PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL
El PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL es un medicamento fabricado por
Baxter, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 07/09/2004 con el número de registro:
66306.
Contiene 6 principios activos: GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 650022 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 69.72 |
| 650021 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | |
| 650020 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | |
| 650019 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | |
| 650018 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 81.55 |
| 650017 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 69.06 |
| 650016 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 64.69 |
| 650015 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 101.94 |
| 650014 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 86.33 |
| 650013 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 80.86 |
| 650012 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 122.33 |
| 650011 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 103.59 |
| 650009 | PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL | Glucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato |
Comercializado
| 07/09/2004 | | 97.04 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHYSIONEAL 40 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza
2. Antes de usar PHYSIONEAL 40
3. Cómo usar PHYSIONEAL 40
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PHYSIONEAL 40
6. Información adicional
1. QUÉ ES PHYSIONEAL 40 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PHYSIONEAL 40 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre.
PHYSIONEAL 40 se le puede recetar si tiene:
insuficiencia renal temporal o permanente
retención grave de agua
alteraciones graves de la acidosis o de la alcalinidad (pH) y del nivel de sales en sangre algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no hay otros tratamientos disponibles.
La solución PHYSIONEAL 40 tiene una acidez (pH) si milar a la de la sangre. Por este motivo, puede resultar particularmente útil si usted siente molestias o dolor causado durante la administración de otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.
2. ANTES DE USAR PHYSIONEAL 40
Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que lo usa.
No use PHYSIONEAL 40
El tratamiento con PHYSIONEAL 40 en su envase CLEAR FLEX algunas veces no está recomendado:
niños que requieran volúmenes de llenado de 1600 ml
Tenga especial cuidado con PHYSIONEAL 40
Antes de usarlo, usted debe:
- Primero, mezclar el contenido de las dos cámaras abriendo el sellado largo; - Segundo, abrir el sellado corto.
Tenga especial cuidado:
si tiene un nivel alto de bicarbonato en sangre
si tiene un nivel alto de hormona paratiroidea en sangre debido a su enfermedad renal si padece algún trastorno grave que afecte a su abdomen
si tiene dificultades graves para respirar
si padece malnutrición o alteraciones graves del metabolismo de las grasas Si es usted diabético y usa esta solución por primera vez. Puede que sea necesario ajustar la dosis de insulina.
Su médico medirá el nivel de acidez (pH), el equilibrio electrolítico y los productos de desecho en su sangre. Se asegurará de que los niveles son correctos y los controlará estrechamente durante su tratamiento.
Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su balance hídrico y de su peso corporal.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si utiliza otros medicamentos, es posible que su médico necesite aumentar su dosis. Esto se debe a que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos. Si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardiacos (ej., digoxina) tal vez necesite suplementos de potasio y de calcio. Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el tratamiento es adecuado o no para usted.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de PHYSIONEAL 40 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
3. CÓMO USAR PHYSIONEAL 40
PHYSIONEAL 40 se debe administrar en la cavidad peritoneal. No usar por vía intravenosa Utilice siempre PHYSIONEAL 40 exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro.
Si la bolsa está dañada, deberá desecharla.
Cantidad y frecuencia
Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá utilizar cada día.
Si interrumpe el tratamiento con PHYSIONEAL 40
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida.
Forma de administración
Antes de usarlo,
Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calen tamiento especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para calentar la bolsa.
Tras retirar la sobrebolsa, compruebe que no se encuentran abiertos por ningún punto los sellados largo y corto. Deseche la bolsa si alguno de los sellados estuviera abierto, incluso parcialmente.
Compruebe que la solución está transparente. No utilice la bolsa si la solución no está transparente.
Mezcle las dos cámaras cuidadosamente rompiendo primero el sellado largo y después el sellado corto.
Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice La solución debe administrarse dentro de las 24 horas después de la mezcla.
Debe utilizarse una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han enseñado.
Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 40. En dicha situación, añada el medicamento a través del sitio de administración situado en la cámara grande, antes de abrir el sellado largo. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro.
Si en 24 horas usa más bolsas de PHYSIONEAL 40 de las que debería
Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PHYSIONEAL 40 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad de diálisis peritoneal:
Hipertensión (tensión arterial por encima de los niveles normales). Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia).
Dolor abdominal.
