PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 674735 | PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | Comercializado | 04/04/2011 | ||
| 674731 | PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | Comercializado | 04/04/2011 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,18 mg comprimidos EFG
pramipexol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional
1. QUÉ ES PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nervio sos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.
2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS
No tome Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
- si usted es alérgico (hipersensible) al pramipe xol o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos (ver sección 6, Información adicional).
Tenga especial cuidado con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
− Enfermedad renal.
− Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
− Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals. − Somnolencia y episodios de sueño repentino.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
− Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, comp ra compulsiva), aumento de la libido (es decir, incremento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
− Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
− Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals.
− Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Niños y adolescentes
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals no está recomendado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Debe evitar la toma de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
− cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago); − amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); − mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranqu ilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals con alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals. Puede tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals.
No se conoce el efecto de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
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Conducción y uso de máquinas
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Park inson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1ª semana
Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexol MYLAN
Pharmaceuticals 0,088mg tres veces al
día
Dosis diaria total (mg de base) 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2ª semana 3ª semana Número de 1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol comprimidos MYLAN Pharmaceuticals 0,18 MYLAN Pharmaceuticals 0,35 mg mg tres veces al día tres veces al día o bien o bien 2 comprimidos de Pramipexol 2 comprimidos de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,088 MYLAN Pharmaceuticals 0,18 mg mg tres veces al día tres veces al día Dosis diaria total 0,54 1,1
(mg de base)
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aument ar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de ma ntenimiento a tres comprimidos de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,088 mg al día.
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Dosis minima de mantenimiento Dosis maxima de mantenimiento Número de 1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol comprimidos MYLAN Pharmaceuticals 0,088 MYLAN Pharmaceuticals 1,1 mg mg tres veces al día tres veces al día Dosis diaria total (mg 0,264 3,3
de base)
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,088 mg al día.
Si toma más Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida), o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
- puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Si olvidó tomar Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Park inson no debe interrumpir su tr atamiento con Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico mali gno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
− acinesia (pérdida de movimiento muscular)
− rigidez muscular
− fiebre
− presión sanguínea inestable
− taquicardia (incremento del ritmo del corazón)
− confusión
− disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
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Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Falta de sueño (insomnio)
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso
Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals - Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia desconocida:
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
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Si usted padece otra indicación, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Náuseas
Frecuentes:
- Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
- Cansancio (fatiga)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Mareo
- Vómitos (ganas de vomitar)
Poco frecuentes:
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (p.ej. aumento de la libido)
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Inquietud
- Alteración de la visión
- Pérdida de peso
- Disnea (dificultad para respirar)
Frecuencia desconocida:
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals - Hipersexualidad
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Compra compulsiva
- Neumonía (infección de los pulmones)
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIPEXOL MYLAN PHARMACEUTICALS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals
- El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, citrato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa y crospovidona Tipo A.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,18 mg son de blancos a blanquecinos, 9,0 mm x 4,5 mm, ovalados, biconvexos, ma rcados con ´PX2´ en una cara del comprimido y ´M´ en un lado de la ranura de la otra cara.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals se presenta en tiras blister Aluminio/Aluminio de 10 comprimidos por blister, en cajas que contienen 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 comprimidos.
Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals se presenta en frascos de alta densidad de polietileno que contienen 30, 90, 100, 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
O
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GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Pramipexol dura 0.18mg Tabletten
Austria Pramipexol dura 0.18mgTabletten
Bélgica DOC PRAMIPEXOL 0.18mg Tabletten
Francia Pramipexole Qualimed 0.18mg comprimés
Luxemburgo Pramimylan 0.18mg tabletten
España Pramipexol MYLAN Pharmaceuticals 0,18mg comprimidos EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010.
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