PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL


El PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL es un medicamento fabricado por Baxter, S.L., y autorizado por la AEMPS el 08/09/2004 con el número de registro: 66308.

Contiene 6 principios activos: GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO.


Ficha

Laboratorio Baxter, S.L.
Principio Activo GLUCOSA CON ELECTROLITOS DIALISIS PERITONEAL HIPERTONICA (38)
Codigo ATC B05DB91
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
650052PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/20040
650050PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/2004
650049PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/2004
650048PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/2004
650047PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/200481.55
650046PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/200469.06
650045PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/200464.69
650043PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/2004101.94
650042PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/200486.33
650041PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/200480.86
650040PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/2004122.33
650039PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/2004103.59
650038PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEALGlucosa Monohidratada, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato Comercializado 08/09/200497.04



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza
2. Antes de usar PHYSIONEAL 35
3. Cómo usar PHYSIONEAL 35
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PHYSIONEAL 35
6. Información adicional


1. QUÉ ES PHYSIONEAL 35 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre. PHYSIONEAL 35 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % ó 3,86 %). Cuanto mayor sea la cantidad de glucosa de la solución, mayor cantidad de agua se eliminará de la sangre.
PHYSIONEAL 35 se le puede recetar si tiene:
• insuficiencia renal temporal o permanente
• retención grave de agua
• alteraciones graves de la acidosis o de la alcalinidad (pH) y del nivel de sales en sangre • algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no hay otros tratamientos disponibles.

La solución PHYSIONEAL 35 tiene una acidez (pH) si milar a la de la sangre. Por este motivo, puede resultar particularmente útil si usted siente molestias o dolor causado durante la administración de otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.

2. ANTES DE USAR PHYSIONEAL 35

Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que lo usa.
No use PHYSIONEAL 35
- si tiene algún problema no corregible quirúrgicamente que afecta a su pared o cavidad abdominal o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales - si padece una pérdida documentada de función peritoneal debido a una cicatriz peritoneal grave.


El tratamiento con PHYSIONEAL 35 en su envase CLEAR FLEX algunas veces no está recomendado:
- niños que requieran volúmenes de llenado de 1600 ml


Tenga especial cuidado con PHYSIONEAL 35
Antes de usarlo, usted debe:
- Primero, mezclar el contenido de las dos cámaras abriendo el sellado largo; - Segundo, abrir el sellado corto (Safety Moon).
- Si se perfunde la solución no mezclada (no se ha abierto el sellado largo entre las dos cámaras), puede tener dolor abdominal. Drene la solución inmediatamente, utilice una nueva bolsa mezclada e informe enseguida a su médico.
- Si no drena la solución no mezclada los niveles de sales o de otras sustancias químicas pueden aumentar en sangre. Esto puede causar efectos adversos como confusión, somnolencia y ritmo cardíaco irregular.

