PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG


El PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 06/05/2008 con el número de registro: 69793.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.


Ficha

Laboratorio Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Principio Activo PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC C10AA03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660948PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS EFGPravastatina Sodica Comercializado 06/05/200820.68



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se l e ha recetado a u sted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina TecniGen 40 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Pravastatina TecniGen 40 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Pravastatina TecniGen 40 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina TecniGen 40 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pravastatina TecniGen son comprimidos que contienen pravastatina como principio activo, disponible en el mercado en las siguientes dosificaciones: 10 m g, 20 m g y 40 m g. Está incluido en la categoría de anti-dislipidémicos.

Indicaciones terapéuticas

Hipercolesterolemia
Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, junto con dieta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, reducción de peso) ha fracasado.
Prevención primaria
Reducción de la mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes con hipercolesterolemia moderada o grave y con riesgo elevado de un primer episodio cardiovascular, como tratamiento adicional a la dieta.
Prevención secundaria
Reducción de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular en pacientes con antecedentes de i nfarto de miocardio o angina de pecho inestable y con niveles normales o elevados de colesterol, junto a la corrección de otros factores de riesgo.

Postrasplante
Reducción de la hi perlipidemia (nivel de lípidos en san gre) postrasplante en p acientes q ue r eciben tratamiento inmunosupresor después del trasplante de órganos sólidos (ver las secciones Antes de tomar Pravastatina TecniGen y Cómo tomar Pravastatina TecniGen )

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS

No tome Pravastatina TecniGen :
• Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina o cualquiera de los excipientes de Pravastatina TecniGen.
• Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa, incluyendo elevaciones inexplicadas de las transaminasas séricas por encima de 3 veces el límite superior normal (ver la sección Antes de tomar Pravastatina TecniGen).
• En caso de embarazo o lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina TecniGen:
En el caso de hipercolesterolemia familiar, ya que pravastatina no se h a evaluado en pacientes con esta patología.

En caso de afecciones del hígado, ya que, como otros fármacos similares que reducen los niveles de lípidos, es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas séricas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
Como o curre co n o tras e statinas, e l t ratamiento co n p ravastatina se h a asociado con la a parición d e problemas musculares: mialgia, miopatía y, rara vez, rabdomiolisis. La posibilidad de miopatía debe tenerse en cuenta en cualquier paciente tratado con estatinas y que presente síntomas musculares inexplicables como dolor o sensibilidad muscular, debilidad muscular o calambres musculares.

El riesgo y la gravedad de las afecciones musculares durante el tratamiento con estatinas aumentan con la administración conjunta de medicamentos que interaccionan con ellas. Los síntomas musculares, cuando se asocian con estatinas, desaparecen normalmente tras suspender el tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina TecniGen si usted: • Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños menores de 18 años : no se recomienda el uso de Pravastatina TecniGen, debido a los pocos datos disponibles sobre seguridad y eficacia en estos pacientes.

Ancianos: en pacientes ancianos con factores de riesgo puede ser necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática : debe ajustarse la dosis de acuerdo con los niveles de lípidos en sangre y bajo supervisión médica.

Antes de comenzar el tratamiento:
• Se recomienda la determinación de los niveles de creatinina quinasa antes de comenzar el tratamiento en pacientes que presenten factores de predisposición especiales y en pacientes que desarrollen síntomas musculares durante el tratamiento con estatinas.

• Se debe tener precaución en pacientes que presenten factores de predisposición como insuficiencia renal, hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un f ibrato, historia personal o familiar d e en fermedades m usculares h ereditarias o ab uso d e alcohol. E n estos ca sos, se d eben determinar los niveles de creatinina quinasa antes de comenzar el tratamiento. También se debe valorar la determinación de los niveles de creatinina quinasa antes de comenzar el tratamiento en personas mayores de 70 años, especialmente en aquellos que presenten otros factores de predisposición.
Durante el tratamiento:
• Debe aconsejarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares i nexplicados. E n estos ca sos, se d eben determinar los n iveles d e
creatinina q uinasa. S i se sospecha u na en fermedad m uscular h ereditaria en dicho p aciente, n o s e recomienda reanudar el tratamiento con estatinas.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Fibratos: el uso de fibratos solos se asocia de vez en cuando a la aparición de miopatía. Se ha notificado un aumento d el r iesgo d e r eacciones ad versas m usculares, i ncluyendo r abdomiolisis, asociadas a l a administración de fibratos c onjuntamente con o tras e statinas. Y a que la ap arición d e e stas reacciones adversas no se pueden descartar con pravastatina, debe evitarse el uso simultaneo de pravastatina y fibratos (p. ej., gemfibrozilo, fenofibrato).

Colestiramina/colestipol: la a dministración simultánea o riginó u n d escenso d e la bi odisponibilidad de pravastatina. Cuando pravastatina se administró una hora antes o cuatro horas después de colestiramina o una hora antes que colestipol y una comida estándar, no se observó una disminución clínicamente significativa en la biodisponibilidad o en el efecto terapéutico (ver la sección Cómo tomar Pravastatina TecniGen )
Ciclosporina: la ad ministración si multánea de p ravastatina y ci closporina p roduce u n incremento d e l a exposición sistémica a pravastatina. Se recomienda un c ontrol clínico y bioquímico de los pacientes que estén recibiendo esta combinación (ver la sección Cómo tomar Pravastatina TecniGen ).
Warfarina y otros anticoagulantes: La administración crónica de pravastatina y warfarina no produce ningún cambio en el efecto anticoagulante de la warfarina.

Fármacos m etabolizados por e l c itocromo P 450: se h a d emostrado esp ecíficamente l a au sencia d e interacciones farmacocinéticas significativas con pravastatina y otros fármacos, especialmente aquellos que son s ustratos/inhibidores de C YP3A4, tales como di ltiazem, v erapamilo, itraconazol, k etoconazol, inhibidores de la proteasa, zumo de pomelo e inhibidores de CYP2C9 (por ejemplo, fluconazol).
Se debe tener precaución especial cuando se administra pravastatina con eritromicina o claritromicina.
Otros fármacos: no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad cuando se administró pravastatina en estudios de interacción con ácido acetilsalicílico, antiácidos (una hora antes de pravastatina), ácido nicotínico o probucol.

Toma de Pravastatina TecniGen con alimentos y beb idas:
Pravastatina se administra una vez al día, preferiblemente por la noche. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Pravastatina d ebe administrarse bajo supervisión estricta en pacientes que t oman grandes cantidades de alcohol o con enfermedad hepática previa.

Embarazo, lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pravastatina está contraindicada en el embarazo.

Si una paciente planea un embarazo, debe informar inmediatamente a s u médico y debe interrumpir el tratamiento con pravastatina debido al riesgo potencial sobre el feto.


Pravastatina pasa en pequeña cantidad a la lecha materna, por ello está contraindicada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina no tiene o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, cuando se conduzca o se utilicen máquinas, se debe tener en cuenta que se puede sentir mareo durante el tratamiento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina TecniGen comprimidos Este medicamento co ntiene l actosa. S i su médico le h a i ndicado q ue p adece u na i ntolerancia a ci ertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg COM PRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravastatina TecniGen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes d e in iciar e l tratamiento c on P ravastatina TecniGen, d eben d escartarse cau sas se cundarias d e hipercolesterolemia y l os p acientes d eben so meterse a u na d ieta es tándar hipolipemiante (dieta p ara conseguir disminuir los niveles de lípidos en sangre), que deberá mantenerse durante el tratamiento.
Pravastatina TecniGen se administra por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche, con o sin alimentos.

Hipercolesterolemia: el intervalo de dosis recomendado es de 10 a 40 mg una vez al día. La respuesta al tratamiento se observa después de una semana, alcanzándose el máximo efecto a las cuatro semanas; por lo tanto, se deben realizar determinaciones periódicas de los lípidos en sangre y ajustar en consecuencia la dosis. La dosis máxima es de 40 mg al día.

Prevención cardiovascular: en todos los estudios de morbimortalidad (estudios en los que se analiza las complicaciones y la mortalidad), la única dosis de inicio y mantenimiento estudiada fue de 40 mg al día.
Posología después de trasplantes: después de un trasplante de órgano, se recomienda una dosis inicial de 20 mg al día en l os pacientes que r eciben tratamiento inmunosupresor. D ependiendo d e los niveles de lipídicos en sangre, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg bajo estrecha supervisión médica (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen ).

Niños: La información existente sobre seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años es limitada; por ello, el uso de Pravastatina TecniGen no se recomienda en estos pacientes.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen ).
Insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración hepática importante se recomienda administrar una dosis inicial de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según los niveles de lípidos en sangre y bajo supervisión médica.
Tratamiento concomitante: el e fecto reductor de P ravastatina TecniGen sobre el co lesterol t otal y e l colesterol-LDL aumenta cu ando se asocia con una resina secuestradora de ácidos biliares (por ejemplo
colestiramina, colestipol). Pravastatina TecniGen debe administrarse una hora antes o, al menos, cuatro horas después de la resina (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen ).
Los pacientes en tratamiento con ciclosporina con o sin otros medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la terapia con 20 mg d e p ravastatina u na v ez al día y el a juste de la d osis a 4 0 mg d ebe h acerse co n precaución (ver sección Antes de Tomar Pravastatina TecniGen).

Si estima que la acción de Pravastatina TecniGen es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina TecniGen del que debiera:
No existe mucha información acerca de la sobredosis con pravastatina ni su tratamiento. Por ello, si usted ha tomado más Pravastatina TecniGen del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano para que le apliquen el tratamiento sintomático adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Pravastatina TecniGen:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina TecniGen
Contacte con su médico o farmacéutico


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y casos aislados.
Los efectos encontrados durante los estudios realizados con pravastatina 40 mg han sido:
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluida visión borrosa y visión doble de los objetos)
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas/vómitos, estreñimiento, diarrea, gases
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del cabello).

Trastornos renales y urinarios:

Poco f recuentes: alteraciones d e l a e liminación de or ina (como di ficultad al or inar, o rinar c on m ayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga

Efectos adversos de especial relevancia clínica:

Trastornos musculoesqueléticos: dolor músculoesquelético incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuente) y elevaciones de los niveles de creatinina quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos: elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Durante la experiencia postcomercialización de pravastatina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso:
Muy r aras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un t iempo pr olongado y sensación de hormigueo (parestesia).

Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (angioedema), síndrome de tipo lupus eritematoso.

Trastornos gastrointestinales:
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: coloración amarilla de la piel (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis), destrucción de las células hepáticas (necrosis hepática fulminante).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis) que puede estar asociada con fallo renal agudo secundario a mioglobinuria (orina de color rojo) y alteraciones musculares (miopatía), inflamación de los músculos (miositis), debilidad muscular significativa (polimiositis) (ver sección 2). Casos aislados de trastornos en los tendones, alguna vez complicado con rotura.
Casos aislados de trastornos en los tendones, alguna vez complicado con rotura.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): • Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original bien cerrado.
Caducidad:
No u tilice este m edicamento d espués d e l a f echa d e cad ucidad q ue a parece en e l en vase L a fecha d e caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se d eben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina TecniGen 40 mg comprimidos

El principio activo es pravastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmellosa sódica, estearato magnésico, talco y fosfato disódico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pravastatina TecniGen se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos, convexos y ranurados en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos en frascos de polietileno de alta densidad.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012