PRISMASOL 4 mmol/L POTASIO SOLUCION PARA HEMODIALISIS Y HEMOFILTRACION


El PRISMASOL 4 mmol/L POTASIO SOLUCION PARA HEMODIALISIS Y HEMOFILTRACION es un medicamento fabricado por Gambro Lundia Ab, y autorizado por la AEMPS el 28/09/2009 con el número de registro: 71310.

Contiene 7 principios activos: GLUCOSA ANHIDRA, POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, LACTICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Gambro Lundia Ab
Principio Activo ()
Codigo ATC B05ZB
comercializado SI
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663958PRISMASOL 4 mmol/L POTASIO SOLUCION PARA HEMODIALISIS Y HEMOFILTRACIONGlucosa Anhidra, Potasio Cloruro, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 28/09/200932.31
697518PRISMASOL 4 mmol/L POTASIO SOLUCION PARA HEMODIALISIS Y HEMOFILTRACIONGlucosa Anhidra, Potasio Cloruro, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactico Acido, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 28/09/2009



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prismasol4 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración.

Cloruro de calcio, dihidrato / Cloruro de ma gnesio, hexahidrato / Glucosa monohidrato / solución de ácido láctico 90%/ Cloruro de so dio/ Cloruro de potasio / Hidrogenocarbonato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si sufre efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prismasol.
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prismasol
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES PRISMASOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Primasol contiene los siguientes principios acti vos: cloruro de calcio, dihidrato; cloruro de magnesio, hexahidrato; glucosa monohidrato, solución de ácido láctico al 90%; cloruro de sodio; cloruro de potasio e hidrogenocarbonato de sodio.

Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como una solución para hemofiltración o hemodiafiltración (como sustituci ón de la pérdida del lí quido producido por el paso de la sangre a través del filtro) y hemodiál isis continua o hemodiafiltración (la sangre pasa por un lado de la membrana de diálisis mientras la solución de hemodiálisis pasa por el otro lado de la misma).

Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación con sustancias dializables o filtrables.
Prismasol 4 mmol/l Potasio está especialmente i ndicada en pacientes con niveles normales de potasio (concentración normal de potasio en sangre).


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR PRISMASOL

No usar Prismasol 4 mmol/l Potasio en caso de:
• Hiperpotasemia (una concentración alta de potasio en su sangre)
• Alcalosis metabólica (proceso que eleva esencialmente la concentración de bicarbonato en plasma)
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No usar hemofiltración o tratamiento de diálisis en caso de:
• Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado (catabolismo anormalmente incrementado), si los síntomas urémicos (síntomas causados por una alta concentración de urea en sangre) no pueden corregirse con hemofiltración.
• Presión arterial insuficiente en el acceso vascular.
• Anticoagulación sistémica (coagulación reducida de su sangre) si hay un alto riesgo de hemorragia ( sangrado)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Prismasol. La solución sólo puede utilizarse bajo la superv isión de un médico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando técnicas de he mofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.

Antes y durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre, por ejemplo el equilibrio ácido-base y las concentraciones de electrolitos (sales en la sangre).
Se debe controlar estrechamente la concentración de glucosa en sangre, es pecialmente si usted es diabético.

Otros medicamentos y Prismasol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o si pudiera haber tomado otros medicamentos.

La concentración en sangr e de algunos de los otros medicam entos puede reducirse durante el tratamiento. Su médico decidirá si se debe cambiar su medicación.

En particular informe a su médico en los casos siguientes:
• Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas) ya que el riesgo de arritmias cardíacas (latidos del corazón irregulares o rápidos) inducidas por estos medicamentos aumenta durante la hipopotasemia (baja concentración de potasio en la sangre). • Vitamina D y medicamentos que contengan calc io, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (una elevada concentración de calcio en sangre).
• Cualquier suplemento de hidrogenocarbonato de sodio que se encuentre en otros medicamentos, ya que puede provocar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en la sangre).