Tenga especial cuidado:
- Si sufre problemas graves que afecten a la integridad de la pared o cavidad abdominal. Por ejemplo, en caso de hernia o infección crónica o enfermedad inflamatoria que afecte a los intestinos.
- Si tiene un injerto de aorta.
- Si tiene dificultades graves para respirar.
- Si siente dolor abdominal, temperatura corporal elevada o advierte que el líquido de drenaje está turbio o presenta partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis (peritoneo inflamado) o de infección. Debe ponerse en contacto con su equipo médico urgentemente. Anote el número de lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal que esté usando y lléveselo junto con la bolsa del líquido drenado al equipo médico. El equipo médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o si se debe iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece una infección su médico puede realizar varias pruebas para determinar qué antibiótico es el más adecuado para usted. Su médico puede darle un antibiótico que sea efectivo frente a un amplio número de bacterias diferentes hasta que sepa qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le denomina antibiótico de amplio espectro.
- Si tiene un nivel elevado de lactato en sangre. Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica, si: − tiene un fallo renal grave repentino
− tiene una alteración metabólica congénita
− está tomando metformina (un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes) − está tomando medicamentos para tratar el VIH, especialmente, unos medicamentos llama dos NRTIs.
- Si tiene diabetes y usa esta solución, la dosis de sus medicamentos utilizados para regular el nivel de azúcar en sangre (p.ej. insulina) debe ser revisada de manera regular. Especialmente, se debe ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes cuando se inicia o se cambia el tratamiento de diálisis peritoneal.
- Si tiene menos de 18 años de edad. Su médico valorará el riesgo frente al beneficio de utilizar este producto.
- Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su balance hídrico y de su peso corporal. Su médico controlará sus parámetros sanguíneos a intervalos regulares. Particularmente de las sales (p.ej. bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) y de la hormona paratiroidea.
- Si tiene niveles altos de bicarbonato en sangre.
- No use más solución que la recetada por su médico. Los síntomas de una administración excesiva incluyen distensión abdominal, pesadez de estómago y dificultad para respirar. - Su médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si los niveles bajaran mucho puede que le administre cloruro potásico para compensar.
- Debido a un trastorno denominado esclerosis peritoneal encapsulante (EPE), que es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal, usted, probablemente de manera conjunta con su médico, deberá ser consciente de esta posible complicación. EPE provoca:
− inflamación del abdomen (barriga)


− engrosamiento de los intestinos que puede estar asociado con dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. En raras ocasiones ha resultado fatal.

Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Si utiliza otros medicamentos, es posible que el médico necesite aumentar su dosis ya que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos. - Tenga cuidado si utiliza utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardiacos (ej., digoxina), puede que:
− necesite suplementos de potasio y de calcio
− desarrolle alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).
− Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento, especialmente de sus niveles de potasio.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el tratamiento es adecuado o no para usted.

Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice máquinas si está afectado.

3. CÓMO USAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos o el hígado.
No usar por vía intravenosa.
Utilice siempre PHYSIONEAL 35 exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro.
Si la bolsa está dañada, deberá desecharse.

Cantidad y frecuencia
Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá utilizar cada día.

Si interrumpe el tratamiento con PHYSIONEAL 35
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida.

Forma de administración
Antes del uso,
- Caliente la bolsa a 37°C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para calentar la bolsa.
- Tras retirar la sobrebolsa, compruebe que no se encuentran abiertos por ningún punto los sellados largo y corto. Deseche la bolsa si alguno de los sellados estuviera abierto, incluso parcialmente.
- Compruebe que la solución es transparente. No utilice la bolsa si la solución no es transparente.

- Mezcle las dos cámaras cuidadosamente rompiendo primero el sellado largo y después el sellado corto (Safety Moon).
- Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice. - La solución debe administrarse dentro de las 24 horas después de la mezcla.
Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han enseñado.
Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 35. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos situado en la cámara grande, antes de abrir el sellado largo. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro.

Si en 24 horas usa más bolsas de PHYSIONEAL 35 de las que debería
Si se le administra una dosis excesiva de PHYSIONEAL 35 podrá sufrir:
• distensión abdominal
• pesadez de estómago y/o
• dificultad para respirar.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PHYSIONEAL 35 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad de diálisis peritoneal:
- Hipertensión (tensión arterial por encima de los niveles normales). - Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia).
- Dolor abdominal.
- Escalofríos (síntomas parecidos a los de la gripe), fiebre,
- Peritoneo inflamado (peritonitis)

Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal lo antes posible:

Efectos adversos observados frecuentemente (entre el 1% y el 10%) en pacientes que usan PHYSIONEAL 35:

- Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- aumento del nivel de calcio (hipercalcemia)
- disminución del nivel de potasio (hipopotasemia) que puede provocar debilidad muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco.
- Debilidad, fatiga
- Retención de líquidos (edema)
- Aumento de peso


