PRAVASTATINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG

El PRAVASTATINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 14/07/2003 con el número de registro: 65489.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo	PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC	C10AA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
875641	PRAVASTATINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Pravastatina Sodica	Comercializado	14/07/2003		10.3

Prospecto

Prospecto: información para el usuario

Pravastatina STADA 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su mé dico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
l. Qué es Pravastatina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA
3. Cómo tomar Pravastatina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pravastatina STADA y para qué se utiliza

Pravastatina STADA pertenece al grupo de medicame ntos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina STADA está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolest erolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o tr iglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y mu erte de causa cardiovascu lar en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina STADA

No tome Pravastatina STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualqui era de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de híga do) activa o tiene elevad as las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo. - Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina STADA. CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. - También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anterior mente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
- Si presenta insuficiencia respiratoria grave.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos los niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse an álisis de sangre para dete rminar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medi camentos que también pue den producir alteraciones musculares como:
- Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
- Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Uso de Pravastatina STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina STADA; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los nivel es de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sa ngre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina). - Antibióticos como eritromicina o claritromicina ( pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Toma de Pravastatina STADA con alimentos y bebidas
Pravastatina STADA se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina STADA se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

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Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Pravastatina STADA no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Pravastatina STADA no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina STADA no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Pravastatina STADA contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pravastatina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina STADA. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden ad ministrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que c onsidere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatin a y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina STADA se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteraci ón importante de la función hepática se r ecomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
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Si usted toma más Pravastatina STADA del que debe
Si usted ha tomado más Pravastatina STADA del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Pravastatina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatin a STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel). Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particular mente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos). Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases. Muy raras: pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras muscu lares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínic os los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscu lar (frecuentes) y niveles eleva dos de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).
Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de la memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Pravastatina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina STADA
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica. Los demás componentes son: lactosa monohidrat o, povidona, óxido de magnesio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina STADA 20 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones
Pravastatina STADA 10 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 28 comprimidos
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Pravastatina STADA 40 mg comprimidos EFG: envase conteniendo 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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