PRIMPERAN® 10 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE


El PRIMPERAN® 10 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Sanofi Aventis, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/12/1964 con el número de registro: 40256.

Contiene 1 principio activo: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Sanofi Aventis, S.A.
Principio Activo METOCLOPRAMIDA (8)
Codigo ATC A03FA01
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
725531PRIMPERAN® 10 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLEMetoclopramida Hidrocloruro Comercializado 01/12/19643.22



Prospecto



Prospecto: información para el usuario

Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable
Metoclopramida hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.  Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Primperan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan
3. Cómo usar Primperan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primperan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Primperan
y para qué se utiliza

Primperan pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.
Está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos, en los trastornos funcionales de la motilidad digestiva y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimi oterapia anticancerosa. También está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Primperan

No use Primperan

 Si es alérgicoa metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
 Si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucci ón mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
 Si ha sufrido en el pasado problemas de coordinación de los movimientos voluntarios provocados por fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central o por metoclopramida.  Si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al riesgo de episodios graves de tensión arterial alta (hipertensión).
 Si está tomando levodopa (medicamento para trat ar la enfermedad del Parkinson) u otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidal es (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua , problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como algunos antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas).

ï‚· Si se encuentra en periodo de lactancia.
 Los niños menores de 1 año no deben tomar este medicamento porque tienen un mayor riesgo de que se produzcan reacciones extrapiramidales (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Primperan.
No se recomienda la administración de metoclopr amida hidrocloruro en pacientes que padecen epilepsia ya que el grupo de fármacos al que pertenece Primperan puede favorecer la aparición de crisis epilépticas.

Al igual que con otros grupos de fármacos que ac túan sobre el sistema nervioso central, puede producirse Síndrome neuroléptico maligno (S NM) caracterizado por fiebre, reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), inestabilidad autónoma nerviosa (el corazón late más rápido, el corazón no late a un ritmo constante, sudoración muy abundante, salivación abundante, palidez cutánea e inconsciencia) y aumento de los marcadores de destrucción muscula r. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM, y se de be suspender el tratamiento con metoclopramida hidrocloruro si se sospecha un SNM.

Pueden producirse reacciones extrapiramidales, como síndrome de Parkinson, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios, di ficultad para mantenerse quieto y aparición de espasmos de los músculos, de la cara, del cuello y de la lengua, (potencialmente irreversible). Estas reacciones se producen especialmente en niños y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas. Por esta razón los niños menores de un año no deben tomar este medicamento y no se recomienda usarlo en pacientes entre 1 y 18 años.
Los pacientes mayores de 65 años también son especialmente susceptibles sobre todo con dosis altas o tratamientos largos.
Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento.

El tratamiento no debe exceder de los 3 meses por el riesgo de que aparezcan problemas de coordinación de los movimientos voluntarios.

En caso de producirse metahemoglobinemia (incapacid ad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente y tendrá que informar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen los síntomas anteriormente mencionados.
Uso de Primperan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso simultáneo de metoclopramida y levodopa está contraindicado.

No debe consumir alcohol cuando esté en tratamiento con metoclopramida.

Se tiene que realizar con precaución las combinaciones de Primperan con los siguientes medicamentos:


 Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de la metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.

 Medicamentos que actúan deprimiendo el sist ema nervioso central (derivados de la morfina, fármacos que inducen el sueño, fárm acos contra la ansiedad, antialérgicos, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados) porque se potencian el efecto sedante de los depresores del sistema nervioso central y de la metoclopramida.
 Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, produciendo alteraciones extrapiramid ales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

 Medicamento para el tratamiento de algunos problemas del corazón (digoxina): la metoclopramida reduce la concentración sanguín ea de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.

 Medicamento utilizado en trasplantes de ór ganos (ciclosporina): la metoclopramida aumenta la concentración sanguínea de la ci closporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.

 Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (sertralina y fluoxetina): la administración simultánea de Primperan con ambos fármacos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).

 Medicamentos utilizados para el tratamiento de las úlceras (cimetidina): la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.

