PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE


El PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Sanofi Pasteur Msd, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/06/1999 con el número de registro: 62483.

Contiene 8 principios activos: TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, HAEMOPHILLUS INFLUENZAE TIPO B, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, VIRUS POLIO TIPO I, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO III.


Ficha

Laboratorio Sanofi Pasteur Msd, S.A.
Principio Activo DIFTERIA+H.INFLUENZA+PERTUSSIS+POLIOMIELITIS+TETANOS (4)
Codigo ATC J07CA06
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651501PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLEToxoide Difterico, Toxoide Tetanico, Haemophillus Influenzae Tipo B, Bordetella Pertussis Toxoide, Bordetella Pertussis Hemaglutinina Filamentosa, Virus Polio Tipo I, Virus Polio Tipo Ii, Virus Polio Tipo Iii Comercializado 01/06/19990
781724PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLEToxoide Difterico, Toxoide Tetanico, Haemophillus Influenzae Tipo B, Bordetella Pertussis Toxoide, Bordetella Pertussis Hemaglutinina Filamentosa, Virus Polio Tipo I, Virus Polio Tipo Ii, Virus Polio Tipo Iii Comercializado 01/06/199931.02
660383PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLEToxoide Difterico, Toxoide Tetanico, Haemophillus Influenzae Tipo B, Bordetella Pertussis Toxoide, Bordetella Pertussis Hemaglutinina Filamentosa, Virus Polio Tipo I, Virus Polio Tipo Ii, Virus Polio Tipo Iii Comercializado 01/06/1999
660382PENTAVAC POLVO Y SUSPENSION INYECTABLEToxoide Difterico, Toxoide Tetanico, Haemophillus Influenzae Tipo B, Bordetella Pertussis Toxoide, Bordetella Pertussis Hemaglutinina Filamentosa, Virus Polio Tipo I, Virus Polio Tipo Ii, Virus Polio Tipo Iii Comercializado 01/06/1999



Prospecto




Prospecto: información para el usuario

Pentavac, polvo y suspensión inyectable
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada (adsorbida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas. - Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Pentavac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se administre Pentavac a su hijo
3. Cómo usar Pentavac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentavac
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Pentavac y para qué se utiliza

Pentavac es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Esta vacuna ayuda a proteger a su hijo frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis (polio) y las enfermedades graves causadas por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo llamadas infecciones Hib).

Se administra como serie primaria de vacunación en bebés y como vacunación de recuerdo en niños que recibieron esta vacuna o una vacuna similar cuando eran más pequeños.

Cuando se administra una inyección de Pentavac, la s defensas naturales del cuerpo producen protección frente a estas diversas enfermedades.
• La difteria es una enfermedad infecciosa que suele af ectar primero a la garganta. En la garganta, la infección causa dolor e hinchazón que puede llevar a asfixia. La bacteria que causa la enfermedad también produce una toxina (veneno) que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios. • El tétanos está causado por la pe netración de la bacteria tetáni ca en una herida profunda. La bacteria produce una toxina (veneno) que causa espasmos de los músculos, dando lugar a una incapacidad para respirar y la posibilidad de asfixia.
• La tos ferina es una infección de las vías respir atorias, que puede producirse a cualquier edad pero que afecta sobre todo a bebés y niños pequeños. Los accesos de tos cada vez más intensos que pueden durar varias semanas son una característica de la enfermedad. Los accesos de tos pueden ir seguidos de ruido inspiratorio.
• La poliomielitis (con frecuencia llamada polio) est á causada por virus que afectan a los nervios. Puede dar lugar a parálisis, o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas. La parálisis del músculo que controla la respiración y la deglución puede ser mortal.
• Las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b (a menudo llamadas infecciones Hib) son todas infecciones graves e invasivas de las meninges (m embranas que cubren el cerebro), pulmones, garganta, sangre, piel, articulaciones y huesos.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Importante

Pentavac sólo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las mismas bacterias o virus que los utilizados para producir la vacuna. Su hijo aún podría contr aer enfermedades infecciosas si están causadas por otras bacterias o virus.

Pentavac no protege frente a enfermedades infecciosas causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae o frente a la inflamación de la cubierta exterior del cerebro (meningitis) de otros orígenes.

2. Qué necesita saber antes de que se administre Pentavac a su hijo

Es importante que informe a su médico, farmacéutico ó enfermero si alguno de los puntos descritos a continuación son aplicables a su hijo, de modo que puedan asegurarse de que Pentavac es apropiado para su hijo.

No use Pentavac si su hijo
• es alérgico a:
− los principios activos de Pentavac o a cualquiera de los demás componentes de Pentavac (ver sección 6)
− otras vacunas que contengan cualquiera de las sustancias descritas en la sección 6 − cualquier vacuna que proteja frente a la tos ferina
• tiene fiebre alta o una enfermedad aguda (por ej emplo, fiebre, dolor de garganta, tos, catarro o gripe). Puede ser necesario retrasar la vacunación con Pentavac hasta que su hijo esté mejor; • tiene una enfermedad activa del cerebro (encefalopatía evolutiva);
• ha tenido una reacción grave a cualquier vacuna que proteja frente a la tos ferina que afectase al cerebro.

Advertencias y precauciones
Antes de la vacunación, informe a su médico ó enfermero si:
• su hijo es alérgico (hipersensible) a glutaraldehí do, neomicina, estreptomicina y polimixina B. Esto es debido a que estas sustancias son empleadas duran te la fabricación de Pentavac y pueden quedar cantidades mínimas indetectables de estas sustancias en la vacuna;
• su hijo tiene problemas con su sistema inmune o está recibiendo tratamiento inmunosupresor. Se recomienda retrasar la vacunación hasta el final de dicha enfermedad o tratamiento. Se recomienda la administración de Pentavac a niños que tiene n problemas crónicos con su sistema inmune (incluyendo infección por VIH) pero la protección frente a las infecciones de spués de recibir la vacuna puede no ser tan buena como en niños con buena inmunidad a las infecciones; • su hijo tuvo una pérdida temporal de la movilidad y de la sensibilidad (síndrome de Guillain-Barré) o pérdida de movilidad, dolor y entumecimiento de l brazo y del hombro (neuritis braquial) después de una inyección previa de vacuna que contenga tétanos. Su médico decidirá si debe administrar Pentavac a su hijo;
• su hijo tiene trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas) o un trastorno hemorrágico (como hemofilia) ya que podría sangrar por el lugar de inyección;
• su hijo ha recibido en el pasado una vacuna que protege frente a la tos ferina y se produjo poco después alguno de los siguientes efectos adversos:
− fiebre igual o superior a 40ºC en las 48 horas siguientes que no fue debida a otra causa identificable;
− episodios en los que su hijo entra en un est ado de tipo shock o está pálido, debilitado, no responde durante un periodo de tiempo o se desmaya (episodios de hipotonía- hiporrespuesta o colapso) en las 48 horas posteriores a la vacunación; MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− llanto persistente e inconsolable durante más de 3 horas en las 48 horas siguientes a la vacunación;
− ataque (convulsiones), con o sin fiebre en los 3 días posteriores a la vacunación.
Interacción de Pentavac con otros medicamentos
Pentavac puede ser administrado al mismo tiempo que una vacuna frente al sarampión-parotiditis-rubéola. Su médico o el personal de enfermería le administ rará las dos inyecciones en diferentes lugares de inyección y utilizará jeringas distintas para cada inyección.

Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si hay algo que usted no entiende, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No procede. Esta vacuna está indicada sólo para su uso en niños.

Pentavac contiene fenilalanina que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (PKU).

3. Cómo usar Pentavac

Posología
Para que la vacuna sea efectiva, su hijo necesitará reci bir un número de dosis de la vacuna en diferentes momentos antes de los 2 años de edad. Las dos pa utas distintas de administración de estas dosis se muestran en la siguiente tabla. Su médico decidirá qué pauta recibirá su hijo:
Edad en la Edad en la Edad en la Dosis de primera dosis segunda dosis tercera dosis recuerdo Pauta 1
(Es necesaria 2 ó 3 meses 3 a 5 meses 4 a 7 meses 12 a 24 meses dosis de recuerdo)
Pauta 2
No dosis de (No es necesaria 3 meses 5 meses 12 meses recuerdo dosis de recuerdo)

Las inyecciones de la Pauta 1 se administran con un intervalo de 1-2 meses entre cada una de las 3 primeras dosis.

Si su hijo no recibe una dosis de Pentavac
Si su hijo no recibe una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.
Forma de administración
La vacunación debe realizarse por profesionales médico s o sanitarios que estén en trenados en el uso de vacunas y que estén equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave poco frecuente a la inyección.

Pentavac se administra con una inyección en el músculo, en el muslo o en la parte superior del brazo de su hijo. Su médico o el personal de enfermería evitará administrarle la inyección en un vaso sanguíneo.
Su médico o el personal de enfermería administrará la vacuna a su hijo inmediatamente después de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

mezclar juntas las dos partes de Pentavac.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pentavac pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas graves son siempre una rara posibilidad después de recibir una vacuna. Estas reacciones pueden incluir:
• Dificultad en la respiración, coloración azul de la lengua o los labios, tensión arterial baja (causando mareo) y desmayo (colapso).
• Signos repentinos de alergia tales como hinchaz ón de la cara, labios, lengua y otras partes del cuerpo (edema, edema de Quincke).

Cuando estos signos o síntomas se producen, normalmen te se desarrollan muy rápido tras la inyección y mientras la persona afectada está todavía en la consulta del médico.

Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE.

Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños) son:
• Pérdida de apetito
• Nerviosismo o irritabilidad
• Llanto anormal
• Adormecimiento
• Vómitos (sentirse mareado)
• Enrojecimiento en el lugar de inyección
• Fiebre de 38ºC o superior
• Hinchazón en el lugar de inyección
• Dolor en el lugar de inyección

Después de la serie primaria, la frecuencia de reacciones en el lugar de inyección tiende a aumentar con la dosis de refuerzo.

Reacciones frecuentes (pueden llegar a afectar a 1 de cada 10 niños) son:
• Diarrea
• Endurecimiento (induración) en el lugar de inyección
• Sueño alterado

Reacciones poco frecuentes (pueden llegar a afectar a 1 de cada 100 niños) son: • Enrojecimiento e hinchazón de 5 cm o más en el lugar de inyección
• Fiebre de 39ºC o superior
• Llanto prolongado inconsolable (llanto inconsolable que dura más de tres horas)
Reacciones raras (pueden llegar a afectar a 1 de cada 1.000 niños) son:
• Fiebre alta por encima de 40ºC
• Hinchazón de una o ambas extremidades inferior es. Puede ir acompañada de una coloración azulada de la piel (cianosis), enrojecimiento, pe queñas zonas de hemorragia bajo la piel (púrpura MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

transitoria) y llanto fuerte. Si se produce esta reacción, ocurre principalmente después de las primeras inyecciones (primarias) y se observa en las primeras horas que siguen a la vacunación. Todos los síntomas desaparecerán completamente en el plazo de 24 horas sin necesidad de tratamiento.

Reacciones de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
• Ataques (convulsiones), con o sin fiebre
• Episodios en los que su hijo entra en un estado de tipo shock o está pálido, debilitado o no responde durante un periodo de tiempo (episodios de hipotonía-hiporrespuesta)
• Erupción, enrojecimiento y picor de la piel (eritema, urticaria)
• Reacciones extensas en el lugar de inyección (mayor es de 5 cm), incluyendo extensa hinchazón de la extremidad que se extiende desde el lugar de inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de inyección y remiten en el plazo de 3-5 días sin necesidad de tratamiento.

Otras reacciones observadas con vacunas que contiene n los mismos principios activos que esta vacuna incluyen:
• Pérdida temporal de la movilidad y de la sensib ilidad (síndrome de Guillain-Barré) y pérdida de la movilidad, dolor y entumecimiento (neuritis braquial) del brazo y del hombro.
En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Si su hijo desarrolla algún efecto adverso y persiste o empeora, consulte a su pediatra, farmacéutico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Pentavac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Pentavac después de la fe cha de caducidad que aparece en el envase y etiquetas después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Desechar la vacuna si se congela.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pentavac

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:

Los principios activos son:
Toxoide diftérico purificado no menos de 30 U.I. * MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Toxoide tetánico purificado no menos de 40 U.I. * Toxoide pertussis purificado (PTxd) 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA) 25 microgramos Poliovirus inactivado tipo 1 antígeno D**: 40 unidades Poliovirus inactivado tipo 2 antígeno D**: 8 unidades Poliovirus inactivado tipo 3 antígeno D **: 32 unidades Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos conjugado a proteína del tétanos
* U.I.: Unidad Internacional
** Cantidad de antígeno en la vacuna

El adyuvante es:
Hidróxido de aluminio (expresado como Al +++
) 0,30 miligramos
Los demás componentes son: formaldehído, fenoxieta nol, etanol, trometamol, sacarosa, Medio 199 en agua para preparaciones inyectables. El Medio 199 es una mezcla compleja de aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (como glucosa) diluida en agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pentavac, polvo y suspensión inyectable, se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con un vial de dosis única de vacuna de Haemophilus influenzae tipo b (vacuna liofilizada) en el mismo envase.

Envases de 1 ó 10 sin aguja, con aguja fija, con 1 aguja separada o con 2 agujas separadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

El titular de la autorización de comercialización es:
Sanofi Pasteur MSD, S.A., Avenida del Partenón 4-6, Edificio Egeo, 2ª planta 28042 Madrid, España
Responsable de la fabricación

El fabricante responsable de la liberación del lote es Sanofi Pasteur en la siguiente dirección: Sanofi Pasteur, S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Pentavac Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso – Pentavac, polvo y suspensión inyectable
Vacuna de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada (adsorbida).

Para las jeringas sin aguja, la aguja debe ajustarse firmemente en el extremo de la jeringa precargada mediante un giro de 90 grados.

• Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo.
• Añadir la suspensión al vial y agitar cuidados amente hasta que la sustancia liofilizada esté completamente disuelta. La suspensión es blanquecina turbia después de la reconstitución. • La vacuna debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución.
• Pentavac no debe mezclarse con otros medicamentos.

Pentavac debe administrarse intramuscularmente. Lo s lugares de inyección recomendados son la región antero-lateral superior del muslo en niños pequeños y el músculo deltoides en niños mayores. No deben utilizarse las vías intradérmica o intrave nosa. No administrar por inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.


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