PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO
El PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO es un medicamento fabricado por
Gambro Lundia Ab,
y autorizado por la AEMPS el 05/04/2010 con el número de registro:
71309.
Contiene 6 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, FOSFATO DISODIO DIHIDRATO.
Ficha
| Laboratorio |
Gambro Lundia Ab |
| Principio Activo |
() |
| Codigo ATC |
B05ZB |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Uso Hospitalario |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664998 | PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO | Potasio Cloruro, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Fosfato Disodio Dihidrato |
Comercializado
| 05/04/2010 | | |
| 664997 | PHOXILIUM 1,2 mmol/L DE FOSFATO | Potasio Cloruro, Sodio Bicarbonato, Sodio Cloruro, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Fosfato Disodio Dihidrato |
Comercializado
| 05/04/2010 | | |
Prospecto
(Envase de poliolefina)
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHOXILIUM ®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
2. ANTES DE USAR PHOXILIUM
3. CÓMO USAR PHOXILIUM
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.
La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda y que además presentan:
una concentración normal de potasio en sangre (potasemia normal), o bien
una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).
2. ANTES DE USAR PHOXILIUM
No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes: una concentración alta de potasio en sangre (hiperpotasemia)
una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a continuación: Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.
Precaución especial para el uso de Phoxilium
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
La condición de la sangre se comprobará antes del tratamiento y durante éste. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).
Uso de otros medicamentos
Indique a su médico o farmacéutico si toma o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que se dispensan sin receta. Debe hacerlo porque la concentración de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que toma.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes: Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
• Bicarbonato sódico, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de bases en la sangre (alcalosis metabólica).
Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados del uso de Phoxilium en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, será su médico quien decida si debe someterse a tratamiento con Phoxilium.
Conducción y uso de máquinas
Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
3. CÓMO USAR PHOXILIUM
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá de sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en el torrente sanguíneo (vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución circule por un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Para obtener instrucciones de uso, consulte el apartado La siguiente información es sólo para médicos o profesionales sanitarios.
Si se le administra más dosis de Phoxilium de la necesaria
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como analíticas sanguíneas. Por lo tanto, es improbable que se le administre más Phoxilium del necesario.
En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Phoxilium puede producir efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de Phoxilium que se describen a continuación:
Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos) Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)
Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar la solución Phoxilium después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4 y 30 °C. No refrigerar ni congelar el producto.
No utilizar Phoxilium si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los precintos deben estar intactos.
Phoxilium puede desecharse con las aguas residuales sin que esto suponga daño alguno para el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Phoxilium
A continuación se enumeran las sustancias activas antes y después de la mezcla (reconstitución) de la solución.
Los principios activos antes de la mezcla:
1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro cálcico, 2 H 2O 3,68 g
Cloruro magnésico, 6 H 2O 2,44 g
1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro sódico 6,44 g Bicarbonato sódico 2,92 g
Cloruro potásico 0,314 g Fosfato disódico, 2 H 2O 0,225 g
Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:
mmol/l
Calcio, Ca 2+
1,25 Magnesio, Mg 2+
0,6
Sodio, Na +
Cloruro , Cl -
115,9 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hidrogenofosfato, HPO 2-
4 1,2
Bicarbonato, HCO -
3 30
Potasio, K+
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Los demás componentes son:
• Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
• Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
• Agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el sello hermético y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente. Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund (Suecia)
Responsable de la fabricación:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO) (Italia)
Representante Local Autorizado: Hospal S.A. C/ Nápoles, 249 1ª. 08013 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia: Phoxilium
Hungría: Phoxil
Este prospecto ha sido aprobado en
Abril 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 22 °C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continua.
Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37 ºC), el procedimiento debe controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.
La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.
La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y restaurar el equilibro de líquidos:
En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de solución para hemofiltración debe reducirse.
En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.
El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y colapso.
La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y hemodiafiltración es: Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora
La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora
INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente. Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente: Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del puerto de inyección y mezcle completamente. La solución debe administrarse inmediatamente.
I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Rompa el sello hermético sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos y apretando hasta que se abra la pared que separa ambos compartimentos (vea la figura I que aparece abajo).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
II. Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que la pared entre los dos compartimentos esté totalmente abierta (vea la figura II que aparece abajo).
III Asegúrese de que las soluciones se mezclan completamente agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la la figura III que parece abajo).
IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso.
IV.a Si se utiliza el acceso luer, retire el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el conector luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Con ambas manos, rompa el vástago rompible de color azul por la base y muévalo adelante y atrás. No utilice herramientas. Compruebe que el vástago rompible está completamente separado y que el líquido circula libremente. El vástago rompible permanecerá en el puerto luer durante el tratamiento (vea la figura IV.a que aparece abajo).
IV.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire antes el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura IV.b que aparece abajo)
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las 24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del tratamiento.
La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso.
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(Envase de PVC)
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHOXILIUM ®
1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro potásico, fosfato disódico dihidratado.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
2. ANTES DE USAR PHOXILIUM
3. CÓMO USAR PHOXILIUM
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Phoxilium se utiliza en hospitales en tratamientos de cuidados intensivos para corregir el desequilibrio químico causado por la insuficiencia renal.
El objetivo de estos tratamientos, que incluyen terapia de sustitución renal, es eliminar de la sangre los productos de desecho que se acumulan cuando los riñones no funcionan bien.
La solución Phoxilium se utiliza especialmente en el tratamiento de pacientes en estado crítico con insuficiencia renal aguda y que además presentan:
una concentración normal de potasio en sangre (potasemia normal), o bien
una concentración normal o baja de fosfato en sangre (fosfatemia normal o hipofosfatemia).
2. ANTES DE USAR PHOXILIUM
No utilizar Phoxilium en pacientes que presenten alguna de las tres condiciones siguientes: una concentración alta de potasio en sangre (hiperpotasemia)
una concentración alta de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
una concentración alta de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
No someter al paciente a hemodiálisis ni hemofiltración en los tres casos descritos a continuación: Si la hemofiltración no puede corregir los síntomas causados por una concentración elevada de urea en sangre (síntomas urémicos) como consecuencia de una insuficiencia renal con hipercatabolismo acusado (un aumento anormal del proceso de degradación de sustancias).
Si la presión arterial en el acceso vascular es insuficiente.
Si la capacidad de coagulación sanguínea es reducida (anticoagulación sistémica) y existe riesgo elevado de que se produzca una hemorragia.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Precaución especial para el uso de Phoxilium
La condición de la sangre se comprobará antes del tratamiento y durante él. Se controlará, por ejemplo, el equilibrio acidobásico y la concentración de sales en la sangre (electrolitos).
Uso de otros medicamentos
Indique a su médico o farmacéutico si toma o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los que se dispensan sin receta. Debe hacerlo porque la concentración de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento con Phoxilium. Su médico decidirá si es preciso modificar la dosis de los medicamentos que toma.
En concreto, hable con su médico si toma alguno de los medicamentos siguientes: Vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de concentración alta de calcio en sangre (hipercalcemia).
• Bicarbonato sódico, ya que puede provocar un aumento del riesgo de que exista exceso de bases en la sangre (alcalosis metabólica).
Embarazo y lactancia
No hay datos adecuados del uso de Phoxilium en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, será su médico quien decida si debe someterse a tratamiento con Phoxilium.
Conducción y uso de máquinas
Phoxilium no afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
3. CÓMO USAR PHOXILIUM
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que sólo debe ser administrado por profesionales médicos. El volumen de Phoxilium empleado y, por lo tanto, la dosis, dependerá de sus condiciones. El volumen de dosis será determinado por el médico responsable del tratamiento.
Phoxilium puede administrarse directamente en el torrente sanguíneo (vía intravenosa) o mediante hemodiálisis, una técnica en la que la solución fluye por un lado de la membrana de diálisis mientras la sangre lo hace por el otro.
Para obtener instrucciones de uso, consulte el apartado La siguiente información es sólo para médicos o profesionales sanitarios.
Si se le administra más dosis de Phoxilium de la necesaria
Phoxilium es un producto de uso hospitalario que es administrado únicamente por profesionales médicos; además, se lleva a cabo un control exhaustivo del equilibrio de líquidos, así como analíticas sanguíneas. Por lo tanto, es improbable que se le administre más Phoxilium del necesario.
En el caso improbable de que se le administre una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede derivar en una sobrecarga de líquidos si el paciente padece insuficiencia renal y eso podría tener consecuencias muy graves, por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva o alteraciones del equilibrio acidobásico o electrolítico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Phoxilium puede producir efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Es posible que el paciente experimente los tres efectos secundarios relacionados con el uso de Phoxilium que se describen a continuación:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Volumen de agua en el cuerpo anormalmente elevado o reducido (hiper o hipovolemia) Variaciones en los niveles de sales en la sangre (trastornos electrolíticos) Aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)
Existen además algunos efectos secundarios que pueden deberse a los procesos de hemodiálisis y hemofiltración, por ejemplo:
Nauseas, vómitos, calambres musculares y presión arterial baja (hipotensión).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PHOXILIUM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar la solución Phoxilium después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar a una temperatura entre 4 y 30 °C. No refrigerar ni congelar el producto.
No utilizar Phoxilium si la solución está turbia o si el envoltorio presenta algún daño. Todos los precintos deben estar intactos.
Phoxilium puede desecharse con las aguas residuales sin que esto suponga daño alguno para el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Phoxilium
A continuación se enumeran las sustancias activas antes y después de la mezcla (reconstitución) de la solución.
Los principios activos antes de la mezcla:
1.000 ml de solución del compartimento pequeño (A) contienen:
Cloruro cálcico, 2 H 2O 3,68 g
Cloruro magnésico, 6 H 2O 2,44 g
1.000 ml de solución del compartimento grande (B) contienen:
Cloruro sódico 6,44 g Bicarbonato sódico 2,92 g
Cloruro potásico 0,314 g Fosfato disódico, 2 H 2O 0,225 g
Principios activos después de la mezcla:
Las soluciones de los compartimentos A (250 ml) y B (4.750 ml) se mezclan para producir una solución reconstituida (5.000 ml) cuya composición es la siguiente:
mmol/l
Calcio, Ca 2+
1,25 Magnesio, Mg 2+
0,6
Sodio, Na +
Cloruro, Cl -
115,9 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Hidrogenofosfato, HPO 2-
4 1,2
Bicarbonato, HCO -
3 30
Potasio, K+
Osmolaridad teórica: 293 mOsm/l
Los demás componentes son:
• Dióxido de carbono (para ajuste de pH)
• Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
• Agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
Phoxilium es una solución para hemodiálisis y hemofiltración que se presenta en una bolsa que consta de dos compartimentos. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el vástago rompible y mezclar ambas soluciones. La solución reconstituida es transparente e incolora. Cada bolsa (A+B) contiene 5.000 ml de solución para hemodiálisis y hemofiltración. La bolsa está envuelta en película transparente. Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund (Suecia)
Responsable de la fabricación:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO) (Italia)
Representante Local Autorizado: Hospal S.A. C/ Nápoles, 249 1ª. 08013 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia: Phoxilium
Hungría: Phoxil
Este prospecto ha sido aprobado en
Abril 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Phoxilium 1,2 mmol/l de fosfato
Solución para hemodiálisis y hemofiltración
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 22°C. De no utilizar la solución inmediatamente, las condiciones y el tiempo de almacenamiento serán responsabilidad del usuario; en cualquier caso, este tiempo no debe ser superior a 24 horas, incluida la duración del tratamiento.
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso y manipulación.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La solución A debe mezclarse con la solución B antes de usarse para obtener así la solución reconstituida indicada para los tratamientos de hemofiltración o hemodiálisis continua.
Si es necesario calentar la solución a la temperatura corporal (37 ºC), el procedimiento debe controlarse cuidadosamente comprobando que la solución es transparente y no tiene partículas.
La concentración de fosfato inorgánico debe determinarse periódicamente. El fosfato inorgánico debe sustituirse en aquellos casos en los que el nivel de fosfato en sangre sea bajo.
La adición de bicarbonato sódico de sustitución puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica.
El volumen de Phoxilium utilizado dependerá del estado clínico del paciente y del equilibrio de líquidos que se desee conseguir. La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos.
En caso de desequilibrio de líquidos, se debe supervisar minuciosamente la situación clínica y restaurar el equilibro de líquidos:
En caso de hipervolemia, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de solución para hemofiltración debe reducirse.
En caso de deshidratación severa, es necesario detener la ultrafiltración y aumentar adecuadamente el flujo de entrada de solución para hemofiltración.
El uso de una solución para hemofiltración o hemodiálisis contaminada puede producir sepsis y colapso.
La velocidad de flujo de la solución de sustitución en terapias de hemofiltración y hemodiafiltración es: Adultos y adolescentes: 500-3.000 ml/hora
Niños: 15-35 ml/kg/hora
La velocidad de flujo de la solución de diálisis (líquido de diálisis) en terapias de hemodiálisis y hemodiafiltración continua es:
Adultos y adolescentes: 500-2.500 ml/hora
Niños: 15-30 ml/kg/hora
INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
La solución se presenta en una bolsa de dos compartimentos.
Se debe emplear una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente. Use la solución solamente si es transparente y el envoltorio está íntegro. Todos los precintos deben estar intactos. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande B tiene un acceso de inyección para añadir otros fármacos que sean necesarios una vez reconstituida la solución.
Estos fármacos solamente se añadirán bajo la responsabilidad de un médico y de la manera siguiente: Retire cualquier líquido del acceso de inyección, sujete la bolsa en posición vertical hacia abajo, añada el fármaco a través del acceso de inyección y mezcle completamente. La solución debe administrarse inmediatamente.
I Retire el envoltorio de la bolsa inmediatamente antes de usarla y deseche los demás materiales de embalaje. Abra el cierre rompiendo el vástago situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago permanece en la bolsa (vea la figura I a que aparece abajo).
II. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase al compartimento grande B (vea la figura II que aparece abajo).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
III Aclare dos veces el compartimento pequeño A forzando la solución mezclada de vuelta a este compartimento pequeño A y luego otra vez al compartimento grande B (vea la figura III que aparece abajo).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agite el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (vea la figura IV que aparece abajo).
V La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos conectores de acceso.
V.a Si se utiliza el acceso luer, retire el tapón utilizando una técnica aséptica y conecte el conector luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución en el receptor luer hembra de la bolsa; hágalo fuertemente. Con ambas manos, rompa el vástago rompible de color azul por la base y muévalo adelante y atrás. No utilice herramientas. Compruebe que el vástago rompible está completamente separado y que el líquido circula libremente. El vástago rompible permanecerá en el puerto luer durante el tratamiento (vea la figura IV.a que aparece abajo)
V.b Si se utiliza el acceso de inyección, retire primero el tapón levantándolo. Introduzca después el espigón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (vea la figura IV.b que aparece abajo)
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarla inmediatamente, tenga en cuenta que la solución reconstituida debe utilizarse en el plazo de las 24 horas posteriores a la adición de la solución A a la solución B, incluida la duración del tratamiento.
La solución reconstituida es para un solo uso. Deseche la solución sobrante inmediatamente después del uso.
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