PENTACARINAT INYECTABLE
El PENTACARINAT INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Aventis Pharma,
y autorizado por la AEMPS el 01/04/1993 con el número de registro:
59621.
Contiene 1 principio activo: PENTAMIDINA ISETIONATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 781641 | PENTACARINAT INYECTABLE | Pentamidina Isetionato |
Comercializado
| 01/04/1993 | | 83.69 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Pentacarinat 300 mg solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable
3. Cómo usar Pentacarinat 300 mg solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pentacarinat 300 mg solución inyectable
Pentacarinat 300 mg solución inyectable
Isetionato de pentamidina.
El principio activo es isetionato de pentamidina (D.C .I.). Cada vial contiene 300 mg de isetionato de pentamidina.
Los demás componentes son: agua para inyectables contenida en una ampolla de 3 ml. Pentacarinat 300 mg solución inyectable se presenta en envases conteniendo 5 viales y 5 ampollas de disolvente.
El titular de la autorización de comercialización es:
Aventis Pharma Limited (May & Baker)
Rainnam Road South,
Dagenham Essex RM 10 7x5
Reino Unido
El responsable de la fabricación es:
Sanofi-Aventis, S.p.A.
Localitá Lepetit S.r.l
Anagni 03012 (Italia)
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62 Alcorcón
España
1. QUÉ ES Pentacarinat 300 mg solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un polvo y disolvente para administrar por vía intramuscular o vía intravenosa. El isetionato de pentamidina, pr incipio activo de Pentacarinat, es un antiiprotozoario que actúa de forma letal frente a los microorganismos Pneumocystis carinii, Trypanosoma gambiense y Leishmania, posiblemente inhibiendo la síntesis proteica.
Pentacarinat 300 mg solución inyectable es un medi camento de uso hospitalario. Pentacarinat 300 mg solución inyectable esta indicado para el tratamiento de:
- Neumonía debida a Pneumocystis carinii.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Leishmaniasis, tanto visceral como cutánea.
- Fase temprana de la enfermedad del sueño africana causada por Trypanosoma gambiensis.
2. ANTES DE USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable
No use Pentacarinat 300 mg solución inyectable
- si es alérgico (hipersensible) al isetionato de pentamidina o a cualquiera de los demás componentes de Pentacarinat.
- si padece:
- prolongación del intervalo QT congénito o
- bradicardia (enlentecimiento del corazón) significativa.
- si padece alteraciones de sus electrolitos en sa ngre, en especial hipomagnesemia (disminución de los niveles de magnesio) o hipocaliemia (disminución de los niveles de potasio). - si está embarazada o se encuentra en periodo de la ctancia, a menos que el médico lo considere imprescindible (ver Embarazo y lactancia).
Tenga especial cuidado con Pentacarinat 300 mg solución inyectable:
- Por la posibilidad de aparición de reacciones adve rsas graves tales como tensión arterial baja (hipotensión), disminución de azúcar en sangr e (hipoglucemia), inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) y alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas) debido a esto, si su función hepática y/o renal está alterada, tiene la tensión alta, sus niveles de azúcar en sangre son elevados o ha disminuido el número de glóbulos blancos, rojo s o plaquetas en sangre se deberá tener especial cuidado al administrarle Pentacarinat.
- Ya que después de una dosis de Pentacarinat su tensión puede alcanzar niveles muy bajos de forma repentina. En ese caso, su médico le controla rá la presión sanguínea antes y durante la administración así como a intervalos regulares durante el tratamiento y el medicamento le será administrado en posición tumbado boca arriba.
- Debido a la posibilidad de que se produzca prol ongación del intervalo QT, ya que se han comunicado casos de arritmias cardíacas (alteraci ón del ritmo del corazón) graves producidas por este efecto, como Torsades de pointes, por ello su médico considerará la posibilidad de realizar un electrocardiograma antes de empezar el tratamiento.
