PRIMPERAN 10 mg COMPRIMIDOS
Contiene 1 principio activo: METOCLOPRAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Sanofi Aventis, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | METOCLOPRAMIDA (8) |
| Codigo ATC | A03FA01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 956557 | PRIMPERAN 10 mg COMPRIMIDOS | Metoclopramida Hidrocloruro | Comercializado | 01/07/1965 | 2.37 | |
| 958991 | PRIMPERAN 10 mg COMPRIMIDOS | Metoclopramida Hidrocloruro | Comercializado | 01/07/1965 | 3.51 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Primperan 10 mg comprimidos
Metoclopramida hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Primperan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Primperan
3. Cómo tomar Primperan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Primperan
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Primperan
y para qué se utiliza
Primperan pertenece al grupo de medicamentos que actúan sobre las náuseas y los vómitos.
Está indicado en el tratamiento de los síntomas en caso de náuseas y vómitos, en los trastornos funcionales de la motilidad digestiva y en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimi oterapia anticancerosa. También está indicado en la preparación de exploraciones radiológicas del tubo digestivo.
2. Qué necesita saber antes de tomar Primperan
Advertencias y precauciones
No tome Primperan
Si es alérgico a metoclopramida hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal cuya estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.
Si ha sufrido en el pasado problemas de coordinación de los movimientos voluntarios provocados por fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central o por metoclopramida. Si se ha confirmado o si se sospecha la existencia de un tumor de la médula suprarrenal, debido al riesgo de episodios graves de tensión arterial alta (hipertensión).
Si está tomando levodopa (medicamento para trat ar la enfermedad del Parkinson) u otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidal es (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos
voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) como algunos antipsicóticos (fenotiazinas, butirofenonas).
Si se encuentra en periodo de lactancia.
Los niños menores de 1 año no deben tomar est e medicamento porque tienen mayor riesgo de que se produzcan reacciones extrapiramidales (ver apartado Advertencias y precauciones).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Primperan.
No se recomienda la administración de metoclopr amida hidrocloruro en pacientes que padecen epilepsia ya que el grupo de fármacos al que pertenece Primperan puede favorecer la aparición de crisis epilépticas.
Al igual que con otros grupos de fármacos que ac túan sobre el sistema nervioso central, puede producirse Síndrome neuroléptico maligno (SNM ) caracterizado por fiebre, reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimi entos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), inestabilidad autónoma nerviosa (el corazón late más rápido, el corazón no late a un ritmo constante, sudoración muy abundante, salivación abundante, palidez cutánea e inconsciencia) y aumento de los marcadores de destrucción muscula r. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre, uno de los síntomas del SNM, y se de be suspender el tratamiento con metoclopramida hidrocloruro si se sospecha un SNM.
Pueden producirse reacciones extrapiramidales como síndrome de parkinson, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios, di ficultad para mantenerse quieto y aparición de espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, (potencialmente irreversible). Estas reacciones se producen especialmente en niños y adolescentes y/o cuando se usan dosis altas. Por esa razón los niños menores de un año no deben tomar este medicamento y no se recomienda usarlo en pacientes entre 1 y 18 años.
Los pacientes mayores de 65 años también son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales sobre todo con dosis altas o tratamientos largos.
Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento
El tratamiento no debe exceder de los 3 meses por el riesgo de que aparezcan problemas de coordinación de los movimientos voluntarios.
En caso de producirse metahemoglobinemia (incapacid ad de que la sangre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náuseas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, el tratamiento con metoclopramida deberá ser retirado inmediatamente y permanentemente y tendrá que informar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen los síntomas anteriormente mencionados.
Uso de Primperan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El uso simultáneo de metoclopramida y levodopa está contraindicado.
No debe consumir alcohol cuando esté en tratamiento con metoclopramida.
Se tiene que realizar con precaución la combinación de Primperan con los siguientes medicamentos:
Anticolinérgicos y derivados de la morfina: poseen un efecto contrario al de la metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo.
Medicamentos que actúan deprimiendo el sist ema nervioso central (derivados de la morfina, fármacos que inducen el sueño, fárm acos contra la ansiedad, antialérgicos, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados) porque se potencian el efecto sedante de los depresores del sistema nervioso central y de la metoclopramida.
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto a fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central, produciendo alteraciones extrapiramid ales (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
Medicamento para el tratamiento de algunos problemas del corazón (digoxina): la metoclopramida reduce la concentración sanguín ea de la digoxina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de digoxina en sangre.
Medicamento utilizado en trasplantes de ór ganos (ciclosporina): la metoclopramida aumenta la concentración sanguínea de la ci closporina. Se recomienda un seguimiento exhaustivo de la concentración de ciclosporina en sangre.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (sertralina y fluoxetina): la administración simultánea de Primperan
con ambos fármacos puede potenciar el riesgo de aparición de síntomas de carácter extrapiramidal (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
Medicamentos utilizados para el tratamiento de las úlceras (cimetidina): la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.