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médi co o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Al igual que con todos los medicamentos, si uste d está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si se le debe administrar Prismasol.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Conducción y uso de máquinas
No se tienen datos de que Prismasol afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. CÓMO USAR PRISMASOL

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El volumen de Prismasol a administrar dependerá de sus condiciones clínicas y del equilibrio de líquidos deseado. Por tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio de su médico.
Vía de administración: vía intravenosa y hemodiálisis.

Para instrucciones de uso, por favor, véase la s ección: “La siguiente información está dirigida solamente al personal sanitario”.

Si cree que se le administra más Prismasol del que debiera:

Su equilibrio de líquidos, de ácido – base y electrolítico debe ser cuidadosamente controlado
Una sobredosis puede ocasionar una sobre carga de líquidos si usted sufre de insuficiencia renal. La sobredosis podría conducirle a consecuencias graves tales como insuficiencia cardiaca congestiva, desequilibrio electrolítico o de ácido- base.
La aplicación continuada de hemofiltración elimin ará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, se debe aumentar la ultrafiltración y di sminuir el ritmo de administración de la solución para hemofiltrac ión. En caso de una deshidratación grave es necesario suprimir la ultrafiltración e increm entar la administración de la solución para hemofiltración adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamente puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden presentar los siguientes efectos adve rsos relacionados con la solución: Hiper o hipohidratación, (volumen de agua en su organi smo anormalmente alto o bajo), desequilibrios electrolíticos (sales en su sangre), hipofosfate mia, (concentración de fosfato anormalmente baja en su sangre), hiperglicemia (concentración glucos a anormalmente alta en su sangre) y alcalosis metabólica (un proceso que fundamentalmente eleva la concentración de bicarbonato en plasma) Algunos efectos adversos relacion ados con el tratamiento de di álisis que pueden ocurrir son náuseas (sentirse enfermo), vómitos (estar enferm o), calambres musculares e hipotensión (presión sanguínea baja).


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE PRISMASOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No almacenar a temperatura inferior a +4º C.
No utilice este medicamento después de la fech a de caducidad indicada en la etiqueta y el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.




6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Prismasol

Las sustancias activas son:

Antes de la reconstitución
1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa anhidra 22.000 g
Ácido (S)-Láctico 5.400 g

1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:
Cloruro de sodio 6.450 g
Hidrogenocarbonato de sodio 3.090 g
Cloruro de potasio 0.314 g

Después de la reconstitución:
La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca2+
1.75 3.50
Magnesio Mg 2+
0.50 1,00
Sodio Na +
140.00 140.00
Cloruro Cl -
113.50 113.50
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lactato 3.00 3.00
Hidrogenocarbonato HCO -
3 32.00 32.00
Potasio K +
4.00 4.00
Glucosa 6.10
Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l
Los demás componentes son: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables. pH de la solución reconstituida: 7.0-8.5

Aspecto del producto y contenido del envase

Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SUECIA

Fabricante:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant (SO) Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO) ITALIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: HOSPAL S.A C/Nápoles, 249 1 a , 08013 Barcelona.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es

----

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Precauciones
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación

La solución electrolítica del compartimento pequeño A, debe mezclarse con la solución tampón del compartimento grande B, ante s de su uso para obtener la so lución reconstituida apropiada para hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis continua.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El calentamiento de esta solución a temper atura corporal (+37º C) debe controlarse cuidadosamente verificando que la solución sea transparente y sin partículas.
Debe realizarse un control estricto del nivel de potasio en la sangre para establecer la concentración de potasio más adecuada.

La concentración de fosfatos inor gánicos debe ser medida con regul aridad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre, sean bajos, éste debe ser restablecido.
En caso de desequilibrio de líquidos, la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y el equilibrio de líquidos debe ser restablecido.

