PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG


El PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Edigen, S.A, y autorizado por la AEMPS el 19/04/2006 con el número de registro: 67737.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Edigen, S.A
Principio Activo PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC C10AA03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
654267PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFGPravastatina Sodica No comercializado 19/04/200610.3



Prospecto




Version 1.2, 10/2006



















PROSPECTO

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mísmos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Que es PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
3. Como tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUE ES PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos contiene pravastatina sódica como principio activo, la cual es una hipolipemiante. Pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas. Las estatinas actúan regulando la cantidad de sustancias grasas, incluido el colesterol, en sangre. Si sus niveles de colesterol en sangre son muy elevados, se pueden formar depósitos de grasa en las paredes de los vasos sanguíneos. Esto hace que se estrechen los vasos, provocando dolor de pecho (angina), un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.

Es posible que le hayan dado PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos para:
• Reducir los niveles altos de colesterol en sangre. Esto le ayudará a prevenir enfermedades coronarias, ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares.
• Si ha sufrido un ataque al corazón o padece una angina inestable, aunque sus niveles de colesterol en la sangre sean normales. Esto reducirá el riesgo de nuevos ataques.
• Si le han realizado un trasplante de órganos. Esto prevendrá que aumenten los niveles de colesterol debido a los medicamentos tomados para evitar el rechazo del órgano transplantado.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

No tome PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos:
- Si usted es alérgico (hipersensible) a la pravastatina o a cualquiera de los demás componentes de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos (véase la lista de excipientes en sección 6) - Si usted sufre de insuficiencia hepática.
- Si usted está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si usted está en período de lactancia

Tenga especial cuidado con PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
- Si tiene un alto nivel de lípidos debido a un tipo específico de colesterol (HDL-colesterol). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Si tiene algún trastorno hepático o un alto consumo de alcohol
- Si tiene un historial de trastornos musculares (dolor, sensibilidad, debilidad o calambres) al tomar estatinas como pravastatina u otros medicamentos hipolipemiantes conocidos como fibratos (benzafibrato y fenofibrato)
- Si padece trastornos renales
- Si tiene una actividad baja del tiroides (hipotiroidismo)
- Si tiene un historial familiar de alteraciones musculares
- Si tiene enfermedades respiratorias graves

Si usted ha padecido alguno de estos problemas, su médico necesitará efectuar un análisis sanguíneo antes, y posiblemente durante el tratamiento con pravastatina, a fin de valorar el riesgo de que se manifieste alguno de los efectos adversos relacionados con los músculos. Puede que también necesite este análisis sanguíneo si tiene una edad superior a los 70 años.

Los comprimidos de pravastatina pueden no ser adecuados para los niños antes de la pubertad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ya que pueden alterar la acción de pravastatina o aumentar el riesgo de padecer efectos secundarios al tomarlo conjuntamente con pravastatina:
- Otros tratamientos para reducir los niveles de grasa en la sangre, como fibratos (ej.: bezafibrato, fenofibrato), y ácido nicotínico.
- Ciclosporinas (usadas para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos) - Antibióticos como Eritromicina or claritromicina (usados para tratar infecciones causadas por bacterias)

Si ha tomado un agente del tipo resina para disminuir los lípidos, tales como colestiramina o colestipol, pravastatina normalmente debe tomarse por lo menos una hora antes o cuatro horas después de que se haya tomado la resina. Esto es debido a que la resina puede afectar la absorción de pravastatina si los dos medicamentos se toman en un corto período de tiempo.

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No debe tomar Pravastatina Edigen 20 mg comprimidos si esta embarazada. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con pravastatina, deje de tomarlo y consulte a su médico inmediatamente.

Lactancia
No tome Pravastatina Edigen 20 mg comprimidos si está en período de lactancia. Pravastatina se excreta por la leche humana.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje maquinaria si usted se siente enfermo o mareado después de tomar comprimidos Pravastatina.


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Información importante sobre alguno de los componentes de Pravastatina Edigen 20 mg comprimidos
Pravastatatina contiene lactosa. Si usted ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR PRABASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos indicada por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg se administran por la boca una vez al día por la noche, con o sin alimentos. Probablemente su médico le habrá puesto una dieta baja en grasas antes de comenzar el tratamiento con pravastatina. Su médico le hará pruebas de sangre para medir los niveles de lípidos (grasas) que tiene en sangre, y ajustará la dosis de acuerdo a los resultados obtenidos.

Adultos y pacientes de edad avanzada
La dosis habitual es de 10-40 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 40 mg. Si usted padece alguna enfermedad hepática o trastornos renales, su médico le prescribirá una dosis baja de pravastatina.
Los pacientes que toman ciclosporina (utilizado después de un trasplante de órganos) deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día e incrementar la dosis a 40 mg al día bajo una estrecha supervisión.

Población pediátrica (entre 8-18 años de edad)
PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos sólo se r ecomienda para uso en niños cuando ellos han heredado una condición llamada hipercolesterolemia familiar heterocigótica. La dosis recomendada es de 10-20 mg una vez al día para niños de entre 8 y 13 años de edad, y 10-40 mg diarios entre los 14 y los 18 años de edad

Si usted toma más comprimidos PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg del que debiera:
Es importante atenerse a la dosis indicada en el prospecto de su medicamento.

Contacte con su médico, farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo los comprimidos sobrantes y la caja del medicamento, esto hará que sea más fácil la identificación del medicamento.
Si olvidó tomar PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PRAVAS TATINA EDIGEN 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Deje de tomar inmediatamente y busque atención médica si usted sufre jadeos repentinos,dificultad para respirar, problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o falta de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

aliento o fiebre, hinchazón de los párpados, cara o labios, picor o erupción cutánea(que afectan especialmente al organismo).

Interrumpa la toma de pravastatina y consulte a su médico inmediatamente si le aparece inexplicablemente o de forma persistente dolor muscular, debilidad o calambres, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiembre alta. En muy raros casos esto ha progresado hasta convertirse en una enfermedad grave y potencialmente mortal llamada rabdomiolisis (destrucción muscular anormal que puede conducir a problemas renales)

Informe a su médico si observa que la piel se pone de color amarillento o la parte blanca de los ojos (ictericia), o picor, ya que estos pueden ser signos de hepatitis (inflamación del hígado). Su médico le hará pruebas sanguíneas para ver si puede seguir recibiendo pravastatina.

Se ha informado sobre los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (menos de uno por cada 100, pero más de uno por cada 1000):
- Mareos,
- Dolor de cabeza,
- Trastornos del sueño,
- Problemas de visión, como visión borrosa y visión doble,
- Indigestión,
- Dolor de estómago,
- Sensación de mareo (náuseas),
- Vómitos,
- Estreñimiento,
- Diarrea,
- Flato (flatulencia),
- Escozor,
- Erupción,
- problemas en el cuero cabelludo, incluyendo pérdida del cabello,
- Problemas de micción (micción frecuente y dolorosa, con pérdidas durante la noche) - Problemas sexuales,
- Cansancio.

Muy raros (menos de uno por cada 10.000):
- Trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento y pinchazos - Inflamación de páncreas
- Alteraciones de los tendones

El tratamiento con pravastatina puede estar asociado a depresión, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas), pérdida de memoria y dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecro adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25º C. Mantener en el embalaje original.
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No utilice PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PRAVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos
El principio activo es pravastatina sódica 20mg.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, cel ulosa microcristalina, hidrogeno fosfato de calcio dihidratado, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E172), laurilsulfato sódico, povidona, talco, silice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PRAVASTATINA EDIGEN 20mg son amarillos, redondos con
“20”impreso en una cara.

Cada envase contiene 28 comprimidos y estos están incluidos en blisters


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Laboratorios EDIGEN, S.A.
C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de fabricación
AWD Pharma GmbH & Co. KG
Wasastrasse 50,
01445 Radebeul, Germany

o

PLIVA Krakow
,Ul. Mogilska 80. 31-456,
Krakow, Poland .


Este prospecto fue aprobado en
Abril 2066



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