PRAMIPEXOL AUROBINDO 1,1 MG COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Aurobindo, S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 695483 | PRAMIPEXOL AUROBINDO 1,1 MG COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | No comercializado | 12/02/2013 | 29/08/2013 | |
| 695479 | PRAMIPEXOL AUROBINDO 1,1 MG COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | No comercializado | 12/02/2013 | 29/08/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Pramipexol Aurobindo 1,1 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Pramipexol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Aurobindo
3. Cómo tomar Pramipexol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Pramipexol Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Pramipexol Aurobindo y para qué se utiliza
Pramipexol Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexol Aurobindo se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson). -
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Aurobindo
No tome Pramipexol Aurobindo
- si es alérgico a pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) .
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido o desarrolla alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Aurobindo. - Somnolencia y episodios de sueño repentino.
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía, compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Aurobindo.
- Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores observan que está desarrollando antojos ó ansias de comportarse de una manera inusual en usted y no puede resistir el impulso, el ansia o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pudieran ser perjudiciales para usted o para otras personas. Esto se conoce como trastornos del control del impulso y puede incluir comportamientos tales como adicción al juego, comer ó gastar en exceso, un deseo anormalmente elevado por el sexo o un aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.
Niños y adolescentes
Pramipexol Aurobindo no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Toma de Pramipexol Aurobindo con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitar el uso de Pramipexol Aurobindo junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago); - amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); - mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
- zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
- cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
- quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna));
- procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).
Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Aurobindo.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Aurobindo puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de Pramipexol Aurobindo con alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Aurobindo. Puede tomar Pramipexol Aurobindo con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Aurobindo.
No se conoce el efecto de Pramipexol Aurobindo sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Aurobindo si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol Aurobindo no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Aurobindo puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Aurobindo es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol Aurobindo puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si esto le sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol Aurobindo se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede
3. Cómo tomar Pramipexol Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar Pramipexol Aurobindo con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es medio comprimido de pramipexol de 0,18 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1ª semana
Número de comprimidos medio comprimido de Pramipexol de 0,18 mg tres veces al día Dosis diaria total (mg) 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2ª semana 3ª semana Número de 1 comprimido de Pramipexol medio comprimido de comprimidos Aurobindo 0,18 mg tres veces pramipexol de 0,7 mg tres al día veces al día o
2 comprimidos de Pramipexol Aurobindo 0,18 mg tres veces al día Dosis diaria total 0,54 1,1
(mg)
La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido y medio de pramipexol de 0,18 mg al día.
Dosis mínima de Dosis máxima de mantenimiento mantenimiento Número de medio comprimido de 1 comprimido de Pramipexol comprimidos pramipexol de 0,18 mg tres Aurobindo 1,1 mg tres veces al veces al día día Dosis diaria total 0,264 3,3
(mg)
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de pramipexol de 0,18 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es medio comprimido de pramipexol de 0,18 mg al día.
Si toma más Pramipexol Aurobindo del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar Pramipexol Aurobindo
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Aurobindo
No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Aurobindo sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Aurobindo de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: puede afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos
conocida: disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
- Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) - Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol Aurobindo - Hipersexualidad
- Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)*
- Inquietud
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Hipo
- Neumonía (infección de los pulmones)
Usted puede tener los siguientes efectos adversos:
- incapacidad para resistir el impulso, deseo o tentación de realizar una acción que puede ser perjudicial para usted u otros, que pueden incluir:
- Fuerte impulso a jugar de una manera excesiva a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
- Interés sexual alterado o incrementado y comportamiento preocupante para usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.
- Impulso incontrolable de gastar o comprar de forma exagerada.
- Atracones (comer grandes cantidades de comida en un corto periodo de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más comida de la normal y más de la necesaria para satisfacer su apetito).
Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; Él valorará la forma de manjar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a poco frecuente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Pramipexol Aurobindo
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Pramipexol Aurobindo
- El principio activo es Pramipexol.
Cada comprimido contiene 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, equivalente a 1,1 mg de pramipexol.
- Los demás componentes son: Manitol (E 421), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K30, povidona K90, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido
Comprimidos sin recubrir color blanco a bl anquecino, redondos, planos, con bordes biselados, marcados en una de las caras con Y y 46 sep arados por una ranura y lisos con una ranura por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños de envase
Envase blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 comprimidos
Envase frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 90, 100 y 1.000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Otras presentaciones
Pramipexol Aurobindo 0,18 mg comprimidos EFG
Pramipexol Aurobindo 0,7 mg comprimidos EFG
Los tamaños de envase de estas otras presentaciones son:
Envase blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 comprimidos
Envase frasco de polietileno de alta densidad (PEAD): 90, 100 y 1.000 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91- 661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795
ó
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000
fax: ++ 356 2229 4118
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España PRAMIPEXOL AUROBINDO 1,1 mg comprimidos
Francia Pramipexole Aurobindo 1,1 mg comprimé sécable
Holanda Pramipexol Aurobindo 1,1 mg tabletten
Irlanda Pramipexole Aurobindo 1.1 mg tablets
Malta Pramipexole Aurobindo 1.1 mg Tablets
Polonia Pramipexol Aurobindo
Portugal Pramipexol Aurobindo 1,1 mg, Comprimidos
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es