PERGOLIDA DECROX 0,05mg COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: PERGOLIDA MESILATO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Decrox, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | PERGOLIDA (13) |
| Codigo ATC | N04BC02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 659564 | PERGOLIDA DECROX 0,05mg COMPRIMIDOS EFG | Pergolida Mesilato | No comercializado | 24/07/2007 | 02/11/2009 | 2.61 |
| 659566 | PERGOLIDA DECROX 0,05mg COMPRIMIDOS EFG | Pergolida Mesilato | No comercializado | 24/07/2007 | 02/11/2009 | 3.12 |
Prospecto
Pergolida Decrox 1 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto
1. Qué es Pergolida Decrox 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Pergolida Decrox 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar Pergolida Decrox 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pergolida Decrox 1 mg comprimidos
6. información adicional
1. QUÉ ES PERGOLIDA DECROX 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA
Pergolida Spyfarma 1mg se presenta en comprimidos ranurados de forma elíptica, de color rojo.
La especialidad se presenta en envases de 30 comprimidos.
Pergolida Decrox 1 mg comprimidos es un medicamento que pertenece al grupo de
medicamentos antiparkinsonianos.
Pergolida Decrox 1 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson con o sin levodopa, en pacientes que no toleren o no respondan al tratamiento con un derivado no ergótico.
2. ANTES DE TOMAR PERGOLIDA DECROX 1 mg COMPRIMIDOS
No tome Pergolida Decrox 1 mg comprimidos si Vd.:
Es alérgico al principio activo pergolida o a otras sustancias similares al principio activo tales como los derivados ergotamínicos o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad. Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
Si tiene antecedentes de trastornos fibróticos.
Si padece alguna enfermedad relacionada con cualquiera de las válvulas del corazón.
No administrar a niños.
Tenga especial cuidado con Pergolida Decrox 1 mg comprimidos:
Su médico debe valorar cuidadosamente el tratamiento con pergolida si padece algún trastorno del ritmo cardiaco o enfermedad cardiaca grave.
Si usted tiene problemas renales o hepáticos.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tras la utilización prolongada de medicamentos como Pergolida Decrox 1 mg comprimidos se han detectado alteraciones inflamatorias de las membranas que recubren los pulmones (pleura), el corazón (pericarditis) o el abdomen (fibrosis retroperitoneal). Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo, su médico le hará una evaluación del estado de su corazón y sus pulmones, incluyendo una ecocardiografía, para comprobar que no sufre alteraciones de las válvulas cardiacas. Si usted ha padecido alguno de estos trastornos previamente, no debe tomar Pergolida Decrox 1 mg comprimidos.
Consulte con su médico si tiene síntomas que puedan sugerir una afectación del pulmón, riñón o corazón, como dificultad al respirar, fatiga, tos persistente, dolor torácico o abdominal, edemas o hinchazón de las piernas, masas o dolor a la palpación en el abdomen. En caso de que su médico sospeche que tales síntomas pueden ser debidos a una alteración inflamatoria, le suspenderá el tratamiento.
Si en ocasiones, se duerme de forma repentina a lo largo del día (episodios de sueño repentinos) o experimenta un amodorramiento excesivo (somnolencia) durante el día, deberá consultar con su médico.
Pergolida Decrox 1 mg comprimidos puede producirle hipotensión (descenso de la presión sanguínea) fundamentalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Debería comentar a su médico si sufre estos episodios de hipotensión.
Si está tomando Pergolida Decrox 1 mg comprimidos junto con levodopa (otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) puede producirle o incrementar los síntomas de confusión, alucinaciones, incoordinación o dificultad de movimientos.
El tratamiento con Pergolida Decrox 1 mg comprimidos también puede producirle nauseas y vómitos al inicio del tratamiento. Si fuese necesario su médico le podrá prescribir un medicamento para prevenirle estos síntomas.
