PRAMIMYLAN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PRAMIPEXOL DIHIDROCLORURO MONOHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | PRAMIPEXOL (94) |
| Codigo ATC | N04BC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 665462 | PRAMIMYLAN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | No comercializado | 09/06/2010 | 26.71 | |
| 665461 | PRAMIMYLAN 0,18 mg COMPRIMIDOS EFG | Pramipexol Dihidrocloruro Monohidrato | No comercializado | 09/06/2010 | 7.99 |
Prospecto
PROSPECTO
Prospecto: información para el usuario
PRAMIMYLAN 0,18 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es PRAMIMYLAN y para qué se utiliza
2 Antes de tomar PRAMIMYLAN
3 Cómo tomar PRAMIMYLAN
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de PRAMIMYLAN
6 Información adicional
1. QUÉ ES PRAMIMYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pramipexol pertenece a un grupo de medicamento s denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que a yudan a controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIMYLAN se utiliza para:
- tratar los síntomas de la enfermedad de Park inson idiopática. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa.
2. ANTES DE TOMAR PRAMIMYLAN
No tome PRAMIMYLAN
- si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de PRAMIMYLAN (ver sección 6, Información adicional).
Tenga especial cuidado con PRAMIMYLAN
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
- Enfermedad del riñón.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
- Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de pramipexol. - Somnolencia y episodios de sueño repentino.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Cambios en el comportamiento (p. ej. ludopatía , compra compulsiva), aumento de la libido (es decir, aumento del deseo sexual), comer de forma compulsiva.
- Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
- Alteración de la visión.
Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con pramipexol. - Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguín ea, especialmente al principio de l tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie). - Aumento de los síntomas.
Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.
Niños y adolescentes
PRAMIMYLAN no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, pl antas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica. Debe evitar el uso de pramipexol junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:
- cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago) - amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) - mexiletina (para el tratamiento de latidos de l corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular).
Si está utilizando levodopa, se recomienda di sminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con pramipexol.
Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos pramipexol puede af ectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Toma de PRAMIMYLAN con los alimentos y bebidas
Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con pramipexol. Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con pramipexol.
No se conoce el efecto de pramipexol sobre el feto. Por lo tanto, no tome pramipexol si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Pramipexol no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol puede disminuir la producción de leche materna. Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
pramipexol es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
Pramipexol se ha asociado con somnolencia y ep isodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufr e estos efectos adversos , no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.
3. CÓMO TOMAR PRAMIMYLAN
Siga exactamente las instrucciones de admi nistración de PRAMIMYLAN indicadas por su médico. Su médico le indicará la posología correcta.
Puede tomar PRAMIMYLAN con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 dosis de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg diarios):
1a semana
Número de dosis 1 dosis de 0,088 mg tres veces al día
o bien
medio comprimido de 0,18 mg
tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264
Esta dosis se incrementará cada 5-7 días segú n las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
2a semana 3a semana
Número de 1 comprimido de 0,18 mg 2 comprimidos de 0,18 mg tres veces al comprimidos tres veces al día día
o bien o bien
2 dosis de 0,088 mg tres medio comprimido de 0,7 mg tres veces veces al día al día
Dosis diaria total
0,54 1,1 (mg)
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La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres dosis de pramipexol 0,088 mg al día.
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Dosis mínima de Dosis máxima de mantenimiento mantenimiento
Número de dosis 1 dosis de 0,088 mg tres 1 comprimido de 0,7 mg y 2 veces al día comprimidos de 0,18 mg tres o bien veces al día
medio comprimido de 0,18
mg tres veces al día
Dosis diaria total (mg) 0,264 3,3
Pacientes con enfermedad renal
Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 dosis de 0,088 mg dos v eces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 dosis de 0,088 mg al día.
Si toma más PRAMIMYLAN del que debiera
Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos,
- consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo. - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos advers os descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
En caso de ingestión accidental o intoxicación, llamar al Servicio Médico de Información Toxicológica, Tel. 91 562 04 20.
Si olvidó tomar PRAMIMYLAN
No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con PRAMIMYLAN
No interrumpa su tratamiento con PRAMIMYLAN si n consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.
Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con pramipexol de forma brusca. Una interrupción repentin a puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:
- acinesia (pérdida de movimiento muscular)
- rigidez muscular
- fiebre
- presión sanguínea inestable
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- confusión
- disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PRAMIM YLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos Frecuencia no conocida
disponibles
Si usted padece la enfermedad de Parkinson , puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:
- Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Somnolencia
- Mareo
- Náuseas
- Hipotensión (presión sanguínea baja)
Frecuentes:
- Necesidad de comportarse de una forma no habitual.
- Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
- Confusión
- Cansancio (fatiga)
- Insomnio
- Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
- Dolor de cabeza
- Sueños anormales
- Estreñimiento
- Inquietud
- Amnesia (alteración de la memoria)
- Alteración de la visión
- Vómitos (ganas de vomitar)
- Pérdida de peso
Poco frecuentes:
- Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
- Delirio
- Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
- Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Aumento de peso
- Aumento del deseo sexual (aumento de la libido)
- Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo
- Ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de pramipexol.
- Hipersexualidad
- Compra compulsiva
- Disnea (dificultad para respirar)
- Neumonía (infección de los pulmones)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Aumento del apetito (ingesta compulsiva, hiperfagia)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PRAMIMYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice PRAMIMYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de PRAMIMYLAN
El principio activo es pramipexol.
Cada comprimido de PRAMIMYLAN 0,18 mg con tiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).
Los demás componentes son: manitol (E-421), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona (E-1201), estearato de magnesio (E-470B).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de PRAMIMYLAN 0,18 mg son blancos y oblongos. Los comprimidos son ranurados y se pueden dividir en dos mitades.
PRAMIMYLAN se presenta en tiras blister de al uminio de 10 comprimidos por tira, en cajas conteniendo 3 ó 10 tiras blister (30 ó 100 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
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C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010
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