PRODELION 25-50 microgramos COMPRIMIDOS

El PRODELION 25-50 microgramos COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Ferring, S.A.U., y autorizado por la AEMPS el 28/05/2004 con el número de registro: 61103.

Contiene 2 principios activos: QUINAGOLIDA HIDROCLORURO, QUINAGOLIDA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Ferring, S.A.U.
Principio Activo	QUINAGOLIDA (5)
Codigo ATC	G02CB04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
928978	PRODELION 25-50 microgramos COMPRIMIDOS	Quinagolida Hidrocloruro, Quinagolida Hidrocloruro	No comercializado	28/05/2004	10/12/2009	3.03

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRODELION 25-50 microgramos comprimidos
Quinagolida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darsélo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no menciado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PRODELION 25-50 microgramos comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar PRODELION 25-50 microgramos comprimidos.
3. Cómo tomar PRODELION 25-50 microgramos comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de PRODELION 25-50 microgramos comprimidos.
6. Información adicional



1. QUÉ ES PRODELION 25-50 microgramos comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PRODELION pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la prolactina (hormona que produce, entre otros efectos, la secreción de leche).
PRODELION está indicado en el tratamiento de la hipe rprolactinemia (niveles elevados de prolactina en sangre producidos por un prolactinoma, tumor de la glándula hipofisaria, o por un aumento anormal de los niveles de prolactina).
PRODELION puede ayudar a disminuir el tamaño del prolactinoma o a disminuir su crecimiento.
2. ANTES DE TOMAR PRODELION 25-50 microgramos comprimidos

Es importante que informe a su médico si sufre alguna enfermedad.

No tome PRODELION 25-50:
- Si es alérgico (hipersensible) a la quinagolida o cualquiera de los demás componentes de PRODELION
- Si sufre trastornos graves de la función hepática o renal.
- Si está embarazada o está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con PRODELION 25-50:
- El tratamiento con PRODELION puede restablecer la fertilidad, por lo que si no desea quedarse embarazada deberá utilizar un método anticonceptivo.
- Si usted padece o ha padecido psicosis, informe a su médico. Éste debe sopesar cuidadosamente los riesgos frente a los beneficios, ya que puede producir un deterioro o una reaparición de los síntomas.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- El tratamiento con PRODELION puede producirle hipotensión brusca (descenso de la presión sanguínea) especialmente al inicio del tratamient o o después de aumentar la dosis y, de esta forma, afectar al tiempo de reacción, hasta el punto de que la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada. Si la disminuc ión de la presión sanguínea llegase a producir un cuadro sincopal (desmayo), se deberá colocar al paciente en posición horizontal con las piernas elevadas. Para prevenir esto deberá controlarse la presión sanguínea tumbado y de pie al inicio del tratamiento y cuando aumente la dosis.
- El tratamiento con PRODELION también puede producirle náuseas, vómitos, vértigos y dolor de cabeza sobre todo al principio del tratamiento o des pués de aumentar la dosis. Para prevenir estos efectos adversos el tratamiento debe iniciarse gradualmente con la ayuda del envase de 25-50 microgramos/día. Si fuese necesario, su médi co le podrá prescribir un medicamento para prevenirle las náuseas y los vómitos.
- Si en ocasiones se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentino) o experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el día, deberá consultar con su médico. Antes de iniciar el tratamiento con PRODELION, deben realizar las pruebas apropiadas, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones especiales de empleo anteriormente mencionadas.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento- incluso los adquiridos sin receta médica.
Hasta ahora, no se han observado interacciones entre PRODELION y otros medicamentos, sin embargo debería informar a su médico si esta tomando algunos de los siguientes medicamentos: - fármacos antidopaminergicos (para el tratamiento de problemas psiquiátricos o problemas digestivos) - fármacos antihistamínicos (para el tratamiento de alergias).

Toma de PRODELION con los alimentos y bebidas
No debe tomar alcohol mientras esté en tratamient o con PRODELION porque puede alterar la acción de este medicamento.

Uso en niños
No se recomienda su utilización en niños porque no se conoce su efecto sobre este grupo de población.
Uso en ancianos:
No se recomienda su utilización en ancianos porque no se conoce su efecto sobre este grupo de población.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
PRODELION no debe ser utilizado durante el em barazo. Si se queda embarazada o desea quedarse embarazada mientras está tomando PRODELION, hágaselo saber a su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Normalmente este medicamento produce una interrupción de la secreción de leche pero, si a pesar de tomar PRODELION, siguiera esta secreción no debe seguir con la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque el tratamiento con PRODELION puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinas, ya que puede causar somnolencia (adorm ecimiento excesivo). Por ello, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a Usted o a los demás en MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

peligro de muerte o de daño grave (p. ej., utilización de maquinaria), a no ser que Usted haya conseguido superar la somnolencia. Para evitar este problema debería tomar PRODELION a la hora de acostarse.