Si disminuye rápidamente la dosis de Pergolida Decrox 1 mg comprimidos, interrumpe bruscamente el tratamiento o cambia el tratamiento puede aparecer ocasionalmente un Síndrome Neuroléptico Maligno que se caracteriza por fiebre, rigidez muscular, alteraciones en el nivel de conciencia, cambios en la presión arterial, sudoración, mareos y aumento del ritmo del corazón. Por todo ello es importante que no modifique el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Pergolida Decrox 1 mg comprimidos no debe ser utilizado durante el embarazo. Si se queda embarazada o desea quedarse embarazada mientras está tomando Pergolida Decrox 1 mg comprimidos, hágaselo saber a su médico.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Pergolida Decrox 1 mg comprimidos no debe utilizar se durante la lactancia. Si fuese necesario que tomara este medicamento cuando está en pe riodo de lactancia su médico le indicará que interrumpa la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Pergolida Decrox 1 mg comprimidos puede afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede causar somnolencia (adormecimiento excesivo) o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
hipotensión (disminución de la presión sanguínea). Por ello, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a Vd. o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p.ej.: utilización de maquinaria), hasta que tales episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración conjunta de algunos medicamentos como neurolépticos (tratamiento de trastornos mentales) o metoclopramida (tratamiento de las nauseas) puede disminuir el efecto de Pergolida Decrox 1 mg comprimidos.
Si está tomando warfarina para los trastornos de la coagulación, su médico controlará los niveles de coagulación.
Si está tomando medicamentos para la hipertensión podrían producirle hipotensión ó hipotensión ortostática (al incorporarse).
3. COMO TOMAR PERGOLIDA DECROX 1 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pergolida Decrox 1 mg comprimidos. Tratamiento en monoterapia:
Para el tratamiento como monoterapia debe realizarse un aumento de la dosis, tal y como se indica a continuación, comenzando con una dosis inicial de 0.05 mg.
Día Por la A mediodía Por la tarde Dosis Total mañana
1 - - 0.05 mg 0.05 mg 2 4 - 0.05 mg 0.05 mg 0.1 mg 5 7 0.05 mg 0.05 mg 0.1 mg 0.2 mg 8 10 0.1 mg 0.1 mg 0.1mg 0.3 mg 11 13 0.1 mg 0.15 mg 0.15 mg 0.4 mg 14 17 0.2 mg 0.2 mg 0.2 mg 0.6 mg 18 21 0.25 mg 0.25 mg 0.25 mg 0.75 mg 22 24 0.5 mg 0.25 mg 0.25 mg 1.0 mg 25 27 0.5 mg 0.5 mg 0.25 mg 1.25 mg 28 30 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1.5 mg
A partir del día 30, la dosis diaria se debe aumentar en 0.25 mg como máximo dos veces a la semana hasta que se obtenga una repuesta terapéutica óptima.
Generalmente, la dosis total de pergolida se administra dividiéndose en tres tomas al día. No debe tomar más de 5 mg al día.
Tratamiento en combinación con levodopa:
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La administración de Pergolida Decrox 1 mg comprimidos se debe iniciar con una dosis diaria de 0.05 mg durante los dos primeros días. La dosis se incrementará gradualmente en 0.1 ó 0.15 mg/día cada tercer día durante los siguientes 12 días de tratamiento.
Posteriormente la dosis puede incrementarse también cada tercer día en 0.25 mg/día hasta conseguir la dosis terapéutica óptima. En ningún caso debe tomar más de 5 mg al día. Pergolida Decrox 1 mg comprimidos se administra generalmente en dosis divididas en tres veces al día.
Durante el escalado de dosis de pergolida, la dosis concomitante de levodopa puede disminuirse con precaución.
Puede emplearse Domperidona a dosis recomendadas al inicio del tratamiento para minimizar cualquier síntoma gastrointestinal.
El tratamiento con Pergolida debe interrumpirse gradualmente.
Si Vd. Toma más Pergolida Decrox 1 mg comprimidos del que debiera:
Si ha tomado más Pergolida Decrox 1 mg comprimidos de lo que debe vaya a un servicio de urgencias o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. También se puede poner en contacto con el Servicio de Información Toxicológica: 91 5620420.
Los signos y síntomas que pueden observarse en este caso son: vómitos, hipotensión, agitación, alucinaciones severas, movimientos involuntarios severos, sensación de escalofrío, palpitaciones y trastornos graves del ritmo del corazón (extrasístoles ventriculares).
