PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0,25 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0,25 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Teva Pharma S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 19/09/2006 con el número de registro:
68036.
Contiene 2 principios activos: PIPERACILINA SODICA, TAZOBACTAM SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 656046 | PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0,25 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Piperacilina Sodica, Tazobactam Sodico |
Comercializado
| 19/09/2006 | | 6.4 |
| 600695 | PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0,25 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Piperacilina Sodica, Tazobactam Sodico |
Comercializado
| 19/09/2006 | | 0 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha rece tado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
− Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable. 3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable. Posibles efectos adversos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable.
6. Información adicional
1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0.25 g POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y diso lvente para solución inyectable pertenece al grupo fármacoterapéutico denominado combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de beta-lactamasas. Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolv ente para solución inyectable está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas, producidas por microorganismos sensibles: 1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.
2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).
3. Infecciones intraabdominales.
4. Infecciones de piel y tejidos blandos.
5. Septicemia bacteriana.
6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia (descenso de un tipo de glóbulos blancos) febril.
7. Infecciones ginecológicas.
8. Infecciones producidas por varios microorganismos a la vez.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0.25 g POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable: Si posee antecedentes de reacciones alérgicas a alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.
Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable:
Si se produjera una reacción alérgica durante el trat amiento con Piperacilina/T azobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable.
Si durante el tratamiento con este medicamento se produce diarrea o colitis.
Si el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Teva 2/ 0.25g polvo y disolvente pa ra solución inyectable es prolongado su médico debe realizar controles periódi cos de su sangre, y de la función del riñón y del hígado.
Si el tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable es prolongado, ya que pueden aparecer microorgani smos resistentes que pueden producir otras infecciones.
Si se producen manifestaciones hemorrágicas. En este caso, el antibiótico deberá ser retirado y se administrará un tratamiento apropiado. Estas reacciones son más probables en pacientes con fallo renal. Si se administran por vía intravenosa dosis superiores a las recomendadas, ya que pueden aparecer convulsiones (ver apartado 4).
Si presenta bajos los niveles de potasio, sobre todo si realiza tratamiento con diuréticos. No debe administrarse a niños menores de 2 años (ver apartado 3).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina/tazobactam. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- Vecuronio, ya que el uso junto con piperacilina puede prolongar el efecto de bloqueo neuromuscular de éste y posiblemente de cualquier relajante muscular no despolarizante.
- Metotrexato, ya que la piperacilina puede reducir la excreción de éste. Si está tomando metotrexato al mismo tiempo, su médico debe controlar sus niveles de metotrexato en sangre para evitar toxicidad. - Heparina. Su médico deberá controlar los parámetros de coagulación en caso de administración simultánea de altas dosis de heparina, anticoagulantes orales, y otros fármacos que puedan afectar a la coagulación de la sangre.
A la hora de usar Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable hay que:
− No debe mezclarse en jeringa o frasco de perfusi ón con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido establecida. Siempre que piperacilina/taz obactam sea utilizado concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, deberán administrarse por separado. Ambos medicamentos no deben ser mezclados en soluciones intravenosas o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física, que puede resultar en la inactivación del aminoglucósido. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
− Por causas de inestabilidad química no debe utilizarse con soluciones que sólo contengan bicarbonato sódico. Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de lactato Ringer. − Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina. Interacción con pruebas diagnósticas
Se han comunicado casos de falsos positivos para la prueba de detección del hongo Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA, laboratorios Bio-Rad) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam. Se vio posteriormente que estos pacientes no tenían en realidad infección por Aspergillus, se trata de una reacción cruzada.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactanci a deberán ser tratadas solamente cuando, a criterio médico, los beneficios terapéuticos esperados superen a los riesgos de paciente y feto. Conducción y uso de máquinas
Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolv ente para solución inyectable parece no producir efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable
Este medicamento, por contener 54 mg de sodio por gramo de piperacilina, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en potasio, o cuando esté en tratamiento conjuntamente con otros medicamentos que disminuyan los niveles de potasi o como pueden ser algunos diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina).
3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0.25 g POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolven te para solución inyectable puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o mediante perfusión (20 -30 minutos).
Adultos y jóvenes a partir de 12 años
La dosis total diaria depende de la gravedad y local ización de la infección y puede variar desde 2 /0,25 g hasta 4 /0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas. La dosis habitual para este grupo de edad es de de 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada ocho horas. En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 6 horas, en combinación con un aminoglucósido.
Niños de edad entre 2 y 12 años
A continuación se indican las dosis recomendadas, no obstante el médico decidirá la dosis adecuada dependiendo de la gravedad de la infección.
