PAROXETINA GSK 20 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Contiene 1 principio activo: PAROXETINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Glaxosmithkline, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | PAROXETINA (68) |
| Codigo ATC | N06AB05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 651654 | PAROXETINA GSK 20 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÃCULA EFG | Paroxetina Hidrocloruro | No comercializado | 01/09/2005 | 4.28 | |
| 651655 | PAROXETINA GSK 20 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÃCULA EFG | Paroxetina Hidrocloruro | No comercializado | 01/09/2005 | 6.93 | |
| 652268 | PAROXETINA GSK 20 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÃCULA EFG | Paroxetina Hidrocloruro | No comercializado | 01/09/2005 | 13.66 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus sÃntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G. y para qué se utiliza
2. Antes de tomar PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G. 3. Cómo tomar PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G. 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G.
PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos
con pelÃcula E.F.G.
Paroxetina
El principio activo es hidrocloruro de paroxetina hemihidrato, equivalente a 20 mg de paroxetina.
Los excipientes son: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio y Opadry YS-1-7003 (c onteniendo: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80).
Titular:
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación:
SmithKline GSK Pharmaceuticals
Crawley
Reino Unido
ó
EUROPHARM, S.A.
Str. Poienelor, 5 (Brasov) - 500419 - RumanÃa
1. QUÉ ES PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G.Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PAROXETINA GSK 20 mg se presenta en comprimidos recubiertos con pelÃcula en
envases conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos.
PAROXETINA GSK pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos
y actúa sobre el sistema nervioso central.
PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula está indicado en el: Tratamiento de la depresión
Tratamiento de los trastornos obsesivo compulsivos
Tratamiento del trastorno por angustia
Tratamiento de la fobia social
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del estrés post-traumático
2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos
con pelÃcula E.F.G.
No tome PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula
E.F.G.:
Si anteriormente ha experimentado una reacción alérgica a paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Si Vd. está siendo tratado con un fármaco denominado tioridazina o bien con un tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados inhibidores del enzima MAO (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas
semanas.
Tenga especial cuidado con PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos
con pelÃcula E.F.G.:
- Si Vd. padece algún problema en riñón, hÃgado o corazón
- Si Vd. ha tenido episodios manÃacos
- Si Vd. padece epilepsia o si presenta convulsiones
- Si Vd. padece diabetes
- Si Vd. padece alguna enfermedad que produzca tensión ocular elevada (glaucoma) - Si Vd. tiene cardenales o sangra con facilidad o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia
- Si Vd. está tomando neurolépticos (para el tratamiento de enfermedades mentales) - Si está tomando algún producto que contenga hierba de San Juan
Tenga especial cuidado con PAROXETINA GSK si Vd. tiene más de 65 años de edad porque este medicamento puede reducir la cantidad de sodio que hay en sangre y
causar somnolencia y debilidad muscular. Si Vd. tuviera estos sÃntomas, por favor, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Al igual que otros medicamentos de este tipo, el alivio de sus sÃntomas no se producirá en seguida. Generalmente, la mejorÃa comienza a notarse en pocas semanas. En ocasiones, los sÃntomas de la depresión o de otras condiciones psiquiátricas pueden incluir pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Es posible que estos sÃntomas continúen o aumenten en tanto no se consiga el efecto antidepresivo completo con el medicamento. Avise a su médico inmediatamente o acuda al hospital más próximo, si tiene pensamientos o sensacion es peligrosos durante el perÃodo inicial del tratamiento o en cualquier otro momento durante el tratamiento.
Uso en niños menores de 18 años de edad
No se recomienda que los niños menores de 18 años tomen PAROXETINA GSK para
el tratamiento de la depresión, ya que no se ha demostrado que este medicamento sea eficaz en este grupo de edad y es posible que aparezcan efectos indeseables
tales como pensamientos suicidas, comportamiento hostil, y cambios de humor.
Además no existen datos sobre los efectos de un tratamiento prolongado en pacientes menores de 18 años.
Toma/Uso de PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G.con los alimentos y bebidas:
Como con todos los medicamentos de este tipo, es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando PAROXETINA GSK.
Tome su medicamento por la mañana, preferiblemente con el desayuno. Los
comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No tome PAROXETINA GSK mientras esté embarazada o en periodo de lactancia, a no ser que se lo aconseje su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehÃculos y usar máquinas.
Toma o uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomand o, o ha tomado recien temente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Especialmente PAROXETINA GSK puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos: - otros antidepresivos
- aquellos para tratar enfermedades mentales (neurolépticos)
- aquellos para tratar la epilepsia
- litio, que se utiliza para el tratamiento de manÃas
- cimetidina (para el tratamiento de molestias gástricas)
- prociclidina, para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson
- aquellos que contienen triptófano
- aquellos que puedan aumentar el riesgo de ap arición de hemorragias o que alteren la coagulación
sanguÃnea (p.ej. anticoagulantes orales, ácido acetilsalicÃlico y otros) - algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de pacientes que tienen latidos irregulares en el corazón (arritmias)
- metoprolol, que se usa para el tratamiento de la tensión alta, de latidos irregulares del corazón (arritmias) y de la angina.