 Mivacurio y suxametonio: la administración simultánea con Primperan solución inyectable puede prolongar el bloqueo neuromuscular que produce estos productos.
Uso de Primperan con los alimentos y bebidas

Evitar la combinación con alcohol ya que potencia el efecto sedante de metoclopramida hidrocloruro.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: en caso de que sea necesario, será su médico quien deberá valorar el uso de metoclopramida hidrocloruro durante el embarazo. En caso de embarazo debe informar de su situación al médico que le atiende.

Lactancia: la metoclopramida hidrocloruro pasa a la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.

Conducción y uso de máquinas


Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol.

Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tene r en cuenta que este medicamento contiene 5,90 mg (0,25 mmol) de sodio por ampolla.


3. Cómo usar Primperan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Primperan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

No es más eficaz ni conveniente exceder las dosis recomendadas.

La duración de este tratamiento es li mitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Primperan. No suspenda antes el tratamiento.

Recuerde usar su medicamento.

Si estima que la acción de Primperan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable se administra por vía parenteral: vía Intramuscular (I.M) o Intravenosa (I.V). En el caso de la administraci ón por vía I.V, las inyecciones deben administrarse lentamente, al menos durante 3 minutos.

Debido al riesgo potencial de reacciones cardi ovasculares graves incluyendo paro cardiaco, las soluciones inyectables se deben de utilizar únicamente cuando esté disponible un equipo de reanimación apropiado.

- Adultos: En los casos agudos y graves, la dosis de Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable es de 1 ampolla por vía I.M o I.V (lo que corresponde a 10 mg de metoclopramida hidrocloruro) que podrá repetirse en caso necesario.

- En pacientes con problemas de hígado o de riñón (insuficiencia hepática o renal), se recomienda disminuir la posología.

- Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año.
No está recomendado el uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años.

En caso de producirse rechazo de la dosis, no se administre Primperan hasta que hayan transcurrido al menos 6 horas desde la última administración.

Si usa más Primperan del que debe

Si se sobrepasan las dosis recomendadas, especialmente en niños, adolescentes y pacientes mayores de 65 años, pueden originarse reacciones extrapiramidal es: Síndrome de Parkinson, espasmos de los
músculos de la cara, del cuello y de la lengua , problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto.

Por sobredosis, también pueden aparecer somnolenci a, desorientación, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones.

Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas, se administrará la medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) se controlan con la administración de be nzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información To xicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Primperan

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Primperan

Al interrumpirse el tratamiento no se detecta ningún efecto.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medi camento puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
 Este medicamento puede producir somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.
 Pueden producirse síntomas extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua , problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso después de la administración de una dosis única del fármaco.
 Problemas de coordinación de los movimientos voluntarios (potencialmente irreversible) durante o después de tratamientos prolongados particularmente en pacientes mayores de 65 años (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
 Convulsiones, Síndrome neuroléptico maligno (caract erizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa), depresión.
Estas reacciones adversas desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento sintomático (ver sección 3 "Si usa más Primperan del que debe").

Trastornos gastrointestinales:
 Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

 Metahemoglobinemia (incapacidad de que la sa ngre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, especialmente en recién nacidos.
 Sulfohemoglobinemia (enfermedad que afecta a los glóbulos rojos), sobre todo cuando se combina con medicamentos que liberan azufre.

Trastornos endocrinos:
* Raros ( al menos 1 de cada 10.000 pero me nos de 1 de cada 1000 pacientes ): Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento de la concentración sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo pr oblemas en la aparición o desaparición de la menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la glándula mamaria masculina).

Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:
 Tensión arterial baja, disminuc ión de la frecuencia del latido del corazón (bradicardia) (ver apartado 3 “Cómo usar Primperan”), bloqueo del corazón, parada cardiaca.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
 Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Cansancio/fatiga (astenia).
 Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Reacciones alérgicas incluida la reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo (anafilaxis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, cons ulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farm acovigilancia de medica mentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci ón de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Primperan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable

ï‚· El principio activo es metoclopramida hidrocloruro . Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.


 Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Es una solución inyectable envasada en ampollas de 2 ml para su administración por vía intramuscular o intravenosa.

Cada envase contiene 12 ampollas de 2 ml.

Otras presentaciones:
Primperan 10 mg comprimidos: Envases con 30 y 60 comprimidos
Primperan 1 mg/ml solución oral: Frasco con 250 ml
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: Frasco con 60 ml
Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable: Envase con 6 ampollas de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de lÂ’Europe
21800 Quétigny
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/