PRAVADUAL 40/81 mg COMPRIMIDOS


El PRAVADUAL 40/81 mg COMPRIMIDOS es un medicamento fabricado por Bristol Myers Squibb, S.A., y autorizado por la AEMPS el 04/11/2005 con el número de registro: 67147.

Contiene 2 principios activos: PRAVASTATINA SODICA, ACETILSALICILICO ACIDO.


Ficha

Laboratorio Bristol Myers Squibb, S.A.
Principio Activo PRAVASTATINA ASOCIADA A ACIDO ACETILSALICILICO (1)
Codigo ATC C10BX02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
652440PRAVADUAL 40/81 mg COMPRIMIDOSPravastatina Sodica, Acetilsalicilico Acido No comercializado 04/11/200517/03/2011



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos
3. Cómo tomar PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos


PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos
Pravastatina sódica/Ácido Acetilsalicílico

Los principios activos son pravastatina sódica y áci do acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 40 mg de pravastatina sódica y 81 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, óxido de magnesio pesado, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amar illo (E-172), estearato de zinc, carbonato de calcio, carbonato de magnesio pesado, fosfato sódico monob ásico anhidro, almidón de maíz, ácido cítrico anhidro.

Titular:
Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Almansa 101
28040 - Madrid

Responsable de la fabricación:
Bristol-Myers Squibb
Rue du Docteur Gilles
28230 Epernon
France


1. QUÉ ES PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PRAVADUAL se presenta en forma de comprimidos oblongos, de color amarillo grabados con "BMS" en una cara y de color blanco a blanquecinos grabados con "5171" en la otra cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.
PRAVADUAL es una asociación de dos medicamentos en un solo preparado. La pravastatina sódica pertenece al grupo de medicamentos conocidos co mo estatinas, que actúan reduciendo los niveles de lípidos como el colesterol y los triglicéridos. El colesterol puede causar enfermedad coronaria al depositarse en las paredes de los v asos sanguíneos que transportan la sa ngre al corazón. Esta situación, llamada aterosclerosis, puede producir angina de pecho o infarto de miocardio.
El ácido acetilsalicílico actúa impidiendo que las plaque tas se agreguen entre sí y formen coágulos, lo que, en determinados casos, puede provocar una angina o un infarto.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Este medicamento está indicado, junto con la corrección de otros factores de riesgo, en la prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiov ascular en pacientes con niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardi ovascular, como infarto de miocardio o angina de pecho, en los que esta combinación se considere adecuada.

2. ANTES DE TOMAR PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

No tome PRAVADUAL:
• Si usted es alérgico a pravastatina sódica, ácido ac etilsalicílico, a medicamentos similares al ácido acetilsalicílico utilizados para el dolor y la inflam ación, o a cualquiera de los demás componentes del producto.
• Si está embarazada, sospecha que pueda estarlo o está en periodo de lactancia. • Si tiene problemas de riñón o de hígado graves.
• Si tiene o ha tenido algún problema de úlcera de estómago; presenta enfermedad de hígado activa o tiene elevadas las transaminasas (enzimas indicativas de enfermedad hepática). • Si tiene o ha tenido algún trastorno hemorrágico o de la coagulación.
• Si ha tenido previamente una hemorragia a nivel cerebral.
• Si tiene anemia debida a un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. • Si está tomando metotrexato a dosis superiores a 15 mg/semana.
• Si tiene menos de 16 años, salvo expresa indicación médica, ya que el uso de ácido acetilsalicílico está relacionado con la aparición del Síndrome de Reye, enfermedad muy poco frecuente pero grave.
Tenga especial cuidado con PRAVADUAL:

Debe informar a su médico:

• Si padece o ha padecido alguna enfermedad del hígado, tiene antecedentes de alcoholismo o si consume normalmente alcohol.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de trasaminasas hepáticas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.
• Si presenta deterioro de la función renal, hipotiroidismo, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares.

• Si presenta problemas de estómago (diarrea, úlcera, vómitos y/o hemorragias); si está tomando algún medicamento para prevenir la coagulación de la sa ngre; si padece asma bronquial o rinitis alérgica o si tiene la tensión arterial elevada.