El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas pueden causar sepsis y shock.
Método de administración
Vía intravenosa y para hemodiálisis. Prismasol cuando se usa como solución de sustitución se administra dentro del circuito antes del hemofiltro (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución)

Posología
El volumen de Prismasol usado dependerá de las c ondiciones clínicas del paciente y del equilibrio de líquidos deseado. Por lo tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable.


Las tasas de flujo utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos y adolescentes: 500 - 3000 ml/hora
Niños: 15 - 35 ml/kg/hora

Las tasas de flujo utilizadas para la solución de diálisis (dializa do) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos y adolescentes: 500 - 2500 ml/hora
Niños: 15 - 30 ml/kg/hora

Normalmente las tasas de flujo utilizadas en adultos son alrededor de 2000 ml/h, lo que corresponde a una cantidad diaria de 55 l.

Instrucciones de manipulación
La solución se presenta en una bolsa bicompartimental.

Se deberán seguir procedimientos asépticos durante la administración al paciente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Usar solo si la solución está transparente y la sobrebolsa está intacta. Todos los sellos deben estar intactos. Si se observan fugas, desechar inmedi atamente la solución ya que la esterilidad no puede ser garantizada.

El compartimiento grande (B), está equipado con un puerto de i nyección para añadir cualquier fármaco que sea necesario una vez reconstituid a la solución. Es respons abilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol, controlando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, comp lejos insolubles o cristales. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.
Antes de añadir un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7.0 y 8.5).
La medicación debe ser añadida solamente bajo la responsabilidad de un médico de la siguiente manera: Eliminar cualquier líquido del puerto de inyección, poner la bolsa en posición invertida, añadir el medicamento a través del pue rto de inyección y mezclar perfectamente. La solución debe administrarse inmediatamente

I Retirar la sobrebolsa de la bol sa inmediatamente antes de usar y desechar cualquier otro material de envasado. Abrir el precinto romp iendo el vástago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago se quedará dentro de la bolsa. (Véase figura I de abajo).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se pasa al compartimento grande B. (Véase figura II de abajo).
III Aclarar dos veces el compartimento pequeño A forzando a la solución mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al co mpartimento grande B (Véase figura III de abajo).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está preparada para usar y puede ser colgada en el equipo. (Véase figura IV de abajo).
V La línea de diálisis o de sustitución puede ser conectada a cualquiera de los dos puertos de acceso.
V.a Si se utiliza el conector luer, quite el tapón mediante un movimiento de giro y extracción y conecte el conector luer macho de la línea de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presión y giro. Asegúrese de que la conexión está bien hecha y apretada. La conexión se abrirá. Compruebe que el líquido circula libremente. (Véase figura Va de abajo).
Si la línea de diálisis o sustitución se desconect a del conector luer, el conector se cerrará y el flujo de la solución se detendrá. El puerto luer es un puerto sin aguja que se puede limpiar.
V.b Si se usa el acceso de inyección, retire primer o la cápsula. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verificar que la solu ción circula libremente . (Véase figura Vb de abajo).

Utilícese sólo con un equipo apropiado de sustitución extra renal.

Precauciones de almacenaje
Se ha demostrado que la estabilidad química y fí sica de la solución reconstituida se mantiene durante 24 horas a +22 ºC. Desde el punto de vista químico, la so lución reconstituida se usará MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, lo s tiempos y condiciones de almacenaje de la solución reconstituida antes de usar son responsabil idad del usuario y no debe ser superior a 24 horas incluyendo la duración de tratamiento.

La solución reconstituida es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prismasol4 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración.

Cloruro de calcio, dihidrato / Cloruro de ma gnesio, hexahidrato / Glucosa monohidrato / solución de ácido láctico 90%/ Cloruro de so dio/ Cloruro de potasio / Hidrogenocarbonato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si sufre efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar Prismasol.
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prismasol
6. Contenido del envase e información adicional


7. QUÉ ES PRISMASOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Primasol contiene los siguientes principios acti vos: cloruro de calcio, dihidrato; cloruro de magnesio, hexahidratado; glucosa monohidrato, solución de ácido láctico al 90%; cloruro de sodio; cloruro de potasio e hidrogenocarbonato de sodio.

Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como una solución para hemofiltración o hemodiafiltración (como sustituci ón de la pérdida del lí quido producido por el paso de la sangre a través del filtro) y hemodiál isis continua o hemodiafiltración (la sangre pasa MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

por un lado de la membrana de diálisis mientras la solución de hemodiálisis pasa por el otro lado de la misma).

Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación con sustancias dializables o filtrables.
Prismasol 4 mmol/l Potasio está especialmente i ndicada en pacientes con niveles normales de potasio (concentración normal de potasio en sangre).


8. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR PRISMASOL

No usar Prismasol 4 mmol/l Potasio en caso de:
• Hiperpotasemia (una concentración alta de potasio en su sangre)
• Alcalosis metabólica (proceso que eleva esencialmente la concentración de bicarbonato en plasma)

No usar hemofiltración o tratamiento de diálisis en caso de:
• Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado (catabolismo anormalmente incrementado), si los síntomas urémicos (síntomas causados por una alta concentración de urea en sangre) no pueden corregirse con hemofiltración.
• Presión arterial insuficiente en el acceso vascular.
• Anticoagulación sistémica (coagulación reducida de su sangre) si hay un alto riesgo de hemorragia ( sangrado)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a administrar Prismasol. La solución sólo puede utilizarse por, o bajo la supervisión, de un médico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando t écnicas de hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.

Antes y durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre, por ejemplo el equilibrio ácido-base y las concentraciones de electrolitos (sales en la sangre).
Se debe controlar estrechamente la concentración de glucosa en sangre, es pecialmente si usted es diabético.

Otros medicamentos y Prismasol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o si pudiera haber tomado otros medicamentos.

La concentración en sangr e de algunos de los otros medicam entos puede reducirse durante el tratamiento. Su médico decidirá si se debe cambiar su medicación.

En particular informe a su médico en los casos siguientes:

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas) ya que el riesgo de arritmias cardíacas (latidos del corazón irregulares o rápidos) inducidas por estos medicamentos aumenta durante la hipopotasemia (baja concentración de potasio en la sangre). • Vitamina D y medicamentos que contengan calc io, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (una elevada concentración de calcio en sangre).
• Cualquier suplemento de hidrogenocarbonato de sodio que se encuentre en otros medicamentos, ya que puede provocar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en la sangre).

Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cr ee que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médi co o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Al igual que con todos los medicamentos, si uste d está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si se le debe administrar Prismasol.

Conducción y uso de máquinas
No se tienen datos de que Prismasol afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
9. CÓMO USAR PRISMASOL

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El volumen de Prismasol a administrar dependerá de sus condiciones clínicas y del equilibrio de líquidos deseado. Por tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio de su médico.
Vía de administración: vía intravenosa y hemodiálisis.

Para instrucciones de uso, por favor, véase la s ección: “La siguiente información está dirigida solamente al personal sanitario”.

Si cree que se le administra más Prismasol del que debiera:

Su equilibrio de líquidos, de ácido – base y electrolítico debe ser cuidadosamente controlado
Una sobredosis puede ocasionar una sobre carga de líquidos si usted sufre de insuficiencia renal. La sobredosis podría conducirle a consecuencias graves tales como in suficiencia cardiaca congestiva, desequilibrio electrolítico o de ácido- base.
La aplicación continuada de hemofiltración elimin ará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, se debe aumentar la ultrafiltración y di sminuir el ritmo de administración de la solución para hemofiltrac ión. En caso de una deshidratación grave es necesario suprimir la ultrafiltración e increm entar la administración de la solución para hemofiltración adecuadamente.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden presentar los siguientes efectos adve rsos relacionados con la solución: Hiper o hipohidratación, (volumen de agua en su organi smo anormalmente alto o bajo), desequilibrios electrolíticos (sales en su sangre), hipofosfate mia, (concentración de fosfato anormalmente baja en su sangre), hiperglicemia (concentración glucos a anormalmente alta en su sangre) y alcalosis metabólica (un proceso que fundamentalmente eleva la concentración de bicarbonato en plasma) Algunos efectos adversos relacion ados con el tratamiento de di álisis que pueden ocurrir son náuseas (sentirse enfermo), vómitos (estar enferm o), calambres musculares e hipotensión (presión sanguínea baja).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


