PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS

El PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Pfizer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/11/1991 con el número de registro: 59139.

Contiene 1 principio activo: MEDROXIPROGESTERONA ACETATO.

Ficha

Laboratorio	Pfizer, S.L.
Principio Activo	MEDROXIPROGESTERONA (3)
Codigo ATC	G03DA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
683201	PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS	Medroxiprogesterona Acetato	Comercializado	01/11/1991		4.79

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Progevera 10 mg comprimidos
Acetato de medroxiprogesterona


Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza
2. Antes de usar PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS
3. Cómo usar PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PROGEVERA 10 mg COMPRIMIDOS
6. Información adicional

El principio activo es acetato de medroxiprogester ona. Cada comprimido contiene 10 mg. Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, lactosa, al midón de maíz, parafina líquida, talco, estearato cálcico y agua destilada.

Titular
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20B.
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas. (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Pfizer Italia, S.r.L.
Via del Commercio - 63046 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia


1. QUÉ ES PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Progevera 10 mg comprimidos se presenta en blister con 30 comprimidos. Es una hormona (progestágeno) que suple la falta de la hormona natural del organism o y neutraliza ciertos efectos no deseados de otras hormonas (estrógenos, andróge nos y gonadotropinas) en situaciones específicas descritas a continuación:

- Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas no histerectomizadas (sin extirpación del útero).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


- Amenorrea secundaria (ausencia de hemorragia me nstrual de manera prol ongada), siempre que previamente se haya descartado la posibilidad de embarazo.
- Menometrorragia funcional (sangrados abundantes e irregulares).
- Esterilidad, ya que una escasa función del cuerpo lúteo puede ser causa de esterilidad. - Síndrome premenstrual (trastorno que suele aparecer durante los días previos a la menstruación). - Dismenorrea (dolor menstrual, calambres en las piernas).
- Endometriosis leve a moderada (crecimiento de placas de tejido endometrial fuera del útero).

2. ANTES DE USAR PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS

No tome Progevera:
- Si es usted alérgico (hipersensible) al acetato de medroxiprogesterona, o a cualquiera de los demás componentes de Progevera.
- Si usted sufre tromboflebitis y fenómenos tromboem bólicos, hipertensión arterial grave, insuficiencia hepática grave, aborto diferido (interrupción del emba razo sin expulsión del feto), hemorragia vaginal o del tracto urinario no diagnosticada y patología mamaria no diagnosticada.
- Si está usted embarazada o creyera que pudiera estarlo.

La edad no representa un factor limitante de la tera pia, aunque el tratamiento con progestágenos puede enmascarar la aparición del climaterio.

Tenga especial cuidado con Progevera:
- Si usted sufre la aparición de pérdidas o sangrado vaginal debe acudir a su médico para que determine la causa. Es probable que aparezca un sangrado abundante en aquellas pacientes que están siendo tratadas de endometriosis.
- Si usted tiene historial de epilepsia o migrañas, es asmática o tiene alteraciones cardíacas o renales, deberá comunicárselo a su médico, pues la retenci ón de líquidos que puede pr oducirse puede agravar su situación.
- Si usted es diabética o padece depresión.
- Si usted sufre o sospecha que tiene trastornos tromboembólicos (afeccion es que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre anorma les), pérdida súbita o parcial de la visión, visión doble, dolor de cabeza, edema o lesiones vasculares de la retina, deberá suspender el tratamiento y avisar a su médico. - Si usted se hace un análisis, avise a su analista de que está tomando Progevera.
Se recomienda una adecuada ingesta de calcio y vitamina D.

Una evaluación de la Densidad Mineral Ósea pue de ser adecuada en algunos pacientes que usen acetato de medroxiprogesterona durante mucho tiempo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente si está tomando medicamentos hipoglucemiantes, anticoagulantes o aminoglutetimida.

Embarazo
Se ha señalado una posible relación entre la administ ración de progestágenos en los primeros meses del embarazo y la presencia de malf ormaciones congénitas en el recién nacido; te niendo en cuenta esta circunstancia y el riesgo de virilización en fetos feme ninos, es desaconsejable el uso del producto durante el embarazo.