* Infecciones intraabdominales
− Niños con un peso de 40 kg o inferior, y con func ión renal normal, la posología recomendada es 100 mg/kg de piperacilina/12,5 mg/kg tazobactam cada 8 horas.
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− Niños con un peso superior a 40 kg, y con func ión renal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4/0,5 g piperacilina/tazobactam cada 8 horas. * Episodios de neutropenia febril
En niños que pesen menos de 50 kg, se debe ajustar la dosis a 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por kilo de peso corporal, administrados cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido. Hasta disponer de una mayor experiencia, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Pacientes con función del riñón alterada
Tanto en niños entre 2 y 12 años, como en adultos y niños mayores de 12 años, se ajustará la dosis en función de cada paciente.
Pacientes con función del hígado alterada
No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam
Ancianos
No se requiere un ajuste de dosis. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en presencia de alteraciones de la función del riñón.
Duración del tratamiento
En infecciones agudas, el tratamiento con piperacilina/tazobactam deberá durar un mínimo de siete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebre hayan desaparecido.
Si usa más Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g po lvo y disolvente para so lución inyectable del que debiera:
En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 0420.
Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas, especialmente en casos de insuficiencia renal (alteración de la función de los riñones). En estos casos, pueden estar indicados medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo. diazepam o barbitúricos).
En caso de reacciones alérgicas graves deben instaurarse las medidas habituales (antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, oxígeno y manejo de las vías aéreas). Las concentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis.
Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable: Si se olvidan administrarle una dosis no se le admi nistrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolvente para solución inyectable puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
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Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados Raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre), neutropenia, (disminución de número de neutrófilos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre).
Raras: Anemia, eosinofilia (aumento eosinófilos), anemia hemolítica. Sangrados que incluyen púrpura (manchas rojas en la piel), epistaxis (hemorragia por la nariz) y sangrados de larga duración.
Muy raras: Agranulocitosis (disminución de leucocitos), test de Coombs positivo, pancitopenia (escasez de todos los elementos celulares de la sangre), aumento del tiempo parcial de tromboplastina, aumento del tiempo de protrombina, trombocitosis (aumento de las plaquetas sanguíneas). Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilact oides (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo shock.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia (bajada de azúcar), descenso total de proteínas sanguíneas, hipocalemia (disminución del calcio en sangre). Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis (inflamación de la pared de una vena), tromboflebitis. Raras: Enrojecimiento.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia (digestión difícil), ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca). Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino). Trastornos del hígado y vesícula biliar:
Poco frecuentes: Incremento de la enzima alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la enzima aspartato aminotransferasa (AST).
Raras: Aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa en sangre, hepatitis. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Rash cutáneo (erupción cutánea).
Poco frecuentes: Prurito (picores), urticaria.
Raras: Dermatitis bullosa (ampollas) , eritema multiforme (lesiones cutáneas). Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson (enfemedad de manifestaciones cutáneas y en mucosas), necrolisis tóxica epidermal (enfermedad exfoliativa de la piel). Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: Artralgia (dolor en articulaciones), dolor muscular. Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.
Raras: Nefritis intersticial (inflam ación del riñón), insuficiencia renal. Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal (urea, creatinina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración. Raras: Rigidez.
El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash (erupción cutánea), en pacientes con fibrosis quística.
Si nota efectos adversos no mencionados en este pros pecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM TEVA 2/0.25 g POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g pol vo y disolvente para solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación.
No utilizar Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g po lvo y disolvente para solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservación tras la reconstitución
Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, la solución debe conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un periodo inferior a 48 horas o bien 24 horas a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué contiene Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable? Los principios activos son piperacilina y tazobactam. Cada vial contiene: 2 g de piperacilina (como piperacilina sódica) y 0,25 g de tazobactam (como tazobactam sódico).
El excipiente es 10 ml de agua para inyección.
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Aspecto del producto y contenido del envase:
Polvo blanco o blanquecino en un vial y ampolla conteniendo agua para inyección Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y diso lvente para solución inyectable: Envase unitario: 1 vial inyectable conteniendo polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente. Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0.25 g polvo y disolv ente para solución inyectable: Envase clínico: 50 viales inyectable conteniendo polvo para solución inyectable y 50 ampollas de disolvente Información para el personal sanitario:
Instrucciones de reconstitución
Inyección intravenosa
Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10 ml para el vial de Piperacilina/Tazobactam Teva 2/0,25 g polvo y disolvente para solución inyectable. Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución. Antes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión.
La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos.
Perfusión intravenosa
La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el volumen deseado con:
Agua estéril para inyección
Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua)
Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).
Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).
Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta
(Alcobendas) - 28108 España
Fabricante
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
C/ Jarama, S/N
45007 Toledo
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2006
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