3. CÓMO TOMAR PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con
pelÃcula E.F.G.
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará si debe incrementar o reducir la dosis del medicamento durante el perÃodo de tratamiento, asà como la duración del mismo.
Se recomienda administrar PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con
pelÃcula E.F.G. una vez al dÃa, por la mañana, con el desayuno. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y, preferiblemente, con alimentos. Los comprimidos no deben masticarse.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejorÃa, ya que
pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Adultos:
Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al dÃa en adultos, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al dÃa.
Trastorno obsesivo compulsivo
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al dÃa, debiendo iniciar el tratamiento con 20 miligramos al dÃa, hasta un máximo de 60 miligramos al dÃa.
Trastorno por angustia
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (40 miligramos) al dÃa, debiendo iniciar el tratamiento con 10 miligramos al dÃa, hasta un máximo de 60 miligramos al dÃa.
Fobia social
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 miligramos) al dÃa en adultos, pudiendo aumentar la dosis
hasta 50 miligramos al dÃa.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 m iligramos) al dÃa, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al dÃa.
Trastorno por estrés post-traumático
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 m iligramos) al dÃa, pudiendo aumentar la dosis hasta 50 miligramos al dÃa.
Ancianos
Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para adultos. En este grupo de pacientes, la dosis máxima es de 40 miligramos al dÃa.
Niños
No se recomienda el empleo de PAROXETINA GSK en niños menores de 18 años, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y el beneficio de este medicamento en este grupo de población.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Si Usted padece insuficiencia renal o hepática, debe de tomar dosis más pequeñas que las habituales. Informe a su médico si tiene alguna alteración del riñón o del hÃgado antes de comenzar el tratamiento.
Si estima que la acción de PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G. es demasiado fuerte o débil, comunÃqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula
E.F.G. del que debiera:
Si Usted ha tomado más PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con
pelÃcula E.F.G. de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91)5620420.
Siga la pauta posológica fijada por su médico. Es poco probable que la ingestión de más de una dosis sea peligrosa, incluso si se consume t odo el contenido de un envase. En caso de que ocurra, acuda a su médico sin demora, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 gramos de carbón activado cada 4-6 horas durante las primer as 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratam iento conservador con vigilancia de las constantes vitales y observación del enfermo.
Si olvidó tomar PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula
E.F.G.:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula
E.F.G. tómelo tan pronto como lo recuerde y, al dÃa siguiente, tome su dosis habitual a la hora que corresponda.
Si durante todo el dÃa olvidó tomar PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos
recubiertos con pelÃcula E.F.G., NO tome una dosis doble al dÃa siguiente.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con PAROXETINA GSK
20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G.:
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con PAROXETINA GSK pueden aparecer
algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareo, alteraciones de los
sentidos, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, náuseas y sudoración, los cuales son de naturaleza leve a moderada y disminuyen
espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar el tratamiento
gradualmente, para evitar que le aparezcan estos sÃntomas.
Los niños pueden tener sÃntomas adicionales cuando se está interrumpiendo el tratamiento como dolor abdominal, nerviosismo y cambios de humor.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos
con pelÃcula E.F.G. puede tener efectos adversos, que no siempre pueden ser debidos al propio medicamento. Algunos pacientes pueden experimentar estos efectos durante el tratamiento o al interrumpirlo.
Posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Algunas personas pueden ser alérgicas a algunos medicamentos, aunque ocurren en muy raras ocasiones (menos de 1 persona de cada 10.000). Si Usted experimenta alguno de los siguientes sÃntomas tomando PAROXETI NA GSK, comunÃqueselo a su médico
inmediatamente o dirÃjase al hospital más cercano:
• hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua
• erupciones cutáneas o urticaria (picor en la piel) en cualquier parte del cuerpo • dificultad al respirar o tragar
Si se observa cualquier reacción adversa descrita en a conti nuación, que pueda o no estar relacionada con PAROXETINA GSK, consulte a su médico o farmacéutico.
Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma muy frecuente (más de 1 persona de cada 10) tomando PAROXETINA GSK son:
• nauseas. Este efecto puede reducirse tomando su medicación por la mañana después del desayuno
• disfunción sexual (falta de orgasmo, y en los hombres erección y eyaculación anormal)
Las siguientes reacciones adversas pueden ser frecuentes (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10):
• disminución del apetito
• insomnio (falta de sueño) o somnolencia
• mareo, temblor
• visión borrosa
• bostezo
• sequedad de boca, diarrea, estreñimiento
• sudoración, debilidad
• ganancia de peso
Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma poco frecuente (más de 1
persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100) durante el tratamiento con PAROXETINA GSK incluyen:
• equimosis (coloración violácea que se produ ce por acumulo de sangre debajo de la piel), sangrado de mucosas.
• confusión
• alucinaciones
• efectos extrapiramidales (trastornos del movimiento y la coordinación) • taquicardia sinusal (alteración del ritmo del corazón).
• aumentos o disminuciones transitorios en la tensión arterial, generalmente en pacientes con tensión alta o ansiedad.
• erupciones cutáneas (manchas en la piel)
• retención urinaria
Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma rara (más de 1 persona de cada 10000 y menos de 1 persona de cada 1000) dur ante el tratamiento con PAROXETINA GSK incluyen:
• hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en la sangre), especialmente en personas mayores, que puede dar lugar a sà ntomas como debilidad y somnolencia (sensación de sueño).
• convulsiones
• reacciones maniacas (de euforia)
• hemorragias vaginales, sangrado de la mucosa del estómago
• agitación
• ansiedad
• ataques de pánico
• bradicardia (disminución del ritmo del corazón)
• aumento de las enzimas hepáticas
• galactorrea (secreción abundante o excesiva de leche materna)
• movimientos involuntarios del cuerpo incluyendo la cara
• dolor muscular y de las articulaciones
Las reacciones adversas que pueden aparecer de forma muy rara (menos de 1 persona de cada 10000) son:
• sÃndrome serotoninérgico; los sÃntomas puede n incluir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflex ia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonÃa (movimientos involuntarios), escalofrÃos, taquicardia y temblor • efectos en el hÃgado tales como hepatitis (inflamación del hÃgado), algunas veces relacionados con ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y/o insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
• sÃndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) (una hormona que produce retención de lÃquidos y agua , dando lugar a cansancio, debilidad o confusión)
• glaucoma agudo (tensión alta en el interior del ojo)
• edema periférico (retención de lÃquidos en las extremidades)
• sangrado de la mucosa del estómago
• trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre)
• priapismo (erección anormal y prolongada del pene)
Posibles efectos adversos al interrumpir el tratamiento:
Estudios realizados muestran que 3 de cada 10 personas han notificado tener sÃntomas al interrumpir el tratamiento con PAROXETINA GSK, frente a 2 de cada 10 pacientes al
interrumpir el tratamiento con placebo. Es más probable que estos sÃntomas aparezcan si Usted ha tomado PAROXETINA GSK durante mucho tiempo, está en una etapa de
incremento de dosis o si se disminuye la dosis muy rápidamente. En la mayorÃa de los casos, los sÃntomas desaparecen por sà solos a las dos semanas.
Al interrumpir el tratamie nto con PAROXETINA GSK, su médico le indicará que lo haga de forma gradual, de esta forma se reducirá la posibili dad de tener efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta efectos adversos graves al interrumpir el tratamiento con PAROXETINA GSK, puede que su médico le recomiende continuar
con su tratamiento y reducirlo posteriorm ente de una forma más lenta. Si Usted experimenta algún efecto adverso, no signifi ca que no vaya a poder interrumpir su tratamiento.
Entre los efectos adversos que pueden aparece r al interrumpir el tratamiento de forma frecuente (más de 1 persona de cada 100 y menos de 1 persona de cada 10), son:
• mareo, inestabilidad
• alteraciones sensitivas, incluyendo sens ación de pinchazos, quemazón y, con menos frecuencia, sensaciones de tipo electroshock (incluso en la cabeza) • alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos, pesadillas, insomnio) • ansiedad
• dolor de cabeza
Entre los efectos adversos que pueden aparece r al interrumpir el tratamiento de forma poco frecuente (más de 1 persona de cada 1000 y menos de 1 persona de cada 100), son:
• nausea
• sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
• agitación
• temblor
• confusión
• inestabilidad emocional
• alteraciones visuales
• palpitaciones
• diarrea
• irritabilidad
Los efectos adversos que con mayor frecuencia (más de 1 persona de cada 100 y
menos de 1 persona de cada 10), se observan en niños y adolescentes menores de 18 años son:
• Disminución del apetito
• Temblor (estremecimiento incontrolable)
• Sudoración anormal
• Hiperactividad
• Comportamiento hostil/poco amistoso (principalmente en niños menores de 12 años con obsesiones y trastornos compulsivos)
• Agitación
• Emociones inestables incluyendo lloro, cambios de humor, intento de autolesionarse, pensamientos e
intentos de suicidio (ocurrieron principalmente en estudios en adolescentes con depresión mayor).
Los efectos adversos adicionales que se observan de forma frecuente en niños y adolescentes menores de 18 años que interrumpen el tratamiento con PAROXETINA
GSK, son: emociones inestables (incluyendo lloro, cambios de humor, intento de
autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio), dolor abdominal y nerviosismo.
Si alguno de estos sÃntomas empieza a ser molesto o empeora, comunÃqueselo a su médico.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos
con pelÃcula E.F.G.
Mantenga PAROXETINA GSK 20 mg, Comprimidos recubiertos con pelÃcula E.F.G.
fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad y en el embalaje original.
Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2005
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus sÃntomas sean los mismos que los suyos.