PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG
El PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Hospira Uk Limited,
y autorizado por la AEMPS el 02/02/2009 con el número de registro:
70434.
Contiene 2 principios activos: PIPERACILINA SODICA, TAZOBACTAM SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662176 | PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Piperacilina Sodica, Tazobactam Sodico |
Comercializado
| 02/02/2009 | | 11.24 |
| 692220 | PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Piperacilina Sodica, Tazobactam Sodico |
Comercializado
| 02/02/2009 | | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g
polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión
6. Información adicional
1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La piperacilina pertenece al grupo de medicament os llamados antibióticos penicilínicos de amplio espectro, que pueden ser letales para muchos tipos de bacterias. Tazobactam evita que algunas bacterias muestren resistencia a los efectos de piperacilina. Esto significa que cuando se administra piperacilina y tazobactam juntos, más tipos de bacterias mueren.
Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en adultos para tratar las infecciones bacterianas que afectan al pecho, aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen o piel.
Piperacilina/Tazobactam Hospira se utiliza en niños de 2 a 12 años para tratar las infecciones bacterianas en niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG
No use Piperacilina/Tazobactam Hospira
- Si es alérgico (hipersensible) a la piperac ilina, a otros antibióticos llamados penicilinas o cefalosporinas, tazobactam, u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasas.
Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Hospira
- si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de informarle a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está en periodo de lactancia - si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Su médico tal vez quiera realizarle análisis de sangre con regularidad durante el tratamiento
- si tiene problemas renales o hepáticos, o está recibiendo hemodiálisis. Su médico tal vez quiera comprobar sus riñones antes de recibir este medicamento, y realizarle análisis de sangre con regularidad durante el tratamiento
- si sigue una dieta baja en sodio
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamen tos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Éstos incluyen:
Probenecid (para la gota). Éste puede aumentar el ti empo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse de su organismo.
Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (por ejemplo: heparina, warfarina o aspirina).
Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
Metotrexato (para el cáncer, artritis o psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
Medicamentos que reducen el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo: diuréticos o algunos medicamentos para el cáncer).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que puede estar embarazad a o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico d ecidirá si Piperacilina/Tazobactam Hospira es apropiado en su caso.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, puede haber efectos secundarios que pued en afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4).
Información importante sobre algunos de los co mponentes de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tene r en cuenta que este medicamento contiene 217 mg (9,44 mmol) de sodio por vial.
3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN EFG
Su médico o enfermera le administrará este medica mento mediante inyección lenta (durante 3-5 minutos) o mediante gotero (durante 20-30 minutos) en una de sus venas. La dosis de medicamento que se le
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
administre depende de la enfermedad para la que reci be el tratamiento, de su edad y de si tiene o no problemas renales.
Adultos y niños de 2 a 12 años
La dosis habitual es 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 8 horas. Su médico puede reducirle la dosis dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Si en general no puede luchar contra las in fecciones, la dosis habitual es 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 6 horas al mismo tiempo que otro antibiótico lla mado aminoglucósido, que se administra en una de sus venas. Los dos medicame ntos deben administrarse en jeringas o goteros por separado.
En los niños, el médico calculará la dosis en función del peso del niño.
El tratamiento con Piperacilina/Tazobactam Hospir a durará hasta que desaparezcan los signos de la infección, y continuará, por lo gene ral, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece por completo.
Niños menores de 2 años:
Piperacilina/tazobactam no está recomendado para su uso en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre seguridad.
Si tiene problemas renales
Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira o la frecuencia de administración. Su médico tal vez quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse que recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar este medicamento durante un tiempo largo.
Si usa más Piperacilina/Tazobactam Hospira del que debiera
Como será su médico o enfermera quien le admini stre Piperacilina/Tazobactam Hospira , es muy poco probable que reciba la dosis equivocada. Sin embar go, si sufre efectos adversos o cree que le han administrado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Piperacilina/Tazobactam Hospira
Si cree que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Hospira , informe a su médico inmediatamente.
Consulte con su médico o farmacéutico cualquier duda que tenga acerca de su tratamiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Hospira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experi menta cualquier efecto adverso es importante que informe a su médico antes de comenzar el siguiente tratamiento.
Si le ocurre algo de lo siguiente, deje de usar pi peracilina/tazobactam e informe a su médico o enfermera inmediatamente:
• Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Reacción alérgica graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad respiratoria o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre
• Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000 pacientes): Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
Asimismo se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: • diarrea
• náuseas y vómitos
• exantemas cutáneos
Los efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: • candidosis bucal
• reacciones alérgicas leves
• dolor de cabeza
• dificultad para dormir
• tensión arterial baja (sentirse mareado)
• inflamación de las venas (se siente dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) • estreñimiento
• malestar estomacal
• ictericia (amarillamiento de la piel o del blanco del ojo)
• úlceras bucales
• picores
• fiebre o sofocos
• hinchazón o enrojecimiento alrededor del lugar de administración
• cambios en los resultados de los análisis de sangre de la función hepática y renal • cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
Los efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10. 000 pacientes) son: • moratones y hemorragias no habituales
• debilidad
• alucinaciones (ver u oír cosas)
• convulsiones o movimientos espasmódicos
• sequedad de boca
• enrojecimiento de la piel
• dolor abdominal
• aumento de la sudoración
• eczema y otros problemas de la piel
• dolor muscular y de las articulaciones
• problemas renales
• cansancio
• retención de líquidos (se observa hinchazón de manos, tobillos o pies).
