tratamiento se puede r ealizar una pausa en la toma de los comprimidos recubiertos, generalmente de una semana o menos (THS cíclica), o la toma de comprimidos recubiertos puede continuar sin interrupción (T HS continua). En este último caso se empieza un nuevo envase directamente al finalizar el anterior.

Pauta combinada:

Si usted tiene su útero intacto se recomienda la utilización concomitante de un progestágeno apropiado durante 10-14 días cada 4 semanas (THS combinada secuencial) o con cada comprimido recubierto de estrógenos (THS combinada continua).

Su médico debe realizar una provisión adecuada para facilitarle y asegurarse un cumplimiento apropiado de la pauta combinada recomendada.

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido.

Es indiferente la hora del día a la que tome el comprimido, pero una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los días.

No se recomienda añadir un progestágeno en mu jeres histerectomizadas, a no ser que exista un diagnóstico previo de endometriosis.

Cambio desde otros tratamientos de THS (pauta cíclica, continua secuencial o continua combinada):
Si usted cambia desde otros tratamientos de THS, debe finalizar su ciclo de tratamiento antes de iniciar el tratamiento con Progynova.

Si estima que la acción de Progynova es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Progynova. No suspenda el tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si toma más Progynova del que debiera:


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Si ha tomado más Progynova del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20).

Los estudios de toxicidad aguda (estudios con dosis muy elevadas) no indicaron un riesgo de reacciones adversas agudas en caso de administración inadvertida de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria.
La sintomatología más común en caso de una inge stión masiva de estrógenos son náuseas, vómitos y hemorragia menstrual. El tratamiento consiste en suspender la administración de estrógenos.
Si olvidó tomar Progynova:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se olvida la toma de un comprimido a la hora habitu al, éste debe tomarse dentro de las 12 – 24 horas siguientes Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo más largo, puede aparecer una hemorragia irregular.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Progynova pu ede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Adicionalmente a los efectos adversos listados en el apartado “Tenga especial cuidado con Progynova”, a continuación se enumeran los posibl es efectos adversos, según la parte del organismo a la que afectan y su frecuencia de aparición, que se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de THS.
Frecuentes: es probable que los padezcan entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: es probable que los padezca entre 1 y 10 de cada 1.000 personas. Raros: es probable que los padezca entre 1 y 10 personas de cada 10.000 personas.
Clasificación por Frecuentes Poco frecuentes Raros órganos y sistemas (≥1/100, <1/10) (≥1/1.000, <1/100) (≥1/10.000, <1/1.000)
Trastornos del sistema Reacción de inmunológico hipersensibilidad
(alérgica)
Trastornos del Aumento de peso,
metabolismo y de la Disminución de peso
nutrición
Trastornos Humor depresivo Ansiedad, psiquiátricos Aumento de la libido (deseo sexual), Disminución de la libidoTrastornos del sistema Cefalea (dolor de Mareos Migraña
nervioso cabeza)
Trastornos oculares Alteraciones visuales Intolerancia a las lentes de contacto Trastornos cardíacos Palpitaciones
Trastornos Dolor abdominal, Dispepsia (digestión Hinchazón, gastrointestinales Náuseas difícil) Vómitos MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Clasificación por Frecuentes Poco frecuentes Raros órganos y sistemas (≥1/100, <1/10) (≥1/1.000, <1/100) (≥1/10.000, <1/1.000)
Trastornos de la piel y Erupción cutánea, Eritema nodoso Hirsutismo (crecimiento del tejido subcutáneo Prurito (picor) (inflamación en la piel excesivo de vello), con la aparición de Acné nódulos, localizados
generalmente en las
piernas),
Urticaria
Trastornos Calambres musculares musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Trastornos del aparato Sangrado uterino / Dolor mamario, Dismenorrea reproductor y de la vaginal incluyendo Tensión mamaria (menstruación mama spotting (manchado) dolorosa), Secreción vaginal, Síndrome parecido al premenstrual, Aumento de las mamas Trastornos generales y Edema (retención de Fatiga alteraciones en el lugar líquidos)
de administración

En mujeres con angioedema hereditario (hinchazón o edema de tipo alérgico que suele aparecer en la cara), los estrógenos exógenos como los que contiene Progynova pueden inducir o agravar los síntomas (ver “Tenga especial cuidado con Progynova”).

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas c on el tratamiento de éstrogeno solo o combinado estrógeno/progestágeno:

• Neoplasias dependientes de estrógenos, benignas o malignas, p.ej. cáncer de endometrio. • Tromboembolismo venoso p. ej. trombosis venosa pr ofunda en piernas o pelvis y tromboembolismo pulmonar, agravamiento de venas varicosas, hi pertensión (ver apartado “No tome Progynova” y “Tenga especial cuidado con Progynova”).
• Infarto de miocardio.
• Accidente vascular cerebral.
• Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma (man chas en la piel), eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel), eritema nodoso (un tipo de in flamación en la piel con la aparición de nódulos en las piernas), púrpura vascular (manchas rojas en la piel), dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, picor generalizado y exantema (erupción cutánea).
• Alteración de la vesícula biliar.
• Probable demencia (ver apartado “Tenga especial cuidado con Progynova”).
Cáncer de mama

De acuerdo con los datos procedentes de un número elev ado de estudios, el riesgo global de cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento en usuarias actuales o recientes de THS.

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Para productos de THS que contie nen estrógenos y progestágenos en combinación, la información procedente de diversos estudios epidemiológicos in dica un riesgo global mayor de cáncer de mama que el observado para productos solo con estrógenos. Los datos procedentes de un estudio epidemiológico indican que, comparado con las mujeres que nunca han utiliza do la THS, el uso de la combinación estrógeno-progestágeno se asocia un riesgo mayor de cáncer de mama que el uso de estrógenos solos.
Cáncer de endometrio

En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasi a de endometrio y cáncer de endometrio aumenta con la duración del tratamiento con estrógenos solos. Dependi endo de la duración de tratamiento y la dosis de estrógenos, el incremento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de 2 a 12 veces mayor, comparado con las no usuarias. Cuando se añade un progestágeno al tratamiento con estrógenos solos se reduce de manera muy importante este incremento del riesgo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Progynova

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice Progynova después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Progynova

- El principio activo es: valerato de estradiol.
Cada comprimido recubierto beige contiene como principio activo: 1,0 mg de valerato de estradiol.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrat o, almidón de maíz, povidona 25.000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 700.000, macrogol 6.000, carbonato de calcio, cera montana glicolada, glicerol 85% (E-422), dióxido de titanio (E-171), pigmento amarillo de oxido férrico (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Progynova se presenta como comprimidos recubiertos en un envase blister. Cada envase blister contiene 20 comprimidos de color beige.

Titular de la autorización de comercialización:

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí - Barcelona

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Responsable de la fabricación:

Delpharm Lille SAS
Z.I. de Roubaix–Est, Rue de Touffers
59390 Lys-Lez-Lannoy – FRANCIA


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2008





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