Escalofríos (síntomas parecidos a los de la gripe)
Todos estos son efectos adversos graves. Usted puede necesitar atención médica urgente. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal lo antes posible:
Efectos adversos observados frecuentemente (entre el 1% y el 10%) en pacientes que usan PHYSIONEAL 40:
Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- aumento del nivel de azúcar (hiperglucemia)
- aumento del nivel de calcio (hipercalcemia)
- disminución del nivel de potasio (hipocalemia) que puede provocar debilidad muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco.
- aumento del nivel de bicarbonato (alcalosis)
Si se infunde la solución no mezclada (no se ha abierto el sellado largo entre las dos cámaras), puede tener dolor abdominal. Drene la solución inmediatamente, utilice una nueva bolsa mezclada e informe en seguida a su médico.
Si no drena la solución no mezclada, los niveles de sales o de otras sustancias químicas pueden aume ntar en sangre. Lo que puede causar efectos adversos como confusión, somnolencia y ritmo cardíaco irregular.
Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o comunes a todas las soluciones de diálisis peritoneal:
Disminución de la eliminación de fluido durante la diálisis.
Debilidad, desmayos, cansancio o dolor de cabeza.
Solución turbia extraída del peritoneo, dolor de estómago.
Hemorragia peritoneal, pus, hinchazón o dolor alrededor del lugar de salida de su catéter y bloqueo del catéter.
Náuseas, vómitos, pérdida de apetito y estreñimiento.
Distensión del abdomen, dolor de hombros, hernia de la cavidad abdominal (bulto en la ingle). Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- disminución del nivel de calcio (hipocalcemia) que puede provocar calambres musculares - acidosis láctica
- aumento del nivel de dióxido de carbono
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal.
5. CONSERVACIÓN DE PHYSIONEAL 40
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
No utilice PHYSIONEAL 40 después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Deseche PHYSIONEAL 40 según se le haya indicado.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico.
Composición de PHYSIONEAL 40
La solución de diálisis peritoneal mezclada contiene los siguientes principios activos:
1,36% 2,27% 3,86% Glucosa monohidrato (g/l) 15,0 25,0 42,5 Equivalente a glucosa anhidra (g/l) 13,6 22,7 38,6 Cloruro de sodio (g/l) 5,38 Cloruro de calcio dihidrato (g/l) 0,184 Cloruro de magnesio hexahidrato (g/l) 0,051 Bicarbonato sódico (g/l) 2,10 Solución de S-lactato de sodio (g/l) 1,68
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
La composición en mmol/l de la solución mezclada es:
1,36% 2,27% 3,86% Glucosa anhidra (mmol/l) 75,5 126 214 Sodio (mmol/l) 132 Calcio (mmol/l) 1,25 Magnesio (mmol/l) 0,25 Cloruros (mmol/l) 95 Bicarbonato (mmol/l) 25 Lactato (mmol/l) 15
Aspecto de PHYSIONEAL 40 y contenido del envase
PHYSIONEAL 40 está envasado en una bolsa de plástico libre de PVC con dos cámaras. Las dos cámaras se encuentran separadas por unos sellados no permanentes. Sólo debe infundir PHYSIONEAL 40 cuando las soluciones de las dos cámaras se encuentren totalmente mezcladas. En ese momento es cuando deberá abrir el sellado corto.
Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón.
Número de
Volumen Presentación del producto Tipos de conectores unidades por caja 1,5 l 5 / 6 Bolsa sencilla (DPA) luer 1,5 l 5 / 6 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo
2,0 l 4 / 5 luer Bolsa sencilla(DPA) 2,0 l 4 / 5 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo
2,5 l 3 / 4 luer Bolsa sencilla (DPA) 2,5 l 3 / 4 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo
3,0 l 3 luer Bolsa sencilla (DPA) 3,0 l 3 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 4,5 l 2 Bolsa sencilla (DPA) luer
Bolsa sencilla (DPA) luer / luer y 5,0 l 2 Equipo de líneas con conexión luer o lineo para DPA con HomeChoice El conector Lineo contiene yodo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
Responsable de la fabricación
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo Irlanda
ó
BIEFFE MEDITAL, S.P.A.
Via Nuova Provinciale (Grosotto (So)) - I-23304 - Italia
Este prospecto ha sido aprobado el 03 de Junio 2010
Baxter, Physioneal y Clear Flex son marcas registradas de Baxter International Inc.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID