PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS EFG


El PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Ranbaxy, S.L., y autorizado por la AEMPS el 27/03/2008 con el número de registro: 69692.

Contiene 1 principio activo: PERINDOPRIL ERBUMINA.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Ranbaxy, S.L.
Principio Activo PERINDOPRIL (34)
Codigo ATC C09AA04
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660722PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS EFGPerindopril Erbumina Comercializado 27/03/2008
660721PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS EFGPerindopril Erbumina Comercializado 27/03/20086.78
602800PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS EFGPerindopril Erbumina Comercializado 27/03/2008



Prospecto




Prospecto: Información para el paciente

PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS EFG
(Perindopril terbutilamina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Perindopril RANBAXY 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarPerindopril RANBAXY 4 mg comprimidos 3. Cómo tomar Perindopril RANBAXY 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Perindopril RANBAXY 4 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Perindopril Ranbaxy comprimidos contiene perindopril que pertenece al grupo de medicamentos denominados Inhibidores del Enzima Conversora de la Angiotensina (IECA). Los IECA actúan dilatando (ensanchando) los vasos sanguíneos, lo cu al facilita el trabajo del corazón para el bombeo de sangre a su través. Algunos ejemplos de IECA son: captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril y trandolapril.

Le pueden haber prescrito Perindopril Ranbaxy comprimidos porque:
Tiene la presión arterial elevada.
Tiene una insuficiencia cardíaca (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo), y se lo prescriben en combinación con otros medicamentos.
Tiene enfermedad arterial coronaria estable (situación en la que el riego sanguíneo del corazón está bloqueado o disminuido debido a un estrechamiento de los vasos sangíneos) y ha padecido infarto de miocardio anteriormente y/o ha sido sometido a intervención quirúrgica para mejora el suministro de sangre al corazón. En este caso Perindopril puede administrarse para reducir el riesgo de futuros problemas cardíacos.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PERINDOPRIL
RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS
No tome Perindopril RANBAXY comprimidos si:
• es alérgico (hipersensible) a perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en el apartado 6).

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si ha sufrido con anterioridad alguna reacción alérgica tras tomar un inhibidor de la ECA (por ejemplo, captopril, benazepril, enalapril, lisinopril, fosinopril, ramipril, quinapril, moexipril, trandolapril).

• Si ha sufrido con anterioridad la condición conocida como “angioedema” tras tomar un inhibidor de la ECA o debido a cualquier otra razón. El angioedema puede manifestarse con hinchazón de los ojos, cara, labios, garganta con o sin dificultades para respirar.
• Si es propenso a sufrir angioedema (hereditario o idiopático), particularmente si alguno de sus familiares ha sufrido el mismo (la predisposición a sufrir angioedema puede ser hereditaria).
• Si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Perindopril Ranbaxy comprimidos durante los primeros meses del embarazo- ver sección “Embarazo”).


Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril Ranbaxy comprimidos.

Tenga especial cuidado con Perindopril RANBAXY:
- Si le han informado de que presenta un estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que irrigan al corazón (enfermedad arterial coronaria estable) durante el primer mes de tratamiento con perindopril, su médico estimará el balance beneficio/riesgo antes de continuar con este medicamento.
- Si le han diagnosticado un defecto en las válvulas cardíacas (denominado estenosis de la válvula mitras o aórtica).
- Si tiene una obstrucción del flujo de sangre del corazón causado por una estenosis aórtica (estrechamiento de la vena principal de sangre del corazón) o por cardiomiopatía hipertrófica (engrosamiento del músculo del corazón).
- Si está siguiendo una dieta estricta sin sal o baja en sal.
- Si está tomando sustitutos de la sal que contengan potasio o aditivos alimentarios. - Si recientemente ha tenido diarrea y/o vómitos o ha estado deshidratado.
- Si tiene problemas de riñón.
- Si padece estrechamiento de los vasos sanguíneos del riñón (es) (conocido como estenosis arterial renal).
- Si se ha sometido a un trasplante de riñón.
- Si se está sometiendo a hemodiálisis.
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene enfermedad de colágeno vascular, como lupus eritomatoso sistémico o esclerodermia y está en tratamiento con medicamentos que deprimen el sistema inmunitario (como metotrexato o esteroides).
- Si tiene diabetes tratada con antidiabéticos orales o insulina (ver sección “Toma de otros medicamentos”). Durante el primer mes de tratamiento con este medicamento, deben controlarse sus niveles de azúcar.
- Si usted es de raza negra.
- Si se encuentra en los tres primeros meses del embarazo (primer trimestre).
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- Si le están realizando aféresis de LDL (un procedimiento mediante el cual una máquina elimina el colesterol de su sangre).
- si le van a realizar un tratamiento de desensibilización (para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de abeja o avispa).
- si le van a someter a alguna intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Perindopril no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo (ver sección “Embarazo”).

Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso en niños. Por lo tanto, su uso no está recomendado.

Otros medicamentos y Perindopril Ranbaxy comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar cualquier otro medicamento.

Tenga precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:

- Otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada: diuréticos o productos que hacen que los vasos sanguíneos sean más anchos (por ej. vasodilatadores, incluyendo nitratos.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina; medicamentos orales como metformina, glipizida, tolbutamida, cloropropamida, gliclazida o glibenclamida). - Medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales como la depresión, ansiedad, psicósis o esquizofrenia (ej. clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, clorpromazina, proclorperazina, tioridazina, haloperidol, droperidol, clozapina, olanzapina).
- Medicamentos para producirle sueño durante una operación (anestésicos como procaina, ametocaina).

• Medicamentos duiréticos que no causan pérdida de potasio por la orina (diuréticos como espironolactona, amilorida, triamtereno), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
• Litio (usado para el tratamiento de trastorno maniacodepresivo).
• Antiinflamatorios no esteroidicos (AINEs)(calmantes del dolor como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno o celecoxib). Medicamentos utilizados para el tratamiento del shock, asma o la baja presión sanguínea (simpaticomiméticos como adrenalina, noradrenalina, dopamina, efedrina).
• Oro inyectable (utilizado en el tratamiento de la artritis).
• Alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota);
• Procainamida (usado para tratar problemas en el ritmo cardíaco);
• Medicamentos utilizados para deprimir el sistema inmunitario tras transplante de órganos (inmunosupresores como el metotrexato, esteroides, ciclosporina) o para tratar enfermedades autoinmunes como la enfermedad de colágeno vascular (lupus eritomatoso sistémico o esclerodermia). Medicamentos utilizados para aclarar la sangre (ej. Heparina)

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Si toma alguno de estos medicamentos es posible que no pueda tomar Perindopril RANBAXY o que necesite un ajuste de la dosis del mismo o controles especiales durante el tratamiento.
Perindopril RANBAXY con alimentos y bebidas

Perindopril RANBAXY debe tomarse antes de comer. Tomar perindopril con la comida puede causar un decenso en su absorción y por lo tanto reducir su efecto sobre la presión arterial. Debe restringir el consumo de sal. Tomar demasiada sal puede causar un descenso de la acción de los medicamentos que reducen la presión arterial como perindopril.

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, podría estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está (o podría estar) embarazada. Normalmente su médico le recomendará interrumpir su tratamiento con Perindopril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril. Perindopril no está recomendado durante los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. Perindopril no está recomendado en madres en periodo de lactancia, por lo que su médico puede indicarle otro tratamiento si desea dar la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Perindopril RANBAXY puede producr mareos, cansancio o alteraciones en la visión y esto puede alterar la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Asegúrese de que sabe cómo reacciona al tratamiento antes de conducir o manejar maquinaria, o de realizar cualquier otra actividad que pueda resultar peligrosa.

Perindopril RANBAXY comprimidos contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Perindopril RANBAXY indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis
La siguiente información se refiere a la dosis habitual de perindopril. Su médico puede ocasionalmente modificar su dosis para asegurarse de que usted consigue los mejores resultados del tratamiento. Por favor siga las instrucciones que le ha dado su médico.
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Adultos
Perindopril RANBAXY puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la presión sanguínea.

Pacientes con presión arterial elevada
La dosis habitual de inicio del tratamiento es 1 comprimido de 4 mg una vez al día por la mañana. Dependiendo de la respuesta al tratamiento y tras 1 mes, su médico puede incrementar la dosis a 8 mg una vez al día.