Otros efectos adversos observados de manera poco frecuente (entre el 0,1% y el 1%) en pacientes que usan PHYSIONEAL 35:

- Disminución de la eliminación de fluido durante la diálisis.
- Desmayos, mareos o dolor de cabeza.
- Solución turbia extraída del peritoneo, dolor de estómago.
- Hemorragia peritoneal, pus, hinchazón o dolor alrededor del lugar de salida de su catéter y bloqueo del catéter.
- Náuseas, pérdida de apetito, indigestión, flatulencia (gases), sed y sequedad de boca. - Distensión o inflamación del abdomen, dolor de hombros, hernia de la cavidad abdominal (bulto en la ingle).

- Modificación de sus parámetros sanguíneos:

- acidosis láctica
- aumento del nivel de dióxido de carbono
- aumento del nivel de azúcar (hiperglucemia)
- aumento del nivel de glóbulos blancos (eosinofilia)
- Dificultad para dormir
- Tensión arterial baja (hipotensión)
- Tos
- Dolor en los músculos o de los huesos
- Inflamación de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:
- Infección alrededor del lugar de salida de su catéter, bloqueo del catéter
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal.

5. CONSERVACIÓN DE PHYSIONEAL 35

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
No utilice PHYSIONEAL 35 después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y del símbolo .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche PHYSIONEAL 35 según se le haya indicado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico.


Composición de PHYSIONEAL 35

La solución de diálisis peritoneal mezclada contiene los siguientes principios activos:
1,36% 2,27% 3,86% Glucosa monohidrato (g/l) 15,0 25,0 42,5 Equivalente a glucosa anhidra (g/l) 13,6 22,7 38,6 Cloruro de sodio (g/l) 5,67 Cloruro de calcio dihidrato (g/l) 0,257 Cloruro de magnesio hexahidrato (g/l) 0,051 Bicarbonato sódico (g/l) 2,10 Solución de S-lactato de sodio (g/l) 1,12
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

La composición en mmol/l de la solución mezclada es:

1,36% 2,27% 3,86% Glucosa anhidra (mmol/l) 75,5 126 214 Sodio (mmol/l) 132 Calcio (mmol/l) 1,75 Magnesio (mmol/l) 0,25 Cloruros (mmol/l) 101 Bicarbonato (mmol/l) 25 Lactato (mmol/l) 10
Aspecto de PHYSIONEAL 35 y contenido del envase

PHYSIONEAL 35 está envasado en una bolsa de plástico libre de PVC con dos cámaras. Las dos cámaras se encuentran separadas por unos sellados no permanentes. Sólo debe infundir PHYSIONEAL 35 cuando las soluciones de las dos cámaras se encuentren totalmente mezcladas. En ese momento es cuando deberá abrir el sellado corto (Safety Moon).

Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón.
Número de
Volumen Presentación del producto Tipos de conectores unidades por caja
1,5 L 5 / 6 Bolsa sencilla (DPA) luer 1,5 L 5 / 6 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 2,0 L 4 / 5 Bolsa sencilla (DPA) luer 2,0 L 4 / 5 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 2,5 L 3 / 4 Bolsa sencilla (DPA) luer 2,5 L 3 / 4 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 3,0 L 3 Bolsa sencilla (DPA) luer 3,0 L 3 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 4,5 L 2 Bolsa sencilla (DPA) luer luer / luer y 5,0 L 2 Bolsa sencilla (DPA) Equipo de líneas con conexión luer o lineo para DPA con HomeChoice
El conector Lineo contiene yodo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España

Responsable de la fabricación

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irlanda

Este prospecto ha sido aprobado el 03 de Junio 2010


Baxter, Physioneal y Clear Flex son marcas registradas de Baxter International Inc.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHYSIONEAL 35 Glucosa 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucosa 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucosa 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solución para diálisis peritoneal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es PHYSIONEAL 35 y para qué se utiliza
2. Antes de usar PHYSIONEAL 35
3. Cómo usar PHYSIONEAL 35
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PHYSIONEAL 35
6. Información adicional