11. CONSERVACIÓN DE PRISMASOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No almacenar a temperatura inferior a +4º C.
No utilice este medicamento después de la fech a de caducidad indicada en la etiqueta y el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.











12. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Prismasol

Las sustancias activas son.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Antes de la reconstitución
1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magneso hexahidrato 2,033 g
Glucosa anhidra 22,000 g
Ácido (S)-Láctico 5,400 g

1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Hidrogenocarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,314 g

Después de la reconstitución:
La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca2+
1,75 3,50
Magnesio Mg 2+
0,50 1,00
Sodio Na +
140,00 140,00
Cloruro Cl -
113,50 113,50
Lactato 3,00 3,00
Hidrogenocarbonato HCO -
3 32,00 32,00
Potasio K +
4,00 4,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l
Los demás componentes son: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables. pH de la solución reconstituida: 7,0-8,5

Aspecto del producto y contenido del envase

Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SUECIA

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Fabricante:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant (SO) Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO) ITALIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
: HOSPAL S.A C/Nápoles, 249 1 a
, 08013 Barcelona.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Precauciones
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación

La solución electrolítica del compartimento pequeño A, debe mezclarse con la solución tampón del compartimento grande B, ante s de su uso para obtener la so lución reconstituida apropiada para hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis continua.

El calentamiento de esta solución a temper atura corporal (+37º C) debe controlarse cuidadosamente verificando que la solución sea transparente y sin partículas.
Debe realizarse un control estricto del nivel de potasio en la sangre para establecer la concentración de potasio más adecuada.

La concentración de fosfatos inor gánicos debe ser medida con regul aridad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre sean bajos, éste debe ser restablecido.
En caso de desequilibrio de líquidos, la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y el equilibrio de líquidos debe ser restablecido.

El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas pueden causar sepsis y shock.
Método de administración
Vía intravenosa y para hemodiálisis. Prismasol cuando se usa como solución de sustitución se administra dentro del circuito antes del hemofiltro (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución).

Posología

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El volumen de Prismasol usado dependerá de las c ondiciones clínicas del paciente y del equilibrio de líquidos deseado. Por lo tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable.


Las tasas de flujo utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos y adolescentes: 500 - 3000 ml/hora
Niños: 15 - 35 ml/kg/hora

Las tasas de flujo utilizadas para la solución de diálisis (dializa do) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos y adolescentes: 500 - 2500 ml/hora
Niños: 15 - 30 ml/kg/hora

Normalmente las tasas de flujo utilizadas en adultos son alrededor de 2000 ml/h, lo que corresponde a una cantidad diaria de 55 l.

Instrucciones de manipulación
La solución se presenta en una bolsa bicompartimental.

Se deberán seguir procedimientos asépticos durante la administración al paciente. Usar solo si la solución está transparente y la sobrebolsa está intacta. Todos los sellos deben estar intactos. Si se observan fugas, desechar inmedi atamente la solución ya que la esterilidad no puede ser garantizada.

El compartimiento grande (B), está equipado con un puerto de i nyección para añadir cualquier fármaco que sea necesario una vez reconstituid a la solución. Es respons abilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol, controlando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, comp lejos insolubles o cristales. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.
Antes de añadir un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,5).
La medicación debe ser añadida solamente bajo la responsabilidad de un médico de la siguiente manera: Eliminar cualquier líquido del puerto de inyección, poner la bolsa en posición invertida, añadir el medicamento a través del pue rto de inyección y mezclar perfectamente. La solución debe administrarse inmediatamente.

