PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL.
Ficha
| Laboratorio | Zentiva K.S. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 666117 | PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | No comercializado | 21/05/2010 | 05/07/2011 | |
| 666116 | PRAMIPEXOL ZENTIVA 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | No comercializado | 21/05/2010 | 05/07/2011 |
Prospecto
B. PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol Winthrop 0,7 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Winthrop y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol Winthrop
3. Cómo tomar Pramipexol Winthrop
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pramipexol Winthrop
6. Información adicional
1. QUÉ ES Pramipexol Winthrop Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Winthrop pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impul sos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Winthrop se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Pa rkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.
2. ANTES DE TOMAR Pramipexol Winthrop
No tome Pramipexol Winthrop
− si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de Pramipexol Winthrop (ver sección 6, Información adicional).
Tenga especial cuidado con Pramipexol Winthrop
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
− Εnfermedad del riñón.
− Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
− Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y tamb ién está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Winthrop.
− Somnolencia y episodios de sueño repentino.
− Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
− Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
− Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Winthrop.
− Enfermedad grave del corazón o de los v asos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Niños y adolescentes
Pramipexol Winthrop no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, pl antas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol Winthrop junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
− cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) − amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) − mexiletina (para el tratamiento de latidos de l corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular
Si está utilizando levodopa, se recomienda dismi nuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Winthrop.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Winthrop puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol Winthrop con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Winthrop. Puede tomar Pramipexol Winthrop con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Winthrop.
No se conoce el efecto de Pramipexol Winthrop sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Winthrop si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Winthrop no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Winthrop puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Winthrop es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Winthrop puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol Winthrop se ha asociado con som nolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Pa rkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR Pramipexol Winthrop
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Pramipexol Winthrop indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol Winthrop con o sin alim entos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Winthrop 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1a
semana
Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol Winthrop 0,088 mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2 a
semana 3 a
semana Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol Winthrop 0,18 mg tres veces Winthrop 0,35 mg al día tres veces al día o bien o bien 2 comprimidos de Pramipexol 2 comprimidos de Pramipexol Winthrop Winthrop 0,18 mg 0,088 mg tres veces al día tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su mé dico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Winthrop 0,088 mg al día.
Dosis mínima de Dosis máxima de mantenimiento mantenimiento Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol Winthrop 0,088 mg tres veces Winthrop 1,1 mg tres veces al al día día Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grav e, su médico le receta rá una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos so lamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitu al de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Winthrop 0,088 mg dos veces al día. Si tiene in suficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Winthrop 0,088 mg al día.
Si toma más Pramipexol Winthrop del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, i nquietud o cualquiera de los efec tos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Si olvidó tomar Pramipexol Winthrop
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Winthrop
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Wi nthrop sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medica mento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Winthrop de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
− acinesia (pérdida de movimiento muscular)
− rigidez muscular
− fiebre
− presión sanguínea inestable
− taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
− confusión
− disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipe xol Winthrop puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasific ación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson , puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso
Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Winthrop
- Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia desconocida:
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Pramipexol Winthrop
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol Winthrop después de la fe cha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol Winthrop
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol Winthrop 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base.
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Pramipexol Winthrop 0,7 mg son comprimidos blancos, redondos, planos, ranurados en una cara y con un diámetro de 9 mm aproximadamente.
Pramipexol Winthrop 0,7 mg comprimidos:
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Pramipexol Winthrop se presenta en tiras bliste r de de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3, 9 ó 10 tiras blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Winthrop Pharma España, S.A.U.
C/ Josep Pla, nº 2
08019 Barcelona (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010