- Por la posible alteración de determinados parámetros en sangre, orina o de función hepática. Ello se debe controlar mediante pruebas de laboratorio, realizadas antes, durante y después del tratamiento: diariamente durante el tratamiento: nitrógeno de urea en sangre y creatinina en suero, recuento sanguíneo y plaquetario completo, análisis de orina y de electrolitos en suero. nivel de azúcar en sangre diaria en ayunas durante el tratamiento y a intervalos regulares después de finalizarlo. El aumento de azúcar y la diabetes mellitus, con o sin disminución previa de azúcar, puede aparecer incluso varios meses después de terminar el tratamiento. niveles de calcio, semanalmente y de magnesio dos veces por semana.
electrocardiograma a intervalos regulares.
pruebas de función hepática, incluyendo dete rminación de bilirrubina, fosfatasas alcalinas, aspartato aminotranferasa (AST/SGOT) y alanino aminotranferasa (ALT/SGPT). Si los valores basales son normales y permanecen normales durante el tratamiento, se harán los MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
controles cada semana. Si las determinaciones b asales de las pruebas de función hepática son elevadas, o se elevan durante el tratamiento, se le controlará semanalmente, a menos que esté usted en tratamiento con fármac os que puedan dañar el hígado, en cuyo caso se le vigilará cada 3-5 días.
- en la preparación de este medicamento, ya que debe ser reconstituido en una cabina de flujo laminar vertical (ver Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios).
Embarazo y Lactancia
Embarazo:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use Pentacarinat ya que la seguridad del uso de Pentacarinat durante el embarazo no ha sido estudiada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia:
Si está amamantando a un bebe, no se recomienda usar Pentacarinat.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce la influencia de Pentacarinat sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Se aconseja precaución si esta tomando, al mismo tiem po que Pentacarinat, fármacos que prolongan el intervalo QT, entre los que se encuen tran ciertos medicamentos para la arritmia (tales como quinidina, disopiramida y procainamida ó ami odarona y sotalol); medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos o ciertos antidepresivos tetracícilicos como maprotilina); ciertos medicamentos para el tratamiento de las psicosis (tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos medicamentos para la alergia (tales como astemizol y terfenadina); antibióticos (t ales como quinolonas; eritromicina); antimaláricos (tales como halofantrina; mefloquina; mefloquina); bepridil, cisaprida.
También se debe tener precaución si está tomando medica mentos usados para tratar ciertas infecciones causadas por virus y que disminuyen los niveles de calcio (tales como foscarnet)
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
3. CÓMO USAR Pentacarinat 300 mg solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde la administración de su medicamento.
Si estima que la acción de Pentacarinat es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosificación recomendada para adultos, niños y lactantes es:
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- Neumonía por Pneumocystis carinii: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, una vez al día, durante al menos 14 días, preferentemente por perfusión intravenosa lenta. - Leishmaniasis visceral: 3-4 mg/kg de peso de ise tionato de pentamidina, en días alternos, hasta un máximo de 10 inyecciones, preferentemente por ví a intramuscular. Puede ser necesario repetir el ciclo.
- Leishmaniasis cutánea: 3-4 mg/ kg de peso de isetionato de pe ntamidina, una o dos veces a la semana, en inyección intramuscular, hasta solucionar la situación clínica. - Tripanosomiasis: 4 mg/kg de peso de isetionato de pentamidina, diario o días alternos, hasta un total de 7 a 10 inyecciones. Se puede emplear la vía intramuscular o la perfusión intravenosa.
Si su función renal está alterada (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min): en la neumonía por Pneumocystis carinii, en los casos con riesgo vital, 4 mg/kg de peso una vez al día, durante 7 a 10 días y después 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta comple tar el ciclo de al menos 14 dosis. En casos menos graves: 4 mg/kg de peso, días alternos, hasta completar el ciclo de al menos 14 dosis. No son necesarias las reducciones en la dosis en leishmaniasis y tripanosomiasis.
No existen recomendaciones especiales en la dos ificación para las personas de edad avanzada y las que tengan la función hepática alterada.
Pentacarinat se administra en inyección intramuscula r profunda o en perfusión intravenosa lenta (ver Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios). Debe administrarse siempre con el paciente en pos ición horizontal, para la inyección intramuscular profunda o para la perfusión intravenosa lenta.
La dosis a administrar se debe reconstituir en agua pa ra inyectables (ver Instrucciones para la correcta administración por profesionales sanitarios).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pentacarinat. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que él lo considere necesario.
Si usted recibe más Pentacarinat 300 mg solución inyectable del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico. Se han co municado alteraciones del ritmo cardiaco, incluido el denominado Torsades de Pointes, después de la sobredosificación con isetionato de pentamidina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Pentacarinat 300 mg solución inyectable:
No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Pentacarinat 300 mg solución inyectable puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación: Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
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Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: disminución de la cantidad de glóbulos bl ancos (leucopenia), disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy frecuentes: presencia de urea u otras sustancias nitrogenadas en sangre (azotemia).
Frecuentes: disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia), aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia), exceso de potasio en sangre (hiper caliemia); disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia); disminución de los niveles de magnesio (hipomagnesemia).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: desmayos (síncope), mareo.
Trastornos cardiacos
Raros: prolongación del intervalo QT cardíaco, alteración en el ritmo del corazón (arritmia cardíaca).
Frecuencia no conocida: tipo de taquicardia (Torsades de Pointes).
Trastornos vasculares
Frecuentes: bajada de la tensión arterial (hipotensión); enrojecimiento de la piel (rubefacción).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos y trastornos del sentido del gusto.
Raros: inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) con desenlace mortal.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: resultados anormales en pruebas de la función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido conectivo:
Frecuentes: erupción cutánea (rash), pudiendo llega r a producirse una reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
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Frecuencia no conocida: puede aparecer un conj unto de síntomas denominado síndrome de Stevens-Johnson que está caracterizado por un enrojecimien to de la piel (rubefacción) junto con reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas.
Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes: puede aparecer sangre en orina (hemat uria macroscópica), disminución de la capacidad de filtración de los riñones (insuficiencia renal aguda).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: reacciones locales desde simple ma lestar o dolor a acumulación de pus (abscesos), endurecimiento de la zona (induración) y muerte del tejido muscular (necrosis muscular).
Frecuencia no conocida: Tras la administración po r vía intramuscular raramente se han producido casos de destrucción de fibras musculares acompañadas con excreción de mioglobina en la orina (rabdomiolisis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Pentacarinat 300 mg solución inyectable
Conservar Pentacarinat 300 mg solución inyectable por debajo de 25º C.
Una vez reconstituido, conservar la solución entre 2 y 8ºC.
Desechar cualquier cantidad no utilizada si han transcurrido 24 horas después de la reconstitución.
Mantener Pentacarinat 300 mg solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños
Caducidad:
No utilizar Pentacarinat 300 mg solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2010
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INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO POR
PROFESIONALES SANITARIOS
Este producto debe reconstituirse en cabina de flujo laminar vertical.
El polvo del isetionato de pentamid ina debe reconstituirse con una ampo lla de agua para inyección (3 ml de agua para inyectables). Para la administración intravenosa, la dosis reque rida de isetionato de pentamidina debe ser diluida, después de su reconstit ución, en 50-250 ml de solución de glucosa (5 %) o en 150-300ml de cloruro sódico al 0,9%. Para la reconstitución inicial de la solución de isetionato de pentamidina, no deben utilizarse soluciones salinas porque pueden provocar precipitación del medicamento. La solución resultante de la rec onstitución no debe mezclarse con otras soluciones inyectables a no ser glucosa intravenosa o cloruro sódico al 0,9 %.
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