PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG
El PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Pharmagenus, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 14/11/2005 con el número de registro:
67194.
Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.
Ficha
| Laboratorio |
Pharmagenus, S.A. |
| Principio Activo |
PRAVASTATINA (144) |
| Codigo ATC |
C10AA03 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652625 | PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG | Pravastatina Sodica |
No comercializado
| 14/11/2005 | | 5.1 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Pharmagenus 10 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
3. Cómo tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Pharmagenus 10 mg
6. Información adicional
El nombre de este medicamento es Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos.
El principio activo es pravastatina sódica.
Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos comúnmente conocidos como estatinas. Las estatinas actúan regulando la cantidad de sustancias grasas, como el colesterol, en la sangre. Si los niveles de colesterol son demasiado elevados, lo s depósitos de grasas pueden adherirse en las paredes de los vasos sanguíneos, estrechándolos, pudiendo llegar a ocasionar dolor en el pecho (angina), infarto de miocardio o ictus.
Le pueden haber recetado Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
- para reducir los niveles altos de colesterol en sangre. De esta forma se previenen enfermedades coronarias, infartos de miocardio o ictus.
- si ya ha sufrido un infarto de miocardio, o si tie ne una angina inestable, incluso si sus niveles de colesterol en sangre son normales. Esto reducirá el riesgo de posibles infartos. - si ha sido sometido a un trasplante de órganos. Co n esta medida se evitarán los niveles altos de colesterol que se suelen dar cuando se toman me dicamentos para prevenir el rechazo al órgano trasplantado.
Durante la toma de este medicamento, su médico puede recomendarle algunos cambios en su estilo de vida que le pueden ser de ayuda, como la pérdida de peso, la ingesta de una dieta pobre en grasas, así como la práctica de ejercicio de forma regular.
Este medicamento debería utilizarse como medida de soporte a estos cambios.
2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg
No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado);
si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos
si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si no está seguro de poder tomar pravastatina.
Tenga especial cuidado con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
- Si usted ha padecido alguna enferm edad de hígado o de riñón o si usted tiene la glándula tiroides poco activa.
- Si consume normalmente grandes cantidades de alcohol;
- Si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares - Si ha experimentado anteriormente efectos secunda rios musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol como estatinas o fibratos.
- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Pharmagenus si usted presenta insuficiencia respiratoria grave.
Si ha sufrido alguno de estos problemas, informe a su médico, el cual le realizará un análisis de sangre antes del inicio del tratamiento y posiblemente durante el mismo para valorar el riesgo de experimentar reacciones adversas musculares. Asimismo, si tiene más de 70 años podría ser necesario realizar un análisis de sangre.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Si tiene dudas sobre la toma de est e medicamento, consulte tan pronto como pueda a su médico y siga las instrucciones que le dé.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utili zando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es importante que informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos, ya que su combinación puede in crementar el riesgo de desarrollar problemas musculares:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los nive les de colesterol denominados fibratos (p. ej. gemfibrozilo, fenofibrato, ver arriba).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo al órgano trasplantado. - Antibióticos como eritromicina o claritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias).
El uso simultáneo de pravastatina y medicamentos como ciclosporina, eritromicina o claritromicina eleva los niveles en sangre de pravastatina.
Si además está tomando un agente hipolipemiante tipo resina, como colestiramina o colestipol, pravastatina debe administrarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la resina. Esto se debe a que la resi na puede afectar a la absorción de la pravastatina si se toman ambos medicamentos a la vez.
Embarazo y lactancia
No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg si:
está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
está en periodo de lactancia.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina, deberá suspender el tratamiento y acudir a su médico inmediatamente.
Si existe la posibilidad de que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina dígaselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina Pharmagenus 10 mg no suele afectar a la capacidad de conducir. No obstante, si usted nota síntomas de mareo o alteraciones visuales, as egúrese que está en condiciones de conducir y de usar máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pravastatina Pharmagenus 10 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg.
