PIOSIZONA 15 MG COMPRIMIDOS EFG

El PIOSIZONA 15 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Sigillata Lt., y autorizado por la AEMPS el 01/08/2013 con el número de registro: 77790.

Contiene 1 principio activo: PIOGLITAZONA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Sigillata Lt.
Principio Activo	PIOGLITAZONA (65)
Codigo ATC	A10BG03
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
698752	PIOSIZONA 15 MG COMPRIMIDOS EFG	Pioglitazona Hidrocloruro	No comercializado	01/08/2013
698753	PIOSIZONA 15 MG COMPRIMIDOS EFG	Pioglitazona Hidrocloruro	No comercializado	01/08/2013

Prospecto

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Piosizona 15 mg comprimidos EFG

Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento:
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Piosizona para qué se utiliza
2. Antes de tomar Piosizona
3. Cómo tomar Piosizona
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Piosizona
6. Información adicional

1. QUÉ ES Piosizona Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Piosizona contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina). Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.

Piosizona sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando existe diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Piosizona le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.

Piosizona puede utilizarse sola o en combinación con metformina y/o sulfonilurea que también son medicamentos antidiabéticos orales.

Piosizona también puede utilizarse en combinación con insulina.


2. ANTES DE TOMAR Piosizona

No tome Piosizona
- si es alérgico (hipersensible) a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de Piosizona (ver la sección 6 para la lista de excipientes),
- si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado,
- si tiene alguna enfermedad del hígado,
- si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos),
- si tiene o ha tenido cáncer de vejiga,
- si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.


Tenga especial cuidado con Piosizona
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento
- si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años,
- si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo),
- si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embar azada, ya que al tomar Piosizona puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado,
- si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con Piosizo na se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Piosizona junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)
Fracturas óseas
Se ha observ ado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
Niños
No está recomendado en niños menores de 18 años

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos dePiosizona. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:
- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol),
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) ,
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Piosizona.

Toma de Piosizona con los alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si:
- está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo
Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.
Debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.

Información importante sobre algunos de los componentes de Piosizona
Este medicamento contiene lactosa. Si su méd ico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Piosizona

Siga exactamente las instrucciones de administración de Piosizona indicada s por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
Debe tomar un comprimido de 15 mg de pioglitazona al día. Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
Si cree que Piosizona le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.

Puede tomar los comprimidos con o sin comida.

Cuando tome Piosizona en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que usar una cantidad menor de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Piosizona. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
Si lleva una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Piosizona.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más Piosizona del que debiera
Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Piosizona
Tome Piosizona todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pios izona
Piosizona se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Piosizona puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Piosizona puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
En pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina se han registrado casos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen falta de aliento inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si experimenta cualquiera de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, acuda inmediatamente al médico.
Con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.

En pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también se han registrado casos muy frecuentes de hinchazón localizada (edema). Consulte a su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Se han notificado casos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas ) de rotura de huesos en mujeres que toman pioglitazona. Consulte a su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

En pacientes que toman pioglitazona, también se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (frecuencia no conocida) . Si experimenta este síntoma por vez primera o si ya lo padece y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos experimentados por algunos pacientes al tomar pioglitazona son:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas )
- infección respiratoria
- anomalías de la visión
- aumento de peso
- entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - aumento de las enzimas hepáticas


Algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos han experimentado los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden afecta a más de 1 de cada 10 personas)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de las articulaciones
- impotencia
- dolor de espalda
- falta de aire
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas )
- azúcar en la orina, proteínas en la orina
- incremento de las enzimas
- vértigo
- sudoración
- fatiga
- aumento del apetito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE Piosizona

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Piosizona después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesit a. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Piosizona
- El principio activo de Piosizona es pioglitazona. Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato de magnesio.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Piosizona 15 mg son redondos, planos y biselados, de color blanco, 5,5 mm de diámetro y llevan grabado TZ15 en una cara.

Los comprimidos se suministran en envases con blisters de aluminio que contienen 28 y 56 comprimidos.
Los envases de 28 y 56 comprimidos tienen la abreviatura de los días de la semana impresa en el blíster (LUN, MAR, MIE , JUE , VIE , SAB, DOM).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones
Piosizona 30 mg comprimidos EFG
Piosizona 45 mg comprimidos EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd, London, NW10 7JH
Reino Unido


Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Piosizona


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es