PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG
El PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 22/06/2010 con el número de registro:
71658.
Contiene 2 principios activos: PIPERACILINA, TAZOBACTAM.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665526 | PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG | Piperacilina, Tazobactam |
No comercializado
| 22/06/2010 | | 11.13 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Piperacilina/Tazobactam MYLAN 4 g/0,5 g polvo
para solución inyectable o para perfusión EFG
Piperacilina y
tazobactam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Piperacilina/Tazobactam Mylan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Piperacilina/Tazobactam Mylan
3. Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Mylan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Piperacilina/Tazobactam Mylan
6. Información adicional
1. QUÉ ES PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos de penicilina de amplio espectro, que pueden matar a muchos tipos de bacterias.
Tazobactam impide que algunas bacterias resistan los efectos de la piperacilina. Esto significa que cuando piperacilina y tazobactam se dan juntos, mueren más tipos de bacterias.
Piperacilina/Tazobactam Mylan se usa en adultos para tratar las infecciones bacterianas que afectan al pecho, tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen o la piel.
Piperacilina/Tazobactam Mylan se usa en niños de edades entre 2 y 12 años para tratar infecciones bacterianas en niños con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
2. ANTES DE USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN
No use Piperacilina/Tazobactam Mylan
− si es alérgico (hipersensible) a piperacilina o a otros antibióticos llamados penicilinas o cefalosporinas; o a tazobactam u otros medicamentos llamados inhibidores de beta-lactamasa.
Tenga especial cuidado con Piperacilina/Tazobactam Mylan
− si tiene alergias. Si tiene varias alergias asegúrese de comunicárselo a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.
− si está embarazada o piensa que pudiera estarlo o está dando el pecho.
− si tiene bajos los niveles de potasio en sangre. Puede que su médico quiera realizarle análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
− si tiene problemas de riñón o de hígado y está recibiendo hemodiálisis. Tal vez su médico quiera comprobar sus riñones antes de darle este medicamento, y le realice análisis de sangre regularmente durante el tratamiento.
− si sigue una dieta baja en sodio.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interaccionar con piperacilina y tazobactam. Estos incluyen:
− Probenecid (para la gota). Puede incrementar el tiempo que tardan la piperacilina y el tazobactam en eliminarse de su organismo.
− Medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (ej. heparina, warfarina o aspirina).
− Medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general.
− Metotrexato (para cáncer, artritis o psoriasis). Piperacilina y tazobactam pueden incrementar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse de su organismo.
− Medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (ej. diuréticos o algunos medicamentos para el cáncer).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que pueda estarlo o está intentando quedarse embarazada, informe a su médico o enfermera antes de recibir este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé en el útero o a través de la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá si este medicamento es apropiado en su caso.
Conducción y uso de máquinas
No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, algunos efectos secundarios pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas (ver sección 4).
Información importante sobre algunos de los componentes de Piperacilina/Tazobactam Mylan Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 109 mg (4,72 mmol) de sodio por vial.
3. CÓMO USAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN
Su médico o enfermera le administrará este medicamento por medio de una inyección lenta (3-5 minutos) o perfusión (durante 20-30 minutos) en una de sus venas. La dosis de medicamento que se le administre depende de qué se esté tratando, su edad, y de si tiene o no problemas renales.
Adultos y niños de entre 2 y 12 años
La dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 8 horas. Su médico podrá reducir la dosis dependiendo de la gravedad de su infección.
Si usted es incapaz de luchar adecuadamente contra las infecciones la dosis normal es 4 g piperacilina/0,5 g tazobactam administrados cada 6 horas, a la vez que otro antibiótico llamado aminoglucósido, que se administra en una de sus venas. Los dos medicamentos se deben administrar en jeringas o goteros por separado.
En niños, el médico calculará la dosis dependiendo del peso del niño.
El tratamiento con este medicamento durará hasta que desaparezcan los signos de la infección, y continuará, por lo general, durante 48 horas más para asegurarse que la infección desaparece por completo.
Niños menores de 2 años
No se recomienda el uso de Piperacilina/Tazobactam en niños menores de 2 años debido a la escasez de datos sobre la seguridad.
Si tiene problemas renales
Puede que su médico tenga que reducir la dosis de Piperacilina/Tazobactam Mylan o la frecuencia de administración. Tal vez su médico quiera realizarle análisis de sangre para asegurarse de recibe la dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que usar el medicamento durante un largo periodo de tiempo.
