PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL.
Ficha
| Laboratorio | Qualigen, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 671413 | PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | Comercializado | 30/03/2011 | 103.91 | |
| 671411 | PRAMIPEXOL QUALIGEN 0,7 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol | Comercializado | 30/03/2011 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol Qualigen 0,7 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Qualigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol Qualigen
3. Cómo tomar Pramipexol Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pramipexol Qualigen
6. Información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol Qualigen comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocido como agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Qualigen se utiliza para:
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL QUALIGEN
No tome Pramipexol Qualigen
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6, Información adicional).
Tenga especial cuidado con Pramipexol Qualigen
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón
- Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Qualigen. - Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej., ludopatía , compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej., parecida a los síntomas de la esquizofrenia). CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Qualigen. - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión pos tural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).
Niños y adolescentes
Pramipexol Qualigen no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar el uso de Pramipexol Qualigen junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago). - amantadina (que puede usarse para tratar la enfermedad de Parkinson).
- mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
Si está utilizando levodopa, se recomi enda reducir la dosis de levodopa al inicia r el tratamiento con Pramipexol Qualigen.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranqu ilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Qualigen puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol Qualigen con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Qualigen. Puede tomar Pramipexol Qualigen con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Qualigen.
No se conoce el efecto de Pramipexol Qualigen sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Qualigen si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Qualigen no debe utilizarse durante la l actancia. Pramipexol Qualigen puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Qualigen es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Qualigen puede causar alucinaciones (v er, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Pramipexol Qualigen se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL QUALIGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Qualigen indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol Qualigen con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1ª semana
Número de
1 comprimido de pramipexol 0,088 mg tres veces al día
comprimidos
Dosis diaria total (mg) 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2ª semana 3ª semana
1 comprimido de pramipexol 0,18 mg 1 comprimido de pramipexol 0,35 mg tres veces al día tres veces al día
Número de
o bien o bien
comprimidos
2 comprimidos de pramipexol 0,088 mg 2 comprimidos de pramipexol 0,18 mg tres veces al día tres veces al día
Dosis diaria
0,54 1,1
total (mg)
La dosis habitual de mantenimiento es de 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de pramipexol 0,088 mg al día.
Dosis mínima de mantenimiento Dosis máxima de mantenimiento Número de 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg 1 comprimido de pramipexol 1,1 mg comprimidos tres veces al día tres veces al día
Dosis diaria
0,264 3,3
total (mg)
Pacientes con enfermedad renal:
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Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inic io es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de pramipexol 0,088 mg al día.
Si toma más Pramipexol Qualigen del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4, Posibles efectos adversos.
Si olvidó tomar Pramipexol Qualigen
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Qualigen
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Qualig en sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkin son no debe interrumpir su tratamie nto con Pramipexol Qualigen de forma brusca. Una interrupción repentina puede cau sar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede repr esentar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej., coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Qualigen puede tener efec tos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles conocida
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Muy frecuentes:
- Discinesia (p.ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
Frecuentes:
- necesidad de comportarse de forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso
Poco frecuentes:
- Paranoia (p. ej., preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej., erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Qualigen
- Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL QUALIGEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol Qualigen
- El principio activo es pramipexol
Cada comprimido de Pramipexol Qualigen 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
- Los otros ingredientes son almidón de maíz pregelatinizado (A lmidón de maíz 1500), manitol, celulosa microcristalina, povidona (27,0-32,4), talco y estearato de magnesio.
Aspecto de Pramipexol Qualigen y contenido del envase
0,70 mg Comprimidos blancos, redondos, marcados en un lado con un "3 (tres), estriados en el otro lado, sin defectos y con unas dimensiones de 6,0 ± 0,1 mm de diámetro y 3,0 mm ± 0,2 mm de espesor.
Pramipexol Qualigen se presenta en tiras blister de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas con 3 ó 10 tiras de blister (30 ó 100 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Pramipexole P.T.H. 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Δισκíα
Dinamarca Pramipexol Novopharm
Francia Pramipexole Biogaran 0.18 mg, 0.7 mg comprimé sécable
Alemania Pramipexol-Actavis 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1,1 mg Tabletten
Italia Pramipexolo Pharmacare 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, 1.1 mg Compressa
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Poland Pramipexolum Arti Farma
España Pramipexol Qualigen 0,18 mg, 0,7 mg Comprimidos EFG
Reino Unido Pramipexole 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg, 1.1mg Tablets
Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2010
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