Se han comunicado casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) de: • niveles bajos de glucosa en sangre, lo que puede hacer que se sienta aturdido y tembloroso • niveles bajos de potasio en sangre, lo que le puede producir debilidad muscular, movimientos espasmódicos o un ritmo cardiaco anormal
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM HOSPIRA 4 g/0,5 g POLVO
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Piperacilina/Tazobactam Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar los viales en el embalaje exterior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión
Cada vial contiene 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica)
No tiene más componentes (excipientes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo pa ra solución inyectable o para perfusión EFG es un polvo de color blanco a blanquecino para solución in yectable o para perfusión envasado en viales de cristal, que a su vez están envasados en cajas que contienen 1 ó 12 viales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica:
Piperacilinae/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Pipéracilline/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Piperacilina/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Dinamarca:
Piperacilina/ Tazobactam Orchid Europe Ltd
Finlandia:
Piperacilina/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5 g Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia:
Pipéracilline-Tazobactam Orchid Europe Ltd 4 g/500 mg, poudre pour solution pour injection ou perfusion
Irlanda:
Piperacillin/Tazobactam 4g /0. 5 g Powder for Solution for Injection or Infusion
Italia:
Piperacilinaa/Tazobactam Orchid Europe 4 g/0,5 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Países Bajos:
Piperacilinae/Tazobactam Orchid Europe Ltd 4000 mg/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Noruega:
Piperacilina/ Tazobactam Orchid Europe Ltd 4g/0,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Portugal:
Piperacilina/Tazobactam Orchid 4000 mg/500 mg Pó para solução injectável
España:
Piperacilina/Tazobactam Hospira 4/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Suecia:
Piperacilina/Tazobactam Orchid Europe Ltdv 4g/0,5 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Reino Unido:
Piperacillin/Tazobactam 4g /0.5 g Powder for Solution for Injection or Infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El siguiente texto es un extracto de la Ficha técnica/ Resumen de las características del producto que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Taz obactam Hospira 4 g/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión. Al determinar la idon eidad del uso en un paciente concreto, el médico prescriptor debe familiarizarse con la Ficha técnica/Resumen de las características del producto.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Para inyección intravenosa lenta y para perfusión intravenosa lenta
Incompatibilidades con diluyentes y otros medicamentos
• La solución de lactato sódico compuesta no es compatible con Piperacilina/Tazobactam Hospira . Cuando se utilice concomitantemente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), Piperacilina/Tazobactam Hospira se debe administ rar por separado. La mezcla con un aminoglucósido in vitro puede producir una inactivación del aminoglucósido.
Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe mezclarse con otros medicamentos en una jeringa o frascos de perfusión ya que no se ha establecido la compatibilidad.
Piperacilina/Tazobactam Hospira debe administra rse por medio de un equipo de perfusión separado de otros medicamentos a menos que se haya establecido su compatibilidad.
Debido a la inestabilidad química, Piperacilina/Ta zobactam Hospira no debe utilizarse en soluciones que contengan bicarbonato de sodio.
Piperacilina/Tazobactam Hospira no debe añad irse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.
Instrucciones para la reconstitución
Inyección intravenosa
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/0, 5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión debe reconstituirse con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes:
Agua estéril para inyección
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección
Remover hasta que se disuelva.
La inyección intravenosa se debe administrar durante al menos 3-5 minutos.
Perfusión intravenosa
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Hospira 4 g/ 0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión debe reconstituirse con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes:
Agua estéril para inyección
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección
La solución reconstituida debe diluirse aún más h asta al menos 50 ml con uno de los diluyentes de reconstitución o con dextrosa al 5% en agua.
La perfusión intravenosa se debe administrar durante al menos 20-30 minutos.
Para un solo uso. Desechar la solución sobrante.
La reconstitución/dilución debe realizarse en condici ones asépticas. Antes de la administración, la solución se inspeccionará visualmente por si tuviera partículas y cambio de color. Únicamente debe utilizarse la solución si es transparente y no tiene partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación con respecto a la temperatura.
Conservar los viales en el embalaje exterior.
Después de la reconstitución, se ha demostrado la est abilidad química y durante el uso durante 24 horas cuando se conserva en nevera a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, una vez abie rto, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las c ondiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas validadas y controladas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios