PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG


El PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Tarbis Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 20/12/2004 con el número de registro: 66521.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.


Ficha

Laboratorio Tarbis Farma, S.L.
Principio Activo PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC C10AA03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
650294PRAVASTATINA TARBIS 40 mg COMPRIMIDOS EFGPravastatina Sodica Comercializado 20/12/200420.68



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente, y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos


Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos EFG

El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica. Los dem ás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa, povidona, lauril sulfato sódico, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, fosfato sódico y óxido de hierro (E 172).

Titular

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
8028 Barcelona

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceutical Company D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana) – 1526 - Eslovenia


1. QUE ES Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

Pravastatina Tarbis 40 mg se presenta en form a de comprimidos ranurados de color m arrón claro. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Pravastatina Tarbis 40 mg pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina Tarbis 40 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y /o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- La prevenci ón de proble mas c ardiovasculares (i nfarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).


- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún proble ma cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).

- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a u n trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor


2. ANTES DE TOMAR Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos

No tome Pravastatina Tarbis 40 mg:

- Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Pravastatina Tarbis 40 mg.
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas l as transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Pravastatina Tarbis 40 mg:

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible q ue se produz can aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los ca sos, vuelven a su nivel inicial s in necesidad de suspende r el tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta in suficiencia renal, hipotiroidismo, si tie ne antecedentes fam iliares o ha padecido anteriormente alteracion es musculares o si consume normalmente alcohol.

- Durante el t ratamiento algunos pacientes pueden presentar d olor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alg uno de estos síntomas debe co municarlo inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos antes de co menzar el trat amiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Tarbis 40 mg si usted:  Presenta insuficiencia respiratoria grave

Informe a su médico si está tomando o tros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
 Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
 Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.


Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstanc ias anterior mente mencionadas l e hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Pravastatina Tarbis 40 mg con los alimentos y bebidas:

Pravastatina Tarbis 40 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina Tarbis 40 mg se debe ad ministrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de to mar un medicamento. Pravastatina Tarbis 40 mg no debe ad ministrarse durante el e mbarazo. En ca so de e mbarazo o sospech a del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Pravastatina Tarbis 40 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:

A dosis normales, Pravastatina Tarbis 40 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota sínto mas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa có mo tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Tarbis 40 mg: Si su médico le ha indica do que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farm acéutico si está to mando o ha tomado recientem ente cualq uier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Tarbis 40 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientem ente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para dismi nuir los niveles de colesterol co mo colestiramin a o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) . - Antibióticos como eritromicina o cl aritromicina (pueden elevar lo s niveles de pravastatina en sangre).


3. COMO TOMAR Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Tarbis 40 m g. No sus penda el tratamiento antes.

Los com primidos deben tragarse con agua y pueden ad ministrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los aju stes que considere oportunos en funci ón de su respuesta al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina Tarbis 40 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Niños y adolescentes: no se re comienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes an cianos: no e s nec esario ajustar la dosi s en estos p acientes a menos que ha ya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración im portante de la función hepática se reco mienda iniciar el tratam iento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Tarbis 40 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Tarbis 40 mg del que debiera

Si usted ha tomado más Pravastatina Tarbis 40 m g del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Ser vicio de Infor mación Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Pravastatina Tarbis 40 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Pravastatina Tarbis 40 mg puede tener efectos adversos.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.


Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases. Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración am arilla de la piel), hepatitis (inflam ación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos endocrinos:
Frecuencia no conocida: diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté to mando este medicamento.

Trastornos psiquiátricos:
Efectos de frecuencia no conocida: depresión, pesadillas y pérdida de memoria.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: Casos aislados de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamiento de uso prolongado (ver sección 4.4).

También se han comunicado durante los estudios clínicos los si guientes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor m usculoesquelético, incluy endo dolor en las articulaci ones, cala mbres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad m uscular (frecuentes) y niveles el evados de creatina-quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina Tarbis 40 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la humedad. Los medicamentos no s e deben tirar por los des agües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la far macia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilice Pravastatina Tarbis 40 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
Pravastatina Tarbis 10 mg comprimidos EFG.
Pravastatina Tarbis 20 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.