1. QUÉ ES PHYSIONEAL 35 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PHYSIONEAL 35 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los niveles anormales de los distintos componentes de la sangre. PHYSIONEAL 35 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % ó 3,86 %). Cuanto mayor sea la cantidad de glucosa de la solución, mayor cantidad de agua se eliminará de la sangre.
PHYSIONEAL 35 se le puede recetar si tiene:
• insuficiencia renal temporal o permanente
• retención grave de agua
• alteraciones graves de la acidosis o de la alcalinidad (pH) y del nivel de sales en sangre • algunos tipos de intoxicación debida a medicamentos para los que no hay otros tratamientos disponibles.

La solución PHYSIONEAL 35 tiene una acidez (pH) si milar a la de la sangre. Por este motivo, puede resultar particularmente útil si usted siente mol estias o dolor causado durante la administración de otras soluciones para diálisis peritoneal más ácidas.

2. ANTES DE USAR PHYSIONEAL 35

Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que lo usa.
No use PHYSIONEAL 35
- si tiene algún problema no corregible quirúrgicamente que afecta a su pared o cavidad abdominal o una alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales - si padece una pérdida documentada de función peritoneal debido a una cicatriz peritoneal grave.

El tratamiento con PHYSIONEAL 35 en su envase CLEAR FLEX algunas veces no está recomendado:
- niños que requieran volúmenes de llenado de 1600 ml



Tenga especial cuidado con PHYSIONEAL 35
Antes de usarlo, usted debe:
- Primero, mezclar el contenido de las dos cámaras abriendo el sellado largo; - Segundo, abrir el sellado corto (Safety Moon).
- Si se perfunde la solución no mezclada (no se ha abierto el sellado largo entre las dos cámaras), puede tener dolor abdominal. Drene la solución inmediatamente, utilice una nueva bolsa mezclada e informe enseguida a su médico.
- Si no drena la solución no mezclada los niveles de sales o de otras sustancias químicas pueden aumentar en sangre. Esto puede causar efectos adversos como confusión, somnolencia y ritmo cardíaco irregular.

Tenga especial cuidado:
- Si sufre problemas graves que afecten a la integridad de la pared o cavidad abdominal. Por ejemplo, en caso de hernia o infección crónica o enfermedad inflamatoria que afecte a los intestinos.
- Si tiene un injerto de aorta.
- Si tiene dificultades graves para respirar.
- Si siente dolor abdominal, temperatura corporal elevada o advierte que el líquido de drenaje está turbio o presenta partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis (peritoneo inflamado) o de infección. Debe ponerse en contacto con su equipo médico urgentemente. Anote el número de lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal que esté usando y lléveselo junto con la bolsa del líquido drenado al equipo médico. El equipo médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o si se debe iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece una infección su médico puede realizar varias pruebas para determinar qué antibiótico es el más adecuado para usted. Su médico puede darle un antibiótico que sea efectivo frente a un amplio número de bacterias diferentes hasta que sepa qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le denomina antibiótico de amplio espectro.
- Si tiene un nivel elevado de lactato en sangre. Tiene un riesgo elevado de acidosis láctica, si: − tiene un fallo renal grave repentino
− tiene una alteración metabólica congénita
− está tomando metformina (un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes) − está tomando medicamentos para tratar el VIH, especialmente, unos medicamentos llama dos NRTIs.
- Si tiene diabetes y usa esta solución, la dosis de sus medicamentos utilizados para regular el nivel de azúcar en sangre (p.ej. insulina) debe ser revisada de manera regular. Especialmente, se debe ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes cuando se inicia o se cambia el tratamiento de diálisis peritoneal.
- Si tiene menos de 18 años de edad. Su médico valorará el riesgo frente al beneficio de utilizar este producto.
- Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su balance hídrico y de su peso corporal. Su médico controlará sus parámetros sanguíneos a intervalos regulares. Particularmente de las sales (p.ej. bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato) y de la hormona paratiroidea.
- Si tiene niveles altos de bicarbonato en sangre.
- No use más solución que la recetada por su médico. Los síntomas de una administración excesiva incluyen distensión abdominal, pesadez de estómago y dificultad para respirar. - Su médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si los niveles bajaran mucho puede que le administre cloruro potásico para compensar.
- Debido a un trastorno denominado esclerosis peritoneal encapsulante (EPE), que es una complicación conocida y rara de la terapia con diálisis peritoneal, usted, probablemente de manera conjunta con su médico, deberá ser consciente de esta posible complicación. EPE provoca:
− inflamación del abdomen (barriga)



