PERIOLIMEL N4E EMULSION PARA PERFUSION


El PERIOLIMEL N4E EMULSION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Baxter, S.L., y autorizado por la AEMPS el 15/06/2010 con el número de registro: 72062.

Contiene 26 principios activos: SERINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, GLUCOSA ANHIDRA, POTASIO CLORURO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, PROLINA, ACETATO SODIO TRIHID.


Ficha

Laboratorio Baxter, S.L.
Principio Activo NUTRIENTES SOLUCION PARENTERAL EN ASOCIACION (65)
Codigo ATC B05BA10
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
668667PERIOLIMEL N4E EMULSION PARA PERFUSIONSerina, Glucosa Monohidratada, Glucosa Anhidra, Potasio Cloruro, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Prolina, Acetato Sodio T No comercializado 15/06/2010
668664PERIOLIMEL N4E EMULSION PARA PERFUSIONSerina, Glucosa Monohidratada, Glucosa Anhidra, Potasio Cloruro, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Prolina, Acetato Sodio T No comercializado 15/06/2010
668666PERIOLIMEL N4E EMULSION PARA PERFUSIONSerina, Glucosa Monohidratada, Glucosa Anhidra, Potasio Cloruro, Fenilalanina, Triptofano, Glutamico Acido, Glicina, Histidina, Isoleucina, Leucina, Treonina, Metionina, Calcio Cloruro Dihidrato, Magnesio Cloruro Hexahidrato, Prolina, Acetato Sodio T No comercializado 15/06/2010



Prospecto



Página 1 de 9
Prospecto: información para el usuario

P ERIO LIMEL N4E, emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Que es PERIOLIMEL N4E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar PERIOLIMEL N4E emulsión para perfusión
3. Cómo usar PERIOLIMEL N4E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PERIOLIMEL N4E, emulsión para perfusión
6. Información adicional

1. QUE ES PERIOLIMEL N4E, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PERIO LIMEL es una emulsión para perfusión.

PERIO LIMEL se utiliza para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años de edad a través de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible
PERIO LIMEL sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

2. ANTES DE USAR PERIOLIMEL N4E EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

No use P ERIO LIMEL N4E, emulsión para perfusión en los siguientes casos:

- En neonatos prematuros, bebes y niños menores de dos años
- Si usted es hipersensible (alérgico) a las proteínas de huevo, de semillas de soja, de cacahuete o a cualquier otro ingrediente
- Si su cuerpo tiene problemas al utilizar ciertos aminoácidos.
- Si usted tiene especialmente elevado el nivel de grasas en la sangre
- Si usted tiene hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre)
- Si usted tiene una cantidad anormalmente elevada de algún electrolito (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en la sangre .
En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.
Tenga especial cuidado con P ERIO LIMEL N4E, emulsión para perfusión

La administración demasiado rápida de soluciones de nutrición total parenteral (NPT) puede provocarle la muerte.

La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo o síntoma anormal de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfátidos de huevo. Las proteínas de la soja y del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la semilla soja y del cacahuete.



Página 2 de 9
Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis (bacterias en la sangre). Existe riesgo de infección o de sepsis especialmente cuando se coloca un tubo (catéter intravenoso) en la vena. El médico le observará atentamente en busca de signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de nutrientes a través de un tubo introducido en una vena) pueden tener más predisposición a las infecciones debido a su situación médica. El uso de "técnicas asépticas" (sin gérmenes) al colocar y realizar el mantenimiento del catéter y al preparar la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de infección.

Si usted está gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentación por vía intravenosa, su médico deberá iniciar el tratamiento con lentitud. Además, se le controlará para evitar cambios repentinos en sus niveles de fluidos, de vitaminas y minerales.

Antes de comenzar la perfusión, deberán corregirse los trastornos metabólicos y el equilibrio de agua y sal de su organismo. Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado.

Su médico debe saber si usted tiene:

- algún problema grave de riñón. Debe informar también a su médico si está recibiendo tratamiento de diálisis (riñón artificial) o si tiene otro tipo de tratamiento para limpiar la sangre - algún problema grave de hígado
- algún problema de coagulación de la sangre
- funcionamiento anormal de las glándulas adrenales (insuficiencia adrenal). Las glándulas adrenales tienen forma triangular y están situadas encima de los riñones
- insuficiencia cardiaca
- enfermedad pulmonar
- acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación)
- cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación)
- exceso de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) sin recibir tratamiento para ello - ataque al corazón o shock debido a una insuficiencia cardiaca repentina
- acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida)
- infección generalizada (septicemia)
- coma

Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre.

La disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas que contiene O LIMEL puede dar lugar a un "síndrome de sobrecarga de grasas" (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Si el paciente es un niño, se prestará una atención especial a la administración de la dosis correcta. También deberán tomarse precauciones adicionales a consecuencia de la mayor sensibilidad de los niños a los riesgos de infección. La complementación con vitaminas y oligoelementos es siempre necesaria. Para los niños deben utilizarse formulaciones pediátricas.

No deben hacerse adiciones a la bolsa sin comprobar antes la compatibilidad.

Podrían formarse partículas o disgregarse la emulsión lipídica. Esto puede llevar a un bloqueo de los vasos sanguíneos.

Si suben demasiado sus niveles de azúcar en la sangre, el médico deberá ajustarle la velocidad de administración de PERI OLIMEL o bien ponerle insulina.

PERIO LIMEL puede administrarse a través de un tubo de plástico en una vena en el brazo o en vena grande en el pecho




Página 3 de 9
Uso de otros medicamentos

La absorción simultánea de otros medicamentos generalmente no es una contraindicación. Si está tomando otros medicamentos, obtenidos con receta médica o sin ella, debería consultar a su médico con antelación para que pueda comprobar si son compatibles.

PERIO LIMEL no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión.
PERIO LIMEL contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona porque podrían formarse partículas.

Los aceites de oliva y de soja presentes en PERIOLIMEL contienen vitamina K. Esto no suele afectar a los medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes) como la cumarina. Sin embargo, si toma anticoagulantes debe decírselo a su médico.

Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado (se elimina generalmente tras un período de 5 a 6 horas sin recibir los lípidos).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario.
Dígale a su médico si está embarazada o cree que está embarazada, o si usted está en periodo de lactancia, él determinará si debe o no continuar con el tratamiento.

3. CÓMO USAR PERIOLIMEL N4E, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

Dosis

PERIO LIMEL sólo debe administrarse a adultos y niños de más de dos años.

Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo de plástico a una vena de su pecho.

PERIO LIMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.

PERIO LIMEL es para un solo uso.

Antes de tomar PERI OLIMEL , deberá preparar la bolsa como se muestra a continuación.
- Antes de abrir la sobrebolsa, y si está presente, examine el color del indicador de oxígeno. Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK.

Compruebe la integridad de los envases y los sellos y la apariencia de la emulsión antes de su uso.
Utilice únicamente si las soluciones son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, están prácticamente libres de partículas visibles y la emulsión es homogénea y presenta un aspecto lechoso.



Página 4 de 9
1. 2. 3.

Romper desde la parte superior Retire la parte frontal de la Coloque la bolsa sobre una para abrir la sobrebolsa . sobrebolsa para acceder a la superficie horizontal y limpia bolsa de P ERIO LIMEL . Deseche con el asa frente a usted. la sobrebolsa y el sobrecito de
oxígeno.

4. 5. 6.

Levante la zona del colgador Mezcle el contenido invirtiendo Cuelgue la bolsa. Gire el para retirar la solución de la la bolsa al menos 3 veces. protector para retirarlo de la parte superior de la bolsa. salida de administración. Enrolle firmemente la parte Conecte firmemente el conector superior de la bolsa hasta que se punzón. abran completamente los sellos
(aproximadamente a la mitad).

Dosis – Adultos

Su médico determinará una velocidad de perfusión en función de sus necesidades y su estado clínico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de PERIO LIMEL indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico.

La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas. Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 3,2 ml por kilogramo de peso corporal por hora. Debido al volumen de fluido la dosis máxima diaria es generalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosis – Niños de más de dos años y adolescentes

Su médico decidirá la dosis que necesitará el niño y el tiempo durante el que se le administrará, en función de la edad, peso, altura, estado clínico, volumen diario de líquidos y necesidades de energía y nitrógeno.

Siga exactamente las instrucciones de administración de PERIO LIMEL indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.




Página 5 de 9
Pediátricos (2 a 11 años de edad)

Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 5,7 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en fosfatos la dosis máxima diaria es generalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Pediátricos (12 a 18 años de edad)

Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 4,3 ml / kilogramo de peso corporal / hora. Debido al contenido en fosfatos la dosis máxima diaria es generalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Si usa más P ERIO LIMEL N4E, emulsión para perfusión del que debiera

En caso de que la dosis administrada sea demasiado elevada o la perfusión sea demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado ácida y se pueden producir signos de hipervolemia (aumento de volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa de su sangre y orina pueden aumentar, se puede desarrollar un síndrome hiperosmolar (viscosidad de la sangre excesiva) y el contenido de lípidos puede aumentar el nivel de triglicéridos en la sangre. La administración de un volumen excesivo de O LIMEL puede producirle náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas. En ese caso debe detenerse inmediatamente la perfusión.
En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.

Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, P ERIO LIMEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o después de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera.

Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse inmediatamente la perfusión.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con PERIOLIMEL (frecuente ≥ 1/100 a < 1/10):
- Ritmo cardiaco acelerado (taquicardia).
- Pérdida de apetito (anorexia).
- Aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia).
- Dolor abdominal.
- Diarrea.
- Náuseas.
- Presión arterial elevada (hipertensión).
Se han descrito los siguientes efectos adversos con otros productos similares para nutrición parenteral: Frecuencia: no conocida
- Reacciones alérgicas



Página 6 de 9
- Análisis de sangre anormal para la función hepática.
- Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
- Ictericia
- Disminución del número de plaquetas plaquetas (trombocitopenia)
- Aumento de los niveles de nitrógeno en la sangre (azotemia)
Muy raras (< 1/10000)
- Una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene PERIOLIMEL puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso siguiendo las instrucciones. Está asociado a un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia), fiebre, filtración de grasas al hígado, y/o aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia). También puede producir anemia, disminución de los glóbulos blancos y/o de las plaquetas de la sangre, trastornos de la coagulación y/o coma. Estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PERIOLIMEL N4E, EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice PERIO LIMEL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.

Conservar en la sobrebolsa.

Después de la reconstitución

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir los sellos no permanentes que hay entre las 3 cámaras. No obstante, una vez reconstituido, se ha demostrado la estabilidad de la emulsión durante un máximo de 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de un máximo de 48 h a una temperatura que no supere los 25 °C.

Después de la adición de complementos (electrolitos, oligoelementos, vitaminas):
Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento debe estar a temperatura ambiente para poder ser administrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de P ERI OLIMEL N4E, emulsión para perfusión

Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 6,3% (correspondiente a 6,3 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina,


Página 7 de 9
valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsión de lípidos al 15% (correspondiente a 15 g/100 ml de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 18,75% (correspondiente a 18,75 g/100 ml como glucosa monohidratada) con calcio.

Los demás componentes son:

Compartimento de Compartimento de la Compartimento de la la emulsión de lípidos solución de aminoácidos solución de glucosa Fosfátidos de huevo purificado, Ácido acético glacial (para el Ácido clorhídrico (para el glicerol, oleato de sodio, ajuste del pH), agua para ajuste del pH), agua para hidróxido de sodio (para el ajuste preparaciones inyectables preparaciones inyectables del pH), agua para preparaciones
inyectables

Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son

Principios activos 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Aceite de oliva refinado a
+ aceite de soja refinado 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g Alanina 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginina 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Acido aspártico 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Acido glutámico 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glicina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Isoleucina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lisina 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g (equivalente a Lisina acetato) (2,81 g) (4,21 g) (5,62 g) (7,02 g) Metionina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Fenilalanina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Prolina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Serina 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Treonina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Triptófano 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tirosina 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valina 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Acetato sódico trihidrato 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Glicerofosfato sódico hidratado 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Cloruro potásico 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Cloruro magnésico hexahidrato 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Cloruro cálcico dihidrato 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glucosa anhidra 75,00 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g (equivalente a glucosa monohidratada) (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,25 g)
(a) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20%




Página 8 de 9
Ingesta nutricional de la emulsión reconstituida:

1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Lípidos 30 g 45 g 60 g 75 g Aminoácidos 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Nitrógeno 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glucosa 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Energía: Calorías totales aprox. 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal Calorías no proteicas 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Calorías de glucosa 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal (a)
Calorías de lípidos 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Proporción de calorías de glucosa / lípidos 50/50 50/50 50/50 50/50 Calorías de lípidos / totales 43% 43% 43% 43% Electrolitos: Sodio 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol Potasio 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol Magnesio 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol Calcio 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol (b)
Fosfato 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol Acetato 27 mmol 41mmol 55 mmol 69 mmol Cloruro 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61mmol pH 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolaridad 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l a
Incluye calorías de fosfátidos de huevo purificados
b
Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos

Aspecto de P ERI O LIMEL N4E, emulsión para perfusión y contenido del envase
PERI O LIMEL es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercero una solución de glucosa con calcio. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos.
Aspecto antes de la reconstitución:

- Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. - La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso.

Aspecto tras la reconstitución : Emulsión lechosa homogénea.

La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico multi-capa. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados
Para evitar el contacto con el oxigeno presente en el aire, la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de TM
oxígeno y puede incluir un indicador de oxígeno (O XYDETECT ).
Tamaños de envase

Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas




Página 9 de 9
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Bolsa de 2500 ml: 1 caja de cartón con 2 bolsas

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia, Portugal, Bulgaria, Rumania, República Checa, Bélgica, España, República de Eslovaquia, Luxemburgo, Eslovenia: PERIOLIMEL N4E

En algunos países está registrado con diferentes nombres como se describe a continuación: Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia: Olimel Peri N4E
Holanda: Olimel Perifeer N4E
Italia: Olimel Periferico N4E
Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel Peri 2,5% E
Dinamarca, Islandia, Noruega, Finlandia: Olimel Perifer N4E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes
Este prospecto ha sido aprobado en julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es