PLACIS 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PERFUSION
Contiene 1 principio activo: CISPLATINO.
Ficha
| Laboratorio | Chiesi Espa帽a, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | CISPLATINO (15) |
| Codigo ATC | L01XA01 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 679514 | PLACIS 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PERFUSION | Cisplatino | No comercializado | 01/07/1996 | 13/10/2008 | 68.17 |
| 648071 | PLACIS 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PERFUSION | Cisplatino | No comercializado | 01/07/1996 | 13/10/2008 | 1272.97 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus s铆ntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qu茅 es PLACIS 100 mg Concentrado para soluci贸n para perfusi贸n y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar PLACIS 100 mg Concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
3. C贸mo usar PLACIS 100 mg Concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de PLACIS 100 mg Concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
6. Instrucciones para el profesional sanitario
PLACIS 100 mg Concentrado para soluci贸n para perfusi贸n
El principio activo es Cisplatino. Cada vial contiene 100 mg de Cisplatino en 100 ml. Por tanto la concentraci贸n es de 1 mg/ml.
Los excipientes son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico y agua para preparaciones inyectables.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
CHIESI ESPA脩A, S.A.
C / Berl铆n 38-48, 7陋 planta - 08029 Barcelona (Espa帽a)
Responsable de la fabricaci贸n:
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Mondseestrasse, 11 (Unterach) - A-4866 - Austria
1. QU脡 ES PLACIS 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N Y PARA
QU脡 SE UTILIZAPLACIS 100 mg se presenta en soluci贸n inyectable concentrada que debe diluirse en un medio de infusi贸n para su administraci贸n por perfusi贸n intrave nosa. Cada envase contiene un vial con 100 ml de concentrado para soluci贸n para perfusi贸n.
El Cisplatino pertenece a una clase de medicamentos denominados antineopl谩sicos. PLACIS se utiliza para el tratamiento de diversas patolog铆as.
Su m茅dico le informar谩 adecuadamente de la enfermed ad concreta para la que le ha sido prescrito este medicamento.
2. ANTES DE USAR PLACIS 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
No deber铆a recibir tratamiento con PLACIS:
- si sufre una alteraci贸n del ri帽贸n (insuficiencia renal)
- si padece mielosupresi贸n (supresi贸n de la actividad de la m茅dula 贸sea)
- si sufre alteraci贸n del o铆do (d茅ficit auditivo)
- si ha sufrido una reacci贸n al茅rgica anterior a este medicamento o a alg煤n otro medicamento conteniendo platino, o a otro componente de la especialidad
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con PLACIS en los siguientes casos:
- si recibe tratamiento con antibi贸ticos del grupo aminogluc贸sidos, que puedan potenciar la toxicidad renal de PLACIS. Antes de comenzar el tratamiento con PLACIS y durante el tratamiento, se le realizar谩n an谩lisis rutinarios de sangre para controlar el funcionamiento de los ri帽ones. - si recibe PLACIS a dosis m谩s altas o con mayor fre cuencia de lo habitual, pueden aparecer s铆ntomas de neuropat铆a grave (enfermedad que afecta al sistema nervioso), como: sensaci贸n de hormigueo, p茅rdida de reflejos, y p茅rdida de sensibilidad. Estos efectos podr铆an ser irreversibles. En algunos casos se ha observado p茅rdida de la funci贸n motora (capacidad de realizar algunos movimientos).
- la posible afectaci贸n del o铆do debido al tratamiento con PLACIS puede ser m谩s acusada en los ni帽os. Se manifiesta por zumbidos en el o铆do y/o por p茅rdida de la audici贸n a las frecuencias altas. Ocasionalmente, se puede producir sordera.
Para controlar la funci贸n auditiva se le realizar谩n pr uebas antes de comenzar el tratamiento y antes de cada nuevo ciclo.
- tras la administraci贸n de este medicamento se han observado reacciones al茅rgicas en pacientes que ya hab铆an recibido cisplatino y que aparecen a los pocos mi nutos de la administraci贸n. En caso de aparici贸n, su m茅dico le administrar谩 medicamentos adecuados para aliviar los s铆ntomas.
Embarazo y lactancia
Si esta Usted embarazada no debe recibir tratamiento con PLACIS.
Este medicamento puede causar da帽os al feto si se administra a mujeres embarazadas. Si debe recibir tratamiento con PLACIS durante el periodo de lactancia, debe sustituir la lactancia materna por una alimentaci贸n con leche infantil.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de tomar un medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Debido a la posible aparici贸n de sensaci贸n de ma reo o de inseguridad mientras est谩 recibiendo tratamiento con este medicamento, deber谩 extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria, especialmente las 24 horas siguientes al tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Debe evitarse la toma simult谩nea y/o secuencial de medicamentos que puedan afectar la funci贸n del ri帽贸n, de la m茅dula 贸sea o de la funci贸n auditiva.
Puede ser necesario tener que ajustar la dosis de medi camentos anticonvulsivos, ya que en el tratamiento conjunto con PLACIS, puede que disminuya el nivel de estos medicamentos en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosificaci贸n de medicamentos para la gota cuando se administren junto con cisplatino, ya que el cisplatino puede elevar la concentraci贸n de 谩cido 煤rico en sangre. La toma simult谩nea de medicamentos antihistam铆ni cos pueden enmascarar los s铆ntomas de toxicidad auditiva.
Los pacientes que hayan recibido tratamiento con PLA CIS no deben recibir vacunas de virus vivos hasta por lo menos 3 meses despu茅s del 煤ltimo tratamiento.
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
3. C脫MO USAR PLACIS 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Su m茅dico le administrar谩 PLACIS por v铆a intravenosa.
Este es un medicamento que se le administrar谩 en un medio hospitalario y por profesional sanitario, que conoce perfectamente c贸mo se debe utilizar.
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La dosis y la frecuencia con que se le administre el medicamento, depender谩 de la enfermedad para la que est谩 recibiendo el tratamiento.
La administraci贸n de PLACIS normalmente no se re pite hasta pasadas 3 贸 4 semanas y puede que est茅 combinada con otros medicamentos.
Antes de una nueva administraci贸n del f谩rmaco, se le realizar谩n an谩lisis de sangre para valorar el funcionamiento del ri帽贸n, y el nivel de plaquetas y gl贸bulos blancos en la sangre. Antes de repetir la administraci贸n tambi茅n se controlar谩n las pruebas de la funci贸n auditiva. Antes de la administraci贸n de PLACIS recibir谩 hi drataci贸n con 1 贸 2 litros de l铆quidos las 8 贸 12 horas anteriores.
Para la administraci贸n de PLACIS 茅ste se diluir谩 en un l铆quido para infusi贸n (2 litros de Dextrosa al 5% en soluci贸n salina al 0,33% 贸 0,45% conteniendo 37,5 g de manitol) y se administrar谩 durante 6 聳 8 horas. Si la soluci贸n diluida no se administra al cabo de 6 horas, 茅sta debe protegerse de la luz. Durante las 24 horas siguientes a la administraci 贸n se mantendr谩 una correcta hidrataci贸n y excreci贸n urinaria.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento c on PLACIS. No suspenda el tratamiento antes de lo que le ha indicado su m茅dico, ya que puede ser que el medicamento no haya realizado el efecto deseado.
Recomendaciones para la correcta manipulaci贸n de PLACIS
Cisplatino es un f谩rmaco citot贸xico y deben tomarse las medidas de seguridad adecuadas durante su
manipulaci贸n.
Como con otros f谩rmacos citot贸xicos, la diluci贸n de Cisplatino debe ser realizada por parte de personal
sanitario entrenado. Si la soluci贸n contacta accidentalmente con la piel o las mucosas, el 谩rea afectada
debe lavarse inmediatamente con agua y jab贸n.
No se deben utilizar agujas o material para la administraci贸n I.V. que contengan aluminio que pudiera
entrar en contacto con cisplatino. El aluminio reacciona con el cisplatino, produci茅ndose un precipitado y
p茅rdida de potencia.
Si Vd. usa m谩s PLACIS del que debiera:
En caso de presentarse una intoxicaci贸n, el tratamiento ser谩 con un producto administrado por v铆a intravenosa que va a unirse y a neutralizar el me dicamento y que se llama quelante o complejante. Adem谩s se forzar谩 la eliminaci贸n de l铆quidos y se r ealizar谩 hidrataci贸n. En caso de insuficiencia renal grave, se deber谩 realizar hemodi谩lisis.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PLACIS puede tener ef ectos adversos. Estos podr铆an aparecer durante la administraci贸n del medicamento o despu茅s del tratamie nto. Deber谩 informar al personal m茅dico si no se siente bien.
Los efectos adversos pueden afectar a:
- Ri帽贸n: los primeros s铆ntomas de toxicidad renal pueden aparecer a la segunda semana tras la administraci贸n de la dosis y se manifiestan por una alteraci贸n de algunos par谩metros de la sangre. Estos MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
efectos sobre el ri帽贸n se ven potenciados tras la repetic i贸n de ciclos de tratamie nto. Se pueden disminuir mediante la perfusi贸n de cisplatino en 6-8 horas, c on hiperhidrataci贸n intravenosa y manitol. Antes de iniciar un nuevo tratamiento con PLACIS debe normalizarse la funci贸n del ri帽贸n. Se puede presentar un aumento de 谩cido 煤rico en la sa ngre, generalmente entre los d铆as 3 y 5 despu茅s de administrar la dosis. Este efecto es m谩s acusado a dosis elevadas. Los niveles de 谩cido 煤rico pueden disminuirse con la administraci贸n de otro f谩rmaco (por ejemplo, alopurinol).
- O铆do: puede presentarse una disminuci贸n de la capacidad auditiva, especialmente para sonidos de frecuencias altas y tambi茅n puede ser que aparezca n zumbidos en los o铆dos. Ocasionalmente, puede aparecer disminuci贸n auditiva de los tonos normal es de conversaci贸n. Estos efectos pueden ser m谩s acusados en ni帽os. La p茅rdida auditiva puede ser unila teral o bilateral (en uno o los dos o铆dos), y ser m谩s intensa en caso de repetici贸n de las dosis. Pued e aumentarse en caso de irradiaci贸n craneal previa o simult谩nea.
- Sangre: disminuci贸n del n煤mero de plaquetas, de gl贸bulos blancos, y de gl贸bulos rojos en la sangre. Se han observado casos de alteraciones en los electro litos en sangre: disminuci贸n de magnesio, calcio, potasio y f贸sforo. En la mayor铆a de los casos, los niveles se normalizan tras la administraci贸n suplementaria de electrolitos, o con la supresi贸n del tratamiento con PLACIS.
Se ha observado casos de tetania ocasional (est ado con calambres y convulsiones musculares) en pacientes con bajo nivel de calcio y magnesio en sangre.
Se ha descrito tambi茅n la aparici贸n de alteraciones en la secreci贸n de hormona antidiur茅tica. - Aparato gastrointestinal: en casi todos los pacientes aparecen n谩u seas y v贸mitos. Suelen aparecer al cabo de 1 a 4 horas despu茅s de administrar el me dicamento y pueden durar m谩s de 24 horas. S贸lo ocasionalmente son tan graves que obliguen a cesar el tratamiento.
N谩useas, v贸mitos y anorexia, de mayor o menor intens idad, pueden mantenerse a lo largo de una semana de iniciar el tratamiento. En algunos casos pueden ap arecer o persistir a las 24 h o m谩s despu茅s de la terapia con PLACIS. En algunas ocasiones se ha observado tambi茅n casos de diarrea. Se pueden presentar alteraciones en el funcionamiento del h铆gado, como elevaciones pasajeras de las enzimas hep谩ticas.
- Efectos vasculares: en raras ocasiones se ha observado casos de infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares, microangiopat铆a tromb贸tica (trombos en venas peque帽as ) o arteritis cerebral. Tambi茅n se ha observado la aparici贸n del fen贸meno de Raynaud.
- Sistema nervioso: en algunos pacientes se han obser vado s铆ntomas de neuropat铆a perif茅rica (afectaci贸n del sistema nervioso a nivel de las extremidades). Puede aparecer tras un tratamiento prolongado (4 a 7 meses) aunque tambi茅n se ha observado tras un tratamiento a dosis 煤nica. En caso de observarse s铆ntomas de neuropat铆a, debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente. La neuropat铆a, sin embargo, puede progresar tras el cese del tratamiento, y puede ser irreversible en algunos pacientes. Se han descrito casos de p茅rdida de gusto, con vulsiones, calambres musculares localizados, dolor, contracciones involuntarias del m煤sculo esquel茅tico re pentinas y de corta duraci贸n, generalmente en pacientes recibiendo dosis altas de PLACIS y con neuropat铆a avanzada.
Tambi茅n se han observados signos de Lhermitte, neuropat铆a aut贸noma y mielopat铆a de la columna a nivel dorsal.
- Toxicidad ocular: raramente se han observado casos de neuritis 贸ptica (inflamaci贸n del nervio 贸ptico), papiledema (hinchaz贸n de la papila 贸ptica) y un ti po de ceguera (cortical). Tras la interrupci贸n del tratamiento, se suele producir mejor铆a o recuperaci贸n total.
