PRAMIPEXOL RANBAXY 0,7 mg COMRPIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Ranbaxy, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 672844 | PRAMIPEXOL RANBAXY 0,7 mg COMRPIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | Comercializado | 25/11/2010 | 103.91 | |
| 672843 | PRAMIPEXOL RANBAXY 0,7 mg COMRPIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | Comercializado | 25/11/2010 | 31.17 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PRAMIPEXOL RANBAXY 0,7 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es PRAMIPEXOL RANBAXY y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PRAMIPEXOL RANBAXY
3. Cómo tomar PRAMIPEXOL RANBAXY
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de PRAMIPEXOL RANBAXY
6. Información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PRAMIPEXOL RANBAXY pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas
dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerv iosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIPEXOL RANBAXY se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL RANBAXY
No tome PRAMIPEXOL RANBAXY
− si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de PRAMIPEXOL RANBAXY (ver sección 6, Información adicional).
Tenga especial cuidado con PRAMIPEXOL RANBAXY
Informe a su médico si padece o ha padecido algun a enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
− Enfermedad del riñón.
− Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
− Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levo dopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de PRAMIPEXOL RANBAXY.
− Somnolencia y episodios de sueño repentino.
− Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
− Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de esquizofrenia).
− Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY.
− Enfermedad grave del corazón o de los vasos sa nguíneos (p. ej., ataque al corazón, enfermedad coronaria).
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión pos tural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Niños y adolescentes
PRAMIPEXOL RANBAXY no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de PRAMIPEXOL RANBAXY junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
− cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago). − amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). − mexiletina (para el tratamiento de latidos de corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos PRAMIPEXOL RANBAXY puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de PRAMIPEXOL RANBAXY con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY. Puede tomar PRAMIPEXOL RANBAXY con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY.
No se conoce el efecto de PRAMIPEXOL RANBAXY sobre el feto. Por lo tanto, no tome PRAMIPEXOL RANBAXY si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
PRAMIPEXOL RANBAXY no debe utilizarse durante la lactancia. PRAMIPEXOL RANBAXY
puede disminuir la producción de leche materna. Adem ás puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de PRAMIPEXOL RANBAXY es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
PRAMIPEXOL RANBAXY puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
PRAMIPEXOL RANBAXY puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo (p. ej., utilización de má quinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.
3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL RANBAXY
Siga exactamente las instrucciones de PRAMI PEXOL RANBAXY indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar PRAMIPEXOL RANBAXY con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg tres veces al día (equivalente a 0,27 mg diarios):
1a
semana
Medio comprimido
Número de
de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg
comprimidos
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,27
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2 a
semana 3 a
semana Medio comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,7 mg
tres veces al día 1 comprimido
Número de de PRAMIPEXOL RANBAXY
o bien
comprimidos 0,18 mg
tres veces al día
2 comprimidos de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg
tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,54 1,1
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al dí a. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dos is de mantenimiento a un comprimido y medio de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg al día.
Dosis mínima de Dosis máxima de
mantenimiento mantenimiento 1 comprimido y medio de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,7 mg tres veces al día Medio comprimido
de PRAMIPEXOL RANBAXY
Número de comprimidos o bien 0,18 mg
tres veces al día
6 comprimidos de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,27 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o do s veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es medi o comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,18 mg al día.
Si toma más PRAMIPEXOL RANBAXY del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos:
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquier a de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Si usted ha tomado más PRAMIPEXOL RANBAXY de lo que debe, consult e inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de In formación Toxicológica, te léfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar PRAMIPEXOL RANBAXY
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y to me la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY
No interrumpa su tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Pa rkinson no debe interrumpir su tratamiento con PRAMIPEXOL RANBAXY de forma brusca. Una interrupción repe ntina puede causar la apa rición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
− acinesia (pérdida de movimiento muscular)
− rigidez muscular
− fiebre
− presión sanguínea inestable
− taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
− confusión
− disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PRAMIPEXOL RANBAXY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasi ficación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso
Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de PRAMIPEXOL HIBPHARM - Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL RANBAXY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PRAMIPEXOL RANBAXY después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de PRAMIPEXOL RANBAXY
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de PRAMIPEXOL RANBAXY 0,7 mg contiene 0,7 mg de pra mipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Los demás componentes son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal dióxido, povidona K30 y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PRAMIPEXOL RANBAXY 0, 7 mg son blancos, redondos y ranurados por ambas caras, marcados con una P | P en una cara y un 8 | 8 en la otra cara. Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales.
PRAMIPEXOL RANBAXY se presenta en blísters de PA/Aluminio/PVC-aluminio, en cajas conteniendo 30 ó 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Passeig de Gracia, 9
08007- Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2010.