• Si presenta mestruaciones muy abundantes.

• Antes de someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo las dentales) debe informar a su médico o a su dentista.

• Durante el tratamiento, algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

Es posible que su médico le recomiende realizarse an álisis de sangre para dete rminar el estado de sus músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la continuación o la suspensión del tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos utilizados para la disminución de los niveles de colesterol que también pueden producir alteraciones musculares como:
• Fibratos
• Ácido nicotínico

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de PRAVADUAL con los alimentos y bebidas:
PRAVADUAL se puede tomar con o sin alimentos.
PRAVADUAL se debe administrar con precaución a p acientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico y siga sus instrucciones.

Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
PRAVADUAL no debe administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Se recomienda no tomar PRAVADUAL si se encuentra en periodo de lactancia, ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
PRAVADUAL no suele afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que esté seguro de encontrarse bien.
Información importante sobre alguno de los componentes de PRAVADUAL
Este medicamento contiene 420,30 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está u tilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol (pueden disminuir los niveles de pravas tatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de efectos adversos musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en sangre).
Informe también a su médico si está utilizando o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos (medicamentos que facilitan y aumentan la eliminación de orina). - Medicamentos que previenen la formación de coá gulos sanguíneos (warfarina , heparina o derivados cumarínicos); medicamentos antiagregantes o fibrinolíticos.
- Corticosteroides o Antiinflamatorios no esteroideos (A INEs) para el tratamiento del dolor, inflamación o fiebre, que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg/semana (utilizado para cierto tipo de tumores). - Uricosúricos (medicamentos utilizados para la gota) .
- Antiácidos

3. CÓMO TOMAR PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PRAVADUAL. No suspenda el tratamiento antes. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al medicamento.

Adultos:
La dosis normal recomendada es de un comprimido, una vez al día, tomado más o menos a la misma hora. Los comprimidos deben tragarse enteros, si n masticarlos, con un vaso de agua y pueden administrarse con o sin alimentos, preferiblemente por la noche.

Tratamiento asociado: a los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e. colestiramina, colestipol), PRAVADUAL se les debe administrar una hora antes o cuatro horas después de la resina.

Uso en niños: no se recomienda la administración de PRAVADUAL a menores de 18 años.
Uso en pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros factores de riesgo.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática: PRAVADUAL está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Si estima que la acción de PRAVADUAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más PRAVADUAL del que debiera:
Si por alguna circunstancia usted ha tomado más PRAVADUAL del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica. Teléfono: 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar PRAVADUAL :
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, PRAVADUAL puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran clasificados según su frecuencia en: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raros (<1/10.000).

Trastornos de la sangre:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Frecuentes: aumento del tiempo de hemorragia.
Poco frecuentes: hemorragia intracraneal, aparición de sangre en orina.
Raros: síndrome hemorrágico (sangrado por la nariz, encías, vómitos hemorrágicos, pérdida de sangre por las heces, etc...)

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos endocrinos:
Muy raros: hipoglucemia (disminución de azúcar en la sangre).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: episodios de gota aguda

Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Raros: pitidos en los oidos.
Muy raros: polineuropatía periférica, particular mente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado y sensación de hormigueo.

Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble).
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: molestias gástricas como hiperacidez y náuseas.
Frecuentes: vómitos, gastritis, pérdida de sangre leve o moderada en el tracto gastrointestinal, diarrea. Poco frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, gases, hemorragia gástrica y úlcera gástrica. Muy raros: pancreatitits (inflamación del páncreas), perforación gastrointestinal.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Muy raros: reacciones de la piel graves.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción de fibras muscu lares), que puede estar asociada con trastornos renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ).
Muy raros: insuficiencia renal aguda.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.


Reacciones alérgicas:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, angioedema, rinitis, espasmos bronquiales. Muy raros: shock anafiláctico, agravamiento de los síntomas alérgicos debido a la alergia a los alimentos.
También se han comunicado durante los estudios clínic os los siguientes efectos adversos de interés clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular (muy frecuentes), debilidad muscu lar (frecuentes) y niveles eleva dos de creatina-cinasa (enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
Elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PRAVADUAL 40 mg/81 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original.

Caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2005.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios