PRAMIPEXOLE PRAMIRIN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL.
Ficha
| Laboratorio | Specifar S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 665097 | PRAMIPEXOLE PRAMIRIN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | No comercializado | 26/04/2010 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol Pramirin 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Pramirin y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol Pramirin
3. Cómo tomar Pramipexol Pramirin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Pramirin
6. Información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL PRAMIRIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Pramirin pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el
cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena
impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del
cuerpo.
Pramipexol Pramirin se utiliza para tratar los sínto mas de la: - enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de
Parkinson).
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL PRAMIRIN
No tome Pramipexol Pramirin
− si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol Pramirin (ver sección 6,“Información adicional”).
Tenga especial cuidado con Pramipexol Pramirin
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma,
especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utiliz ando levodopa, podría presenter discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol
Pramirin .
- Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej. Ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Pramirin .
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a
controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Niños y adolescentes
Pramipexol Pramirin no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol Pramirin junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) ; - amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson);
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria
conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Pramirin .
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto
sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Pramirin puede afectar su
capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol Pramirin con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol
Pramirin.
Puede tomar Pramipexol Pramirin con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Pramirin .
No se conoce el efecto de Pramipexol Pramirin sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Pramirin si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Pramirin no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Pramirin puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Pramirin es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Pramirin puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol Pramirin se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL PRAMIRIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Pramirin
indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol Pramirin con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Pramirin 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1a semana
Número de 1 comprimido de Pramipexol
comprimidos Pramirin 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total
0,264
(mg)
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2a semana 3a semana
Número de 1 comprimido de 1 comprimido de Pramipexol Pramirin comprimidos Pramipexol Pramirin 0,18 0,35 mg tres veces al día mg tres veces al día o bien
o bien 2 comprimidos de Pramipexol Pramirin 2 comprimidos de 0,18 mg tres veces al día Pramipexol Pramirin
0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total
0,54 1,1
(mg)
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Pramirin 0,088 mg al día.
Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento Número de 1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de comprimidos Pramirin 0,088 mg tres veces al día Pramipexol Pramirin 1,1 mg tres veces al día Dosis diaria total
0,264 3,3 (mg)
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñon moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Pramirin 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Pramirin 0,088 mg al día.
Si toma más Pramipexol Pramirin del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
-puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Si olvidó tomar Pramipexol Pramirin
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Pramirin
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Pramirin sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Pramirin de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud.Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Pramirin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10000 pacientes
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p.ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Pramirin
- Hipersexualidad
- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*
- Inquietud
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL PRAMIRIN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome Pramipexol Pramirin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol Pramirin
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol base.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, hidroxipro pilcelulosa sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
0,18 mg comprimidos: comprimidos blancos, biconvexos, oblongos, marcados en
ambas caras (dimensiones: 8mm × 4mm aproximadamente).
Pramipexol Pramirin 0.18mg comprimidos :
El comprimido puede fraccionarse en dos mitades iguales.
Pramipexol Pramirin se presenta en tiras blister de OPA/aluminio/PVC/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blister
Formatos de:
30,100 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara,
Atenas - Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
IT: Pramipexolo Pramirin 0,18 mg compresse.
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2012