PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG

El PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 21/02/2005 con el número de registro: 66607.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC	C10AA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
650803	PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG	Pravastatina Sodica	Comercializado	21/02/2005		5.1

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG
pravastatina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Teva 10 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pravastatina Teva 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Teva 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de P ravastatina Teva 10 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pravastatina, el princip io activo de Pravastatina Teva 10 mg, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles elevados de colesterol en sangre. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que produce un estrechamiento de los vasos s anguíneos del corazón(enfermedad cardiaca coronaria)

Pravastatina Teva 10 mg se utiliza:

• Para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre cuando la respuesta a dieta, ejercicio físico, reducción de peso, etc , no es suficiente
• Como suplemento a la dieta si tiene riesgo de estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón producido por el exceso de colesterol en sangre
• Para reducir la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si usted ha tenido un ataque al corazón o tiene episodios de dolor en el pecho ( angina de pecho no estable)
• Para disminuir las sustancias grasas en sangre (lípidos) después de un transplante de órgano.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS
No tome Pravastatina Teva 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• Si presenta actualmente alguna enfermedad de hígado, incluyendo análisis de sangre anormales e inexplicables para las transaminasas
• Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Pravastatina Teva 10 mg:

Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
• Si tiene problemas de riñón
• Si tiene más de 70 años de edad
• Si ha padecido problemas de hígado en el pasado
• Si su glándula tiroidea es poco activa
• Si tiene alteraciones musculares causadas por una enfermedad hereditaria o antecedentes familiares con dichos problemas
• Si previamente ha sufrido efectos adversos que afectan a sus músculos cuando toma otro medicamento para disminuir el colesterol tales como ácido nicotínico (niacina), una estatina o un fibrato, por ejemplo gemfibrozilo
• Si tiene problemas de abuso de alcohol (bebe regularmente grandes cantidades de alcohol). • Si padece insuficiencia respiratoria grave

Si ha padecido alguno de estos problemas, su médico le realizará un análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento con Pravastatina Teva 10 mg para evaluar el riesgo de que padezca efectos adversos musculares.

Generalmente pravastatina Teva 10 mg no está recomendado para su uso en niños antes de la pubertad. Tampoco se ha estudiado en pacientes con una forma frecuente más grave de colesterol elevado hereditario llamado hipercolesterolemia familiar homocigota.

Las estatinas tales como Pravastatina Teva 10 mg puede n producir algunas veces una enfermedad del pulmón, especialmente cuando se utiliza durante un largo periodo de tiempo. Deberá dejar de tomar Pravastatina Teva 10 mg y contactar con su médico si desarrolla dificultad en la respiración, tos seca y no productiva y su salud general empeora, con cansancio, pérdida de peso y fiebre.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando algo de lo siguiente:
• Un grupo de medicamentos que disminuyen el cole sterol llamados fibratos, por ejemplo fenofibrato o gemfibrozilo
• Ciclosporina (un inmunosupresor que se utiliza después de un transplante de órgano) • Medicamentos conocidos como secuestrantes de ácidos billiares (una clase de medicamentos que previene la re absorción de los ácidos biliares por el aparato digestivo, con lo que promueve la conversión de colesterol en ácidos biliares) por ejemplo colestiramina, colestipol (ver sección 3, Si también está tomando un secuestrante de ácidos biliares)
• Los antibióticos eritromicina o claritromicina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Pravastatina Teva 10 mg con los alimentos y bebidas

• Mantenga la ingesta de alcohol al mínimo.

Embarazo y Lactancia

No tome Pravastatina Teva 10 mg:
• Si usted está embarazada o en periodo de lactancia o está planeando un embarazo. • Si es una mujer que puede quedarse embarazada ( a menos que esté utilizando un sistema contraceptivo fiable). Si se queda embarazada mientras esté tomando Pravastina Teva 10 mg, deje
de tomar los comprimidos tan pronto como se de cuenta y contacte con su médico inmediatamente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pravastatina Teva 10 mg puede producir mareo, si le afecta no conduzca ni maneje maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Teva 10 mg
Pravastatina Teva 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le habrá explicado la importancia de una dieta baja en grasas así como de tomar Pravastatina Teva 10 mg.

Adultos (incluyendo ancianos)

Para el colesterol elevado
La dosis normal es 10-40 mg una vez al día , preferentemente por la noche.

Para prevenir el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón o un ataque al corazón La dosis normal es 40 mg.

Después de un transplante de órgano
La dosis normal es 20 mg.

Si además está tomando un secuestrante de ácidos biliares, tales como colestiramina o colestipol, Pravastatina Teva 10 mg debe tomarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Esto es debido a que estos medicamentos pueden afectar a la absorción de Pravastatina Teva 10 mg si se toman juntos a la vez.

Problemas de hígado o riñones
Si tiene problemas de hígado o riñones puede que le prescriba su médico una dosis menor.
Niños y adolescentes de edad entre 8 y 18 años con colesterol elevado hereditario leve (hipercolesterolemia familiar heterocigota)
La dosis normal es 10 a 20 mg al día para niños de edad entre 8 y 13 años y de 10 a 40 mg al día para adolescentes de edad entre 14 y 18 años.

Los comprimidos deben ingerirse preferentement e con un vaso de agua. Pravastatina Teva 10 mg puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Pravastatina Teva 10 mg del que debiera
Si usted (o alguien) ing iere demasiados comprimidos juntos , o piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte co n urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente o consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hos pital o al médico para que sepan cuántos comprimidos se tomaron.

Si olvidó tomar Pravastatina Teva 10 mg

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Teva 10 mg puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano si se produce lo siguiente:
• Una reacción alérgica (hinchazón de la cara o cuello, dolor muscular y de las articulaciones, urticaria, fiebre, rubor, dificultad en la respiración).
Este es un efecto advers o raro pero muy grave. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Contacte con su médico tan pronto como sea posible y deje de tomar Pravastatina Teva 10 mg si desarrolla:
• Cualquier dolor muscular inexplicable o persistente, sensibilidad, debilidad o calambres, especialmente , si al mismo tiempo no se siente bien o tiene la temperatura elevada. En casos muy raros puede progresar a una enfermedad grave y potencialmente fatal llamada rabdomiolisis.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:
Poco frecuentes (afectan a menos de una de cada 100 personas pero a más de una de cada 1.000 personas):
• Reacciones en la piel tales como picor y erup ción, o caspa y problemas del cabello incluyendo pérdida de cabello
• Dolor muscular y de las articulaciones
• Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas) • Problemas con la vista, por ej. visión borrosa o doble • Problemas con la vejiga (dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia , orinar con mayor frecuencia por la noche) y dificultades sexuales
• Problemas de estómago y del intestino tales como indigestión, dolor, náuseas y vómitos, diarrea o estreñimiento y gases.

Muy raras (afectan a menos de una de cada 10.000 personas):
• Erupción grave con ampollas con malestar general asociado
• Problemas de hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado)
• Coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos
• Pancreatitis (inflamación del páncreas)
• Problemas del sentido del tacto incluyendo sensaciones de ardor/temblor o entumecimiento, que puede indicar daño en las terminaciones nerviosas
• Casos aislados de trastornos o ruptura de tendones

• Aumento de ciertos niveles de enzimas en el cuerpo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con algunas estatinas: pérdida de memoria, depresión y casos excepcionales de problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o acortamiento de la respiración o fiebre (enfermedad pulmonar intersticial), especialmente con tratamientos de larga duración (ver Tenga especial cuidado con Pravastatina Teva 10 mg en la sección 2 anteriormente).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Pravastatina Teva 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. • No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina Teva 10 mg

• El principio activo es pravastatina sódi ca. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona (PVP K -30), crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado anhidro (E341), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E466), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

• Comprimido.
• Comprimidos redondos de color rosa, ligeramente convexos, con la inscripción "93" en un lado y "771" en el otro.
• Pravastatina Teva 10 mg está disponible en tamaños de envase de 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 y 200 comprimidos y envases clínicos de 50 comprimidos en unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización:
TEVA PHARMA, S.L.U
C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
Alcobendas, 28108- MADRID

Responsable de la fabricación:
PHARMACHEMIE B.V.
PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem)

NL-2003 RN - Paises Bajos

o

OY VERMAN

PL 1002 Vanhankylantie 44 B

(Jarvenpaa) - FIN-04400 - Finlandia

o

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD.
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD.

Tancsics Milhaly ut 82 (Gödöllö) - H-2100 - Hungría

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Pallagi út 13 (Debrecen) - 4042 - Hungría

o

TEVA UK LIMITED

Brampton Road, Hampden Park

(Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG

Reino Unido

o

TEVA PHARMA, S.L.U.
TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

(Zaragoza) - 50016 - España

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:
Austria Pravastatin Teva® 10 mg Tabletten
Bélgica Pravastatine TEVA 10 mg, tabletten
Dinamarca Pravastatinnatrium Teva 10 mg Tabletter
Finlandia Pravastatiini EnnaTeva 10 mg tabletti
Francia Pravastatine Teva 10 mg, comprimé
Alemania PRAVA-TEVA® 10 mg Tabletten
Hungría Pravastatin-Teva 10 mg tabletta
Irlanda Bystat 10 mg Tablets
Italia Pravastatina Teva
Lituania Pravastatin-Teva 10 mg tabletės
Holanda Pravastatinenatrium 10 mg tabletten
Noruega Pravastatin Teva 10 mg Tabletter
Polonia Pravastatine Teva 10 mg tabletki
Portugal Pravastatina Teva 10 mg Comprimidos
España Pravastatina Teva 10 mg, comprimidos EFG
Suecia Pravastatin Teva 10 mg tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010.