PRAVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG

El PRAVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Mabo Farma, S.A, y autorizado por la AEMPS el 05/04/2006 con el número de registro: 67685.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Mabo Farma, S.A
Principio Activo	PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC	C10AA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
654164	PRAVASTATINA MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Pravastatina Sodica	Comercializado	05/04/2006		10.3

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pravastatina MABO 20 mg Comprimidos EFG
(Pravastatina MABO)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado so lamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles . - Si experi menta efe ctos ad versos, consulte a su médico o far macéutico, incluso si se tra ta de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido prospecto:
1. Qué es Pravastatina MABO y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina MABO
3. Cómo tomar Pravastatina MABO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina MABO
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES Pravastatina MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.

Pravastatina MABO está indicado, junto con una dieta adecuada, en:

- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el au mento de colesterol y /o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.

- La prevención de proble mas cardio vasculares (i nfarto de miocardio) y muerte de c ausa cardiovascular en paciente s con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).

- La prevención de problemas c ardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).

- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR Pravastatina MABO

No tome Pravastatina MABO:
• si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevad as las transami nasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática),
• si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo,

• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones de empleo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pravastatina MABO: - Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. - También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidism o, si t iene antecedentes fam iliares o ha padecido anteriormente alteraci ones musculares o si co nsume normalmente alcohol.
- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, s ensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
- Si presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riego de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus músculos ant es de co menzar el trat amiento y dura nte el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando o tros medicamentos que también pueden producir alteraciones musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a s u médico, incluso si cual quiera de las circunstanc ias anterior mente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Interacción de Pravastatina MABO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría t ener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina MABO; en estos c asos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientem ente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (ad ministrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) . - Antibióticos co mo eritro micina o cl aritromicina (pueden elevar los niveles de pravastat ina en sangre).

Pravastatina MABO con alimentos y bebidas
Pravastatina MABO se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina MABO se debe adm inistrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Pravastatina MABO no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Lactancia
Pravastatina MABO no debe administrarse durante el periodo de lactancia y a que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Pravastatina MABO no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Pravastatina MABO contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Pravastatina MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina MABO. No suspenda el tratamiento antes.

Los com primidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.

La dosis normal está co mprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina MABO se les debe ad ministrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Uso en niños y adolescent es (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis reco mendada entre 14 y 18 años es de 10-40 mg una vez al día.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en estos paci entes a menos que haya otros factores de riesgo.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función de los riñones o con alteración importante de la función del hígado se reco mienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si esti ma que la acción de Pravastatina MABO es de masiado fuerte o débil, com uníqueselo a su médico o farmacéutico.


Si toma más Pravastatina MABO del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pravastatina MABO
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas. Muy raros: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases. Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel ), hepatitis (inflamación del hígado), necrosi s hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: disfunción sexual.


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los si guientes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor m usculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepatobiliares:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Otros posibles efectos adversos:
- Pérdida de memoria
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcare s y grasa en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Pravastatina MABO

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Pravastatina MABO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medica mentos no se deben tirar por los des agües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pravastatina MABO 20 mg comprimidos EFG:
- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina sódica. - Los demás componentes son: lactosa anhidra, povidona, crospovidona, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y óxido de hierro amarillo (E -172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Pravastatina MABO 20 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos con una cara plana y la otra biconvexa, de color amarillo pálido y con una ranura en ambas caras. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones:
Pravastatina MABO 10 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos
Pravastatina MABO 40 mg Comprimidos EFG: envase de 28 comprimidos


Titular de la autorización de comercialización
MABO-FARMA
Carretera M-300, Km 30,500
28802 Alcalá de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica calle C.4
50016-Zaragoza.

Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works privated limited company
Pallagi ut 13.
Pallagi ut 13.
Debrecen H-4042 Hungria


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htt://www.aemps.gob.es/