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Lactancia
Se han detectado progestágenos en leche materna y, aunque el efecto de éstos sobre el lactante es desconocido, como regla general, usted debe evitar la lactanci a natural mientras esté tomando el medicamento.

Conducción y uso máquinas
La administración de Progevera no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Forma de uso
Menopausia: De 5 a 10 mg diarios (medio a 1 comprimido de 10 mg), durante los últimos 10-14 días de la terapia estrogénica.
Amenorrea secundaria: De 2,5 (* ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios, (1 comprimido de 10 mg) durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. En las pacientes con atrofia de endometrio, es conveniente asociar Progevera con la administra ción de estrógenos, siendo la dosis necesaria para inducir la mayor transformación secretora del e ndometrio de 10 mg (1 comprimido de 10 mg) de Progevera diariamente durante 10 días. La pérdida de sangre se verifica, en general, hacia los tres primeros días de haber suspendido el tratamiento c on Progevera. Para provocar el regreso normal del ciclo menstrual, el tratamiento debe repetirse durante tres ciclos consecutivos. Menometrorragia funcional: De 2,5 a 10 mg diarios, (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios, (1 comprimido de 10 mg), durante 5 a 10 días, comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. Una vez controlada la pérdida de sangre, el tratamiento con Progevera debe repetirse durante dos ciclos consecutivos. Esterilidad: De 2,5 (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios, (1 comprimido de 10 mg), a partir de la segunda mitad del ciclo (el día 14 del mismo).
Tensión premenstrual: De 2,5 (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios (1 comprimido de 10 mg), durante 5-7 días antes del final del ciclo menstrual.
Dismenorrea: De 2,5 (*ver nota al final del apartado) a 10 mg diarios (1 comprimido de 10 mg), desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual.
Endometriosis: 10 mg (1 comprimido de 10 mg) desde el primer día del ciclo menstrual, tres veces al día, durante 90 días consecutivos.

* Es más adecuado que la dosis de 2,5 mg se admini stre en forma de medio comprimido de Progevera 5 mg.

Si estima que la acción de Progevera es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Progevera de lo que debiera
La administración aguda de una dosis terapéutica de Progevera por vía oral, se considera segura y no tóxica. Si usted ha tomado Progevera más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar una dosis
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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Progevera pue de tener efectos advers os, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 pe rsona de cada 1000 pero a menos de 1 de cada 100 son:

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, nerviosismo, tendencia al sueño, mareo. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: acné.

Los efectos adversos raros que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10000 pero a menos de 1 de cada 1000 son:

Alteraciones psiquiátricas: dificultad para conciliar el sueño.
Alteraciones del sistema nervioso: depresión.
Alteraciones vasculares: Afecciones que pueden llevar a la formación de coágulos de sangre anormales (Trastornos tromboembólicos)
Alteraciones gastrointestinales: nauseas.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de cabello, vello excesivo en las mujeres, picores, erupción, roncha.
Trastornos del sistema inmunológico : reacciones alérgicas potencial mente graves, aparición de ronchas localizadas principalmente alrededor de ojos, labios, manos, pies y garganta. Exploraciones complementarias: tolerancia a la glucosa disminuida.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: cambios de peso.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dolor a la palpación mamaria

Además se han observado otros efectos adversos:

Alteraciones del hígado: coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos. Alteraciones del aparato reproductor y de la mama: Sangrado uterino anormal (irregular, mayor, menor), ausencia de menstruación, alteraciones en el cuello del útero (secreciones y erosiones), dolor de mamas, secreción de leche por las mamas fuera del período de embarazo y puerperio, falta de ovulación durante largo tiempo.
Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración: Edema/retención de líquidos, fatiga, fiebre

Si considera que algunos de los ef ectos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PROGEVERA 10 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Almacenar a temperatura ambiente. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Caducidad
No utilizar Progevera después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

− Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico

El laboratorio tiene también comercializada otra esp ecialidad similar: Progevera ® 5 mg se presenta en blister con 24 comprimidos.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2007


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