3. CÓMO TOMAR PRODELION 25-50 microgramos comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de PRODELION indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamient o con PRODELION. No suspenda el tratamiento antes, sin antes consultar a su médico.
Vía oral.

PRODELION debe administrarse una vez al día y únicamente a la hora de acostarse, con algo de comida, para evitar la aparición de efectos adversos como náuseas y vómitos. La dosis de PRODELION dependerá de su efecto en la reducción del nivel de prolactina.
El tratamiento normalmente empieza con el env ase de 25-50 microgramos/día; empezando con una dosis de 25 microgramos/día durante los tres primeros días y continuando con una dosis de 50 microgramos/día durante los tres días siguientes.

Si toma más PRODELION 25-50 del que debiera:
Si cree que usted ha tomado más PRODELION del que debiera, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.
No se conocen casos de sobredosificación aguda co n los comprimidos de PRODELION®, sin embargo, se puede esperar que se produzcan náuseas severas, vóm itos, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, alucinaciones, reducción de la tensión arterial y posiblemente colapso.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó tomar PRODELION 25-50:
Tómese la dosis olvidada cuanto antes, excepto si quedan menos de 4 horas antes de la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora que le correspondía.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos PRODELION 25-50 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos que se indican a continuación, son en general leves y ocurren con mayor frecuencia durante los primeros días de tratamiento o al aume ntar la dosis, desapareciendo con la continuación del mismo:

- Trastornos de la nutrición:
• Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero m ás de 1 por cada 100): anorexia (perdida de apetito).

- Trastornos psiquiátricos:
• Muy rara (menos de un 1 por cada 10.000): psic osis aguda que al suspender el tratamiento con PRODELION desaparece.
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- Trastornos del sistema nervioso:
• Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10): dolor de cabeza.
- Trastornos cardiovasculares:
• Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial cuando se adopta la posición vertical) dando como resultado un desmayo. Por ello su médico le controlará la presión sanguínea durante los primeros días de tratamiento.

- Trastornos gastrointestinales:
• Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10): náuseas y vómitos. • Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero má s de 1 por cada 100): dolor de estómago, estreñimiento o diarrea.

- Trastornos generales:
• Muy frecuentes (igual o más de un 1 por cada 10): vértigo y fatiga. • Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): insomnio, hinchazón, congestión nasal, sofocos.
• Muy rara (menos de un 1 por cada 10.000): somnolencia (excesiva modorra).

Para los medicamentos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, entre los que se encuentra PRODELION, se han descrito trastornos psicóticos y otros trastornos psiquiátricos, tales como depresión, ansiedad, trastornos del sueño, trastornos del deseo sexual y adicción al juego.

Si nota efectos adversos no mencionados en este pr ospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
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Tomando su dosis a la hora de acostarse disminuirá la posibilidad de aparición de efectos adversos.
5. CONSERVACIÓN DE PRODELION 25-50 microgramos comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC
No retirar los comprimidos del blísters hasta el momento de su uso.

No utilizar PRODELION 25-50 después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRODELION 25-50

- El principio activo es quinagolida. Cada comp rimido de 25 microgramos contiene quinagolida hidrocloruro 0,0273 mg (equivalente a 0,025 mg de quinagolida base).

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- Los demás componentes del comprimido de 25 microgramos son: Lactosa, rojo óxido de hierro (E-172), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina. - Cada comprimido de 50 microgramos contiene quinagolida hidrocloruro 0,0546 mg (equivalente a 0,050 mg de quinagolida base).
- Los demás componentes del comprimido de 50 microgr amos son: Lactosa, laca indigotina (E-132), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, almidón de maíz y celulosa microcristalina.
Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de 25 microgramos: rosa pálido con manchas de pigmento aisladas, circular, borde plano, biselado, 7 milímetros de diámetro.

El comprimido de 50 microgramos: azul pálido con manchas de pigmento aisladas, circular, borde plano, biselado, 7 milímetros de diámetro.

El envase de PRODELION 25-50 consiste en 3 comprimidos de 25 microgramos y 3 comprimidos microgramos de 50 microgramos.

Otras presentaciones
PRODELION75 microgramos comprimidos - Envase con 30 comprimidos
PRODELION 150 microgramos comprimidos - Envase con 30 comprimidos

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de Fabricación

Titular:
Ferring, S.A.U
C/ Gobelas 11.
28023 Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Novartis Pharmaceuticals UK, Ltd.
Horsham (Reino Unido)

Este prospecto fue aprobado en Enero 2008


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