PRAVASTATINA DERMOGENERIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG

El PRAVASTATINA DERMOGENERIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Dermogen Farma, S.A., y autorizado por la AEMPS el 10/10/2005 con el número de registro: 67105.

Contiene 1 principio activo: PRAVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Dermogen Farma, S.A.
Principio Activo	PRAVASTATINA (144)
Codigo ATC	C10AA03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
652286	PRAVASTATINA DERMOGENERIS 20 mg COMPRIMIDOS EFG	Pravastatina Sodica	Comercializado	10/10/2005		10.3

Prospecto

Prospecto: información para el paciente
Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos 3. Cómo tomar Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional




1. Qué es Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos y para qu é se utiliza
Pravastatina Dermogeneris 20 mg pertenece al grupo de medicament os conocidos como estatinas que actúan reduciendo los niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Pravastatina Dermogeneris 20 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles elevados de col esterol y riesgo alto de sufrir un primer problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún proble ma cardiovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometid os a un trasplante de órganos y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor

2. Qué necesita sa ber antes de empezar a tomar Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos

No tome Pravastatina Dermogeneris 20 mg:

- Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transamin asas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
- Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia.


Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravastatina Dermogeneris si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de tra nsaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidis mo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alter aciones musculares o si consume normalmente alcohol.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sen sibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre p ara determinar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento , para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.

Mientras usted este tomando este medicamento su médico controlara si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que tambi én pueden producir alteraciones musculares como:
• Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
• Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstanci as anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Pravastatina Dermogeneris 20 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Pravastatina Dermogeneris 20 mg; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tom ado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibrato s (pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tras plantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) . - Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).

Toma de Pravastatina Dermogeneris 20 mg con alimentos y bebidas:


Pravastatina Dermogeneris 20 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Pravastatina Dermogeneris 20 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol.
Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pravastatina Dermogeneris 20 mg no debe administrarse durante el períod o de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Pravastatina Dermogeneris 20 mg no afecta a la c apacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Pravastatina Dermogeneris 20 mg contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pravastatina Dermogeneris 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en fun ción de su respuesta al medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realiz ará el ajuste de dosis hasta 40 mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), Pravastatina Dermogeneris 20 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Niños y adolescentes: no se recomienda la administración de pravastatina a menores de 18 años ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada:no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la función renal o con alteración importante de la función hepática se recomi enda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Pravastatina Dermogeneris 20 mg es demasiad o fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Pravastatina Dermogeneris 20 mg del que debiera


Si usted ha tomado más Pravastatina Dermogeneris 20 mg del que de biera, contacte con su médico o farmacéutico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consu ltar al Servic io de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si olvidó tomar Pravastatina Dermogeneris 20 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pravastatina Dermogeneris 20 mg puede efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlara mientras esté tomando este medicamento.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las p iernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).

Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflam ación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompaña das de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).


Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que pued e estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificul tad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.
También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguien tes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calam bres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina -quinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegierlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De posite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pravastatina Dermogeneris 20 mg comprimidos EFG
- El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 20 mg de pravastatina de sodio.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa, povidona, lauril sulfato de sodio,
croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, fosfato de sodio y óxido de hierro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase


Pravastatina Dermogeneris 20 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados de color marrón claro.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Otras presentaciones
Pravastatina Dermogeneris 10 mg comprimidos EFG.
Pravastatina Dermogeneris 40 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Dermogen-Farma, S.A.
C/San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Industrial Farmacéutica Cantabria
Carretera Cazoña-Adarzo, s/n.
39011 Santander

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/”