PNEUMO 23, SOLUCI覰 INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
El PNEUMO 23, SOLUCI覰 INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento fabricado por
Sanofi Pasteur Msd, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1999 con el n煤mero de registro:
62482.
Contiene 23 principios activos: NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 12F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 15B, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 14, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPSULAR SEROTIPO 17F, NEUMOCOCO ANTIGENO POLISACARIDO CAPS.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 650617 | PNEUMO 23, SOLUCI脫N INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 12f, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 15b, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 14, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 17f, Neumococo Antigeno Polisacarido |
Comercializado
| 01/07/1999 | | 14.69 |
| 605766 | PNEUMO 23, SOLUCI脫N INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 12f, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 15b, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 14, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 17f, Neumococo Antigeno Polisacarido |
Comercializado
| 01/07/1999 | | 0.1 |
| 603654 | PNEUMO 23, SOLUCI脫N INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA | Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 12f, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 15b, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 14, Neumococo Antigeno Polisacarido Capsular Serotipo 17f, Neumococo Antigeno Polisacarido |
Comercializado
| 01/07/1999 | | 45.5 |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
PNEUMO 23, soluci贸n inyectable en jeringa precargada
Vacuna antineumoc贸cica de polisac谩ridos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe d谩rsela a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto
1. Qu茅 es PNEUMO 23 y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar PNEUMO 23
3. C贸mo usar PNEUMO 23
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de PNEUMO 23
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES PNEUMO 23 Y PARA QU脡 SE UTILIZA
PNEUMO 23 es una vacuna antineumoc贸cica. Las vacunas se usan para protegerle a usted o a su hijo frente a enfermedades infecciosas. La protecci贸n adquirida aparece transcurridas de 2 a 3 semanas despu茅s de la vacunaci贸n.
PNEUMO 23 est谩 indicada para prevenir neumon铆as neumoc贸cicas e infecciones
generalizadas causadas por el neumococo, a partir de los 2 a帽os de edad si usted o su hijo est谩n incluidos en los siguientes grupos de riesgo:
Pacientes con una enfermedad cr贸nica (por ejemplo enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, diabetes mellitus, alcoholismo, cirrosis).
Pacientes con disminuci贸n de las defensas: ausencia de bazo o cuyo bazo no funciona, anemia falciforme, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma m煤ltiple, insuficiencia renal cr贸nica, s铆ndrome nefr贸tico y trasplante de 贸rganos. Pacientes con infecci贸n por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) con o sin s铆ntomas.
Pacientes con p茅rdida de fluido cerebroespinal.
Grupos especiales: personas que viven en un entorno social o laboral con un riesgo incrementado identificado de infecci贸n neumoc贸cica y sus complicaciones (por ejemplo, ancianos hospitalizados o personas en instituciones de la tercera edad).
Debe se帽alarse que esta vacunaci贸n no est谩 indicada en sujetos que hayan padecido infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior, particularmente del o铆do (otitis media) o de los senos nasales (sinusitis).
2. ANTES DE USAR PNEUMO 23
No use PNEUMO 23
si es al茅rgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de Pneumo 23.
La vacunaci贸n debe ser pospuesta en el caso de enfermedad aguda o febril.
Tenga especial cuidado con PNEUMO 23
Si tiene programada una extirpaci贸n del bazo, el inicio de quimioterapia o un tratamiento que pueda comprometer a sus defensas (tratamiento inmunosupresor). En estos casos la vacuna debe administrarse como m铆nimo dos semanas antes.
Si est谩 en tratamiento con inmunosupresores.
En estos casos la inmunogenicidad de Pneumo 23 podr铆a reducirse y, por lo tanto, se recomienda posponer la vacunaci贸n hasta el final de la inmunosupresi贸n. No obstante, la vacunaci贸n de un sujeto con inmunodeficiencia cr贸nica tal como infecci贸n por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada.
Si ha tenido sospecha o infecci贸n neumoc贸cica confirmada. En estos casos la vacunaci贸n no est谩 contraindicada y debe considerarse.
Si ha recibido vacuna antineumoc贸cica en los tres a帽os anteriores.
Pneumo 23 no se recomienda generalmente en estas personas a menos que exista una raz贸n espec铆fica para considerar la revacunaci贸n.
Los sujetos deben revacunarse estrictamente de acuerdo con el apartado 3.
Si usted padece alg煤n trastorno sangu铆neo (como hemofilia o trombocitopenia) o recibe tratamiento anticoagulante.
La inyecci贸n intramuscular de Pneumo 23 puede causar hematoma (cardenal) en el lugar de inyecci贸n. Por ello, en estas personas Pneumo 23 no debe administrarse por v铆a intramuscular a menos que los potenciales beneficios superen el riesgo de la administraci贸n. Si se decide realizar la administraci贸n de Pneumo 23 en estas personas, debe administrarse con precauci贸n y tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo de hematoma tras la inyecci贸n.
Si usted o su hijo han sufrido una reacci贸n grave dentro de las 48 horas siguientes a una inyecci贸n previa con una vacuna conteniendo componentes similares. En estos casos el tratamiento debe considerarse cuidadosamente.