− engrosamiento de los intestinos que puede estar asociado con dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. En raras ocasiones ha resultado fatal.

Uso de otros medicamentos
- Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Si utiliza otros medicamentos, es posible que el médico necesite aumentar su dosis ya que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos. - Tenga cuidado si utiliza utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardiacos (ej., digoxina), puede que:
− necesite suplementos de potasio y de calcio
− desarrolle alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).
− Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento, especialmente de sus niveles de potasio.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está en período de lactancia. Le indicará si el tratamiento es adecuado o no para usted.

Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice máquinas si está afectado.

3. CÓMO USAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos o el hígado.
No usar por vía intravenosa.
Utilice siempre PHYSIONEAL 35 exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis peritoneal. Consúltelos si no está seguro.
Si la bolsa está dañada, deberá desecharse.

Cantidad y frecuencia
Su médico le indicará la concentración adecuada de glucosa así como el número de bolsas que deberá utilizar cada día.

Si interrumpe el tratamiento con PHYSIONEAL 35
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias perjudiciales para su vida.

Forma de administración
Antes del uso,
- Caliente la bolsa a 37°C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. No utilice nunca un horno microondas para calentar la bolsa.
- Tras retirar la sobrebolsa, compruebe que no se encuentran abiertos por ningún punto los sellados largo y corto. Deseche la bolsa si alguno de los sellados estuviera abierto, incluso parcialmente.
- Compruebe que la solución es transparente. No utilice la bolsa si la solución no es transparente.


- Mezcle las dos cámaras cuidadosamente rompiendo primero el sellado largo y después el sellado corto (Safety Moon).
- Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice. - La solución debe administrarse dentro de las 24 horas después de la mezcla.
Debe utilizar una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han enseñado.
Después de usar, compruebe que el líquido de drenaje no está turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 35. En este caso, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos situado en la cámara grande, antes de abrir el sellado largo. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del medicamento. Consulte a su médico si no está seguro.

Si en 24 horas usa más bolsas de PHYSIONEAL 35 de las que debería
Si se le administra una dosis excesiva de PHYSIONEAL 35 podrá sufrir:
• distensión abdominal
• pesadez de estómago y/o
• dificultad para respirar.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PHYSIONEAL 35 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si padece cualquiera de las situaciones siguientes, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con su unidad de diálisis peritoneal:
- Hipertensión (tensión arterial por encima de los niveles normales). - Inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho (hipervolemia).
- Dolor abdominal.
- Escalofríos (síntomas parecidos a los de la gripe), fiebre,
- Peritoneo inflamado (peritonitis)

Todos estos son efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente. Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal lo antes posible:

Efectos adversos observados frecuentemente (entre el 1% y el 10%) en pacientes que usan PHYSIONEAL 35:

- Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- aumento del nivel de calcio (hipercalcemia)
- disminución del nivel de potasio (hipopotasemia) que puede provocar debilidad muscular, contracciones musculares o alteraciones del ritmo cardíaco.
- Debilidad, fatiga
- Retención de líquidos (edema)
- Aumento de peso



Otros efectos adversos observados de manera poco frecuente (entre el 0,1% y el 1%) en pacientes que usan PHYSIONEAL 35:

- Disminución de la eliminación de fluido durante la diálisis.
- Desmayos, mareos o dolor de cabeza.
- Solución turbia extraída del peritoneo, dolor de estómago.
- Hemorragia peritoneal, pus, hinchazón o dolor alrededor del lugar de salida de su catéter y bloqueo del catéter.
- Náuseas, pérdida de apetito, indigestión, flatulencia (gases), sed y sequedad de boca. - Distensión o inflamación del abdomen, dolor de hombros, hernia de la cavidad abdominal (bulto en la ingle).

- Modificación de sus parámetros sanguíneos:
- acidosis láctica
- aumento del nivel de dióxido de carbono
- aumento del nivel de azúcar (hiperglucemia)
- aumento del nivel de glóbulos blancos (eosinofilia)
- Dificultad para dormir
- Tensión arterial baja (hipotensión)
- Tos
- Dolor en los músculos o de los huesos
- Inflamación de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:
- Infección alrededor del lugar de salida de su catéter, bloqueo del catéter
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o a su unidad de diálisis peritoneal.

5. CONSERVACIÓN DE PHYSIONEAL 35

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura inferior a 4 ºC.
No utilice PHYSIONEAL 35 después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y del símbolo .La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deseche PHYSIONEAL 35 según se le haya indicado.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico.



Composición de PHYSIONEAL 35

La solución de diálisis peritoneal mezclada contiene los siguientes principios activos:
1,36% 2,27% 3,86% Glucosa monohidrato (g/l) 15,0 25,0 42,5 Equivalente a glucosa anhidra (g/l) 13,6 22,7 38,6 Cloruro de sodio (g/l) 5,67 Cloruro de calcio dihidrato (g/l) 0,257 Cloruro de magnesio hexahidrato (g/l) 0,051 Bicarbonato sódico (g/l) 2,10 Solución de S-lactato de sodio (g/l) 1,12
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.

La composición en mmol/l de la solución mezclada es:

1,36% 2,27% 3,86% Glucosa anhidra (mmol/l) 75,5 126 214 Sodio (mmol/l) 132 Calcio (mmol/l) 1,75 Magnesio (mmol/l) 0,25 Cloruros (mmol/l) 101 Bicarbonato (mmol/l) 25 Lactato (mmol/l) 10
Aspecto de PHYSIONEAL 35 y contenido del envase

PHYSIONEAL 35 está envasado en una bolsa de plástico libre de PVC con dos cámaras. Las dos cámaras se encuentran separadas por unos sellados no permanentes. Sólo debe infundir PHYSIONEAL 35 cuando las soluciones de las dos cámaras se encuentren totalmente mezcladas. En ese momento es cuando deberá abrir el sellado corto (Safety Moon).

Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en una caja de cartón.
Número de
Volumen Presentación del producto Tipos de conectores unidades por caja
1,5 L 5 / 6 Bolsa sencilla (DPA) luer 1,5 L 5 / 6 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 2,0 L 4 / 5 Bolsa sencilla (DPA) luer 2,0 L 4 / 5 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 2,5 L 3 / 4 Bolsa sencilla (DPA) luer 2,5 L 3 / 4 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 3,0 L 3 Bolsa sencilla (DPA) luer 3,0 L 3 Bolsa doble (DPCA) luer / lineo 4,5 L 2 Bolsa sencilla (DPA) luer luer / luer y 5,0 L 2 Bolsa sencilla (DPA) Equipo de líneas con conexión luer o lineo para DPA con HomeChoice
El conector Lineo contiene yodo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.




Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España

Responsable de la fabricación
Bieffe Medital SpA, Via
Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia


Este prospecto ha sido aprobado el 03 de Junio 2010


Baxter, Physioneal y Clear Flex son marcas registradas de Baxter International Inc.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID