PRO ULCO 15 mg CAPSULAS


El PRO ULCO 15 mg CAPSULAS es un medicamento fabricado por Abbott Laboratories, S.A., y autorizado por la AEMPS el 11/04/2000 con el número de registro: 62984.

Contiene 1 principio activo: LANSOPRAZOL.


Ficha

Laboratorio Abbott Laboratories, S.A.
Principio Activo LANSOPRAZOL (98)
Codigo ATC A02BC03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
858506PRO ULCO 15 mg CAPSULASLansoprazol Comercializado 11/04/20007.99



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pro-Ulco 15 mg cápsulas
Lansoprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no de be dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pro-Ulco y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pro-Ulco
3. Cómo tomar Pro-Ulco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pro-Ulco
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRO-ULCO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Pro-Ulco es lansoprazol, un inhi bidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.
Su médico puede recetarle Pro-Ulco para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera de estómago y de duodeno
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera de estóm ago o de duodeno en pacientes que requieren tratamiento continuo con antiinflamatorios no ester oideos (AINEs), utilizados para tratar el dolor o la inflamación
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (afección en la que se produce una elevada cantidad de ácido en el estómago)

Puede que su médico le haya recetado Pro-Ulco pa ra otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

2. ANTES DE TOMAR PRO-ULCO


No tome Pro-Ulco
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Pro- Ulco.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del SIDA).

Tenga especial cuidado con Pro-Ulco
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave de l hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o ha berle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el trat amiento con Pro-Ulco, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Pro-Ulco se ha asociado con un leve aumento del riesgo de sufrir diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Pro-Ulco además de otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Pro-Ulco desde hace tiempo (más de 1 año) , probablemente su médico le hará controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Pro-Ulco puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas de corazón)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras de estómago y de duodeno) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Toma de Pro-Ulco con los alimentos y bebidas
Los alimentos disminuyen el efecto de este medicamento. Para obtener los mejores resultados, debe tomar Pro-Ulco como mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los pacientes que toman Pro-Ulco pueden experime ntar en ocasiones efectos adversos, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Usted es el único responsable de decidir si se en cuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos adversos, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Pro-Ulco
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR PRO-ULCO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pro-Ulco indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología

La dosis de Pro-Ulco depende de su estado general. Las dosis norma les de Pro-Ulco para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médi co le recete una dosis di ferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Uso en adultos

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, info rme a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.
Tratamiento de la úlcera de estómago: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Pro-Ulco con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Pro-Ulco con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol
Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al trat amiento con Pro-Ulco, el médico decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños

Pro-Ulco no debe administrarse a niños.

Forma de administración
Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.
Tome Pro-Ulco al menos 30 minutos antes de las comidas (ver apartado “ Toma de Pro-Ulco con los alimentos y bebidas”).

Si toma Pro-Ulco una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores resultados si toma Pro-Ulco a primera hora de la mañana.

Si toma Pro-Ulco dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.

Si toma más Pro-Ulco del que debiera
Si toma más Pro-Ulco del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Pro-Ulco
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a meno s que la hora de la siguiente dosis esté próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pro-Ulco
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Al igual que todos los medicamentos, Pro-Ulco pue de producir efectos advers os, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes): - dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia (gases), sequedad o dolor de boca o garganta
- erupción en la piel, picor
- cambios en los valores de las pruebas del funcionamiento del hígado
- cansancio

Los siguientes efectos adversos so n poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- depresión
- dolor de las articulaciones o de los músculos
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento del número de células de la sangre
- si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Pro-Ulco, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): - fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaci ones, insomnio (dificultad para dormir), trastornos de la vista, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis) - reacciones en la piel como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas de riñón
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos) - aumento del tamaño de las mamas en varones, impotencia
- candidiasis (infección producida por hongos que puede afectar a la piel o a las mucosas) - angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos so n muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- reacciones alérgicas graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial. - inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones de la piel muy graves con enrojeci miento, ampollas, inflamación grave y pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Pro-Ulco puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Consulte inmediatamente
a su médico si experimenta una infección con sí ntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Los siguientes efectos adversos son de frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):

- si usted está tomando Pro-Ulco durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los nive les bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorien tación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir re alizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRO-ULCO

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Pro-Ulco después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase, después de la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pro-Ulco
- El principio activo es lansoprazol. Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol. - Los demás componentes son: esferas de azúcar (c onstituidas por almidón de maíz, sacarosa y agua purificada), laurilsulfato de sodio, N-metilglucamina, manitol (E 421), hipromelosa (E 464), macrogol 6000, talco (E 553b), polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), disp ersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1).

Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E 172) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pro-Ulco 15 mg son cápsulas duras gastrorresistentes que contienen microgránulos de lansoprazol. Las cápsulas tienen el cuerpo blanco opaco y la cab eza roja opaca. Los microgránulos son de color blanco o blanco grisáceo.
Cada envase contiene 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Abbott Laboratories S.A
Avda de Burgos 91
28050 Madrid

Responsable de la fabricación
Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal 2,
08150 Parets del Vallès, Barcelona

Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2012