Se han descrito casos de visi贸n borrosa y alteraci贸n de la percepci贸n de los colores tras el uso de cisplatino a dosis m谩s altas o con mayor frecuencia de las recomendadas.
- Reacciones al茅rgicas: se han descrito casos de reacciones al茅rgicas en pacientes que previamente hab铆an recibido tratamiento con cisplatino. Estas consisten en edema facial, sibilancias (silbidos al respirar), taquicardia e hipotensi贸n a los pocos minutos de administrarse el f谩rmaco. Estas reacciones se pueden controlar con la administraci贸n de otros medicamentos por v铆a intravenosa (epinefrina con corticoides y/o antihistam铆nicos).
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- Otras reacciones: en casos raros se han observado trastornos card铆acos, anorexia, elevaci贸n de los niveles de amilasa pancre谩tica (enzima que segrega el p谩ncreas) y rash (reacci贸n al茅rgica cut谩nea). Tambi茅n se han observado casos de alopecia (p茅rdida del cabello).
Raramente se ha observado da帽os locales en tejidos bl andos por extravasaci贸n de cisplatino de la vena al tejido. Cuando se utilizan infusiones de soluci贸n de cisplatino a concentraciones altas pueden producirse celulitis (inflamaci贸n del tejido bajo la piel), fibrosis (aumento anormal del tejido conjuntivo) y necrosis (muerte de las c茅lulas del tejido).
Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE PLACIS 100 mg CONCENTRADO PARA SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N
Mantenga PLACIS fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar protegido de la luz. Los viales de PLACI S Concentrado para soluci贸n para perfusi贸n, deben ser almacenados entre 15 y 30 潞C. No refrigerar; si se refrigera la soluci贸n de PLACIS se forma un precipitado.
No utilice PLACIS despu茅s de la fecha de caducidad indicada en la caja.
No utilizar PLACIS si observa evidencia de precipitaci贸n o presencia de part铆culas.
6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Recomendaciones sobre la manipulaci贸n de PLACIS
Como con otros f谩rmacos citot贸xicos, deben guardarse las debidas precauciones al manipular la soluci贸n de cisplatino. La diluci贸n de cisplatino debe ser real izada por parte de personal sanitario entrenado, y en un 谩rea especialmente designada (preferiblemente en campana de flujo laminar para productos citot贸xicos).
Se recomienda que el personal durante el periodo de embarazo no manipule f谩rmacos citot贸xicos, como es el caso de cisplatino.
Pueden presentarse reacciones d茅rmicas ante la exposici贸n accidental a cisplatino. Se recomienda utilizar guantes. Si la soluci贸n de cisplatino entra en contacto con la piel o las mucosas, hay que lavar inmediatamente la zona expuesta con abundante agua y jab贸n. Para la administraci贸n intravenosa de Placis no deben utilizarse agujas u otros dispositivos que contengan aluminio, y que pudieran entrar en contacto con cisp latino. El aluminio reacciona con el cisplatino, produci茅ndose un precipitado y p茅rdida de potencia.
Los utensilios utilizados para diluir cisplatino o los art铆culos de desecho corporales deben colocarse en
una bolsa de pl谩stico y etiquetarse claramente con la leyenda 聯Residuo citot贸xico聰 y eliminar por
incineraci贸n a 1.100 潞C.
Procedimiento de vertidos
Si se producen vertidos, debe restringirse el acceso al 谩rea afectada. Se recomienda el uso de guantes de
caucho, mascarilla, bata protectora y gafas de seguridad. Limitar la expansi贸n del vertido cubri茅ndolo con
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material absorbente como papel, y limpiar las superficies y todos los utensilios en contacto con cisplatino
con abundante agua. Recoger todo el material absorbente u otro utilizado en la retirada del vertido,
colocarlo en una bolsa de pl谩stico e identificarla correctamente. Los residuos citot贸xicos deben
etiquetarse claramente con la leyenda 聯Residuo citot贸xico聰 y eliminar por incineraci贸n a 1.100 潞C.
Otras presentaciones
PLACIS Concentrado para soluci贸n para perfusi贸n se pr esenta en forma de viales de 10 ml, 50 ml y 100 ml a la concentraci贸n de 1 mg/ml de Cisplatino.
Este prospecto ha sido aprobado: Abril de 2003
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