PRAMIPEXOL UR 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL.
Ficha
| Laboratorio | Germed Farmaceutica S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 605763 | PRAMIPEXOL UR 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | No comercializado | 31/10/2011 | ||
| 691430 | PRAMIPEXOL UR 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | No comercializado | 31/10/2011 | ||
| 685336 | PRAMIPEXOL UR 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | No comercializado | 31/10/2011 | 29.75 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL
USUARIO
Pramipexol UR 0,7 mg comprimidos
EFG
Prami
pexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del
prospecto:
1. Qué es Pramipexol UR y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Pramipexol UR
3. Cómo tomar
Pramipexol UR
4. Posibles efectos
adversos
5. Conservación de
Pramipexol UR
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES Pramipexol UR Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Pramipexol UR comprimidos pertenece a un gr upo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nervio sos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol UR se utiliza
para:
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
Pramipexol UR No tome Pramipexol UR
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos
(ver apartado 6, Contenido del envase e información adicional).
Advertencias y
precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Pramipexol UR
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del
riñón
- Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las
extremidades)
Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol UR, - Somnolencia y episodios de sueño
repentino
- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la
esquizofrenia)
- Alteración de la visión
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol UR. - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie)
Niños y adolescentes
Pramipexol UR no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Pramipexol UR con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está util izando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol UR junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) - amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
Si está utilizando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol UR.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol UR puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Pramipexol UR con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol UR. Puede tomar Pramipexol UR con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol UR.
No se conoce el efecto de Pramipexol UR sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol UR si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol UR no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol UR puede reducir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol UR es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol UR puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol UR se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL UR
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol UR indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol UR con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día comprimidos
Dosis diaria total (mg) 0.264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2ª semana 3ª semana 1 comprimido de Pramipexol 0,18 mg 1 comprimido de Pramipexol 0,35 mg
tres veces al día tres veces al día Número de
o bien o bien comprimidos
2 comprimidos de Pramipexol 0,088 mg 2 comprimidos de Pramipexol 0,18 mg tres veces al día tres veces al día Dosis diaria
0.54 1.1 total (mg)
La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol 0,088 mg al día.
Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento Número de 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg 1 comprimido de Pramipexol 1,1 mg comprimidos tres veces al día tres veces al día Dosis diaria
0.264 3.3 total (mg)
Pacientes con enfermedad renal:
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg al día.
Si toma más Pramipexol UR del que debe
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4, (Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91)562 04 20
Si olvidó tomar Pramipexol UR
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol UR
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol UR sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol UR de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen: - acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol UR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles conocida
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (esto es, movimientos incontrolados anormales de los miembros)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
Frecuentes:
- Impulso por comportarse de forma inusual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteraciones visuales
- Vómitos
- Pérdida de peso
Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayos
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol
- Hipersexualidad
- Compras compulsivas
Frecuencia desconocida:
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL UR
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol UR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol UR
- El principio activo es pramipexol
Cada comprimido de Pramipexol UR 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
- Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol, celulosa microcristalina, povidona, talco y estearato de magnesio.
Aspecto de Pramipexol UR y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un "3 (tres), ranurados en el otro lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm ± 0,2 mm de espesor
Pramipexol UR se presenta en tiras blister de PA/ALU/PVC - Aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas con 3 ó 10 tiras de blister (30 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
Responsable de la fabricación
Pharmathen
S.A.,
Dervenakio
n 6,
15351, Pallini,
Attiki , Grecia
Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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