Uso de Primperan con los alimentos y bebidas
Evitar la combinación con alcohol ya que potenc ia el efecto sedante de la metoclopramida hidrocloruro.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo : en caso de que sea necesario, será su médico quien deberá valorar el uso de metoclopramida hidrocloruro durante el embarazo. En caso de embarazo debe informar de su situación al médico que le atiende.
Lactancia: la metoclopramida hidrocloruro pasa a la leche materna. Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con este medicamento. En caso de estar en periodo de lactancia materna, debe informar de ello al médico que le atiende.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria pe ligrosa, ya que la metoclopramida hidrocloruro puede producir somnolencia.
Primperan 10 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Primperan
Siga exactamente las instrucciones de administración de Primperan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
pregunte a su médico.
La duración de este tratamiento es li mitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Primperan. No suspenda antes el tratamiento.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Primperan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Primperan 10 mg comprimidos se administra por vía oral.
- Adultos: La dosis normal es de 1 comprimido, 3 veces al día (una toma cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 3 comprimidos (30 mg de metoclopramida hidrocloruro al día).
- En pacientes con problemas de hígado o de riñón (insuficiencia hepática o renal), se recomienda disminuir la posología.
- Uso en niños
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 1 año.
No está recomendado el uso en niños y adolescentes entre 1 y 18 años.
En caso de producirse vómitos, no se volverá a tomar Primperan hasta que hayan transcurrido al menos 6 horas desde la última toma.
Si toma más Primperan del que debe
Si se sobrepasan las dosis recomendadas, especialmente en niños, adolescentes y pacientes mayores de 65 años, pueden originarse reacciones extrapiramidal es (Síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua , problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto).
Por sobredosis, también pueden aparecer somnolenci a, desorientación, disminución del nivel de conciencia, confusión y alucinaciones.
Estos síntomas normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.
De persistir los síntomas, se practicará un lavado de estómago y se administrará medicación para tratar los síntomas. Las reacciones extrapiramidales (síndrome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto) se controlan con la administración de benzodiazepinas en niños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información To xicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Primperan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lo más recomendable es administrar la dosis ol vidada cuanto antes, manteniendo a continuación intervalos de 8 horas para cada nueva administración.
Si interrumpe el tratamiento con Primperan
Al interrumpirse el tratamiento no se detecta ningún efecto.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medi camento puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Este medicamento puede producir somnolencia, di sminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación.
Pueden producirse síntomas extrapiramidales (síndr ome de Parkinson, espasmos de los músculos de la cara, del cuello y de la lengua, problemas de coordinación de los movimientos voluntarios y dificultad para mantenerse quieto), especialmente en niños y adolescentes, incluso después de la administración de una dosis única del fármaco.
Problemas de coordinación de los movimientos volun tarios (potencialmente irreversible) durante o después de tratamientos prolon gados particularmente en pacientes mayores de 65 años (ver apartado Advertencias y precauciones).
Convulsiones, Síndrome neuroléptico maligno (caract erizado por un aumento de la temperatura corporal, alteraciones extrapiramidales y una inestabilidad nerviosa), depresión.
Estas reacciones adversas desaparecen al suspender el tratamiento. Puede ser necesario un tratamiento sintomático (ver sección 3 "Si toma más Primperan del que debe").
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Metahemoglobinemia (incapacidad de que la sa ngre transporte oxígeno) cuyos síntomas son coloración azulada de la piel y mucosas, náu seas, cefaleas, mareos, agitación, taquicardia y somnolencia, especialmente en recién nacidos.
Sulfohemoglobinemia (enfermedad que afecta a lo s glóbulos rojos), sobre todo cuando se combina con medicamentos que liberan azufre.
Trastornos endocrinos:
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Desórdenes metabólicos, durante tratamientos prolongados, en relación con el aumento de la concentración sanguínea de la hormona lactógena (por ejemplo problemas en la aparición o desaparición de la menstruación, salida espontánea de secreción láctea de la mama, crecimiento anormal de la glándula mamaria masculina).
Trastornos cardíacos y trastornos vasculares:
Tensión arterial baja, disminución de la frecuencia del latido del corazón (bradicardia), bloqueo del corazón, parada cardiaca, aunque esto es más probable que se produzca cuando se utiliza Primperan solución inyectable.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Cansancio/fatiga (astenia).
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes): Reacciones alérgicas incluidas la reacción alérgica grave que afecta a todo el cuerpo (anafilaxis).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, cons ulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farm acovigilancia de medica mentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci ón de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Primperan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
No utilice Primperan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Primperan 10 mg comprimidos
El principio activo es metoclopramida hidroclo ruro. Cada comprimido contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.
Están envasados en blister de 30 y 60 comprimidos para su administración por vía oral.
Otras presentaciones:
Primperan 1 mg/ml solución oral: Frasco con 250 ml
Primperan 260 mg/100 ml gotas orales en solución: Frasco con 60 ml
Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable: Envase con 12 ampollas de 2 ml
Primperan 100 mg/5 ml solución inyectable: Envase con 6 ampollas de 5 ml
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/Josep Pla, 2
08019 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 - Alcorcón (Madrid)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/