I Retirar la sobrebolsa de la bol sa inmediatamente antes de usar y desechar cualquier otro material de envasado. Abrir el precinto romp iendo el vástago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago se quedará dentro de la bolsa. (Véase figura I de abajo).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se pasa al compartimento grande B. (Véase figura II de abajo).

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III Aclarar dos veces el compartimento pequeño A forzando a la solución mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al co mpartimento grande B (Véase figura III de abajo).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está preparada para usar y puede ser colgada en el equipo. (Véase figura IV de abajo).
V La línea de diálisis o sustitución puede ser conectada a cualquiera de los dos puertos de acceso.
V.a Si se usa el acceso luer, retire el tapón y c onecte el conector luer lock macho en la línea de diálisis o sustitución al receptor luer hemb ra de la bolsa: hágalo fuertemente. Usando el pulgar y el resto de los dedos, rompa el vástago rompible azul por su base y muévalo hacia delante y hacia atrás. No use herr amientas. Verificar que el vástago está completamente separado y que la solución ci rcula libremente. El vástago permanecerá en el acceso luer durante el tratamiento. (Véase figura Va de abajo).
V.b Si se usa el acceso de inyección, retire primer o la cápsula. Introduzca el espigón a través de la pared de goma. Verificar que la solu ción circula libremente . (Véase figura Vb de abajo).

Utilícese sólo con un equipo apropiado de sustitución extra renal.

Precauciones de almacenaje
Se ha demostrado que la estabilidad química y fí sica de la solución reconstituida se mantiene durante 24 horas a +22 ºC. Desde el punto de vista químico, la so lución reconstituida se usará inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, lo s tiempos y condiciones de almacenaje de la solución reconstituida antes de usar son responsabil idad del usuario y no debe ser superior a 24 horas incluyendo la duración de tratamiento.

La solución reconstituida es para usar una sola vez. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.




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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prismasol 4 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis y hemofiltración.

Cloruro de calcio, dihidrato / Cloruro de ma gnesio, hexahidrato / Glucosa monohidrato / solución de ácido láctico 90%/ Cloruro de so dio/ Cloruro de potasio / Hidrogenocarbonato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si sufre efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Prismasol.
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prismasol
6. Contenido del envase e información adicional


13. QUÉ ES PRISMASOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Primasol contiene los siguientes principios acti vos: cloruro de calcio, dihidrato; cloruro de magnesio, hexahidrato; glucosa monohidrato, solución de ácido láctico al 90%; cloruro de sodio; cloruro de potasio e hidrogenocarbonato de sodio.

Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como una solución para hemofiltración o hemodiafiltración (como sustituci ón de la pérdida del lí quido producido por el paso de la sangre a través del filtro) y hemodiál isis continua o hemodiafiltración (la sangre pasa por una lado de la membrana de diálisis mientras la solución de hemodiálisis pasa por el otro lado de la misma).

Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación con sustancias dializables o filtrables.
Prismasol 4 mmol/l Potasio está especialmente i ndicada en pacientes con niveles normales de potasio (concentración normal de potasio en sangre).


14. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR PRISMASOL

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No usar Prismasol 4 mmol/l Potasio en caso de:
• Hiperpotasemia (una concentración alta de potasio en su sangre)
• Alcalosis metabólica (proceso que eleva esencialmente la concentración de bicarbonato en plasma)

No usar hemofiltración o tratamiento de diálisis en caso de:
• Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado (catabolismo anormalmente incrementado), si los síntomas urémicos (síntomas causados por una alta concentración de urea en sangre) no pueden corregirse con hemofiltración.
• Presión arterial insuficiente en el acceso vascular.
• Anticoagulación sistémica (coagulación reducida de su sangre) si hay un alto riesgo de hemorragia (sangrado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a administar Prismasol. La solución sólo puede utilizarse bajo la superv isión de un médico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando técnicas de he mofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.

Antes y durante el tratamiento se le realizará an álisis de sangre, por ejemplo el equilibrio ácido-base y las concentraciones de electrolitos (sales en la sangre).
Se debe controlar estrechamente la concentración de glucosa en sangre, es pecialmente si usted es diabético.

Otros medicamentos y Prismasol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o si pudiera haber tomado otros medicamentos.

La concentración en sangr e de algunos de los otros medicam entos puede reducirse durante el tratamiento. Su médico decidirá si se debe cambiar su medicación.

En particular informe a su médico en los casos siguientes:
• Medicamentos digitálicos (para el tratamiento de algunas insuficiencias cardíacas) ya que el riesgo de arritmias cardíacas (latidos del corazón irregulares o rápidos) inducidas por estos medicamentos aumenta durante la hipopotasemia (baja concentración de potasio en la sangre).
• Vitamina D y medicamentos que contengan calc io, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (una elevada concentración de calcio en sangre).

• Cualquier suplemento de hidrogenocarbonato de sodio que se encuentre en otros medicamentos, ya que puede provocar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en la sangre).


Embarazo y Lactancia
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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médi co o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Al igual que con todos los medicamentos, si uste d está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si se le debe administrar Prismasol.

Conducción y uso de máquinas
No se tienen datos de que Prismasol afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
15. CÓMO USAR PRISMASOL

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El volumen de Prismasol a administrar dependerá de sus condiciones clínicas y del equilibrio de líquidos deseado. Por tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio de su médico.
Vía de administración: vía intravenosa y hemodiálisis.

Para instrucciones de uso, por favor, véase la s ección: “La siguiente información está dirigida solamente al personal sanitario”.

Si cree que se le administra más Prismasol del que debiera:

Su equilibrio de líquidos, de ácido – base y electrolítico debe ser cuidadosamente controlado
Una sobredosis puede ocasionar una sobre carga de líquidos si usted sufre de insuficiencia renal. La sobredosis podría conducirle a consecuencias graves tales como in suficiencia cardiaca congestiva, desequilibrio electrolítico o de ácido- base.
La aplicación continuada de hemofiltración elimin ará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, se debe aumentar la ultrafiltración y di sminuir el ritmo de administración de la solución para hemofiltrac ión. En caso de una deshidratación grave es necesario suprimir la ultrafiltración e increm entar la administración de la solución para hemofiltración adecuadamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.


16. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden presentar los siguientes efectos adve rsos relacionados con la solución: Hiper o hipohidratación, (volumen de agua en su organi smo anormalmente alto o bajo), desequilibrios electrolíticos (sales en su sangre), hipofosfate mia, (concentración de fosfato anormalmente baja MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

en su sangre), hiperglicemia (concentración glucos a anormalmente alta en su sangre) y alcalosis metabólica (un proceso que fundamentalmente eleva la concentración de bicarbonato en plasma) Algunos efectos adversos relacion ados con el tratamiento de di álisis que pueden ocurrir son náuseas (sentirse enfermo), vómitos (estar enferm o), calambres musculares e hipotensión (presión sanguínea baja).

Si sufre efectos adversos, consulte a su médic o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

17. CONSERVACIÓN DE PRISMASOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No almacenar a temperatura inferior a +4º C.
No utilice este medicamento después de la fech a de caducidad indicada en la etiqueta y el embalaje después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.








19. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene PRISMASOL

Las sustancias activas son:

Antes de la reconstitución
1000 ml de Solución de electrolitos (Compartimento A pequeño) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa anhidra 22.000 g
Ácido (S)-Láctico 5.400 g
1000 ml. de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:
Cloruro de sodio 6.450 g
Hidrogenocarbonato de sodio 3.090 g
Cloruro de potasio 0.314 g

Después de la reconstitución:
La solución del compartimento A (250 ml) y del compartimento B (4750 ml) se mezcla para originar una solución reconstituida (5000 ml) cuya composición es la siguiente:
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mmol/l mEq/l
Calcio Ca2+
1,75 3,50
Magnesio Mg 2+
0,50 1,00
Sodio Na +
140,00 140,00
Cloruro Cl -
113,50 113,50
Lactato 3,00 3,00
Hidrogenocarbonato HCO -
3 32,00 32,00
Potasio K +
4,00 4,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l
Los demás componentes son: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables. pH de la solución reconstituida: 7,0-8,5

Aspecto del producto y contenido del envase

Prismasol se presenta en una bolsa bicompartimental, conteniendo el compartimento pequeño A la solución de electrolitos y el compartimento grande B la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene después de romper la pared sellada despegable y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa está recubierta por una sobrebolsa transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, SUECIA

Fabricante:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant (SO) Via Stelvio 94, 23035 SONDALO (SO) ITALIA
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: HOSPAL S.A C/Nápoles, 249 1 a , 08013 Barcelona.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Precauciones
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación

La solución electrolítica del compartimento pequeño A, debe mezclarse con la solución tampón del compartimento grande B, ante s de su uso para obtener la so lución reconstituida apropiada para hemofiltración, hemodiafiltración o hemodiálisis continua.

El calentamiento de esta solución a temper atura corporal (+37º C) debe controlarse cuidadosamente verificando que la solución sea transparente y sin partículas.
Debe realizarse un control estricto del nivel de potasio en la sangre para establecer la concentración de potasio más adecuada.

La concentración de fosfatos inor gánicos debe ser medida con regul aridad. En el caso de que los niveles de fosfato inorgánico en sangre, sean bajos, éste debe ser restablecido.
En caso de desequilibrio de líquidos, la situación clínica debe ser controlada cuidadosamente y el equilibrio de líquidos debe ser restablecido.

El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas pueden causar sepsis y shock.
Método de administración
Vía intravenosa y para hemodiálisis. Prismasol cuando se usa como solución de sustitución se administra dentro del circuito antes del hemofiltro (pre-dilución) o después del hemofiltro (post-dilución)

Posología
El volumen de Prismasol usado dependerá de las c ondiciones clínicas del paciente y del equilibrio de líquidos deseado. Por lo tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable.
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Las tasas de flujo utilizadas para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos y adolescentes: 500 – 3.000 ml/hora
Niños: 15 - 35 ml/kg/hora

Las tasas de flujo utilizadas para la solución de diálisis (dializa do) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos y adolescentes: 500 – 2.500 ml/hora
Niños: 15 - 30 ml/kg/hora

Normalmente las tasas de flujo utilizadas en adultos son alrededor de 2000 ml/h, lo que corresponde a una cantidad diaria de 55 l.

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Instrucciones de manipulación
La solución se presenta en una bolsa bicompartimental.

Se deberán seguir procedimientos asépticos durante la administración al paciente. Usar solo si la solución está transparente y la sobrebolsa está intacta. Todos los sellos deben estar intactos. Si se observan fugas, desechar inmedi atamente la solución ya que la esterilidad no puede ser garantizada.

El compartimiento grande (B), está equipado con un puerto de i nyección para añadir cualquier fármaco que sea necesario una vez reconstituid a la solución. Es respons abilidad del médico juzgar la compatibilidad de un medicamento añadido a Prismasol, controlando el cambio eventual de color y/o precipitación eventual, comp lejos insolubles o cristales. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.
Antes de añadir un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida está comprendido entre 7,0 y 8,5).
La medicación debe ser añadida solamente bajo la responsabilidad de un médico de la siguiente manera: Eliminar cualquier líquido del puerto de inyección, poner la bolsa en posición invertida, añadir el medicamento a través del pu