Puede que la dosis de inicio sea menor (2 mg de perindopril, una vez al día):
- Si tiene la presión arterial muy elevada.
- Si sufre una insuficiencia cardíaca grave.
- Si está deshidratado o tiene niveles bajos de sal en sangre.
- Si tiene bloqueo en los vasos sanguineos del riñón(es).
- Si ya toma diuréticos, puede que su médico le aconseje una reducción de la dosis o bien que deje de tomarlos durante los 2-3 días previos al comienzo del tratamiento con perindopril. Su médico podrá restablecer el tratamiento con diuréticos en caso necesario. - Si es usted anciano.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, transcurrido 1 mes, puede que su médico aumente su dosis de 4 mg a 8 mg una vez al día. La dosis máxima diaria recomendada para la presión arterial elevada es de 8 mg al día.

Pacientes con insuficiencia cardiaca
Puede que su médico inicie el tratamiento en el hospital.

La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en intervalos de 2 semanas, hasta un máximo de 4 mg diario, dependiendo de su repuesta al tratamiento.

Pacientes con enfermedad coronaria arterial estable
La dosis inicial habitual es 1 comprimido de Perindopril RANBAXY 4 mg una vez al día. Transcurridas 2 semanas, si el comprimido de 4 mg es bien tolerado, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 8 mg una vez al día.

Si es usted anciano la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Transcurrida 1 semana, dependiendo de la tolerancia que demuestre al tratamiento, la dosis puede incrementarse a 4 mg y, transcurrida otra semana, incrementarse hasta 8 mg una vez al día.

Si estima que la acción de Perindopril Ranbaxy comprimidos es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico.

Pacientes con alteraciones de riñón
Su médico decidirá la dosis a administrar dependiendo de su función renal. Puede que le receten una dosis inferior a la dosis habitual para adultos.

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Pacientes con alteraciones de hígado
Si tiene problemas de hígado su dosis será la misma que la dosis habitual para adultos.
Uso en niños
Perindopril RANBAXY no está recomendado para su uso en niños.

Método y vía de administración
Perindopril RANBAXY debe tomarse una vez al día, por la mañana antes del desayuno con el estómago vacío. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento
Tome los comprimidos tal cómo le ha indicado su médico y durante el tiempo que le ha indicado; no deje de tomarlos, aunque se sienta mejor, ya que pueden volver los síntomas.
Control durante el tratamiento
Su médico le controlará, de manera regular, la presión arterial, la función de sus riñones y los niveles de electrolitos en sangre durante el tratamiento con Perindopril Ranbaxy comprimidos.
Si toma más Perindopril RANBAXY del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si accidentalmente toma más comprimidos que la dosis que le han prescrito puede sentirse mareado, especialmente al incorporarse si estaba tumbado. También puede que sienta ansiedad o que sufra cambios en la respiración, ritmo cardiaco o tenga tos. Puede que también sufra cambios en la cantidad de orina, cantidad de sal (electrolitos) en el cuerpo y shock.

Si olvidó tomar Perindopril RANBAXY
Si olvidó tomar un comprimido, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis que se ha olvidado y continúe el tratamiento con la dosis normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome el medicamento cada día a la misma hora, eso le ayudará a recordar que tiene que tomar el medicamento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican de acuerdo a las categorías de frecuencias siguientes: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros: (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros:(que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes); desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos muy graves

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Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, deje de tomar los comprimidos de Perindopril e informe a su médico o diríjase al hospital más cercano.

Poco frecuentes
- Rash, habones, picor, opresión en el pecho, hinchazón de la cara, labios, manos/pies, respiración entrecortada, desmayos y fiebre alta (una reacción alérgica conocida como angioedema).

Estos efectos adversos son muy graves. Si se le presentan puede que haya sufrido una reacción alérgica a Perindopril Ranbaxy comprimidos. Puede que necesite atención médica urgente u hospitalización.

Efectos adversos graves
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos informe a su médico o diríjase al hospital más cercano:
Frecuentes:
- Disminución de la presión sanguínea, produciendo ritmo rápido del corazón con mareo y/o pérdida de conocimiento.
Poco frecuentes:
- Daño en el riñón, que puede causar hinchazón de la cara, tobillos, labios, mucosas, lengua, glotis u otras partes del cuerpo, con un incremento o reducción repentinos en la cantidad de orina o coloración oscura (marrón) de la orina.
Muy raros:
- Ritmo del corazón rápido o irregular (taquicardia, arritmia).
- Angina de pecho (estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón), causando sensación de rigidez, pesadez, malestar o dolor fuerte en el pecho que puede pasar a los brazos, cuello y mandíbula.
- Infarto de miocardio, causando dolor de pecho grave y prolongado, más intenso que el dolor de angina descrito en el punto anterior, y que puede estar asociado a náuseas, vómitos y sudoración excesiva.
- Apoplejía, causando aparición repentina de un fuerte dolor de cabeza, mareo, debilidad o hormigueo de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado del cuerpo (o) alteración del habla y de la habilidad mental para comprender, alteración en la visión en uno o ambos ojos, y pérdida del equilibrio o la coordinación.
- Fallo agudo del riñón, causando hinchazón de la cara, tobillos u otras partes del cuerpo, con un incremento o descenso repentino de la cantidad de orina o coloración oscura (marrón) de la orina.
- Problemas sanguíneos, causando sangrado inusual o incremento de la tendencia a sangrar, irritación persistente de garganta, infecciones frecuentes y/o anemia. - Inflamación del páncreas (pancreatitis), causando una aparición repentina de dolor abdominal grave con sensación de mareo (náusea) o vómitos. - Inflamación del hígado (hepatitis), causando coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos con reducción del apetito y dolor abdominal. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Alteraciones en la piel como ampollas, llagas o ulceración (eritema multiforme). - Una forma rara de neumonía (neumonía eosinofílica).


Desconocidos
- Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), frecuentemente con erupción cutánea.

Otros efectos adversos
Informe a su médico si experimente alguno de los siguientes efectos:

Frecuentes
• Dolor de cabeza, mareo, cansancio, sensación de girar.
• Pitido en los oidos.
• Alteraciones del gusto o pérdida del gusto.
• Visión borrosa.
• Tos, respiración entrecortada.
• Sensación de mareo (nausea), estar mareado (vómitos), dolor de estómago, diarrea,estreñimiento e indigestión.
• Picor, habones y rash.
• Calambres musculares.
• Sensación de malestar generalizada o sensación de debilidad.

Poco frecuentes
• Alteraciones del sueño o del humor.
• Tos, dificultad para respirar, opresión en el pecho o respiración entrecortada. • Sequedad de boca.
• Impotencia en hombres.
• Sudoración.
• Urticaria.

Muy raros
• Confusión.
• Tos, fiebre, dificultad para respirar con sudoración nocturna.
• Moqueo.

Desconocidos
- Niveles bajos de azúcar (glucosa) en sangre (hipoglucemia), que puede causar sudoración, debilidad, hambre, mareos y temblores.

Test de laboratorio
Puede que haya cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:
- Niveles anormales de electrolitos en sangre.
- Prueba anormal de función del hígado.
- Prueba anormal de función del riñón.
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Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos consulte con su médico o farmacéutico. Incluso cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg COMPRIMIDOS

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Perindopril RANBAXY 4 mg comprimidos
El principio activo es perindopril tert-butilamina. Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina.
Los demás ingredientes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E470b), silice coloidal anhidra (E551)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de forma capsular blancos o casi blancos, marcados con “P” y “5” en cada lado de la ranura en una cara y ranurados por la otra.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Los comprimidos de Perindopril Ranbaxy se presentan en blisters y en envases de 14, 30, 60 y 90 comprimidos.
También existe el tamaño de 500 comprimidos de uso hospitalario.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Responsable de la Fabricación
Passeig de Gràcia, 9 Spafield, Cork Road, Cashel Laboratorios Ranbaxy S.L. Ranbaxy Ireland Limited
08007 Barcelona Co-Tipperary, Irlanda
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

o

Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400 632 – Cluj Napoca, Rumanía

o

Cemelog – BRF Kft
2040 BudaÖrs VasÚt u.2
Hungría

o

BASICS GmbH
Hemmelrather Weg 201,
D-51377 – Leverkusen, Alemania


Este producto está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres: República Checa Pinbarix 4mg tabley
Estonia Perindobax 4mg
Finlandia Perindopril Ranbaxy 4mg tablets
Hungría Ranbapril 4mg tabletta
Italia Perindopril Ranbaxy 4mg Compresse
Letonia Perindobax 4mg tabletes
Lituania Perindobax 4mg tabletes
Holanda Perindopril tert-butylmaine 4mg Ranbaxy tablets
República Eslovaca Prexan 4mg tablety
España Perindopril Ranbaxy 4mg Comprimidos EFG
Reino Unido Perindopril 4mg Tablets


Este prospecto fue revisado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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