3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg
Su médico probablemente le haya puesto a dieta pobr e en grasas antes de iniciar el tratamiento con Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos. La dosis de pravastatina varía de una persona a otra. Su médico le indicará que dosis debe tomar. Si empre tome los comprimidos como su médico o farmacéutico le hayan indicado. Si tiene cualquier d uda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos debe tomarse una vez al día, preferentemente por la noche. Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos. Debe restringirse el consumo de alcohol. Si tiene dud as sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir mientras toma Pravastatina Pharmagenus, consúltelo con su médico.
Dosis
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos, la dosis normal es de 20 mg.
La dosis diaria máxima es de 40 mg.
En niños de 8 a 13 años, el intervalo de dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día, y para adolescentes de 14-18 años de 10-40 mg al día.
No se recomienda la administración de Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos a menores de 8 años.
En pacientes con problemas de hígado o riñón, la dosis inicial es de 10 mg una vez al día.
Los pacientes en tratamiento con ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) con o sin otros medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la tera pia con 20 mg de Pravastatina una vez al día y el ajuste de la dosis a 40 mg debe hacerse con precaución. Su médico le indicará la dosis correcta.
Si tiene la impresión que el efecto de Pravastatina Pharmagenus 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera, o si accidentalmente alguien se traga varios comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxi cológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg , no se preocupe. Tome la dosis normal en la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si interrumpe el tratamiento con pravastatina, es posible que sus niveles de lípidos o colesterol aumenten de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pravastat ina Pharmagenus 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor muscular persistente o inexplicable, sensibilidad, debilidad muscular o calambres, comuníqueselo inmediatamente a su médico e interrumpa la medicación, especialmente si no se encuentra bien o si además tiene fiebre alta. En casos muy raros esto puede derivar a una situación grave y potencialmente peligrosa para la vida, denominada rabdomiolisis (destrucción del músculo).
En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cad a 10.000 personas), puede desarrollar reacciones alérgicas graves, incluido un descenso en la presión sanguínea, hinchazón localizada de los labios de la cara, faringe y/o lengua, dificultad al tragar, erupción cutánea y dificultad de respirar. Si esto sucede, deje de tomar los comprimidos y avise inmediatamente a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes, (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes), incluyen: Trastornos de la piel tales como picor, er upción cutánea, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída de pelo).
Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño
Problemas en la vejiga (como dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, sed por la noche) y dificultades sexuales
Problemas gastrointestinales tales como indigesti ón, dolor en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento y gases.
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa y visión doble de los objetos.
Efectos adversos muy raros, (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluyen: Reacciones de hipersensibilidad
Problemas en el tacto, incluida sensación de quemazón/hormigueo o entumecimiento, que podría ser indicativo de daño en los terminales nerviosos
Inflamación del páncreas, dando lugar a un dolor severo en el abdomen Problemas en el hígado, incluida hepatitis (i nflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
Alteraciones en los tendones, a veces, complic ados con rotura, que pueden afectar al movimiento.
También se han producido los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos nive les de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pravastatina Pharmagenus 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el < el punto SIGRE > de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina
Los demás componentes son lactosa anhidra (62,45 mg), fumarato de estearilo y sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Pharmagenus 10 mg se presenta en forma de comprimidos biconvexos, circulares, moteados de color amarillo oscuro a amarillo con la inscripción P1 en una cara y la otra plana.
Pravastatina se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos. No todos los tamaños de los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Pharmagenus S.A. Ranbaxy Ireland Limited Av. Camí Reial 51-57 Spafield, Cork Road, Cashel, Co 08184 Palau-solità i Plegamans Tipperary (Barcelona España) Irlanda
Para cualquier información respecto a este medicame nto, póngase en contacto con el Titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto fue aprobado en Junio 2012
Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Pravastatin Aurus 10 mg Tabletten
España: Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos
Finlandia: Pravabasic 10mg Tabletti
Holanda: Pravastatine 10 tabletten 10 mg
Portugal: Pravastatina Labesfal
«La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ »
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos EFG
Pravastatina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Pharmagenus 10 mg y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
3. Cómo tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Pharmagenus 10 mg
6. Información adicional
El nombre de este medicamento es Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos.
El principio activo es pravastatina sódica.
Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos comúnmente conocidos como estatinas. Las estatinas actúan regulando la cantidad de sustancias grasas, como el colesterol, en la sangre. Si los niveles de colesterol son demasiado elevados, lo s depósitos de grasas pueden adherirse en las paredes de los vasos sanguíneos, estrechándolos, pudiendo llegar a ocasionar dolor en el pecho (angina), infarto de miocardio o ictus.
Le pueden haber recetado Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
- para reducir los niveles altos de colesterol en sangre. De esta forma se previenen enfermedades coronarias, infartos de miocardio o ictus.
- si ya ha sufrido un infarto de miocardio, o si tie ne una angina inestable, incluso si sus niveles de colesterol en sangre son normales. Esto reducirá el riesgo de posibles infartos. - si ha sido sometido a un trasplante de órganos. Co n esta medida se evitarán los niveles altos de colesterol que se suelen dar cuando se toman me dicamentos para prevenir el rechazo al órgano trasplantado.
Durante la toma de este medicamento, su médico puede recomendarle algunos cambios en su estilo de vida que le pueden ser de ayuda, como la pérdida de peso, la ingesta de una dieta pobre en grasas, así como la práctica de ejercicio de forma regular.
Este medicamento debería utilizarse como medida de soporte a estos cambios.
2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg
No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado);
si es alérgico (hipersensible) a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos
si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
si está en periodo de lactancia.
Consulte a su médico si no está seguro de poder tomar pravastatina.
Tenga especial cuidado con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
- Si usted ha padecido alguna enferm edad de hígado o de riñón o si usted tiene la glándula tiroides poco activa.
- Si consume normalmente grandes cantidades de alcohol;
- Si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares - Si ha experimentado anteriormente efectos secunda rios musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol como estatinas o fibratos.
- Consulte con su médico o farmacéutico si ha tenido problemas respiratorios graves antes de tomar Pravastatina Pharmagenus.
Si ha sufrido alguno de estos problemas, informe a su médico, el cual le realizará un análisis de sangre antes del inicio del tratamiento y posiblemente durante el mismo para valorar el riesgo de experimentar reacciones adversas musculares. Asimismo, si tiene más de 70 años podría ser necesario realizar un análisis de sangre.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Si tiene dudas sobre la toma de est e medicamento, consulte tan pronto como pueda a su médico y siga las instrucciones que le dé.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utili zando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es importante que informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos, ya que su combinación puede in crementar el riesgo de desarrollar problemas musculares:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los nive les de colesterol denominados fibratos (p. ej. gemfibrozilo, fenofibrato, ver arriba).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo al órgano trasplantado. - Antibióticos como eritromicina o claritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias).
El uso simultáneo de pravastatina y medicamentos como ciclosporina, eritromicina o claritromicina eleva los niveles en sangre de pravastatina.
Si además está tomando un agente hipolipemiante tipo resina, como colestiramina o colestipol, pravastatina debe administrarse al menos una hora antes o cuatro horas después de haber tomado la resina. Esto se debe a que la resi na puede afectar a la absorción de la pravastatina si se toman ambos medicamentos a la vez.
Embarazo y lactancia
No tome Pravastatina Pharmagenus 10 mg si:
está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
está en periodo de lactancia.
En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina, deberá suspender el tratamiento y acudir a su médico inmediatamente.
Si existe la posibilidad de que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con pravastatina dígaselo a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Pravastatina Pharmagenus 10 mg no suele afectar a la capacidad de conducir. No obstante, si usted nota síntomas de mareo o alteraciones visuales, as egúrese que está en condiciones de conducir y de usar máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Pravastatina Pharmagenus 10 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg.
3. CÓMO TOMAR PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg
Su médico probablemente le haya puesto a dieta pobr e en grasas antes de iniciar el tratamiento con Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos. La dosis de pravastatina varía de una persona a otra. Su médico le indicará que dosis debe tomar. Si empre tome los comprimidos como su médico o farmacéutico le hayan indicado. Si tiene cualquier d uda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos debe tomarse una vez al día, preferentemente por la noche. Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos. Debe restringirse el consumo de alcohol. Si tiene dud as sobre la cantidad de alcohol que puede ingerir mientras toma Pravastatina Pharmagenus, consúltelo con su médico.
Dosis
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día.
Después de un trasplante de órganos, la dosis normal es de 20 mg.
La dosis diaria máxima es de 40 mg.
En niños de 8 a 13 años, el intervalo de dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día, y para adolescentes de 14-18 años de 10-40 mg al día.
No se recomienda la administración de Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos a menores de 8 años.
En pacientes con problemas de hígado o riñón, la dosis inicial es de 10 mg una vez al día.
Los pacientes en tratamiento con ciclosporina (un medicamento inmunosupresor) con o sin otros medicamentos inmunosupresores, deben iniciar la tera pia con 20 mg de Pravastatina una vez al día y el ajuste de la dosis a 40 mg debe hacerse con precaución. Su médico le indicará la dosis correcta.
Si tiene la impresión que el efecto de Pravastatina Pharmagenus 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Pravastatina Pharmagenus 10 mg del que debiera, o si accidentalmente alguien se traga varios comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxi cológica. Teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si olvidó tomar Pravastatina Pharmagenus 10 mg , no se preocupe. Tome la dosis normal en la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si interrumpe el tratamiento con Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
Si interrumpe el tratamiento con pravastatina, es posible que sus niveles de lípidos o colesterol aumenten de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pravastat ina Pharmagenus 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor muscular persistente o inexplicable, sensibilidad, debilidad muscular o calambres, comuníqueselo inmediatamente a su médico e interrumpa la medicación, especialmente si no se encuentra bien o si además tiene fiebre alta. En casos muy raros esto puede derivar a una situación grave y potencialmente peligrosa para la vida, denominada rabdomiolisis (destrucción del músculo).
En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cad a 10.000 personas), puede desarrollar reacciones alérgicas graves, incluido un descenso en la presión sanguínea, hinchazón localizada de los labios de la cara, faringe y/o lengua, dificultad al tragar, erupción cutánea y dificultad de respirar. Si esto sucede, deje de tomar los comprimidos y avise inmediatamente a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes(que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes), incluyen: Trastornos de la piel tales como picor, er upción cutánea, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída de pelo).
Mareo, cansancio, dolor de cabeza y trastornos del sueño
Problemas en la vejiga (como dolor al orinar, orinar con mayor frecuencia, sed por la noche) y dificultades sexuales
Problemas gastrointestinales tales como indigesti ón, dolor en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento y gases.
Alteraciones de la visión tales como visión borrosa y visión doble de los objetos.
Efectos adversos muy raros, (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), incluyen: Reacciones de hipersensibilidad
Problemas en el tacto, incluida sensación de quemazón/hormigueo o entumecimiento, que podría ser indicativo de daño en los terminales nerviosos
Inflamación del páncreas, dando lugar a un dolor severo en el abdomen Problemas en el hígado, incluida hepatitis (i nflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
Alteraciones en los tendones, a veces, complic ados con rotura, que pueden afectar al movimiento.
También se han producido los siguientes efectos adversos:
Pérdida de memoria
Depresión
Problemas para respirar incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos nive les de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA PHARMAGENUS 10 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pravastatina Pharmagenus 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el < el punto SIGRE > de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pravastatina Pharmagenus 10 mg:
El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina
Los demás componentes son lactosa anhidra (62,45 mg), fumarato de estearilo y sodio, óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina Pharmagenus 10 mg se presenta en forma de comprimidos biconvexos, circulares, moteados de color amarillo oscuro a amarillo con la inscripción P1 en una cara y la otra plana.
Pravastatina se presenta en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos. No todos los tamaños de los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51-57 , 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona España)
Responsable de la fabricación
BASICS GMBH
Hemmelrather Weg 201 Gebaude GIZ 1 (Leverkusen) - D-51369 - Alemania
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road (Cashel, County Tipperary) - Desconocid - Irlanda
Para cualquier información respecto a este medicame nto, póngase en contacto con el Titular de la autorización de comercialización.
Este prospecto fue aprobado en Junio 2012
Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: Alemania: Pravastatin Aurus 10 mg Tabletten
España: Pravastatina Pharmagenus 10 mg comprimidos
Finlandia: Pravabasic 10mg Tabletti
Holanda: Pravastatine 10 tabletten 10 mg
Portugal: Pravastatina Labesfal
«La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/