El tratamiento puede precisar medidas de apoyo para mantener la presión arterial. Se debe monitorizar la función cardiaca pudiendo ser necesario el uso de un agente antiarrítmico. Si aparecen signos de estimulación del sistema nervioso central puede estar indicada la administración de una fenotiazina u otro agente neuroléptico tipo butirofenona. El empleo de carbón activado puede ser en muchos casos más eficaz que el vómito o el lavado gástrico, por lo tanto, se deberá considerar el carbón activado en lugar o además del vaciamiento gástrico. Repetir la dosis de carbón activado para acelerar la eliminación de los fármacos que han sido absorbidos.
La diálisis o hemoperfusión es improbable que sean beneficiosas ya que la pergolida se une fuertemente a proteínas.
Si olvidó tomar Pergolida Decrox 1 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Pergolida Decrox 1 mg comprimidos:
Pueden aparecer ocasionalmente un conjunto de síntomas como fiebre, rigidez muscular, alteración en el nivel de consciencia, cambios en la tensión arterial, sudoración, mareos y aumento del ritmo del corazón. Por todo ello es importante que no modifique el tratamiento sin consultar previamente con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Como todos los medicamentos, Pergolida Decrox 1 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones, alteraciones de la personalidad, psicosis, anorexia (falta de apetito), insomnio, alteraciones del sueño, ansiedad y depresión.
Trastornos del sistema nervioso: confusión, vértigo, dificultad de movimientos voluntarios, mareo, temblor, alteraciones de la marcha, dificultad para mantenerse quieto, temblores, movimientos anormales de los músculos, incoordinación, sensación de hormigueos, perdida de movimiento, aumento exagerado del tono muscular, dolor en determinadas zonas del cuerpo y alteraciones del lenguaje.
Raramente el tratamiento con Pergolida Decrox 1 mg comprimidos también puede producirle somnolencia (modorra) excesiva durante el día.
Trastornos oculares: visión anormal, visión doble y alteraciones oculares.
Trastornos del sistema cardiovascular: inflamación de las membranas que recubren el corazón (pericarditis), acumulación de líquidos en las membranas que recubren el corazón (derrame pericárdico), enfermedad de las válvulas del corazón (valvulopatía cardiaca), palpitaciones, síncope, disminución de la tensión arterial incluyendo disminución de la tensión arterial al incorporarse, lesión de las válvulas cardiacas, trastornos del ritmo cardiaco y síndrome de Raynaud.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso.
Trastornos gastrointestinales: inflamación de las membranas que recubren el abdomen (fibrosis retroperitoneal), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, ardores, hipo y sequedad de boca.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: inflamación de la membrana que recubren el pulmón (pleuritis), acumulación de líquidos en las membranas que recubren el pulmón (derrame pleural), enfermedad del tejido del pulmón (fibrosis pulmonar), sensación de dificultad en la respiración, picor y aumento de las secreciones nasales y hemorragia nasal.Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: rash (erupción cutánea) y sudoración. Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en las articulaciones, dolor muscular y contractura.
Trastornos renales y urinarios: aumento de la frecuencia con la que orina habitualmente, infección del tracto urinario y sangre en la orina.
Trastornos hepato-biliares: alteraciones en las pruebas de función hepática.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, dolor abdominal, fiebre y síndrome neuroléptico maligno (si disminuye rápidamente la dosis de pergolida) que se caracteriza por una elevación de la temperatura, rigidez muscular, alteración del estado de consciencia y cambios en la presión arterial, sudoración y aumento del ritmo cardiaco.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PERGOLIDA DECROX 1 mg COMPRIMIDOS
Mantenga Pergolida Decrox 1 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar a temperatura inferior a 30°C.
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Conservar en el envase original.
Caducidad
No utilizar Pergolida Decrox 1 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Decrox
El principio activo es pergolida. Cada comprimido contiene 1 mg (1000 microgramos) de Pergolida (mesilato).
Los demás componentes (excipientes) son Man itol, Celulosa Microcristalina, Almidón Pregelatinizado, Estearato de Magnesio, Dióxido de Titanio (E171), Oxido de Hierro Rojo (E172).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
El titular es:
Laboratorios Decrox, S.A.
Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6
Alcalá de Guadaíra; 41500; Sevilla
El responsable de la fabricación es:
Pharhathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis, Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2007.
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