Antes de la inyecci贸n de cualquier producto biol贸gico, la persona responsable de la administraci贸n debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevenci贸n de reacciones al茅rgicas o cualquier otra reacci贸n.
Informe a su m茅dico si ha sufrido alg煤n problema despu茅s de la administraci贸n de alguna vacuna.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
PNEUMO 23 puede administrarse simult谩neamente con otras vacunas, en diferentes lugares de inyecci贸n (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la vacunaci贸n infantil rutinaria).
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
No est谩 recomendada la administraci贸n de la vacuna durante el embarazo.
Pneumo 23 debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y siguiendo una evaluaci贸n de los riesgos y beneficios.
No se conoce si esta vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precauci贸n cuando se administra Pneumo 23 a mujeres lactantes.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas.
3. C脫MO USAR PNEUMO 23
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Pneumo 23 indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Vacunaci贸n primaria
Inyecci贸n de una dosis de 0,5 ml.
Revacunaci贸n
Inyecci贸n de una dosis de 0,5 ml.
Seg煤n la informaci贸n actual, no es necesaria la revacunaci贸n de todos los sujetos a los que se les ha administrado previamente la vacuna antineumoc贸cica.
Sin embargo, est谩 recomendada la revacunaci贸n en aquellos pacientes con alto riesgo de padecer una infecci贸n por neumococo (por ejemplo personas sin bazo), a los que se les administr贸 la vacuna hace m谩s de 5 a帽os o cuyas defensas han disminuido de forma brusca (por ejemplo, si padece un problema de ri帽贸n como s铆ndrome nefr贸tico o insuficiencia renal o personas con transplante de 贸rganos).
Tambi茅n se recomienda una revacunaci贸n despu茅s de 3 贸 5 a帽os a los ni帽os menores de 10 a帽os con s铆ndrome nefr贸tico, ausencia de bazo o anemia falciforme.
La v铆a de administraci贸n es preferentemente intramuscular (i.m.), aunque puede utilizarse la v铆a subcut谩nea (s.c.).
PNEUMO 23 no debe administrarse por v铆a intravascular, debiendo asegurarse que la aguja no penetra en ning煤n vaso sangu铆neo.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pneumo 23 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bas谩ndose en notificaciones espont谩neas, se han notificado los siguientes acontecimientos adversos durante el uso comercial de Pneumo 23. Estos acontecimientos se han notificado muy raramente (<0,01%), sin embargo la tasa de incidencia exacta no puede calcularse con precisi贸n. Dentro de estos acontecimientos adversos notificados muy raramente, aquellos que se notificaron con mayor frecuencia fueron fiebre y reacciones en el lugar de inyecci贸n.
Trastornos de la sangre y del sistema linf谩tico
- Linfadenopat铆a (afecci贸n de los ganglios o del tejido linf谩tico).
Trastornos del sistema nervioso
- Cefalea (dolor de cabeza).
- Convulsiones febriles
Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo
- Erupci贸n, urticaria (ronchas inflamadas en la piel).
Trastornos musculoesquel茅ticos y del tejido conjuntivo
- Mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones).
Infecciones e infestaciones
- Celulitis en el lugar de inyecci贸n
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n
- Reacciones en el lugar de inyecci贸n tales como dolor, eritema (enrojecimiento), induraci贸n (endurecimiento) y edema (hinchaz贸n). Estas reacciones locales son generalmente leves y transitorias. Tambi茅n se ha notificado edema perif茅rico en la extremidad inyectada. - Pirexia (fiebre): episodios febriles de intensidad generalmente moderada aparecen pronto tras la vacunaci贸n. 脡stos se resuelven en 24 horas. Se ha notificado fiebre >39 潞C. - Astenia (falta de fuerzas), fatiga, malestar.
Trastornos del sistema inmunol贸gico
- Reacciones de tipo Arthus. Estas reacciones son reversibles y sin secuelas y es m谩s probable que ocurran en personas con altos niveles iniciales de anticuerpos frente a polisac谩ridos neumoc贸cicos.
- Reacci贸n anafilactoide (reacci贸n al茅rgica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE PNEUMO 23
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar en nevera (entre 2潞C y 8潞C). No congelar.
No utilice PNEUMO 23 despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Pneumo 23
- Los principios activos son:
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Polisac谩rido capsular purificado de los 23 serotipos siguientes de Streptococcus pneumoniae :
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F....................25 microgramos ( 碌g) de polisac谩rido para cada serotipo
- Los dem谩s componentes son:
Fenol, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pneumo 23 es un l铆quido transparente e incoloro.
Pneumo 23 es una soluci贸n inyectable en jeringa precargada de dosis 煤nica de 0,5 ml de vacuna. Envases de 1, 5 y 20 jeringas precargadas.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
Responsable de la fabricaci贸n
Sanofi Pasteur, S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia.
Este prospecto ha sido aprobado en 03/2011
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Antes de usar, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos.
Agitar antes de usar.
Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento m茅dico y la supervisi贸n adecuados en el caso de reacciones al茅rgicas graves o anafil谩cticas inesperadas.
Como medida de precauci贸n debe estar disponible inmediatamente una inyecci贸n de epinefrina (1:1000) en caso de reacci贸n al茅rgica grave o anafil谩ctica inesperada.