PRISTIQ 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

El PRISTIQ 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por Pfizer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/03/2012 con el número de registro: 75561.

Contiene 1 principio activo: DESVENLAFAXINA SUCCINATO MONOHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Pfizer, S.L.
Principio Activo	DESVENLAFAXINA (4)
Codigo ATC	N06AX23
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
688232	PRISTIQ 100 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA	Desvenlafaxina Succinato Monohidrato	No comercializado	01/03/2012

Prospecto

Prospecto: información para el paciente Pristiq 100 mg Comprimidos de liberación prolongada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pristiq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pristiq
3. Cómo tomar Pristiq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pristiq
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pristiq y para qué se utiliza

Pristiq es un antidepre sivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión. Las personas con depresión pueden presentar niveles bajos de serotonina y noradrenalina (también conocida como norepinefrina) en el cerebro. No se conoce completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Pristiq es un tratamiento para adultos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pristiq

No tome Pristiq:
• Si es alérgico a desvenlafaxina, a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado durante los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la m onoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión, infecciones o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO junto con otros medicamentos como Pristiq, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Pristiq antes de tomar cualquier IMAO (consulte también las secciones “Síndrome serotoninérgico ” y “ Otros medicamentos” ).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si ha padecido alguno de los siguientes trastornos antes de tomar Pristiq o si aparecen durante el tratamiento con Pristiq:

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• si usted o alguien de su familia tiene antecedentes o ha tenido manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia o hiperirritabilidad) o trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo, p. ej., paso de depresión a euforia).
• si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
• si tiene problemas en los ojos, tales com o ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• si tiene antecedentes de hipertensión o tensión arterial alta. • si tiene antecedentes de problemas cardíacos o infarto.
• si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia.
• si tienes antecedentes de problemas renales.
• si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia). • si tiene antecedentes de colesterol elevado, o si sus niveles de colesterol aumentan. • si padece los efectos secundarios siguientes: agitación (excitabilidad e inquietud), alteración de la conciencia, confusión, coma, palpitaciones, aumento de la tensión arterial, elevación de la temperatura corporal, sudoración excesiva, falta de coordinación, espasmos musculares o rigidez, temblores, náuseas, vómitos y diarrea. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podría estar sufriendo síndrome serotoninérgico (u n trastorno que puede ser grave y, en raras ocasiones, potencialmente mortal).
• si se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada (p. ej., cambios de humor, irritabilidad, agitación, mareos, ansiedad, confusión , dolor de cabeza, alteraciones del sueño, tinnitus (zumbido de oídos) y ataques (convulsio nes).). Por lo tanto, es importante reducir la dosis de Pristiq gradualmente y bajo supervisión médica, siempre que usted y su médico decidan interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o padece trastornos de ansied ad, en ocasiones puede haber pensado en hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aum entar al comenzar a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño. • Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adulto s jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil con tarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles tam bién que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad de boca
Se ha informado de sequedad bucal en el 18% de pacientes tratados con desvenlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

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Ancianos
En algunos pacientes ancianos no puede descartarse una mayor sensibilidad a la desvenlafaxina.
Niños y adolescentes
Pristiq no debe usarse normalmente en niños y adolescentes. Además, debe saber que, en los pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, hostilidad (predominanteme nte agresión, com portamiento de confrontación e irritación ) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas e numerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Pristiq. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de este medicamento.

Uso de Pristiq con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utiliz ando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médi co si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
• inhibidores de la m onoaminooxidasa (IMAO) (consulte la sección “ No tome Pristiq” ).
• otros medicamentos que contengan venlafaxina o desvenlafaxina (también pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión).
• triptanos (usados para la migraña).
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo los antidepresivos tricíclicos, el litio, los inhibidores selectivos de la recapta ción de serotonina (ISRSs) o los inhibidore s de la recapt ación de serotonina y noradrenalina (IRSNs).
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso). • medicamentos que contienen tramadol (analgésico usado para el dolor). • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve). • medicamentos que contienen linezolida (un antibiótico usado para tratar infecciones). • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión). • medicamentos que contienen ketoconazol (un antifúngico)
Además, si está siendo tratado por otros profesiona les sanitarios, infórmeles de que está tomando Pristiq.

Síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) Con frecuencia rara puede producirse un trastor no denominado síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al SNM que pueden causar cambios importantes en el funcionamiento del cerebro, los músculos y el sistema digestivo debido a niveles elevados de serotonina en el organismo . Este estado, potencialmente mortal, puede producirse al to mar medicamentos como Pristiq, en particular si se toman junto con otros medicamentos mencionados anteriormente. Consulte el apartado “Advertencias y precauciones” o los posibles efectos adversos relacionados con el síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al SNM.


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Cambio de antidepresivo
Cuando se cambia el tratamiento de otro antidepresivo a desvenlafaxina han aparecido síntomas de retirada del antidepresivo inicial. Su médico puede reduc irle gradualmente la dosis de su medicación antidepresiva inicial para ayudar a disminuir estos síntomas.

Uso de Pristiq con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos de Pristiq pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Pristiq.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Pristiq. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos sim ilares (ISRS) se puede au mentar el riesgo de un efecto grave para el bebé denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), provocando que el bebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si su bebé tiene estos síntomas debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico y/o comadrona.
síntomas debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico y/o comadrona.
Si toma Pristiq durante el embarazo, informe a su médico y/o comadrona, puesto que su bebé podr ía presentar síntomas de retirada cuando nazca. Estos síntomas pueden aparecer justo después del parto y pueden requerir hospitalización. Entre los síntomas se incluy en dificultad para mamar o problemas respiratorios. Si su bebé tiene estos u otros síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona.

La desvenlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de efecto para el bebé. Por tanto, no utilice Pristiq durante el período de l actancia a me nos que su médico se lo indique específicamente.

Conducción y uso de máquinas
Pristiq puede causar mareos, somnol encia y visión borrosa. No conduzca ni m aneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Pristiq contiene glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pristiq

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Su médico puede aumentarle la dosis hasta 100 mg una vez al día o incluso hasta un máximo de 200 mg una vez al día en caso necesario.
Si tiene problemas renales, o antecedentes de problemas renales, consulte a su médico dado que puede que deba tomar una dosis diferente de Pristiq.

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Pristiq debe tomarse por vía oral, aproximadamente a la misma hora cada día. Los comprimidos deben tragarse enteros con líquido, sin dividirlos, machacarlos, masticarlos ni disolverlos.

Si toma más Pristiq del que debiera
Póngase en contacto inmediatamente con su médi co o farmac éutico si toma más c antidad de Pristiq que la que le ha recetado su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulta r al Servicio de Información Toxicológica, Telf. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Pristiq
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo , si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome únicamente una dosis, como habitualmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pristiq
No deje de tomar Pristiq, ni cambie la dosis, sin que se lo haya indicado su médico, aunque se encuentre mejor. Su médico preferirá re ducir gradualmente la dos is de Pristiq para evitar que se produzcan efectos adversos. Se sabe que los pacientes experi mentan efectos adversos cuando dejan de tomar Pristiq. Al gunos de estos efectos adversos son: mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, irrita bilidad, diarrea, ansiedad, pesadillas y sudoración excesiva. Por lo tanto, la dosis debe reducirse lentamente siempre que sea posible, y bajo supervisión médica, en caso de que usted y su médico decidan interrumpir el tratamiento con Pristiq. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico. (Consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
que le resulten molestos, consulte a su médico. (Consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pristiq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los signos siguientes comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano:
• problemas del corazón, como frecuencia cardiaca rápida, aumento de la tensión arterial o dolor en el pecho.
• problemas en los ojos, como visión borrosa.
• problemas nerviosos, como mareos, entumecimiento y hormigueo, trastorno del movimiento (p. ej., movimientos musculares involuntarios, inquietud), convulsiones o ataques. • problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• alergia a medicamentos , co mo erupción cutánea, hinchazón de la garganta o problemas para respirar.


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Lista de efectos adversos
Los efectos adversos y frecuencia (probabilidad de que se produzcan) que se mencionan a continuación han sido observados en pacientes. En general, estos efectos adversos se produjeron c on mayor frecuencia durante la primera semana de tratamiento.
Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Desconocidos (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción alérgica

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: insomnio
Frecuentes: ansiedad, nerviosismo, ausencia de orgasmo, disminución de la libido, pesadillas Poco frecuentes: distorsión de la imagen propia y de la realidad, or gasmo anormal, síndrome de abstinencia, hiperactividad y euforia

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos, dolor de cabeza
Frecuentes: somnolencia, temblores, déficit de atención, entumecimiento y hormigueo, alteración del sentido del gusto
Poco frecuentes: pérdida de conciencia
Raros: convulsiones (ataques), alteraciones del movim iento (p. ej., movimientos musculares involuntarios, inquietud)

Trastornos oculares
Frecuentes: dilatación de las pupilas, visión borrosa

Trastornos del oído
Frecuentes: zumbidos, sensación de vértigo

Trastornos cardíacos
Frecuentes: frecuencia cardiaca rápida, palpitaciones (sensación de latido rápido, irregular o fuerte)
Trastornos vasculares
Frecuentes: sofocos
Poco frecuentes: tensión arterial baja al cambiar de posición
Trastornos respiratorios
Frecuentes: bostezos
Poco frecuentes: hemorragias nasales


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Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, sequedad de boca, estreñimiento
Frecuentes: vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sudoración excesiva, erupción cutánea
Raros: hinchazón bajo la piel

Trastornos musculoesqueléticos
Frecuentes: rigidez muscular

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: dificultad al orinar, proteínas en la orina

Trastornos del aparato reproductor
Frecuentes: disfunción eréctil, eyaculación retardada, trastorno de la eyaculación Poco frecuentes: disfunción sexual, incapacidad para eyacular

Trastornos generales
Frecuentes: cansancio, debilidad, escalofríos, nerviosismo, irritabilidad
Pruebas y evaluaciones médicas
Frecuentes: tensión arterial alta, aumento de peso, pérdida de peso Poco frecuentes: aumento de los niveles de colesterol en la sangre, alteración de las pruebas hepáticas, aumento de los valores de triglicéridos, aumento de los valores de hormona prolactina
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farm acéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pristiq

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad ( CAD) que aparece en el envase. L a fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma , ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pristiq
El principio activo es desvenlafaxina (como succinato monohidrato).
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Cada comprimido contiene 100 mg de desvenlafaxina (como succinato monohidrato). Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio. La película de recubrimiento de los comprimidos de 100 mg contiene: carboximetilcelulosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa, dióxido de titanio (E171), ácido esteárico (E570) y óxidos de hierro rojo y negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido de color naranja rojizo, con forma de pi rámide de base cuadrada con una “W” en la parte superior y un “100" en la cara plana.
Pristiq 100 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas - Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge, County Kildare (Irlanda).
Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2012

“La información detallada y actualizada de este me dicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Mod. P.00.3 (14/02/12)

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