PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
El PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA es un medicamento fabricado por
Cis Bio International,
y autorizado por la AEMPS el 18/04/2008 con el número de registro:
69744.
Contiene 1 principio activo: PENTETATO CALCIO TRISODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660865 | PENTACIS 9 mg EQUIPO PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA | Pentetato Calcio Trisodio |
Comercializado
| 18/04/2008 | | 113.72 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
PENTACIS 9 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Pentetato de calcio y trisodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es PENTACIS y para qué se utiliza
2. Antes de usar PENTACIS
3. Cómo usar PENTACIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PENTACIS
6. Información adicional
1. QUÉ ES PENTACIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
PENTACIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo antes de su uso. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pert ecnetato (99mTc) de sodio, se forma pentetato de tecnecio (99mTc). Esta solución está preparada pa ra su inyección en vena, para inhalación y para administración por vía oral.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiof ármacos para el diagnóstico del sistema renal y del sistema respiratorio. Tras su administración se acumula temporalmente en un determinado órgano del cuerpo y después se elimina por los riñones. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse de sde el exterior del cuerpo utili zando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución de l radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano. Tras su inyección en vena permite obtener gammagrafías de los riñones y el sistema urinario así como del cerebro. Administrado por vía respiratoria permite obtener gammagrafías de la ventilación pulmonar, y por vía oral se utiliza para gammagrafías del reflujo y vaciamiento del estómago.
2. ANTES DE USAR PENTACIS
Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.
No use PENTACIS:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PENTACIS
Tenga especial cuidado con PENTACIS:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. - Si usted tiene disminuida la función de sus riñon es porque es posible que aumente su exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir en la prueba a realizar:
- Captopril
- Furosemida
- Medicamentos psicotrópicos
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un re traso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radi ación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya su spendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche an tes de la administración de pentetato de tecnecio (99m
Tc) y almacenarla para su uso posterior. La l actancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de PENTACIS
Los pacientes con dietas probres en sodio deben tene r en cuenta que este medicamento puede contener hasta 38 mg (1,65 mmol) de sodio por dosis.
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3. COMO USAR PENTACIS
Este medicamento debe ser administrado exclusivamen te por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicame nto que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de PENTACIS, ver sección 6. Si estima que la acción de PENTACIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si a usted se le administra más PENTACIS del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provo cando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, PENTACIS pue de tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Un número reducido de pacientes han experimentado reacciones tales como dificultad para respirar, disminución de la tensión arterial, mareos, enjorecimiento, picor y urticaria. Para todos los pacientes : la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculad a a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal : es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (m enor de 18 años de edad) : debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PENTACIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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Antes de la reconstitución y marcaje, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y 8ºC. El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 12 meses a partir de la fecha de fabricación.
El producto marcado debe administrarse en un peri odo máximo de 4 horas después de la reconstitución y marcaje.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de PENTACIS
- El principio activo es pentetato de calcio y trisodio. Cada vial contiene 9,1 mg. - Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato y nitrógeno
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco . Se suministra en viales multidosis de vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml , sellados con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un envase contiene 5 viales con 9,1 mg de pentetato de calcio y trisodio cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: CIS bio international
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Francia
Este prospecto fue aprobado en Abril de 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de PENTACIS como una sección recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
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