Si recibe más Piperacilina/Tazobactam Mylan del que debiera
Como el medicamento se lo administrará un médico o una enfermera, es muy poco probable que se le administre una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos o cree que le han administrado demasiado medicamento, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Si se le olvida una dosis de Piperacilina/Tazobactam Mylan
Si cree que han olvidado administrarle una dosis de Piperacilina/Tazobactam Mylan, informe a su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional sanitario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si le ocurre cualquiera de los siguientes síntomas deje de usar Piperacilina/Tazobactam Mylan y consulte con su médico o enfermera inmediatamente:
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves (silbidos repentinos al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta), diarrea con sangre.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 entre 10.000 pacientes): Descamación y ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 entre 10 pacientes pero a más de 1 entre 100): Diarrea
náuseas o vómitos
Exantemas cutáneos
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 entre 100 pacientes pero a más de 1 entre 1.000) Candidiasis bucal
Reacciones alérgicas leves
Dolor de cabeza
Dificultad para dormir
Tensión arterial baja (con síntomas como de un ligero dolor de cabeza) Inflamación de las venas (con síntomas de sensibilidad y enrojecimiento de la zona afectada) Estreñimiento
Malestar estomacal
Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos)
úlceras en la boca
Picores
Fiebre o sofocos
Hinchazón y enrojecimiento alrededor del lugar de la administración Cambios en los resultados de los análisis sanguíneos de la función hepática y renal Cambios en el número de células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas)
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 entre 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes): Moratones y hemorragias no habituales
Debilidad
Alucinaciones (ver u oír cosas)
Convulsiones o movimientos espasmódicos
Sequedad de boca
Enrojecimiento de la piel
Dolor abdominal
Incremento de la sudoración
Eczema y otro problemas de la piel
Dolor en las articulaciones y los músculos
Problemas de riñón
Cansancio
Retención de líquidos (síntomas: manos, tobillos y pies hinchados)
Muy raramente (menos de 1 de 10.000 pacientes) se han comunicado:
Niveles bajos de glucosa en sangre que pueden darle sensación de confusión y temblores. Niveles bajos de potasio en sangre que puede causar debilidad muscular, movimientos espasmódicos o ritmo cardiaco anormal.
Su médico podría querer realizarle análisis durante el tratamiento para medir cualquier cambio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
5. CONSERVACIÓN DE PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Piperacilina/Tazobactam Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Una vez el polvo ha sido convertido en solución y diluido para su utilización, se le administrará inmediatamente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Piperacilina/Tazobactam Mylan
Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
No tiene más componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un polvo para solución inyectable o para perfusión.
Piperacilina/Tazobactam Mylan está envasado en viales de cristal que contiene 4,5 g de polvo que corresponde a 4 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,5 g de tazobactam (como sal sódica), en envases de 1, 5, 10 ó 12 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Laboratorio Pharmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 SANREMO IM
Italia
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria - Piperacillin/Tazobactam Arcana 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Bélgica - Piperacilline/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg - Poeder voor oplossing voor injectie Bulgaria - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg
Chipre - PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 4 g/500 mg
República Checa - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg Grecia
- PIPERACILLIN +TAZOBACTAM/GENERICS 4 g/500 mg
Hungría - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg
Irlanda - Piperacillin /Tazobactam 4 g/0.5 g, Powder for Solution for Injection and Infusion Malta - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg
Polonia - Piperacillin + Tazobactam Mylan
Holanda - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg, Poeder voor oplossing voor injectie Portugal - PIPERACILINA + TAZOBACTAM MYLAN
Romania - Piperacilinǎ/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg
Eslovaquia - Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/500 mg
Eslovenia - Piperacilin/tazobaktam Mylan 4 g/0.5 g, Praek za raztopino za injiciranje ali infundiranje España - Piperacilina/Tazobactam MYLAN 4 g/0,5 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG Reino Unido - Piperacillin /Tazobactam 4 g/0.5 g, Powder for Solution for Injection and Infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El siguiente texto es un extracto de la Ficha técnica/Resumen de las características del producto que sirve de ayuda en la administración de Piperacilina/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g.
Al determinar la idoneidad del uso en un paciente concreto, el médico prescriptor debe familiarizarse con la Ficha técnica/Resumen de las características del producto.
Para inyección intravenosa lenta y para perfusión intravenosa lenta
Incompatibilidades con diluyentes y otros medicamentos
La solución de Lactato de Ringer (solución de Hartmann) NO es compatible con piperacilina/tazobactam. Cuando se utilice concomitantemente con otro antibiótico (por ej., aminoglucósidos), piperacilina/tazobactam debe administrarse por separado. La mezcla con un aminoglucósido in vitro puede producir una inactivación del aminoglucósido.
Piperacilina/tazobactam NO se debe mezclar con otros medicamentos en una jeringa o frasco de perfusión ya que no se ha establecido la compatibilidad.
Piperacilina/Tazobactam se debe administrar a través de un set perfusión por separado de cualquier otro medicamento a menos que su compatibilidad esté demostrada.
Debido a la inestabilidad química, piperacilina/tazobactam NO debe utilizarse en soluciones que contengan bicarbonato de sodio.
Piperacilina/tazobactam NO debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.
Instrucciones para la reconstitución
Inyección intravenosa
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g debe reconstituirse con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes:
Agua estéril para inyección
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección
Remover hasta que se disuelva. La solución obtenida debería ser clara e incolora. La inyección intravenosa se debe administrar durante al menos 3-5 minutos.
Perfusión intravenosa
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g debe reconstituirse con 20 ml de uno de los siguientes diluyentes:
Agua estéril para inyección
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección
La solución reconstituida debe diluirse aún más hasta al menos 50 ml con uno de los diluyentes de reconstitución o con dextrosa al 5% en agua.
La perfusión intravenosa se debe administrar durante al menos 20-30 minutos.
Para un solo uso. Desechar la solución sobrante.
La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución se inspeccionará visualmente por si tuviera partículas y cambio de color. Únicamente debe utilizarse la solución si es transparente y no tiene partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Precauciones especiales de conservación
Antes de abrir por primera vez:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Después de la reconstitución /dilución:
Para reducir el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida/diluida producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID