PIOGLITAZONA KERN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS EFG

El PIOGLITAZONA KERN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 09/07/2012 con el número de registro: 76168.

Contiene 1 principio activo: PIOGLITAZONA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	PIOGLITAZONA (65)
Codigo ATC	A10BG03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
691985	PIOGLITAZONA KERN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS EFG	Pioglitazona Hidrocloruro	Comercializado	09/07/2012
691986	PIOGLITAZONA KERN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS EFG	Pioglitazona Hidrocloruro	Comercializado	09/07/2012

Prospecto

B. PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pioglitazona KERN PHARMA 30 mg comprimidos EFG
Pioglitazona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pioglitazona Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Kern Pharma
3. Cómo tomar Pioglitazona Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pioglitazona Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pioglitazona Kern Pharma y para qué se utiliza

Pioglitazona Kern Pharma contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) cuando la metformina no está indicada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos.
Pioglitazona sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2 ayudando a su cuerpo a usar mejor la insulina que produce. Su médico comprobará que Pioglitazona está funcionando entre 3 y 6 meses después de empezar a tomarlo.

Pioglitazona puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina, y en los que el tratamiento con dieta y ejercicio no ha sido suficiente para controlar los niveles de azúcar o puede añadirse a otros tratamientos (como metformina, sulfonilureas o insulina) que no han sido suficientes para controlar el azúcar en sangre.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Kern Pharma

No tome Pioglitazona Kern Pharma
- si es alérgico a pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
- si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
- si tiene alguna enfermedad del hígado.
- si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
- si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
- si elimina sangre por la orina y su médico no le ha revisado.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pioglitazona Kern Pharma: - si retiene agua (tiene retención de líquidos) o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
- si tiene un tipo especial de enfermedad diabética del ojo llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).


- si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar pioglitazona puede volver a ovular. Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
 si tiene problemas de hígado o corazón. Antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado. Estos análisis deben realizarse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).

Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona. Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
Niños y adolescentes
No está recomendado en niños menores de 18 años

Toma de Pioglitazona Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de pioglitazona. Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre:
- gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
- rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de pioglitazona.
Toma de Pioglitazona Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar los comprimidos con o sin comida. Tómelos con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si:
- está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo
Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento de la diabetes con pioglitazona como único medicamento (monoterapia) no produce hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) y por lo tanto no afecta la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.Sin embargo, si toma pioglitazona junto con otros medicamentos para tratar su diabetes puede producirse hipoglucemia (síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre como desmayo, confusión, incremento de la sudoración, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse) y por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir y utilizar maquinaria peligrosa.

Pioglitazona Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar pioglitazona.


3. Cómo tomar Pioglitazona Kern Pharma

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

La dosis recomendada es un comprimido de 30 mg de pioglitazona al día. Si es necesario, su médico le indicará que tome una dosis diferente.

Si cree que Pioglitazona Kern Pharma le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Cuando pioglitazona se toma en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) su médico le indicará si debe tomar dosis menores de esos medicamentos.

Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con pioglitazona. Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome pioglitazona.

Debe controlar su peso con regularidad. Si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más Pioglitazona Kern Pharma del que debiera
Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar. Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Pioglitazona Kern Pharma
Tome pioglitazona todos los días, tal como se lo han recetado. Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Kern Pharma
Pioglitazona se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado. Si interrumpe la toma de Pioglitazona puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, pioglitazona puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En particular, los pacientes han presentado los siguientes efectos adversos graves:
Insuficiencia cardiaca, de forma frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina. Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema), especialmente si tiene más de 65 años. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico de inmediato.

Se ha presentado cáncer de vejiga de forma poco frecuente (hasta 1 de cada 100 personas) en pacientes que toman pioglitazona. Los signos y síntomas inlcuyen sangre en orina, dolor cuando orine o una

necesidad repentina de orinar. Si experimente alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.

Los pacientes que toman pioglitazona en combinación con insulina también presentaron de manera muy frecuente hinchazón localizada (edema). Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.

Se han notificado de manera frecuente (hasta 1 de cada 10 personas) fracturas óseas en mujeres que toman pioglitazona. Consulte con su médico lo antes posible si experimenta este efecto adverso.
También se ha notificado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (frecuencia no conocida) en pacientes que toman pioglitazona. Si experimenta este síntoma por primera vez, consulte a su médico lo antes posible. Igualmente, si ya tiene visión borrosa y este síntoma empeora, consulte con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona son:
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- infección respiratoria,
- anomalías de la visión,
- aumento de peso,
- entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- inflamación de los senos nasales (sinusitis)
- dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - aumento de las enzimas hepáticas

Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos antidiabéticos son:

muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas)
- disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de las articulaciones
- impotencia
- dolor de espalda
- falta de aire
- ligera reducción de la cantidad de células rojas de la sangre
- gases (flatulencia)

poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- azúcar en la orina, proteínas en la orina
- incremento de las enzimas
- sensación de dar vueltas (vértigo)
- sudoración
- fatiga
- aumento del apetito

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Pioglitazona Kern Pharma

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pioglitazona Kern Pharma
- El principio activo es pioglitazona. Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa (E465) y estearato de magnesio (E 572).

Aspecto de Pioglitazona Kern Pharma y contenido del envase
Pioglitazona Kern Pharma son comprimidos no recubiertos de color blanco o blanquecino, redondos, planos, con los bordes biselados, que llevan grabado "PIO" en un lado y "30" en el otro. Pioglitazona Kern Pharma se presenta en envases blíster de aluminio/aluminio, en estuches con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

o

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País Nombre propuesto
Reino Unido Pioglitazone Hydrochloride 30 mg Tablets
Grecia Pioglitazone Intas 30 mg Δισκία





Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/